OMEPRAZOL FARMAMABO 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Omeprazol farmaMabo 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 14 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Omeprazol farmaMabo e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Omeprazol farmaMabo
3. Como tomar Omeprazol farmaMabo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Omeprazol farmaMabo
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Omeprazol farmaMabo e para que é utilizado

Este medicamento contém como princípio ativo omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da bomba de prótons”. Estes medicamentos actuam reduzindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago.

Este medicamento está indicado em adultos para o tratamento de curta duração dos sintomas de refluxo (por exemplo, ardor, regurgitação ácida).

O refluxo é a subida de ácido do estômago para o esófago, que pode inflamar e doer. Isso pode provocar sintomas como uma sensação dolorosa de queimadura no peito que sobe até a garganta (ardor) e um sabor azedo na boca (regurgitação ácida).

Pode que tenha que tomar as cápsulas durante 2-3 dias consecutivos para lograr uma melhoria dos sintomas.

Deve consultar o médico se piorar ou não melhorar após 14 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Omeprazol farmaMabo

Não tomeOmeprazol farmaMabose:

• se é alérgico a omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico a medicamentos que contenham inibidores da bomba de prótons (ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir (usado para a infecção por VIH).

Não tomeeste medicamento se se encontra entre algum dos casos anteriores. Se não estiver seguro, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomaromeprazol .

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Não tome este medicamento durante mais de 14 dias sem consultar o seu médico. Se não experimentar alívio, ou sentir que os seus sintomas pioram, consulte o seu médico.

Este medicamento pode ocultar os sintomas de outras doenças. Por tanto, consulte o seu médico imediatamente se experimentar qualquer uma das seguintes doenças antes de começar a tomar este medicamento ou durante o tratamento:

• Perda de peso sem motivo aparente e problemas para engolir.
• Tem dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar a comida ou a vomitar sangue.
• Suas fezes são de cor negra (fezes sanguinolentas).
• Se apresenta diarreia grave ou persistente, já que o omeprazol se associou a um ligeiro aumento de diarreias infecciosas.
• Tem antecedentes de úlcera gástrica ou cirurgia gastrointestinal.
• Está a receber um tratamento contínuo para tratar a dispepsia ou o ardor de estômago desde há 4 semanas ou mais.
• Sofre continuamente de dispepsia ou ardor de estômago desde há 4 semanas ou mais.
• Tem icterícia ou uma doença hepática grave.
• É maior de 55 anos de idade e os seus sintomas mudaram recentemente ou são novos.
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a omeprazol para reduzir a acidez do estômago.
• Está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Se sofrer uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com este medicamento. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Ao tomar omeprazol, pode produzir-se inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar de tais sinais ao médico que o trate.

Os pacientes não devem tomar omeprazol como medicação preventiva.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem tomar este medicamento.

Toma deOmeprazol farmaMabocomoutros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos adquiridos sem receita. Isso deve-se a que o omeprazol pode afetar o mecanismo de ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar este medicamento.

Não tome omeprazol se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir(usado para tratar a infecção por VIH).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (usados para tratar as infecções por fungos)
• Digoxina (usada para o tratamento de problemas de coração)
• Diazepam (usado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia)
• Fenitoína (usada na epilepsia). Se está tomando fenitoína, o seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com omeprazol.
• Medicamentos empregados para impedir a formação de coágulos de sangue, como warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com omeprazol
• Rifampicina (se usa para tratar a tuberculose)
• Atazanavir (usado para tratar a infecção por VIH)
• Tacrolimús (em casos de transplante de órgãos)
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (usada para tratar a depressão leve)
• Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente)
• Saquinavir (usado para tratar a infecção por VIH)
• Clopidogrel (usado para prevenir os coágulos de sangue (trombos))
• Erlotinib (usado para tratar o cancro)
• Metotrexato (medicamento de quimioterapia usado em doses altas para tratar o cancro) - se está tomando uma dose alta de metotrexato, o seu médico terá que parar temporariamente o tratamento com este medicamento.

Toma deOmeprazol farmaMabocom alimentos e bebidas

Ver seção 3.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Omeprazol passa para o leite materno, mas não é provável que influencie no bebê quando se usam doses terapêuticas. O seu médico decidirá se pode tomar este medicamento se está em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Podem aparecer efeitos adversos como tontura e alterações visuais (ver seção 4). Se ocorrerem, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Omeprazol farmaMabocontém sacarose e sódio

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, é essencialmente “exento de sódio” .

3. Como tomar Omeprazol farmaMabo

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de uma cápsula de 20 mg uma vez ao dia durante 14 dias. Entre em contacto com o seu médico se os sintomas não desaparecerem após este tempo.

Pode que tenha que tomar as cápsulas durante 2-3 dias consecutivos para lograr uma melhoria dos sintomas.

Como tomar este medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas pela manhã.
• Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula as cápsulas inteiras com meio copo de água. Não mastigue nem triture as cápsulas, pois contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento se descomponha pela ação do ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos. Estes grânulos contêm omeprazol como princípio ativo e levam um revestimento entérico que os protege e evita que se rompam quando passam pelo estômago. Os grânulos liberam o princípio ativo no intestino, onde é absorvido pelo organismo para obter um efeito.

