OMEPRAZOL SANDOZ CARE 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Omeprazol Sandoz Care 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 14 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Omeprazol Sandoz Care e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Omeprazol Sandoz Care
3. Como tomar Omeprazol Sandoz Care
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Omeprazol Sandoz Care

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Omeprazol Sandoz Care e para que é utilizado

Omeprazol Sandoz Care cápsulas duras gastrorresistentes contém como princípio ativo omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da bomba de protões”. Estes medicamentos actuam reduzindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago.

Omeprazol está indicado em adultos para o tratamento de curta duração dos sintomas de refluxo (por exemplo, ardor, regurgitação ácida).

O refluxo é a subida de ácido do estômago para o esófago, que pode inflamar e doer. Isso pode provocar sintomas como uma sensação dolorosa de queimadura no peito que sobe até a garganta (ardor) e um sabor azedo na boca (regurgitação ácida).

Pode que tenha que tomar as cápsulas durante 2-3 dias consecutivos para lograr uma melhoria dos sintomas.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 14 dias.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Omeprazol Sandoz Care

Não tome Omeprazol Sandoz Care

• se é alérgico a omeprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se é alérgico a medicamentos que contêm outros inibidores da bomba de protões (como pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• se está tomando algum medicamento que contenha nelfinavir (para a infecção por VIH).

Não tome este medicamento se se encontrar entre algum dos casos anteriores. Se não estiver seguro, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Omeprazol Sandoz Care.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar omeprazol.

Não tome omeprazol durante mais de 14 dias sem consultar o seu médico. Se não experimentar alívio, ou sentir que os seus sintomas pioram, consulte o seu médico.

Foram notificados em relação ao tratamento com omeprazol reações adversas cutâneas graves que incluem o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA). Deixe de tomar omeprazol e consulte o médico imediatamente se experimentar algum destes sintomas relacionados com as reações adversas cutâneas graves descritas na seção 4.

Omeprazol pode ocultar os sintomas de outras doenças. Por tanto, consulte o seu médico imediatamente se experimentar qualquer das seguintes doenças antes de começar a tomar omeprazol ou durante o tratamento:

• Emagrece muito sem motivo aparente e tem problemas para engolir.
• Tem dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar a comida ou a vomitar sangue.
• Suas fezes são de cor negra (fezes sanguinolentas).
• Se apresentar diarreia grave ou persistente, pois omeprazol se associou a um ligeiro aumento de diarreias infecciosas.
• Tem antecedentes de úlcera gástrica ou cirurgia gastrointestinal.
• Está a receber um tratamento contínuo para tratar a dispepsia ou o ardor de estômago desde há 4 semanas ou mais.
• Sofre continuamente de dispepsia ou ardor de estômago desde há 4 semanas ou mais. Tem icterícia ou uma doença hepática grave.
• É maior de 55 anos de idade e os seus sintomas mudaram recentemente ou são novos.
• Se já teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante ao omeprazol para reduzir a acidez do estômago.
• Está previsto que lhe seja realizado um exame específico de sangue (Cromogranina A).

Se sofrer uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com omeprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Ao tomar omeprazol, pode produzir-se inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar destes sinais ao médico que o trate.

Este medicamento pode afetar a forma como o seu corpo absorve a vitamina B12, especialmente se necessitar de tomar durante muito tempo. Entre em contacto com o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas, que poderiam indicar níveis baixos de vitamina B12:

• cansaço extremo ou falta de energia,
• formigamento
• dor na língua ou língua vermelha, úlceras na boca,
• fraqueza muscular,
• visão alterada,
• problemas de memória, confusão, depressão.

Os pacientes não devem tomar omeprazol como medicamento preventivo.

Outros medicamentos e Omeprazol Sandoz Care

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Omeprazol pode afetar o mecanismo de ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar o omeprazol.

