OMEPRAZOL FARMA TARBIS 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Omeprazol Farma Tarbis 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Omeprazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Omeprazol Farma Tarbis e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Omeprazol Farma Tarbis
3. Como tomar Omeprazol Farma Tarbis
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Omeprazol Farma Tarbis
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Omeprazol Farma Tarbis e para que é utilizado

Omeprazol Farma Tarbis contém o princípio ativo omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominado “inibidores da bomba de protões”. Actuam reduzindo a quantidade de ácido que produz o seu estômago.

Omeprazol Farma Tarbis é utilizado para tratar as seguintes doenças:

Adultos:

• Doença por refluxo gastroesofágico (ERGE). Isto ocorre quando o ácido do estômago escapa para o esófago, o tubo que conecta a sua garganta com o estômago, causando dor, inflamação e ardor.
• Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) ou no estômago (úlcera gástrica) · Para evitar recidivas de úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) e do estômago (úlcera gástrica).
• Úlceras infectadas por uma bactéria chamada Helicobacter pylori. Se for o seu caso, o seu médico pode prescrever-lhe também antibióticos para tratar a infecção e permitir que a úlcera sane.
• Úlceras causadas por uns medicamentos chamados AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos). Omeprazol Farma Tarbis também pode ser utilizado para impedir a formação de úlceras se está a tomar AINEs.
• Excesso de ácido no estômago causado por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

Crianças:

Crianças maiores de 1 ano e ≥ 10 Kg

• Doença por refluxo gastroesofágico (ERGE). Isto ocorre quando o ácido do estômago escapa para o esófago (o tubo que conecta a sua garganta com o estômago) causando dor, inflamação e ardor.

Nas crianças, os sintomas podem incluir o retorno dos conteúdos do estômago para a boca (regurgitação), náuseas (vómitos) e um aumento de peso insuficiente.

Crianças maiores de 4 anos e adolescentes

• Úlceras infectadas por uma bactéria chamada Helicobacter pylori. Se for o caso da sua criança, o seu médico pode prescrever-lhe também antibióticos para tratar a infecção e permitir a cura da úlcera.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Omeprazol Farma Tarbis

Não tome Omeprazol Farma Tarbis

• Se é alérgico a omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a medicamentos que contêm outros inibidores da bomba de protões (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Se está a tomar um medicamento que contém nelfinavir (utilizado para a infecção por VIH).

Não tome Omeprazol Farma Tarbis se encontrar entre algum dos casos anteriores. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Omeprazol Farma Tarbis.

Advertências e precauções

Ao tomar omeprazol, pode produzir-se inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar os seus sinais ao médico que o trate.

Omeprazol Farma Tarbis pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se qualquer uma das seguintes situações lhe ocorrer antes de tomar Omeprazol Farma Tarbis ou enquanto o está tomando, fale com o seu médico ou farmacêutico:

• Perde muito peso sem razão e tem problemas ao engolir.
• Sofre de dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar comida ou sangue.
• Fezes de cor negra (fezes manchadas de sangue).
• Experimenta diarreia severa ou persistente, pois omeprazol se associou a um pequeno aumento da diarreia infecciosa.
• Têm problemas graves de fígado.
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Omeprazol Farma Tarbis para reduzir a acidez do estômago.
• Está previsto que lhe realizem um análise específico de sangue (Cromogranina A).

Se sofrer uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Omeprazol Farma Tarbis. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Tomar um inibidor da bomba de protões como Omeprazol Farma Tarbis, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de anca, pulso ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está a tomar corticosteroides (podem incrementar o risco de osteoporose).

Se tomar Omeprazol Farma Tarbis durante um longo período de tempo (mais de 1 ano), o seu médico provavelmente o manterá sob vigilância regular. Deve comunicar ao seu médico qualquer circunstância ou sintoma novo e excepcional.

