OMEPRAZOL NORMON 40 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Omeprazol Normon 40 mg pó para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
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Conteúdo do prospecto:

1. O que é Omeprazol Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de usar Omeprazol Normon
3. Como usar Omeprazol Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Omeprazol Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Omeprazol Normon e para que é utilizado

Omeprazol Normon contém o princípio ativo omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da bomba de protões” que actuam reduzindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago.

Omeprazol pó para solução para perfusão pode ser utilizado como alternativa ao tratamento por via oral.

2. O que precisa saber antes de usar Omeprazol Normon

Não use Omeprazol Normon

• se é alérgico (hipersensível) ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de protões (ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir (usado para a infecção por VIH).

Não devem administrar-lhe Omeprazol Normon se lhe afetar alguma das situações acima. Em caso de dúvida, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de que lhe administrem este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de receber Omeprazol Normon.

Foram notificados em relação ao tratamento com Omeprazol Normon reações adversas cutâneas graves, como o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA). Deverá deixar de receber Omeprazol Normon e solicitar assistência médica de imediato se experimentar algum dos sintomas relacionados com estas reações adversas cutâneas graves que se descrevem na seção 4.

Omeprazol Normon pode ocultar os sintomas de outras doenças. Por tanto, se experimentar qualquer uma das seguintes dolências antes de começar a usar Omeprazol NORMON ou depois de que lhe seja administrado, fale imediatamente com o seu médico:

• Emagrece muito sem motivo aparente e tem problemas para engolir.
• Tem dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar a comida ou a vomitar sangue.
• Suas fezes são de cor negra (fezes tingidas de sangue).
• Se apresenta diarreia grave ou persistente, pois o omeprazol se associou a um ligeiro aumento de diarreias infecciosas.
• Tem problemas de fígado graves.
• Se já teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Omeprazol Normon para reduzir a acidez do estômago.
• Se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Se está tomando inibidores da bomba de protões como Omeprazol Normon, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se padece osteoporose ou se está tomando corticoides (podem incrementar o risco de osteoporose).

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Omeprazol NORMON. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Ao tomar omeprazol, pode produzir-se inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar de tais sinais ao médico que o trate.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a menores de 18 anos. A experiência com o uso de formulações intravenosas de Omeprazol Normon em pacientes pediátricos é escassa.

Outros medicamentos e omeprazol normon

Informa o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Isto deve-se a que Omeprazol Normon pode afetar o mecanismo de ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar o de Omeprazol NORMON.

Não tome Omeprazol NORMON se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir(usado para tratar a infecção por VIH).

Informa o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está tomando algum destes medicamentos:

• Quetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (usados para tratar as infecções por fungos)
• Digoxina (usada para o tratamento de problemas de coração)
• Diazepam (usado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia)
• Fenitoína (usada na epilepsia). Se está tomando fenitoína, o seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com omeprazol
• Medicamentos empregados para impedir a formação de coágulos de sangue, como warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com omeprazol
• Rifampicina (se usa para tratar a tuberculose)
• Atazanavir (usado para tratar a infecção por VIH)
• Tacrólimus (em casos de transplante de órgãos)
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (usada para tratar a depressão leve)
• Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente)
• Saquinavir (usado para tratar a infecção por VIH)
• Clopidogrel (usado para prevenir os coágulos de sangue (trombos))
• Erlotinib (usado para tratar o cancro).
• Metotrexato (medicamento de quimioterapia usado em doses altas para tratar o cancro). Se está tomando uma dose alta de metotrexato, o seu médico terá que interromper temporariamente o tratamento com Omeprazol Normon.

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina além de Omeprazol Normon para tratar as úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori, é muito importante que lhe informe dos outros medicamentos que está tomando.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de que lhe administrem este medicamento.

O omeprazol é excretado no leite materno, mas não é provável que afete o bebê quando se utilizam doses terapêuticas. O seu médico decidirá se pode receber Omeprazol Normon em caso de que esteja em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Omeprazol Normon afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Podem aparecer efeitos adversos tais como tontura e alterações visuais (ver seção 4). Se ocorrerem, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Omeprazol Normon

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por frasco de 40 mg de omeprazol, pelo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Omeprazol Normon

• Este medicamento é administrado a adultos, incluindo as pessoas de idade avançada, nos quais não é possível a administração por via oral

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• A experiência com o uso de formulações intravenosas de omeprazol em crianças é muito limitada.
• Este medicamento será administrado por um médico, que decidirá a quantidade que precisa.
• Administram-lhe o medicamento em forma de perfusão numa veia.

Se lhe administraram mais Omeprazol Normon do que o que se deve

Se acredita que lhe administraram mais quantidade de omeprazol do que o que se deve, informe o seu médico imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apreciar algum dos seguintes efeitos adversos raros(pode afetar até 1 de cada 1000 pessoas) ou muito raros (pode afetar até 1 de cada 10 000 pessoas)mas graves, deixe de usar omeprazol e consulte o médico imediatamente:

• Assobios repentinos ao respirar (sibilâncias repentinas), inchaço dos lábios, da língua e da garganta ou do corpo, erupção na pele, desmaio ou dificuldades ao engolir (reação alérgica grave). A frequência deste efeito adverso é rara.
• Enrubescimento da pele com formação de bolhas ou descamação. Também poderiam aparecer bolhas intensas e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Poderia tratar-se de “síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”. A frequência deste efeito adverso é muito rara.
• Erupção generalizada, temperatura corporal elevada e aumento de tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos). A frequência deste efeito adverso é rara.
• Erupção vermelha, escamosa e generalizada com protuberâncias sob a pele e bolhas acompanhadas de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). A frequência deste efeito adverso é rara.

