OMEPRAZOL HEALTHKERN 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Omeprazol Healthkern 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Leia todo o prospecto detenidamenteantes de começar a tomar estemedicamento,porque contém informações importantespara si

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 14 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Omeprazol Healthkern e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Omeprazol Healthkern
3. Como tomar Omeprazol Healthkern
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Omeprazol Healthkern

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Omeprazol Healthkern e para que é utilizado

Omeprazol Healthkern contém como princípio ativo omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da bomba de protões”. Estes medicamentos actuam reduzindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago.

Omeprazol Healthkern está indicado em adultos para o tratamento de curto prazo dos sintomas de refluxo (por exemplo, ardor, regurgitação ácida).

O refluxo é a subida de ácido do estômago para o esófago, que pode inflamar-se e doer. Isso pode provocar sintomas como uma sensação dolorosa de queimadura no peito que sobe até a garganta (ardor) e um sabor azedo na boca (regurgitação ácida).

Pode ser necessário tomar as cápsulas durante 2-3 dias consecutivos para obter uma melhoria dos sintomas.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 14 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Omeprazol Healthkern

Não tomeOmeprazol Healthkern:

• se é alérgico a omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a medicamentos que contenham inibidores da bomba de protões (ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir (usado para a infecção por VIH).

Não tome este medicamento se se encontrar entre algum dos casos acima. Se não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Omeprazol Healthkern.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Omeprazol Healthkern.

Não tome Omeprazol Healthkern durante mais de 14 dias sem consultar o seu médico. Se não experimentar alívio, ou sentir que os seus sintomas pioram, consulte o seu médico.

Foram notificados, em relação ao tratamento com este medicamento, reacções adversas cutâneas graves que incluem o síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reacção a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA). Deixe de tomar Omeprazol Healthkern e consulte o médico imediatamente se experimentar algum destes sintomas relacionados com as reacções adversas cutâneas graves descritas na secção 4.

Omeprazol pode ocultar os sintomas de outras doenças. Por isso, consulte o seu médico imediatamente se experimentar qualquer uma das seguintes doenças antes de começar a tomar omeprazol ou durante o tratamento:

• Perda de peso sem motivo aparente e problemas para engolir.
• Têm dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar a comida ou a vomitar sangue.
• Suas fezes são de cor negra (fezes sanguinolentas).
• Se apresenta diarreia grave ou persistente, pois o omeprazol se associou a um ligeiro aumento de diarreias infecciosas.
• Têm antecedentes de úlcera gástrica ou cirurgia gastrointestinal.
• Está a receber um tratamento contínuo para tratar a dispepsia ou o ardor de estômago desde há 4 semanas ou mais.
• Sofre continuamente de dispepsia ou ardor de estômago desde há 4 semanas ou mais.
• Têm icterícia ou uma doença hepática grave.
• É maior de 55 anos de idade e os seus sintomas mudaram recentemente ou são novos.
• Se já teve uma reacção na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Omeprazol Healthkern para reduzir a acidez do estômago.
• Está previsto que realize um análise específico de sangue (Cromogranina A).

Se sofrer uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Omeprazol Healthkern. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Ao tomar omeprazol, pode produzir-se inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reacções de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar destes sinais ao médico que o trate.

Os pacientes não devem tomar omeprazol como medicação preventiva.

Toma deOmeprazol Healthkerncomoutros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Omeprazol pode afectar o mecanismo de acção de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afectar o omeprazol.

Não tome omeprazol se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir (usado para tratar a infecção por VIH).