Não tome omeprazol se está a tomar um medicamento com nelfinavir(usa-se para tratar a infecção por VIH).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol, posaconazol, itraconazol ou voriconazol (usados para tratar as infecções por fungos).
• Digoxina (usada para tratar problemas de coração).
• Diacepão (usado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia).
• Fenitoína (usada na epilepsia). Se está a tomar fenitoína, o seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com omeprazol
• Medicamentos empregados para impedir a formação de coágulos de sangue, como warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com omeprazol
• Rifampicina (usada para tratar a tuberculose).
• Atazanavir (usado para tratar a infecção por VIH).
• Tacrólimo (em casos de transplante de órgãos).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (usada para tratar a depressão leve).
• Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente).
• Saquinavir (usado para tratar a infecção por VIH),
• Clopidogrel (usado para prevenir os coágulos de sangue (trombos)),
• Erlotinibe (usado para tratar o cancro),
• Metotrexato (medicamento de quimioterapia usado em doses altas para tratar o cancro),
• Se está a tomar uma dose alta de metotrexato, o seu médico terá que parar temporariamente o tratamento com omeprazol.

Omeprazol Sandoz Care com alimentos e bebidas

Ver seção 3.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Omeprazol passa para o leite materno, mas não é provável que influencie no bebê quando se usam doses terapêuticas. O seu médico decidirá se pode tomar omeprazol se estiver em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que omeprazol afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Podem aparecer efeitos adversos como tontura e alterações visuais (ver seção 4). Se ocorrerem, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Omeprazol Sandoz Care contém sacarose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Omeprazol Sandoz Care

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de uma cápsula de 20 mg uma vez ao dia durante 14 dias. Entre em contacto com o seu médico se os sintomas não desaparecerem após este tempo.

Pode que tenha que tomar as cápsulas durante 2-3 dias consecutivos para lograr uma melhoria dos sintomas.

Como tomar este medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas pela manhã.
• Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula as cápsulas inteiras com meio copo de água. Não mastigue nem triture as cápsulas, pois contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento se descomponha pela ação do ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos. Estes grânulos contêm omeprazol como princípio ativo e levam um revestimento entérico que os protege e evita que se rompam quando passam pelo estômago. Os grânulos liberam o princípio ativo no intestino, onde é absorvido pelo organismo para obter um efeito.

O que deve fazer se tem dificuldade em engolir as cápsulas

• Se tem problemas para engolir as cápsulas:
• Abra a cápsula e engula o conteúdo directamente com meio copo de água ou despeje o conteúdo num copo de água sem gás, um sumo de frutas ácido (p. ex., maçã, laranja ou abacate) ou compota de maçã.
• Agite sempre a mistura logo antes de beber (a mistura não será transparente). Em seguida, beba a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos.
• Para se certificar de que tomou todo o medicamento, encha o copo de água até meio, enxágue bem e beba a água. Não use leite nem água com gás. As partes sólidas contêm o medicamento; não as mastigue nem as triture.

Se tomar mais Omeprazol Sandoz Care do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se esquecer de tomar Omeprazol Sandoz Care

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se faltar pouco tempo para a próxima dose, salte a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Omeprazol Sandoz Care

Não interrompa o tratamento com omeprazol sem falar primeiro com o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apreciar algum dos seguintes efeitos adversos raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) ou muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)mas graves, deixe de tomar omeprazol e consulte o médico imediatamente:

• assobios repentinos ao respirar (sibilâncias repentinas), inchaço dos lábios, da língua e da garganta ou do corpo, erupção da pele, desmaio ou dificuldades em engolir (reação alérgica grave) (raros),
• vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Também podem aparecer bolhas intensas e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Pode tratar-se de “síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica” (muito raro),
• erupção generalizada, temperatura corporal elevada e inflamação dos nódulos linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade farmacológica) (raros),
• uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com protuberâncias debaixo da pele e bolhas que vai acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda) (raros),
• coloração amarela da pele, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas do fígado (raros).

