OMEPRAZOL MABO 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Bula: informação para o utilizador

Omeprazol Mabo 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, porque pode ter que o ler novamente.
• 1. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
  2. Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto

1. O que é Omeprazol Mabo e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Omeprazol Mabo
3. Como tomar Omeprazol Mabo
4. Posíveis efeitos adversos
   1. Conservação de Omeprazol Mabo

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Omeprazol Mabo e para que é utilizado

Omeprazol Mabo contém o princípio ativo omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da bomba de protões”. Estes medicamentos actuam reduzindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago.

Omeprazol Mabo é utilizado para tratar as seguintes doenças:

Em adultos:

• “Doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE). Neste distúrbio, o ácido do estômago passa para o esófago (o tubo que une a garganta com o estômago), provocando dor, inflamação e ardor.
• Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) ou no estômago (úlcera gástrica).
• Úlceras infectadas por uma bactéria chamada “Helicobacter pylori”. Se padece esta doença, é possível que o seu médico lhe prescreva também antibióticos para tratar a infecção e permitir que a úlcera cicatrize.
• Úlceras causadas por uns medicamentos denominados AINEs (anti-inflamatórios não esteroideos). Omeprazol Mabo pode ser utilizado além disso para impedir a formação de úlceras se está tomando AINEs.
• Excesso de ácido no estômago provocado por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

Em crianças:

Crianças com mais de 1 ano de idade e ≥ 10 kg

• “Doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE). Neste distúrbio, o ácido do estômago passa para o esófago (o tubo que une a garganta com o estômago), provocando dor, inflamação e ardor. Nas crianças, os sintomas da doença podem incluir o retorno do conteúdo do estômago para a boca (regurgitação), vómitos e um aumento de peso insuficiente.

Crianças com mais de 4 anos de idade e adolescentes

• Úlceras infectadas por uma bactéria chamada “Helicobacter pylori”. Se o seu filho padece esta doença, é possível que o seu médico lhe prescreva também antibióticos para tratar a infecção e permitir que a úlcera cicatrize.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Omeprazol Mabo

Não tome Omeprazol Mabo:

• Se é alérgico ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico a medicamentos que contenham inibidores da bomba de protões (ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir (usado para a infecção por VIH).

Não tome omeprazol se se encontrar entre algum dos casos anteriores. Se não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar omeprazol

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar omeprazol.

Foram notificados em relação ao tratamento com Omeprazol reações adversas cutâneas graves que incluem o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA). Deixe de tomar Omeprazol e consulte o médico imediatamente se experimentar algum destes sintomas relacionados com as reações adversas cutâneas graves descritas na seção 4.

Omeprazol pode ocultar os sintomas de outras doenças. Por tanto, se experimentar qualquer uma das seguintes doenças antes de começar a tomar omeprazol ou durante o tratamento, consulte imediatamente com o seu médico:

• Emagrece muito sem motivo aparente e tem problemas para engolir.
• Tem dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar a comida ou a vomitar sangue.
• Suas fezes são de cor negra (fezes tingidas de sangue).
• Se apresentar diarreia grave ou persistente, já que se associou o omeprazol a um ligeiro aumento de diarreias infecciosas.
• Tem problemas de fígado graves.

• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Omeprazol para reduzir a acidez do estômago.
• Está previsto que lhe seja realizado um exame específico de sangue (Cromogranina A).

Ao tomar omeprazol, pode produzir-se inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar de tais sinais ao médico que o trate.

Se tomar omeprazol durante um período longo (mais de 1 ano) provavelmente o seu médico lhe realizará revisões periódicas. Deve informar de qualquer sintoma e circunstância nova ou inusual sempre que visite o seu médico.

Tomar um inibidor da bomba de protões como Omeprazol, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de que se fracture a anca, pulso ou coluna vertebral.

Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Se sofrer uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Omeprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações

Este medicamento pode afetar a forma como o seu corpo absorve a vitamina B12, especialmente se necessitar de tomar durante muito tempo. Entre em contacto com o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas, que poderiam indicar níveis baixos de vitamina B12:

• Cansaço extremo ou falta de energia
• Formigamento
• Dor na língua ou língua vermelha, úlceras na boca
• Fraqueza muscular
• Visão alterada
• Problemas de memória, confusão, depressão

Crianças

Algumas crianças com doenças crónicas podem requerer tratamento a longo prazo, embora não seja recomendado. Não administre este medicamento a crianças menores de 1 ano de idade ou <10 kg de peso.

Toma de Omeprazol Mabo com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos que se adquirem sem receita. Isso deve-se a que omeprazol pode afetar o mecanismo de ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar o omeprazol.

