OMEPRAZOL QUALIGEN 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Qualigen 20mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Omeprazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Omeprazol Qualigen e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Omeprazol Qualigen
3. Como tomar Omeprazol Qualigen
4. Efeitos adversos possíveis
   1. Conservação de Omeprazol Qualigen

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Omeprazol Qualigen e para que é utilizado

Omeprazol Qualigen contém o princípio ativo omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da bomba de protões”. Estes medicamentos actuam reduzindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago.

Omeprazol Qualigen é utilizado para tratar as seguintes doenças:

Em adultos:

• “Doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE). Neste transtorno, o ácido do estômago passa para o esófago (o tubo que une a garganta com o estômago), provocando dor, inflamação e ardor.
• Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) ou no estômago (úlcera gástrica).
• Úlceras infectadas por uma bactéria chamada “Helicobacter pylori”. Se padece esta doença, é possível que o seu médico lhe prescreva também antibióticos para tratar a infecção e permitir que a úlcera cicatrize.
• Úlceras causadas por uns medicamentos denominados AINEs (anti-inflamatórios não esteroideos). Omeprazol Qualigen pode ser utilizado além disso para impedir a formação de úlceras se está a tomar AINEs.
• Excesso de ácido no estômago provocado por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

Em crianças:

Crianças com mais de 1 ano de idade e=10 kg

• “Doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE). Neste transtorno, o ácido do estômago passa para o esófago (o tubo que une a garganta com o estômago), provocando dor, inflamação e ardor. Nas crianças, os sintomas da doença podem incluir o retorno do conteúdo do estômago para a boca (regurgitação), vómitos e um aumento de peso insuficiente.

Crianças com mais de 4 anos de idade e adolescentes

• Úlceras infectadas por uma bactéria chamada “Helicobacter pylori”. Se o seu filho padece esta doença, é possível que o seu médico lhe prescreva também antibióticos para tratar a infecção e permitir que a úlcera cicatrize.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Omeprazol Qualigen

Não tome Omeprazol Qualigen

• se é alérgico (hipersensível) ao omeprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a medicamentos que contenham inibidores da bomba de protões (ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• se está a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado para a infecção por VIH).

Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Omeprazol Qualigen.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Omeprazol Qualigen.

Omeprazol Qualigen pode ocultar os sintomas de outras doenças. Por tanto, se experimenta algum dos seguintes problemas antes de começar a tomar Omeprazol Qualigen ou durante o tratamento, consulte imediatamente o seu médico:

• Perde muito peso sem motivo aparente e tem problemas para engolir.
• Tem dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar a comida ou a vomitar sangue.
• Suas fezes são de cor negra (fezes tingidas de sangue).
• Se apresenta diarreia grave ou persistente, pois se associou o omeprazol a um ligeiro aumento de diarreias infecciosas.
• Tem problemas de fígado graves.
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante ao omeprazol para reduzir a acidez do estômago.
• Está previsto que lhe realizem um análise específico de sangue (Cromogranina A)

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com omeprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Ao tomar omeprazol, pode produzir-se inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar de tais sinais ao médico que o trate.

Se tomar omeprazol durante um período longo (mais de 1 ano) provavelmente o seu médico lhe realizará revisões periódicas. Deve informar de qualquer sintoma e circunstância nova ou inusual sempre que visite o seu médico.

Outros medicamentos e Omeprazol Qualigen

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Omeprazol Qualigen pode afetar o mecanismo de ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar o Omeprazol Qualigen.

Não tome Omeprazol Qualigen se está a tomar um medicamento que contenha nelfinavir(utilizado para tratar a infecção por VIH).

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol ou voriconazol (utilizados para tratar as infecções por fungos)
• Digoxina (utilizada para o tratamento de problemas de coração)
• Diazepam (utilizado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia)
• Fenitoína (utilizada na epilepsia). Se está a tomar fenitoína, o seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com omeprazol
• Medicamentos utilizados para impedir a formação de coágulos de sangue, como warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com omeprazol
• Rifampicina (se utiliza para tratar a tuberculose)
• Atazanavir (utilizado para tratar a infecção por VIH)
• Tacrolimús (em casos de transplante de órgãos)
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão leve)
• Cilostazol (utilizado para tratar a claudicação intermitente)
• Saquinavir (utilizado para tratar a infecção por VIH)
• Clopidogrel (utilizado para prevenir os coágulos de sangue (trombos))

Se o seu médico, além de Omeprazol Qualigen, lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina para tratar as úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori, é muito importante que lhe informe dos outros medicamentos que está a tomar.

Toma de Omeprazol Qualigen com alimentos e bebidas

Pode tomar as cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.