Crianças

Algumas crianças com doenças crónicas podem requerer tratamento a longo prazo, embora não seja recomendado. Não administre este medicamento a crianças menores de 1 ano de idade ou <10 kg de peso.

Outros medicamentos e Omeprazol Farma Tarbis

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Isto é porque Omeprazol Farma Tarbis pode afetar a forma de actuar de outros medicamentos e alguns medicamentos podem ter efeito sobre Omeprazol Farma Tarbis.

Não tome Omeprazol Farma Tarbis se está a tomar um medicamento que contenha nelfinavir(utilizado para tratar a infecção por VIH).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (usados para tratar infecções causadas por fungos).
• Digoxina (usada para tratar problemas de coração).
• Diazepam (usado para tratar a ansiedade, como relaxante muscular ou em epilepsia).
• Fenitoína (utilizada em epilepsia). Se está a tomar fenitoína, o seu médico necessitará monitorizá-lo quando começar ou parar de tomar Omeprazol Farma Tarbis.
• Medicamentos utilizados para diluir o sangue, como warfarina ou outros bloqueadores da vitamina K. O seu médico pode necessitar monitorizá-lo quando começar ou parar de tomar Omeprazol Farma Tarbis.
• Rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose).
• Atazanavir (utilizado para tratar infecções por VIH).
• Tacrolimus (em casos de transplantes de órgãos).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (usada para tratar a depressão leve).
• Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente).
• Saquinavir (para tratar infecções por VIH).
• Clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos de sangue (trombos).
• Erlotinib (utilizado para tratar diferentes tipos de cancro)
• Metotrexato (medicamento de quimioterapia usado em doses altas para tratar o cancro) – se está a tomar uma dose alta de metotrexato, o seu médico terá que interromper temporariamente o tratamento com Omeprazol.

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina além de Omeprazol Farma Tarbis para tratar úlceras causadas por infecção de Helicobacter pylori, é muito importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentos.

Omeprazol Farma Tarbis com alimentos e bebidas

Ver secção 3 “Como tomar Omeprazol Farma Tarbis”.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Omeprazol é excretado no leite materno, mas é pouco provável que tenha efeito sobre o bebê com o uso de doses terapêuticas. O seu médico decidirá se pode tomar Omeprazol Farma Tarbis durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Omeprazol Farma Tarbis afete a capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Podem aparecer efeitos adversos como tonturas e alterações visuais (ver secção 4). Se ocorrerem, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Omeprazol Farma Tarbis contém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Omeprazol Farma Tarbis

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á quantas cápsulas deve tomar e durante quanto tempo, dependendo das suas condições e da sua idade.

Adultos:

Tratamento de sintomas associados à doença por refluxo gastroesofágico (ERGE) como ardor e regurgitação ácida:

• Se o seu médico determinou que o esófago foi ligeiramente danificado, a dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas. O seu médico pode indicar-lhe que tome uma dose de 40 mg por um período adicional de 8 semanas se o esófago não sanou.
• A dose recomendada uma vez que o esófago se curou é de 10 mg uma vez ao dia.
• Se o esófago não foi danificado, a dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia.

Para tratar as úlceras na parte superior do intestino(úlcera duodenal):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia durante 2 semanas. O seu médico pode indicar-lhe que tome a mesma dose durante outras 2 semanas se a úlcera não cicatrizou.
• Se a úlcera não se curou totalmente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Para tratar as úlceras no estômago(úlcera gástrica):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. O seu médico pode indicar-lhe que tome a mesma dose durante outras 4 semanas se a úlcera não cicatrizou.
• Se a úlcera não se curou totalmente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 8 semanas.

Para prevenir recaídas de úlceras duodenais e estomacais:

• A dose recomendada é de 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia. O seu médico pode aumentar a dose para 40 mg uma vez ao dia.

Para tratar as úlceras duodenais e estomacais causadas por AINEs(anti-inflamatórios não-esteroideos):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas.

