OMEPRAZOL AUROVITAS PHARMA 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

OmeprazolAurovitas Pharma20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 14 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Omeprazol Aurovitas Pharma e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Omeprazol Aurovitas Pharma
3. Como tomar Omeprazol Aurovitas Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Omeprazol Aurovitas Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Omeprazol Aurovitas Pharma e para que se utiliza

Este medicamento contém como princípio ativo omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da bomba de prótons”. Estes medicamentos actuam reduzindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago.

Omeprazol está indicado em adultos para o tratamento de curta duração dos sintomas de refluxo (por exemplo, ardor, regurgitação ácida).

O refluxo é a subida de ácido do estômago para o esófago, que pode inflamar e doer. Isso pode provocar sintomas como uma sensação dolorosa de queimadura no peito que sobe até a garganta (ardor) e um sabor azedo na boca (regurgitação ácida).

Pode que tenha que tomar as cápsulas durante 2-3 dias consecutivos para lograr uma melhoria dos sintomas.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 14 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Omeprazol Aurovitas Pharma

Não tome Omeprazol Aurovitas Pharma:

• Se é alérgico a omeprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico a medicamentos que contêm outros inibidores da bomba de prótons (como pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir (usado para a infecção por VIH).

Não tome omeprazol se se encontrar entre algum dos casos anteriores. Se não estiver seguro, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar omeprazol.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar omeprazol.

Não tome omeprazol durante mais de 14 dias sem consultar o seu médico. Se não experimentar alívio, ou sentir que os seus sintomas pioram, consulte o seu médico.

Este medicamento pode ocultar os sintomas de outras doenças. Por tanto, consulte o seu médico imediatamente se experimentar qualquer das seguintes doenças antes de começar a tomar omeprazol ou durante o tratamento:

• Perda de peso sem motivo aparente e problemas para engolir.
• Têm dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar a comida ou a vomitar sangue.
• Suas fezes são de cor negra (fezes tingidas de sangue).
• Se apresenta diarreia grave ou persistente, já que se associou omeprazol com um ligeiro aumento de diarreias infecciosas.
• Têm antecedentes de úlcera gástrica ou cirurgia gastrointestinal.
• Está recebendo um tratamento contínuo para tratar a dispepsia ou o ardor de estômago desde há 4 semanas ou mais.
• Padece continuamente dispepsia ou ardor de estômago desde há 4 semanas ou mais.
• Têm icterícia ou uma doença do fígado grave.
• É maior de 55 anos de idade e os seus sintomas mudaram recentemente ou são novos.
• Se já teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a omeprazol para reduzir a acidez do estômago.
• Está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Se sofrer uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rápido possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com omeprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Ao tomar omeprazol, pode produzir-se inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar de tais sinais ao médico que o trate.

Os pacientes não devem tomar omeprazol como medicação preventiva.

Toma de Omeprazol Aurovitas Pharma com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Omeprazol pode afetar o mecanismo de ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar o omeprazol.

Não tome omeprazol se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir(usado para tratar a infecção por VIH).

Deverá informar especificamente ao seu médico se está tomando clopidogrel(usado para prevenir coágulos de sangue (trombos)).

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Quetoconazol, posaconazol, itraconazol ou voriconazol (usados para tratar as infecções por fungos).
• Digoxina (usada para o tratamento de problemas de coração).
• Diazepam (usado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia).
• Fenitoína (usada na epilepsia). Se está tomando fenitoína, o seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com omeprazol.
• Medicamentos empregados para impedir a formação de coágulos de sangue, como warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com omeprazol.
• Rifampicina (se usa para tratar a tuberculose).
• Atazanavir (usado para tratar a infecção por VIH).
• Tacrolimus (em casos de transplante de órgãos).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (usada para tratar a depressão leve).
• Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente).
• Saquinavir (usado para tratar a infecção por VIH).
• Erlotinib (usado para tratar o cancro).
• Metotrexato (medicamento de quimioterapia usado em doses altas para tratar o cancro) – se está tomando uma dose alta de metotrexato, o seu médico terá que parar temporariamente o tratamento com omeprazol.

Toma de Omeprazol Aurovitas Pharma com alimentos e bebidas

Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio. Não mastigue nem triture as cápsulas. Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.

Gravidez e lactação

Antes de tomar omeprazol, informe o seu médico se está grávida ou tentando ficar grávida. O seu médico decidirá se pode tomar omeprazol durante esse tempo.

O seu médico decidirá se pode tomar omeprazol se está em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que o omeprazol afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Podem aparecer efeitos adversos como tontura e alterações visuais (ver seção 4). Se ocorrerem, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Omeprazol Aurovitas Pharma contém Sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Omeprazol Aurovitas Pharma contém Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Omeprazol Aurovitas Pharma

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de uma cápsula de 20 mg uma vez ao dia durante 14 dias. Entre em contacto com o seu médico se os sintomas não desaparecerem após este tempo.

Pode que tenha que tomar as cápsulas durante 2-3 dias consecutivos para lograr uma melhoria dos sintomas.