Gravidez e lactação

Antes de tomar Omeprazol Qualigen, informe o seu médico se está grávida ou tentando engravidar. O seu médico decidirá se pode tomar Omeprazol Qualigen durante esse tempo.

O seu médico decidirá se pode tomar Omeprazol Qualigen se está em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Omeprazol Qualigen afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Podem aparecer efeitos adversos tais como tontura e alterações visuais (ver secção 4). Se ocorrerem, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Omeprazol Qualigen contém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Omeprazol Qualigen

Siga exactamente as instruções de administração de Omeprazol Qualigen indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicar-lhe-á quantas cápsulas deve tomar e durante quanto tempo. Isto dependerá da sua doença e da sua idade.

As doses habituais são indicadas a seguir.

Adultos:

Tratamento dos sintomas da ERGE, como ardor e regurgitação ácida:

• Se o seu médico comprova que tem danos leves no esófago, a dose normal é de 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas. É possível que o seu médico lhe prescreva uma dose de 40 mg durante outras 8 semanas se o esófago ainda não tiver cicatrizado.

• A dose normal uma vez cicatrizado o esófago é de 10 mg uma vez ao dia.
• Se não tem danos no esófago, a dose normal é de 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento das úlceras da parte superior do intestino(úlcera duodenal):

• A dose normal é de 20 mg uma vez ao dia durante 2 semanas. É possível que o seu médico lhe prescreva essa mesma dose durante outras 2 semanas se a úlcera ainda não tiver cicatrizado.
• Se a úlcera não cicatriza completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Tratamento das úlceras do estômago(úlcera gástrica):

• A dose normal é de 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. É possível que o seu médico lhe prescreva essa mesma dose durante outras 4 semanas se a úlcera ainda não tiver cicatrizado.
• Se a úlcera não cicatriza completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 8 semanas.

Prevençãoda reaparição das úlceras de estômago e duodeno:

• A dose normal é de 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia. Pode que o seu médico aumente a dose para 40 mg uma vez ao dia.

Tratamento das úlceras de estômago e duodeno causadas pelos AINEs(anti-inflamatórios não esteroideos):

• A dose normal é de 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas.

Prevenção das úlceras de estômago e duodenodurante a administração de AINEs:

• A dose normal é de 20 mg uma vez ao dia

Tratamento das úlceras causadaspela infecção porHelicobacter pylorieprevenção da sua reaparição:

• A dose normal é de 20 mg de omeprazol duas vezes ao dia durante uma semana.

• O seu médico indicar-lhe-á além disso que tome dois antibióticos dos seguintes: amoxicilina, claritromicina e metronidazol.

Tratamento do excesso de ácido no estômago provocado por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose habitual é de 60 mg ao dia.
• O seu médico ajustará a dose dependendo das suas necessidades e decidirá além disso durante quanto tempo tem que tomar o medicamento.

Uso em crianças e adolescentes:

Tratamento dos sintomas da ERGE, como ardor e regurgitação ácida

• As crianças maiores de um ano de idade que pesem mais de 10 kg podem tomar omeprazol. A dose das crianças baseia-se no peso corporal e o médico decidirá a dose correcta.

Tratamento das úlcerascausadaspela infecção porHelicobacter pylorie prevenção da sua reaparição:

• As crianças maiores de 4 anos podem tomar omeprazol. A dose das crianças baseia-se no peso corporal e o médico decidirá a dose correcta.
• O médico prescreverá além disso ao seu filho dois antibióticos, amoxicilina e claritromicina.

Como tomar este medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas de manhã.
• Pode tomar as cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula as cápsulas inteiras com meio copo de água. Não mastigue nem triture as cápsulas, pois contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento se descomponha pela acção do ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que deve fazer se si ou o seu filho têm problemas para engolir as cápsulas

• Se si ou o seu filho têm problemas para engolir as cápsulas:
• • Abra as cápsulas e engula o conteúdo directamente com meio copo de água ou despeje o conteúdo num copo de água sem gás, um sumo de frutas ácido (p. ex., maçã, laranja ou abacate) ou compota de maçã.
  • Agite sempre a mistura justo antes de beber (a mistura não será transparente). A seguir, beba a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos.
  • Para se certificar de que se tomou todo o medicamento, encha o copo de água até meio, enxágue bem e beba a água. As partes sólidas contêm o medicamento; não as mastigue nem as triture.

