OMEPRAZOL PENSAVITAL 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Omeprazol pensavital 20mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 14 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Omeprazol pensavital e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Omeprazol pensavital
3. Como tomar Omeprazol pensavital
4. Possíveis efeitos adversos
   1. Conservação de Omeprazol pensavital

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Omeprazol pensavital e para que é utilizado

Omeprazol pensavital contém o princípio ativo omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da bomba de protões”. Estes medicamentos actuem reduzindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago.

Omeprazol pensavital está indicado em adultos para o tratamento de curto prazo dos sintomas de refluxo (por exemplo, ardor, regurgitação ácida).

O refluxo é a subida de ácido do estômago para o esófago, que pode inflamar-se e doer. Isso pode provocar sintomas como uma sensação dolorosa de queimadura no peito que sobe até a garganta (ardor) e um sabor azedo na boca (regurgitação ácida).

Pode que tenha que tomar as cápsulas durante 2-3 dias consecutivos para lograr uma melhoria dos sintomas.

Deve consultar o médico se piorar ou não melhorar após 14 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Omeprazol pensavital

Não tome Omeprazol pensavital

• se é alérgico a omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a medicamentos que contenham inibidores da bomba de protões (ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• se está a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (usado para a infeção por VIH).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Omeprazol pensavital.

Não tome Omeprazol pensavital durante mais de 14 dias sem consultar o seu médico. Se não experimentar alívio, ou sentir que os seus sintomas pioram, consulte o seu médico.

Omeprazol pensavital pode ocultar os sintomas de outras doenças. Por tanto, consulte o seu médico imediatamente se experimentar qualquer uma das seguintes doenças antes de começar a tomar Omeprazol pensavital ou durante o tratamento:

• Perda de peso sem motivo aparente e problemas para engolir.
• Tem dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar a comida ou a vomitar sangue.
• Suas fezes são de cor negra (fezes sanguinolentas).
• Se apresenta diarreia grave ou persistente, pois se associou o omeprazol a um ligeiro aumento de diarreias infecciosas.
• Tem antecedentes de úlcera gástrica ou cirurgia gastrointestinal
• Está a receber um tratamento contínuo para tratar a dispepsia ou o ardor de estômago desde há 4 semanas ou mais.
• Sofre continuamente de dispepsia ou ardor de estômago desde há 4 semanas ou mais
• Tem icterícia ou uma doença do fígado grave.
• É maior de 55 anos de idade e os seus sintomas mudaram recentemente ou são novos
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Omeprazol pensavital para reduzir a acidez do estômago.
• Está previsto que lhe seja realizado um análise específico de sangue (Cromogranina A).
• Ao tomar omeprazol, pode produzir-se inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar de tais sinais ao médico que o trate.

Se sofrer uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Omeprazol pensavital. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Os doentes não devem tomar omeprazol como medicamento preventivo.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem tomar este medicamento.

Toma de Omeprazol pensavital comoutros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos adquiridos sem receita. Isso deve-se a que Omeprazol pensavital pode afectar o mecanismo de acção de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afectar Omeprazol pensavital.

Não tome Omeprazol pensavital se está a tomar um medicamento que contenha nelfinavir(usado para tratar a infeção por VIH).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (usados para tratar as infeções por fungos)
• Digoxina (usada para o tratamento de problemas de coração)
• Diazepam (usado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia)
• Fenitoína (usada na epilepsia). Se está a tomar fenitoína, o seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com Omeprazol pensavital
• Medicamentos empregados para impedir a formação de coágulos de sangue, como warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com Omeprazol pensavital
• Rifampicina (se usa para tratar a tuberculose)
• Atazanavir (usado para tratar a infeção por VIH)
• Tacrolimus (em casos de transplante de órgãos)
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (usada para tratar a depressão leve)
• Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente)
• Saquinavir (usado para tratar a infeção por VIH)
• Clopidogrel (usado para prevenir os coágulos de sangue (trombos))
• Erlotinib (usado para tratar o cancro)
• Metotrexato (medicamento de quimioterapia usado em doses altas para tratar o cancro) – se está a tomar uma dose alta de metotrexato, o seu médico terá que interromper temporariamente o tratamento com Omeprazol pensavital

Toma de Omeprazol pensavital com os alimentos e bebidas

Ver secção 3.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Omeprazol passa para o leite materno mas não é provável que influencie no bebê quando se usam doses terapêuticas. O seu médico decidirá se pode tomar Omeprazol pensavital se está em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Omeprazol pensavital afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Podem aparecer efeitos adversos tais como tontura e alterações visuais (ver secção 4). Se ocorrerem, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Omeprazol pensavital contém Sacarosa

Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Omeprazol pensavital

Siga exatamente as instruções de administração de Omeprazol pensavital indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de uma cápsula de 20 mg uma vez ao dia durante 14 dias. Entre em contacto com o seu médico se os sintomas não desaparecerem após este tempo.

Pode que tenha que tomar as cápsulas durante 2-3 dias consecutivos para lograr uma melhoria dos sintomas.

Como tomar este medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas pela manhã.
• Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.

Engula as cápsulas inteiras com meio copo de água. Não mastigue nem triture as cápsulas, pois contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento se descomponha pela acção do ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos. Estes grânulos contêm omeprazol como princípio ativo e levam um revestimento entérico que os protege e evita que se rompam quando passam pelo estômago. Os grânulos libertam o princípio ativo no intestino, onde é absorvido pelo organismo para obter um efeito.