• Coloração amarela da pele, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas do fígado. A frequência deste efeito adverso é rara.

Outros efeitos adversos são:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos no estômago ou no intestino: diarreia, dor de estômago, constipação e gases (flatulência).
• Malestar (náuseas ou vómitos.
• Pólipos benignos no estômago.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inchaço dos pés e dos tornozelos.
• Distúrbios do sono (insónia).
• Tonturas, sensação de formigueiro, sonolência.
• Sensação de que tudo dá voltas (vertigem).
• Alterações das análises de sangue que servem para comprovar o funcionamento do fígado.
• Erupção na pele, habones e comichão.
• Sensação de malestar geral e falta de energia.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Problemas no sangue, como diminuição dos glóbulos brancos ou das plaquetas. Isto pode causar fraqueza ou hematomas e aumentar a probabilidade de contrair infecções.
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• Concentração baixa de sódio no sangue. Pode provocar fraqueza, vómitos e cãibras.
• Sensação de agitação, confusão ou depressão.
• Alterações do gosto.
• Problemas visuais, como visão borrosa.
• Sensação repentina de respiração silibante ou difícil (broncoespasmo).
• Secura da boca.
• Inflamação do interior da boca.
• Infecção denominada “candidíase” que pode afetar o intestino e que está provocada por um fungo.
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• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção na pele com a exposição à luz solar.
• Dor nas articulações (artralgias) ou dor muscular (mialgias).
• Problemas graves de rim (nefrite intersticial).
• Aumento da sudorese.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas)

• Alterações do recuento sanguíneo, como agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Vê, sente ou ouve coisas que não existem (alucinações).
• Problemas graves de fígado que provocam insuficiência hepática e inflamação do cérebro.
• Eritema multiforme.
• Debilidade muscular.
• Aumento do tamanho das mamas nos homens.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação no intestino (que provoca diarreia).
• Se está em tratamento com Omeprazol Normon durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue diminuam. Os níveis baixos de magnésio podem manifestar-se como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas ou aumento do ritmo cardíaco. Se tiver algum destes sintomas, informe o seu médico de imediato. Os níveis baixos de magnésio também podem levar a uma redução nos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico poderia decidir fazer-lhe análises de sangue periódicas para controlar-lhe os níveis de magnésio.
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Em casos muito raros, omeprazol pode afetar os glóbulos brancos no sangue e provocar uma imunodeficiência. Se padece uma infecção com sintomas como febre com um estado geral muito deteriorado ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, garganta ou boca ou dificuldades para urinar, deverá consultar o seu médico o mais breve possível para realizar uma análise de sangue e poder descartar uma carência de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que, nesse momento, forneça informações sobre o medicamento que está tomando.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Omeprazol Normon

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no frasco e no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

• Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Conservar no embalagem original para proteger do sol.

• Período de validade após a reconstituição:

A solução para perfusão reconstituída com 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) deve ser utilizada no curso das 12 horas seguintes à preparação.

A solução para perfusão reconstituída com 50 mg/ml de glicose (5%) deve ser utilizada no curso das 6 horas seguintes à preparação.

Desde o ponto de vista microbiológico, este medicamento deve ser utilizado imediatamente, salvo que tenha sido reconstituído em condições assépticas controladas e validadas.

• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

• O princípio ativo é omeprazol. Cada frasco de pó para solução para perfusão contém uma quantidade de omeprazol sódico equivalente a 40 mg de omeprazol.

• Os outros componentes (excipientes) são edetato de dissódio dihidratado e hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apresenta-se em 1 frasco.

O pó branco contido no frasco deve ser incorporado a uma solução antes da administração.

Tamanho dos envases: 1 e 50 frascos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid

ESPANHA

Este prospecto foi revisado em:fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67270/P_67270.html

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

O conteúdo íntegro de cada frasco deve ser dissolvido em aproximadamente 5 ml e diluído imediatamente após até 100 ml. Devem ser utilizadas uma solução para perfusão de 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) ou uma solução para perfusão de 50 mg/ml de glicose (5%). O pH da solução para perfusão afeta a estabilidade do omeprazol, que por esta razão não deve ser diluído em outros solventes nem em outras quantidades.

Preparação

1. Extraia com uma seringa 5 ml de solução para perfusão do frasco ou da bolsa de perfusão de 100 ml.
2. Adicione este volume ao frasco que contém o omeprazol liofilizado e misture bem até ter a certeza de que se dissolveu todo o omeprazol.
3. Extraia de novo com a seringa a solução de omeprazol.
4. Transfira a solução para a bolsa ou para o frasco de perfusão.
5. Repita os passos 1-4 até ter a certeza de que se transferiu todo o omeprazol desde o frasco para a bolsa ou o frasco de perfusão.

Método alternativo de preparação de perfusões em envases flexíveis

1. Utilize uma agulha de transferência dupla e conecte-a à membrana de injeção da bolsa de perfusão. Conecte a outra ponta da agulha ao frasco que contém o omeprazol liofilizado.
2. Dissolva o omeprazol bombeando solução para perfusão entre a bolsa de perfusão e o frasco e vice-versa.
3. Verifique se se dissolveu todo o omeprazol.

Não deve ser utilizado se se observam partículas na solução reconstituída.

A solução para perfusão será administrada em forma de perfusão intravenosa durante 20-30 minutos.