Se tomar mais Omeprazol Qualigen do que devia

Se tomou mais Omeprazol Qualigen do que o prescrito pelo seu médico, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Omeprazol Qualigen

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se falta pouco tempo para a toma seguinte, salte a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos raros mas graves, pare de tomar Omeprazol Qualigen e consulte o médico imediatamente:

• Assobios repentinos ao respirar (sibilancias repentinas), inchaço dos lábios, da língua e da garganta ou do corpo, erupção na pele, desmaio ou dificuldades ao engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Também poderiam aparecer bolhas intensas e sangramento nos lábios, nos olhos, na boca, no nariz e nos genitais. Poderia tratar-se de “síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.
• Coloração amarela da pele, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas do fígado.

Os efeitos adversos podem ocorrer com determinadas frequências, que se definem tal como se indica a seguir:

Outros efeitos adversos são:

Efeitos adversos frequentes

• Dor de cabeça.
• Efeitos no estômago ou no intestino: diarreia, dor de estômago, constipação e gases (flatulência), pólipos benignos no estômago.
• Náuseas ou vômitos.

Efeitos adversos pouco frequentes

• Inchaço dos pés e dos tornozelos.
• Distúrbios do sono (insônia).
• Tontura, sensação de formigamento, sonolência.
• Sensação de que tudo gira (vertigem).
• Alterações dos análises de sangue que servem para comprovar o funcionamento do fígado.
• Erupção na pele, borbulhas e coceira.
• Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos adversos raros

• Problemas no sangue, como diminuição dos glóbulos brancos ou das plaquetas. Isso pode causar fraqueza ou hematomas e aumentar a probabilidade de contrair infecções.
• Reações alérgicas, às vezes muito intensas, que incluem inchaço dos lábios, da língua e da garganta, febre e assobios.
• Concentração baixa de sódio no sangue. Pode provocar fraqueza, vômitos e câimbras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alterações do gosto.
• Problemas visuais, como visão borrada.
• Sensação repentina de respiração difícil (broncoespasmo).
• Secura da boca.
• Inflamação do interior da boca.
• Infecção denominada “candidíase” que pode afetar o intestino e que está provocada por um fungo.
• Problemas de fígado, como icterícia, que podem causar coloração amarela da pele, urina escura e cansaço.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção na pele com exposição à luz solar.
• Dor articular (artralgias) ou dor muscular (mialgias).
• Problemas graves de rim (nefrite intersticial).
• Aumento da sudorese.

Efeitos adversos muito raros

• Alterações da contagem sanguínea, como agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Problemas graves de fígado que provocam insuficiência hepática e inflamação do cérebro.
• Aparição repentina de uma erupção intensa, formação de bolhas ou descamação da pele. Pode acompanhar-se de febre alta e dores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Fraqueza muscular.
• Aumento do tamanho das mamas nos homens.

Em casos muito raros, omeprazol pode afetar os glóbulos brancos do sangue e provocar uma imunodeficiência. Se você padece uma infecção com sintomas como febre com um estado geral muito deteriorado ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, ou dificuldades para urinar, deverá consultar seu médico o mais rápido possível para realizar uma análise de sangue e poder descartar uma carência de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que, nesse momento, forneça informações sobre o medicamento que está tomando.

Frequência não conhecida

Se você está tomando omeprazol por mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura e aumento do ritmo cardíaco. Se você tem alguns desses sintomas, procure um médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. Seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

Se você está tomando inibidores da bomba de prótons, como Omeprazol Qualigen 20 mg, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho e coluna vertebral. Informe seu médico se você tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Não se preocupe com esta lista de possíveis efeitos adversos. Você pode não apresentar nenhum deles. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se nota algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Omeprazol Qualigen

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize Omeprazol Qualigen após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

• Conservar abaixo de 30º C.
• Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Omeprazol Qualigen

• O princípio ativo é omeprazol. Omeprazol Qualigen cápsulas contém 20 mg de omeprazol.

• Os demais componentes (excipientes) são esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), carboximetilamido de batata, laurilsulfato de sódio, povidona (E-1201), hidróxido de sódio, fosfato trissódico hidratado, hidroxipropilmetilcelulose (E-464), copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato, trietilcitrato, dióxido de titânio, talco.

• A cápsula é composta de: gelatina, dióxido de titânio (E-171), amarelo de quinoleína (E-104), carmim de índigo (E-132), eritrosina (E-127).

• A tinta é composta de: shellac, álcool etílico anidro, álcool isopropílico, propilenglicol (E-1520), N-butanol, povidona, hidróxido de sódio e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas de Omeprazol Qualigen 20 mg contêm grânulos com revestimento entérico.

Tamanhos dos envases:

Frascos de HDPE com 14, 28 ou 56 cápsulas.

Blíster Al/Al com 14, 28 ou 56 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação

Teva Pharma, S.L.U.

c/ C, nº4 Polígono Malpica

50016- Zaragoza (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Março 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/