Não tome omeprazol se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir(usado para tratar a infecção por VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol, posaconazol, itraconazol ou voriconazol (usados para tratar as infecções por fungos).
• Digoxina (usada para o tratamento de problemas de coração).
• Diacepam (usado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia).
• Fenitoína (usada na epilepsia). Se está tomando fenitoína, o seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com omeprazol.
• Medicamentos empregados para impedir a formação de coágulos de sangue, como warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com omeprazol.
• Rifampicina (se usa para tratar a tuberculose).
• Atazanavir (usado para tratar a infecção por VIH).
• Tacrolimus (em casos de transplante de órgãos).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (usada para tratar a depressão leve).
• Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente).
• Saquinavir (usado para tratar a infecção por VIH).
• Clopidogrel (usado para prevenir os coágulos de sangue (trombos)).
• Erlotinib (usado para tratar o cancro).
• Metotrexato (medicamento de quimioterapia usado em doses altas para tratar o cancro) - se está tomando uma dose alta de metotrexato, o seu médico terá que parar temporariamente o tratamento com omeprazol.

Se o seu médico, além de omeprazol, lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina para tratar as úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori, é muito importante que lhe informe dos outros medicamentos que está tomando.

Toma de Omeprazol Mabo com alimentos e bebidas

Ver seção 3.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Omeprazol passa para o leite materno, mas não é provável que influencie no filho quando se usam doses terapêuticas.

O seu médico decidirá se pode tomar omeprazol se está em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que omeprazol afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Podem aparecer efeitos adversos tais como tontura e alterações visuais (ver seção 4). Se ocorrerem, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Omeprazol Mabo contém Sacarose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23 mg ) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Omeprazol Mabo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe indicará quantas cápsulas deve tomar e durante quanto tempo. Isso dependerá da sua doença e da sua idade.

A dose recomendada é descrita a seguir:

Uso em adultos

Tratamento dos sintomas da ERGE, como ardor e regurgitação ácida:

• Se o seu médico verificar que tem danos leves no esófago, a dose normal é de 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas. É possível que o seu médico lhe prescreva uma dose de 40 mg durante outras 8 semanas se o esófago ainda não tiver cicatrizado.
• A dose normal uma vez cicatrizado o esófago é de 10 mg uma vez ao dia.
• Se não tiver danos no esófago, a dose normal é de 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento das úlceras da parte superior do intestino(úlcera duodenal):

• A dose normal é de 20 mg uma vez ao dia durante 2 semanas. É possível que o seu médico lhe prescreva essa mesma dose durante outras 2 semanas se a úlcera ainda não tiver cicatrizado.
• Se a úlcera não cicatrizar completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Tratamento das úlceras do estômago(úlcera gástrica):

• A dose normal é de 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. É possível que o seu médico lhe prescreva essa mesma dose durante outras 4 semanas se a úlcera ainda não tiver cicatrizado.
• Se a úlcera não cicatrizar completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 8 semanas.

Prevençãoda reaparição das úlceras de estômago e duodeno:

• A dose normal é de 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia. Pode que o seu médico aumente a dose para 40 mg uma vez ao dia.

Tratamento das úlceras de estômago e duodeno causadas pelos AINEs(anti-inflamatórios não esteroideos):

• A dose normal é de 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas.

Prevenção das úlceras de estômago e duodenodurante a administração de AINEs:

• A dose normal é de 20 mg uma vez ao dia.

Tratamento das úlceras causadaspela infecção porHelicobacter pylorieprevenção da sua reaparição:

• A dose normal é de 20 mg de omeprazol duas vezes ao dia durante uma semana.
• O seu médico lhe indicará além disso que tome dois antibióticos dos seguintes: amoxicilina, claritromicina e metronidazol.

Tratamento do excesso de ácido no estômago provocado por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose habitual é de 60 mg ao dia.
• O seu médico ajustará a dose dependendo das suas necessidades e decidirá além disso durante quanto tempo tem que tomar o medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Tratamento dos sintomas da ERGE, como ardor e regurgitação ácida:

• As crianças maiores de um ano de idade que pesem mais de 10 kg podem tomar omeprazol. A dose das crianças baseia-se no peso corporal e o médico decidirá a dose correcta.

Tratamento das úlceras causadaspela infecção porHelicobacter pylorie prevenção da sua reaparição:

• As crianças maiores de 4 anos podem tomar omeprazol. A dose das crianças baseia-se no peso corporal e o médico decidirá a dose correcta.
• O médico prescreverá além disso ao seu filho dois antibióticos, amoxicilina e claritromicina.

Como tomar este medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas de manhã.
• Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula as cápsulas inteiras com meio copo de água. Não mastigue nem triture as cápsulas, pois contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento se descomponha pela acção do ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que deve fazer se o senhor ou o seu filho têm problemas para engolir as cápsulas

Se o senhor ou o seu filho têm problemas para engolir as cápsulas:

• Abra as cápsulas e engula o conteúdo directamente com meio copo de água ou despeje o conteúdo num copo de água sem gás, um sumo de frutas ácido (p. ex., maçã, laranja ou abacate) ou compota de maçã.
• Agite sempre a mistura justo antes de beber (a mistura não será transparente). A seguir, beba a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos.
• Para se asegurar de que se tomou todo o medicamento, encha o copo de água até metade, enxágue bem e beba a água. As partes sólidas contêm o medicamento; não as mastigue nem as triture.