Deverá informar especificamente ao seu médico se está tomando clopidogrel (usado para prevenir coágulos de sangue (trombos)).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol, posoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados para tratar as infecções por fungos)
• Digoxina (usada para o tratamento de problemas de coração)
• Diazepam (usado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia)
• Fenitoína (usada na epilepsia). Se está tomando fenitoína, o seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com omeprazol
• Medicamentos empregados para impedir a formação de coágulos de sangue, como warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com omeprazol
• Rifampicina (se usa para tratar a tuberculose)
• Atazanavir (usado para tratar a infecção por VIH)
• Tacrolimús (em casos de transplante de órgãos)
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (usada para tratar a depressão leve)
• Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente)
• Saquinavir (usado para tratar a infecção por VIH)
• Erlotinib (usado para tratar o cancro)
• Metotrexato (medicamento de quimioterapia usado em doses altas para tratar o cancro) - se está tomando uma dose alta de metotrexato, o seu médico terá que parar temporariamente o tratamento com omeprazol

Toma de Omeprazol Healthkerncom alimentos e bebidas

Ver secção 3.

Gravidez, lactação e fertilidade

Antes de tomar omeprazol, informe o seu médico se está grávida ou tentando ficar grávida.

O seu médico decidirá se pode tomar omeprazol durante esse tempo.

Omeprazol passa para o leite materno, mas não é provável que influencie no bebê quando se usam doses terapêuticas. O seu médico decidirá se pode tomar omeprazol se está em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que o omeprazol afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Podem aparecer efeitos adversos como tontura e alterações visuais (ver secção 4). Se ocorrerem, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Omeprazol Healthkern contém Sacarose e sódio

Omeprazol Healthkern contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Omeprazol Healthkern

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de uma cápsula de 20 mg uma vez ao dia durante 14 dias. Entre em contacto com o seu médico se os sintomas não desaparecerem após este tempo.

Pode ser necessário tomar as cápsulas durante 2-3 dias consecutivos para obter uma melhoria dos sintomas.

Como tomar este medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas de manhã.
• Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula as cápsulas inteiras com meio copo de água. Não mastigue nem triture as cápsulas, pois contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento se descomponha pela acção do ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos. Estes grânulos contêm omeprazol como princípio ativo e levam um revestimento entérico que os protege e evita que se partam quando passam pelo estômago. Os grânulos libertam o princípio ativo no intestino, onde é absorvido pelo organismo para obter um efeito.

O que deve fazer se tem problemas para engolir as cápsulas

• Se tem problemas para engolir as cápsulas:
• Abra as cápsulas e engula o conteúdo directamente com meio copo de água ou despeje o conteúdo num copo de água sem gás, um sumo de frutas ácido (p. ex., maçã, laranja ou abacate) ou compota de maçã.
• Agite sempre a mistura justo antes de beber (a mistura não será transparente). A seguir, beba a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos.
• Para se certificar de que tomou todo o medicamento, encha o copo de água até metade, enxágue bem e beba a água. Não use leite nem água com gás. As partes sólidas contêm o medicamento; não as mastigue nem as triture.

Se tomar maisOmeprazol Healthkerndo que deve

Se tomou mais omeprazol do que o recomendado, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de tomarOmeprazol Healthkern

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se falta pouco tempo para a toma seguinte, salte a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Omeprazol Healthkern

Não interrompa o tratamento com omeprazol sem falar primeiro com o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apreciar algum dos seguintes efeitos adversos raros (pode afectar até 1 de cada 1.000 pessoas) ou muito raros (pode afectar até 1 de cada 10.000 pessoas) mas graves, deixe de tomar omeprazol e consulte o médico imediatamente:

• Assobios repentinos ao respirar (sibilâncias repentinas), inchaço dos lábios, da língua e da garganta ou do corpo, erupção na pele, desmaio ou dificuldades em engolir (reação alérgica grave) (raro).
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Também podem aparecer bolhas intensas e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Pode tratar-se de “síndroma de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica” (muito raro)

• Erupção generalizada, temperatura corporal elevada e inflamação dos nódulos linfáticos (síndroma DRESS ou síndroma de hipersensibilidade farmacológica). (raros)
• Uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com protuberâncias debaixo da pele e bolhas que vai acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). (raros)

• Coloração amarela da pele, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas do fígado (raro)

Outros efeitos adversos são:

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos no estômago ou no intestino: diarreia, dor de estômago, constipação e gases (flatulência).
• Náuseas ou vómitos.
• Pólipos benignos no estômago.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inchaço dos pés e dos tornozelos.
• Distúrbios do sono (insónia).
• Tontura, sensação de formigueiro, sonolência.
• Sensação de que tudo dá voltas (vertigem).
• Alterações dos análises de sangue que servem para comprovar o funcionamento do fígado.
• Erupção na pele, borbulhas e comichão.
• Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Problemas no sangue, como diminuição dos glóbulos brancos ou das plaquetas. Isto pode causar fraqueza ou hematomas e aumentar a probabilidade de contrair infecções.
• Concentração baixa de sódio no sangue. Pode provocar fraqueza, vómitos e cãibras. Agitação, confusão ou depressão.
• Alterações do paladar.
• Problemas visuais, como visão borrosa.
• Sensação repentina de respiração dificultosa (broncoespasmo).
• Secura da boca.
• Inflamação do interior da boca.
• Infecção denominada “candidíase” que pode afectar o intestino e que está provocada por um fungo.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção na pele com a exposição à luz solar.
• Dor nas articulações (artralgias) ou dor muscular (mialgias).
• Problemas graves dos rins (nefrite intersticial).
• Aumento da sudorese.

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Alterações do recuento sanguíneo, como agranulocitose (falta de glóbulos brancos). Agresividade.
• Vê, sente ou ouve coisas que não existem (alucinações).
• Problemas graves do fígado que provocam insuficiência hepática e inflamação do cérebro.
• Eritema multiforme
• Fraqueza muscular.
• Aumento do tamanho das mamas nos homens.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não se pode estimar a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação no intestino (que provoca diarreia).
• Hipomagnesemia
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Em casos muito raros, omeprazolpode afectar os glóbulos brancos do sangue e provocar uma

imunodeficiência. Se padece uma infecção com sintomas como febre com um estado geral muitodeteriorado ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, boca ou dificuldades em urinar, deve consultar o seu médico o mais breve possível para realizar um análise de sangue e poder descartar uma carência de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que nesse momento forneça informações sobre o medicamento que está a tomar.

Não se preocupe com esta lista de possíveis efeitos adversos. Pode ser que não apresente nenhum deles. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Omeprazol Healthkern

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Blíster de Al/Al:

Conservar por debaixo de 30 ºC.

Conservar no embalagem original para proteger do humidade.

Blíster de PVC-PVDC/Al:

Conservar por debaixo de 25 ºC.

Conservar no embalagem original para proteger do humidade.

Frasco:

Não requer condições especiais de conservação.

Período de validade após a primeira abertura do frasco: 100 dias.

Mantenha o frasco perfeitamente fechado para proteger do humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deOmeprazol Healthkern

• O princípio ativo é omeprazol. Omeprazol Healthkern cápsulas duras gastrorresistentes contém 20 mg de omeprazol.
• Os outros componentes são esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), hipromelosa (E-464), talco (E-553b), dióxido de titânio (E-171), fosfato dissódico dihidratado (E-339 ii), laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, copolímero de ácido metacrílico e acrilato etilo, citrato de trietilo (E-1505). Cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E-171), tinta de impressão (óxido de ferro negro (E-172), hidróxido de potássio, propilenoglicol, hidróxido de amônio e shellac). Ver seção 2 Omeprazol Healthkern contém sacarose.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Omeprazol Healthkern cápsulas são cápsulas duras de gelatina de cor branca opaca que contêm grânulos esféricos.

Frasco de HDPE branco com tampa e anel de segurança equipado com um agente dessecante: 7 e 14 cápsulas.

Blíster de Alu/Alu: 7 e 14 cápsulas.

Blíster de PVC-PVDC/Alu: 7 e 14 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título do titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título do titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

Rua de Sant Marti, 75-97

08107 - Martorelles (Barcelona)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Holanda: Ometremp 20 mg maagsapresistente capsules, hard

Espanha: Omeprazol Healthkern 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Data da última revisão deste prospecto:março 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.