Outros efeitos adversos são:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça,
• efeitos no estômago ou no intestino: diarreia, dor de estômago, constipação e gases (flatulência),
• náuseas ou vómitos,
• pólipos benignos no estômago.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• inchaço dos pés e dos tornozelos,
• distúrbios do sono (insónia),
• tontura, sensação de formigamento, sonolência,
• sensação de que tudo dá voltas (vertigem),
• alterações dos análises de sangue que servem para comprovar o funcionamento do fígado,
• erupção da pele, habões e picadas,
• sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes/pessoas:

• problemas no sangue, como diminuição dos glóbulos brancos ou das plaquetas. Isto pode causar fraqueza ou hematomas ou aumentar a probabilidade de contrair infecções,
• concentração baixa de sódio no sangue. Pode provocar fraqueza, vómitos e câimbras.
• agitação, confusão ou depressão,
• alterações do gosto,
• problemas visuais, como visão borrosa,
• sensação repentina de respiração difícil (broncoespasmo),
• secura da boca,
• inflamação do interior da boca,
• infecção denominada “candidíase” que pode afetar o intestino e que está provocada por um fungo,
• queda de cabelo (alopecia),
• erupção na pele com a exposição à luz solar,
• dor articular (artralgias) ou dor muscular (mialgias),
• problemas graves de rim (nefrite intersticial),
• aumento da sudorese.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes/pessoas):

• alterações do recuento sanguíneo, como agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• agressividade,
• ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações),
• problemas graves de fígado que provocam insuficiência hepática e inflamação do cérebro,
• eritema multiforme,
• fraqueza muscular,
• aumento do tamanho das mamas nos homens,

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não se pode estimar a partir dos dados disponíveis):

• inflamação no intestino (que provoca diarreia),
• se está em tratamento com omeprazol durante mais de três meses, é possível que os seus níveis de magnésio no sangue diminuam. Os níveis baixos de magnésio podem manifestar-se como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura ou aumento do ritmo cardíaco. Se tem algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio também podem levar a uma redução nos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico poderia decidir realizar análises periódicas para controlar os seus níveis de magnésio,
• erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Em casos muito raros, o omeprazolpode afetar os glóbulos brancos do sangue e provocar uma

imunodeficiência. Se padece uma infecção com sintomas como febre com um estado geral muitodeteriorado ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, boca ou dificuldades para urinar, deve consultar o seu médico o mais breve possível para realizar um exame de sangue e poder descartar uma carência de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que nesse momento forneça informações sobre o medicamento que está a tomar.

Não se preocupe com esta lista de possíveis efeitos adversos. Pode que não apresente nenhum deles. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Omeprazol Sandoz Care

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD/EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

BlísterAlumínio/Alumínio:

Conservar no embalagem original para proteger do humidade.

Conservar abaixo de 30 ºC.

Envase de plástico de HDPEcom tampa de rosca e desecante sílica gel:

Conservar abaixo de 25ºC.

Mantenha o envase perfeitamente fechado para proteger do humidade.

Após a abertura do envase, utilize dentro dos 3 primeiros meses.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo.

Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Omeprazol Sandoz Care

• O princípio ativo é omeprazol. Cada cápsula gastrorresistente contém 20 mg de omeprazol.
• Os demais componentes (excipientes) são: esferas de açúcar (contém sacarose e amido de milho), laurilsulfato de sódio, fosfato disódico, manitol (E-421), hipromelosa tipo 2910, macrogol 6000, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio (E-171) e dispersão a 30% de copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1). A cápsula dura de gelatina é composta por: gelatina, amarelo de quinoleína (E-104) e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsula dura gastrorresistente de cor amarela opaca que contém microgrânulos esféricos de cor branca a branco-creme.

Blister de Alu/Alu: 7, 14 cápsulas.

Envase de HDPE com gel de sílica dessecante na tampa de polipropileno: 7, 14 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título do titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título do titular da autorização de comercialização:

Sandoz Farmacêutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratório Liconsa, S.A.

Av. Miralcampo nº 7,

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/