Para prevenir úlceras duodenais e estomacaisse está a tomar AINEs:

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Para tratar as úlceras causadas por infecção deHelicobacter pylorie evitar as recaídas:

• A dose recomendada é de 20 mg duas vezes ao dia durante 1 semana.
• O seu médico prescrever-lhe-á também dois antibióticos para tratar a infecção entre amoxicilina, claritromicina e metronidazol.

Para tratar a hiperacidez no estômago causada por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia.
• O seu médico ajustará a dose dependendo das suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deve tomar o medicamento.

Uso em crianças

Tratamento de sintomas associados à doença por refluxo gastroesofágico (ERGE) como ardor e regurgitação ácida:

• Crianças maiores de 1 ano de idade e com um peso corporal de mais de 10 kg podem tomar Omeprazol Farma Tarbis. Nas crianças, a dose recomendada baseia-se no peso da criança, o médico decidirá a dose correcta.

Para tratar as úlceras causadas por infecção de Helicobacter pylorie evitar as recaídas:

• Crianças maiores de 4 anos podem tomar Omeprazol Farma Tarbis. A dose recomendada nas crianças baseia-se no peso da criança e o médico decidirá a dose correcta.
• O seu médico prescrever-lhe-á também, para a sua criança, dois antibióticos para tratar a infecção chamados amoxicilina e claritromicina.

Toma do medicamento:

• É recomendável que tome as cápsulas de manhã.
• Pode tomar as cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula as cápsulas inteiras com meio copo de água. Não mastigue nem triture as cápsulas, pois as cápsulas contêm partículas revestidas que evitam que o medicamento se descomponha pelo ácido do estômago. É importante não danificar as partículas.

O que fazer se si ou o seu filho tem problemas para engolir as cápsulas:

Se si ou o seu filho tem problemas para engolir as cápsulas:

• Abrir as cápsulas e engolir o conteúdo directamente com meio copo de água ou colocar o conteúdo num copo de água (sem gás), ou qualquer sumo de frutas ácidas (por exemplo, maçã, laranja ou abacate) ou compota de maçã.
• Remova sempre a mistura logo antes de tomá-la (a mistura não será clara). Em seguida, beba a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos. Para garantir que se bebeu todo o medicamento, encha o copo de água até metade, enxágue bem e beba a água. As peças sólidas contêm o medicamento – não as mastigue nem triture.

Se tomar mais Omeprazol Farma Tarbis do que deve

Se acredita que lhe deram demasiado Omeprazol Farma Tarbis, fale com o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida), ou acuda ao hospital mais próximo.

Se esqueceu de tomar Omeprazol Farma Tarbis

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se falta pouco tempo para a toma seguinte, salte a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Omeprazol Farma Tarbis

Não interrompa o tratamento com omeprazol sem falar primeiro com o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos raros mas graves, pare de tomar Omeprazol Farma Tarbis e contacte o seu médico imediatamente:

• Sons, inchaço dos lábios, da língua e da garganta ou do corpo, erupção cutânea, desmaios ou dificuldades na deglutição (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação. Também pode haver bolhas graves e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isso poderia ser "a síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.
• Coloração amarela da pele, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas do fígado.

Outros efeitos adversos incluem:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Efeitos no estômago ou no intestino: diarreia, dor de estômago, constipação, flatulência.
• Sentir-se mareado (náuseas) ou vômitos.
• Pólipos benignos no estômago.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Inchaço dos pés e dos tornozelos.
• Alterações do sono (insônia).
• Mareios, sensação de formigamento como "agulhas e alfinetes", sensação de sono.
• Sensação de que tudo gira (vertigem).
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  • Alterações dos análises de sangue que servem para comprovar o funcionamento do fígado.