Como tomar este medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas pela manhã.
• Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula as cápsulas inteiras com meio copo de água. Não mastigue nem triture as cápsulas, porque contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento se descomponha pela ação do ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos. Estes grânulos contêm omeprazol como princípio ativo e levam um revestimento entérico que os protege e evita que se rompam quando passam pelo estômago. Os grânulos liberam o princípio ativo no intestino, onde é absorvido pelo organismo para obter um efeito.

O que deve fazer se tem problemas para engolir as cápsulas

• Se tem problemas para engolir as cápsulas:
• • Abra as cápsulas e engula o conteúdo diretamente com meio copo de água ou despeje o conteúdo num copo de água sem gás, um sumo de frutas ácido (p. ex., maçã, laranja ou abacate) ou compota de maçã.
  • Agite sempre a mistura justo antes de beber (a mistura não será transparente). A seguir, beba a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos.
  • Para se certificar de que tomou todo o medicamento, encha o copo de água até metade, enxágue bem e beba a água. Não use leite nem água com gás. As partes sólidas contêm o medicamento; não as mastigue nem as triture.

Se tomar mais Omeprazol Aurovitas Pharma do que deve

Se tomou mais omeprazol do que o recomendado, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Omeprazol Aurovitas Pharma

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se falta pouco tempo para a tomada seguinte, salte a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apreciar algum dos seguintes efeitos adversos raros mas graves, deixe de tomar omeprazol e consulte o médico imediatamente:

• Assobios repentinos ao respirar (sibilâncias repentinas), inchaço dos lábios, da língua e da garganta ou do corpo, erupção na pele, desmaio ou dificuldades ao engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Também poderiam aparecer bolhas intensas e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Poderia tratar-se de “síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.
• Coloração amarela da pele, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas do fígado.

Outros efeitos adversos são:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos no estômago ou no intestino: diarreia, dor de estômago, constipação e gases (flatulência).
• Náuseas ou vómitos.
• Pólipos benignos no estômago.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inchaço dos pés e dos tornozelos.
• Distúrbios do sono (insónia).
• Tontura, sensação de formigueiro, sonolência.
• Sensação de que tudo gira (vertigem).
• Alterações dos análises de sangue que servem para comprovar o funcionamento do fígado.
• Erupção na pele, habões e comichão.
• Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Problemas no sangue, como diminuição dos glóbulos brancos ou das plaquetas. Isso pode causar fraqueza ou hematomas e aumentar a probabilidade de contrair infecções.
• Reações alérgicas, às vezes muito intensas, que incluem inchaço dos lábios, da língua e da garganta, febre e sibilâncias.
• Concentração baixa de sódio no sangue. Pode provocar fraqueza, vómitos e cãibras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alterações do gosto.
• Problemas visuais, como visão borrosa.
• Sensação repentina de respiração difícil (broncoespasmo).
• Secura na boca.
• Inflamação do interior da boca.
• Infecção denominada “candidíase” que pode afetar o intestino e que está provocada por um fungo.
• Problemas de fígado, como icterícia, que podem causar coloração amarela da pele, urina escura e cansaço.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção na pele com a exposição à luz solar.
• Dor articular (artralgias) ou dor muscular (mialgias).
• Problemas graves de rim (nefrite intersticial).
• Aumento da sudorese.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Alterações do recuento sanguíneo, como agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agressividade.
• Vê, sente ou ouve coisas que não existem (alucinações).
• Problemas graves de fígado que provocam insuficiência hepática e inflamação do cérebro.
• Aparição repentina de uma erupção intensa, formação de bolhas ou descamação da pele. Pode acompanhar-se de febre alta e dores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Fraqueza muscular.
• Aumento do tamanho das mamas nos homens.

Efeitos adversos de frequência não conhecida(Não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação no intestino (que provoca diarreia).
• Hipomagnesemia.
• Se está tomando omeprazol durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam descer. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, aumento do ritmo cardíaco. Se tiver alguns desses sintomas, acuda ao seu médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Em casos muito raros, o omeprazol pode afetar os glóbulos brancos do sangue e provocar uma imunodeficiência. Se padece uma infecção com sintomas como febre com um estado geral muitodeteriorado ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, boca ou dificuldades para urinar, deve consultar o seu médico o mais rápido possível para realizar uma análise de sangue e poder descartar uma carência de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que nesse momento forneça informações sobre o medicamento que está tomando.

Não se preocupe com esta lista de possíveis efeitos adversos. Pode que não apresente nenhum deles. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Omeprazol Aurovitas Pharma

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase exterior e interior após CAD.: A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a temperatura superior a 25 °C.
• Conserva este medicamento no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Omeprazol Aurovitas Pharma

• O princípio ativo é omeprazol. As cápsulas gastrorresistentes contêm uma quantidade de 20 mg de omeprazol.
• Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), laurilsulfato de sódio, fosfato disódico, manitol, hipromelosa, macrogol 6000, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio e dispersão a 30% de copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1).

Cobertura da cápsula: gelatina, amarelo de quinoleína e dióxido de titânio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas gastrorresistentes de Omeprazol Aurovitas Pharma 20 mg são de cor amarela opaca que contêm microgrânulos esféricos de cor branca a branca-crema.

Blíster de Alumínio: 14 cápsulas.

Frascos de HDPE com gel de sílica dessecante na tampa de polipropileno: 14 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Liconsa, S.A

Av. Miralcampo nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/