Se tomar maisOmeprazol Mabodo que deve

Se tomou mais omeprazol do que o prescrito pelo seu médico, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomarOmeprazol Mabo

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se faltar pouco tempo para a tomada seguinte, salte a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Omeprazol Mabo

Não interrompa o tratamento com omeprazol sem falar primeiro com o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) ou muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) mas graves, pare de tomar Omeprazol Mabo e consulte o médico imediatamente:

• Silvos repentinos ao respirar (sibilancias repentinas), inchaço dos lábios, da língua e da garganta ou do corpo, erupção na pele, desmaio ou dificuldades ao engolir (reação alérgica grave). (raros)
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Também poderiam aparecer bolhas intensas e sangramento nos lábios, nos olhos, na boca, no nariz e nos genitais. Poderia tratar-se de “síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”. (muito raros)
• Erupção generalizada, temperatura corporal elevada e inflamação dos nódulos linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade farmacológica). (raros)
• Uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com protuberâncias debaixo da pele e bolhas que vai acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). (raros)
• Coloração amarela da pele, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas do fígado. (raros)

Outros efeitos adversos são:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos no estômago ou no intestino: diarreia, dor de estômago, constipação e gases (flatulência).
• Náuseas ou vômitos.
• Pólipos benignos no estômago.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inchaço dos pés e dos tornozelos.
• Distúrbios do sono (insônia).
• Tontura, sensação de formigamento, sonolência.
• Sensação de que tudo gira (vertigem).
• Alterações dos análises de sangue que servem para comprovar o funcionamento do fígado.
• Erupção na pele, habões e coceira.
• Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Problemas no sangue, como diminuição dos glóbulos brancos ou das plaquetas. Isso pode causar fraqueza ou hematomas e aumentar a probabilidade de contrair infecções.

• Concentração baixa de sódio no sangue. Pode provocar fraqueza, vômitos e cãibras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alterações do gosto.
• Problemas visuais, como visão borrosa.
• Sensação repentina de respiração dificultosa (broncoespasmo).
• Secura da boca.
• Inflamação do interior da boca.
• Infecção denominada “candidíase” que pode afetar o intestino e que está provocada por um fungo.
• Queda do cabelo (alopecia).
• Erupção na pele com exposição à luz solar.
• Dor articular (artralgias) ou dor muscular (mialgias).
• Problemas graves de rim (nefrite intersticial).
• Aumento da sudorese.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Alterações do recuento sanguíneo, como agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agressividade.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Problemas graves de fígado que provocam insuficiência hepática e inflamação do cérebro.
• Eritema multiforme.
• Debilidade muscular.
• Aumento do tamanho das mamas nos homens.

Efeitos adversos com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação no intestino (que provoca diarreia).
• Se você está em tratamento com omeprazol durante mais de três meses, é possível que seus níveis de magnésio no sangue diminuam. Os níveis baixos de magnésio podem manifestar-se como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura ou aumento do ritmo cardíaco. Se você tiver algum desses sintomas, informe seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio também podem levar a uma redução nos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. Seu médico poderia decidir realizar análises periódicas para controlar seus níveis de magnésio.
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Em casos muito raros, omeprazol pode afetar os glóbulos brancos do sangue e provocar uma imunodeficiência. Se você padece uma infecção com sintomas como febre com um estado geral muito deteriorado ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta ou dificuldades para urinar, deverá consultar seu médico o mais rápido possível para realizar um análise de sangue e poder descartar uma carência de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que, nesse momento, forneça informações sobre o medicamento que está tomando. Se você está tomando inibidores da bomba de prótons como omeprazol, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho e coluna vertebral. Informe seu médico se você tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (pode incrementar o risco de osteoporose).

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Omeprazol Mabo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Blíster PVC-PVDC/Al:

Conservar abaixo de 25 °C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Frascos HDPE:

Não requer condições especiais de conservação. Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deOmeprazol Mabo

• O princípio ativo é omeprazol. Cada cápsula dura gastrorresistente contém 20 mg de omeprazol.
• Os demais componentes são: esferas de açúcar (contendo sacarose e amido de milho), hipromelosa (E-464), hidrogenofosfato de sódio dihidrato (E-339ii), talco (E-553b), dióxido de titânio (E-171), copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) dispersão al 30% e citrato de trietilo (E-1505).
• Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E-171) e água purificada. Tinta de impressão (contendo Shellac, etil álcool, isopropil álcool, propilenglicol (E-1520), N-butil álcool, hidróxido amônico, hidróxido potássico, água purificada e óxido de ferro negro (E-172)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas de Omeprazol Mabo 20 mg são formadas por um corpo de cor branca marcado com “20” e uma tampa de cor branca marcada com “OM”.

Tamanho dos envases:

Blíster de PVC-PVDC/Al: contendo 28 e 56 cápsulas

Frascos de HDPE branco com tampa e anel de segurança equipado com um agente dessecante: 28 e 56 cápsulas.

Pode ser que não se comercializem alguns tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização

MABO-FARMA, S.A.

Rua Vía de los Poblados, 3, Edifício 6

28033 Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

Rua C/ Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.