O que deve fazer se você tem problemas para engolir as cápsulas

• Se você tem problemas para engolir as cápsulas:

• Abra as cápsulas e engula o conteúdo diretamente com meio copo de água ou despeje o conteúdo num copo de água sem gás, um sumo de frutas ácido (p. ex., maçã, laranja ou abacate) ou compota de maçã.
• Agite sempre a mistura justo antes de beber (a mistura não será transparente). A seguir, beba a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos.
• Para se certificar de que se tomou todo o medicamento, encha o copo de água até metade, enxágue bem e beba a água. As partes sólidas contêm o medicamento; não as mastigue nem as triture.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem tomar este medicamento.

Se tomar maisOmeprazol farmaMabodo que deve

Se tomou mais omeprazol do que o prescrito pelo seu médico, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomarOmeprazol farmaMabo

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se faltar pouco tempo para a toma seguinte, salte a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apreciar algum dos seguintes efeitos adversos raros mas graves, deixe de tomar este medicamento e consulte o médico imediatamente:

• Silvos repentinos ao respirar (sibilâncias repentinas), inchaço dos lábios, da língua e da garganta ou do corpo, erupção na pele, desmaio ou dificuldades ao engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Também poderiam aparecer bolhas intensas e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Poderia tratar-se de “síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.
• Coloração amarela da pele, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas do fígado.

Outros efeitos adversos são:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos no estômago ou no intestino: diarreia, dor de estômago, constipação e gases (flatulência).
• Náuseas ou vómitos.
• Pólipos benignos no estômago.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inchaço dos pés e dos tornozelos.
• Distúrbios do sono (insónia).
• Tontura, sensação de formigueiro, sonolência.
• Sensação de que tudo gira (vertigem).
• Alterações dos análises de sangue que servem para comprovar o funcionamento do fígado.
• Erupção na pele, habões e comichão.
• Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Problemas no sangue, como diminuição dos glóbulos brancos ou das plaquetas. Isso pode causar fraqueza ou hematomas e aumentar a probabilidade de contrair infecções.
• Reações alérgicas, às vezes muito intensas, que incluem inchaço dos lábios, da língua e da garganta, febre e silvos.
• Concentração baixa de sódio no sangue. Pode provocar fraqueza, vómitos e cãibras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alterações do gosto.
• Problemas visuais, como visão borrosa.
• Sensação repentina de respiração difícil (broncoespasmo).
• Secura da boca.
• Inflamação do interior da boca.
• Infecção denominada “candidíase” que pode afetar o intestino e que está provocada por um fungo.
• Problemas do fígado, como icterícia, que podem causar coloração amarela da pele, urina escura e cansaço.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção na pele com a exposição à luz solar.
• Dor nas articulações (artralgias) ou dor muscular (mialgias).
• Problemas graves dos rins (nefrite intersticial).
• Aumento da sudorese.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Alterações do recuento sanguíneo, como agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agressividade.
• Vê, sente ou ouve coisas que não existem (alucinações).
• Problemas graves do fígado que provocam insuficiência hepática e inflamação do cérebro.
• Aparição repentina de uma erupção intensa, formação de bolhas ou descamação da pele. Pode acompanhar-se de febre alta e dores nas articulações (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

• Fraqueza muscular.
• Aumento do tamanho das mamas nos homens.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação no intestino (que provoca diarreia).
• Se está em tratamento com este medicamento durante mais de três meses, é possível que os seus níveis de magnésio no sangue diminuam. Os níveis baixos de magnésio podem manifestar-se como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura ou aumento do ritmo cardíaco. Se tem algum desses sintomas, informe o seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio também podem levar a uma redução nos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico poderia decidir realizar análises periódicas para controlar os seus níveis de magnésio.
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Em casos muito raros, este medicamento pode afetar os glóbulos brancos do sangue e provocar uma imunodeficiência. Se padece uma infecção com sintomas como febre com um estado geral muitodeteriorado ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, garganta ou boca ou dificuldades para urinar, deve consultar o seu médico o mais rápido possível para realizar uma análise de sangue e poder descartar uma carência de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que nesse momento forneça informações sobre o medicamento que está tomando.

Não se preocupe com esta lista de possíveis efeitos adversos. Pode que não apresente nenhum deles. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Omeprazol farmaMabo

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

• Blíster: Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Conserve no embalagem original para proteger do humidade.

• Os medicamentos não se devem deitar pelos desagües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deOmeprazol farmaMabo

• O princípio ativo é omeprazol. Este medicamento contém 20 mg de omeprazol.
• Os outros componentes são esferas de açúcar (contém sacarose e amido de milho), hipromelosa, talco, dióxido de titânio (E-171), hidrogenofosfato dissódico dihidratado, laurilsulfato sódico, polissorbato 80, copolímero de ácido metacrílico e acrilato etilo, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metilo, citrato de trietilo.

Cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E-171).

Tinta de impressão: óxido de ferro negro (E-172), hidróxido de potássio e goma laca. Ver seção 2 Omeprazol farmaMabo contém Sacarose.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Omeprazol farmaMabo cápsulas são cápsulas duras de gelatina de cor branca opaca marcadas com “OM 20” que contêm grânulos esféricos.

Blíster de PVC-PVDC/Al: 7 e 14 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

MABO-FARMA S.A.

Rua Vía de los Poblados, 3,

Edifício 6, 28033 Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

Rua Sant Marti, 75-97

08107, Martorelles (Barcelona) -

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:março 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.