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• Erupção cutânea, erupção com bolhas (urticária) e coceira na pele.
• Em geral, sensação de mal-estar e falta de energia.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Problemas do sangue, tais como um número reduzido de glóbulos brancos ou plaquetas. Isso pode causar fraqueza, hematomas ou aumentar a probabilidade de infecções.
• Reações alérgicas, às vezes graves, que incluem inchaço dos lábios, língua e garganta, febre e sibilâncias.
• Níveis baixos de sódio no sangue. Isso pode causar fraqueza, vômitos e câimbras.
• Sensação de agitação, confusão ou depressão.
• Alterações no gosto.
• Problemas da visão, como visão borrada.
• De repente, sentir dificuldade respiratória ou falta de ar (broncoespasmo).
• Secura na boca.
• Inflamação do interior da boca.
• Infecção denominada "candidíase", que pode afetar o intestino e é causada por um fungo. · Problemas do fígado, incluindo icterícia que pode causar amarelamento da pele, urina escura, e cansaço.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção na pele por exposição à luz do sol.
• Dor nas articulações (artralgia) ou dores musculares (mialgia).
• Problemas graves dos rins (nefrite intersticial).
• Aumento da sudorese.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Mudanças na contagem de células sanguíneas, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Problemas graves do fígado que podem causar falha hepática e inflamação do cérebro.
• Aparição repentina de erupção grave ou bolhas ou descamação da pele. Isso pode estar associado a febre alta e dor nas articulações (Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Fraqueza muscular.
• Aumento das mamas nos homens.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a frequência a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do intestino (que provoca diarreia).
• Se tomar Omeprazol Farma Tarbis durante mais de três meses, é possível que os seus níveis de magnésio no sangue diminuam. Os níveis baixos de magnésio podem ser detectados pela fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, mareios ou aumento do ritmo cardíaco. Se você tiver algum desses sintomas, informe o seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio também podem levar a uma redução nos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico pode considerar realizar análises de sangue periódicas para vigiar os níveis de magnésio.
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Em casos muito raros, Omeprazol Farma Tarbis pode afetar os glóbulos brancos do sangue e provocar uma imunodeficiência. Se padece uma infecção com sintomas como febre com um estado geral muito deterioradoou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, ou dificuldade para urinar, deverá consultar o seu médico o mais breve possível para realizar uma análise de sangue e poder descartar uma carência de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que, nesse momento, forneça informações sobre o medicamento que está tomando.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Omeprazol Farma Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Omeprazol Farma Tarbis

O princípio ativo é omeprazol. Cada cápsula dura gastrorresistente contém 20 mg de omeprazol.

Os demais componentes são:

Grânulos: esferas de açúcar (sacarose, amido de milho), hipromelose 2910 5CPS, talco, amido de milho, hidróxido de sódio, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) dispersão 30% (ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) dispersão a 30%. macrogol 400, dióxido de titânio (E 171).

Cápsulas: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E 171).

Tinta de impressãoshellac (E904), óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do Omeprazol Farma Tarbis e conteúdo do envase

Descrição:

Omeprazol Farma Tarbis 20 mg cápsulas gastrorresistentes: tampa de cor marrom-avermelhada e corpo rosa, do número 2, cheias de pellets de cor branca a quase branca e marcados com “H' e 'O2' no corpo da cápsula

Tamanhos de envase:

As cápsulas estão disponíveis em blisters em envases de cartão, que contêm: 7, 7x1, 10, 14, 14x1, 15, 28, 28x1, 30, 50, 50x1, 60, 56, 56x1, 60, 98, 100 e 500 cápsulas gastrorresistentes. Também está disponível em frascos com 14, 30 e 100 cápsulas gastrorresistentes.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

Tarbis Farma S.L

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona,

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmadox Heathcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000;

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Omeprazol Amarox 20 mg magensaftresistente Hartkapsel

Dinamarca Omeprazol Amarox

Espanha Omeprazol Farma Tarbis 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Países Baixos Omeprazol Amarox 20 mg, maagsapresistente capsules, hard

Suécia Omeprazol Amarox 20 mg, enterokapsel, hård

Data da última revisão deste prospecto: Março 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/