O que deve fazer se você tem problemas para engolir as cápsulas

• Se você tem problemas para engolir as cápsulas:

• Abra as cápsulas e engula o conteúdo directamente com meio copo de água ou despeje o conteúdo num copo de água sem gás, um sumo de frutas ácido (p. ex., maçã, laranja ou abacate) ou compota de maçã.
• Agite sempre a mistura justo antes de beber (a mistura não será transparente). A seguir, beba a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos.
• Para se certificar de que se tomou todo o medicamento, encha o copo de água até meio, enxágue bem e beba a água. Não useleite nem água com gás. As partes sólidas contêm o medicamento; não as mastigue nem as triture.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem tomar este medicamento.

Se tomar mais Omeprazol pensavital do que deve

Se tomou mais Omeprazol pensavital do que o prescrito pelo seu médico, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Omeprazol pensavital

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se falta pouco tempo para a toma seguinte, salte a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apreciar algum dos seguintes efeitos adversos raros mas graves, deixe de tomar Omeprazol pensavital e consulte o médico imediatamente:

• Assobios repentinos ao respirar (sibilâncias repentinas), inchaço dos lábios, da língua e da garganta ou do corpo, erupção na pele, desmaio ou dificuldades ao engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Também podem aparecer bolhas intensas e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Pode tratar-se de “síndroma de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.
• Coloração amarela da pele, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas do fígado.

Outros efeitos adversos são:

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos no estômago ou no intestino: diarreia, dor de estômago, pólipos benignos no estômago, constipação e gases (flatulência).
• Náuseas ou vómitos.
• Pólipos benignos no estômago

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inchaço dos pés e dos tornozelos.
• Distúrbios do sono (insónia).
• Tontura, sensação de formigueiro, sonolência.
• Sensação de que tudo dá voltas (vertigem).
• Alterações dos análises de sangue que servem para comprovar o funcionamento do fígado.
• Erupção na pele, habões e comichão.
• Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos adversos raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Problemas no sangue, como diminuição dos glóbulos brancos ou das plaquetas. Isso pode causar fraqueza ou hematomas e aumentar a probabilidade de contrair infeções.
• Reações alérgicas, por vezes muito intensas, que incluem inchaço dos lábios, da língua e da garganta, febre e sibilâncias.
• Concentração baixa de sódio no sangue. Pode provocar fraqueza, vómitos e câimbras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alterações do gosto.
• Problemas visuais, como visão borrosa.
• Sensação repentina de respiração dificultosa (broncoespasmo).
• Secura da boca.
• Inflamação do interior da boca.
• Infeção denominada “candidíase” que pode afectar o intestino e que está provocada por um fungo.
• Problemas de fígado, como icterícia, que podem causar color amarelo da pele, urina escura e cansaço.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção na pele com a exposição à luz solar.
• Dor articular (artralgias) ou dor muscular (mialgias).
• Problemas graves de rim (nefrite intersticial).
• Aumento da sudorese.

Efeitos adversos muito raros(podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Alterações do recuento sanguíneo, como agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Vê, sente ou ouve coisas que não existem (alucinações).
• Problemas graves de fígado que provocam insuficiência hepática e inflamação do cérebro.
• Aparição repentina de uma erupção intensa, formação de bolhas ou descamação da pele. Pode acompanhar-se de febre alta e dores articulares (eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Fraqueza muscular.
• Aumento do tamanho das mamas nos homens.
• Concentração baixa de magnésio no sangue.

Frequêncianão conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação no intestino (que provoca diarreia).
• Hipomagnesemia
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Em casos muito raros Omeprazol pensavital pode afectar os glóbulos brancos do sangue e provocar uma imunodeficiência. Se padece uma infeção com sintomas como febre com um estado geral muitodeteriorado ou febre com sintomas de infeção local, como dor de garganta, boca ou dificuldades para urinar, deve consultar o seu médico o mais breve possível para realizar um análise de sangue e poder descartar uma carência de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que nesse momento forneça informação acerca do medicamento que está a tomar.

Não se preocupe com esta lista de possíveis efeitos adversos. Pode que não apresente nenhum deles. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Omeprazol pensavital

• Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize Omeprazol pensavital após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

• Fraco: Não requer condições especiais de conservação. Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.

• Blister Al/Al: Não conserve acima de 25ºC. Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

• Os medicamentos não se devem deitar pelos desguedes nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Omeprazol pensavital

• O princípio ativo é omeprazol. Omeprazol pensavital cápsulas contém 20 mg de omeprazol.

• Os outros componentes são hidroxipropilmetilcelulosa, fosfato disódico dihidratado, talco, dióxido de titânio (E 171), copolímero ác. metacrílico, trietilcitrato e esferas de açúcar (contém amido de milho e sacarose). Cápsula: dióxido de titânio (E 171), água, gelatina, tinta de impressão (contendo Shellac, Etil álcool, Isopropil álcool, Propilenglicol, N-butil álcool, Hidróxido amónico, Hidróxido potásico, Água purificada, Óxido de ferro negro E-172). Ver secção 2. Omeprazol pensavital contém Sacarose.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas de Omeprazol pensavital 20 mg são formadas por um corpo de cor branca marcado com “20” e uma tampa de cor branca marcada com “OM” que contêm grânulos esféricos.

Tamanhos dos envases:

Frascos de HDPE com 14 cápsulas.

Blister com 14 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/