OMEKASTE 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Omekaste 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Omeprazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou de mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 14 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Omekaste e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Omekaste
3. Como tomar Omekaste
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Omekaste
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Omekaste e para que é utilizado

Omekaste contém como princípio ativo omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da bomba de protões”. Estes medicamentos actuam reduzindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago.

Omekaste está indicado em adultos para o tratamento de curto prazo dos sintomas de refluxo (por exemplo, ardor, regurgitação ácida).

O refluxo é a subida de ácido do estômago para o esófago, que pode inflamar e doer. Isso pode provocar sintomas como uma sensação dolorosa de queimadura no peito que sobe até a garganta (ardor) e um sabor azedo na boca (regurgitação ácida).

Pode que tenha que tomar as cápsulas durante 2-3 dias consecutivos para obter uma melhoria dos sintomas.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 14 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Omekaste

Não tome Omekaste

• se é alérgico ao omeprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a medicamentos que contenham inibidores da bomba de protões (ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir (usado para a infecção por VIH).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Omekaste.

Não tome Omekaste durante mais de 14 dias sem consultar um médico. Se não experimentar alívio, ou sentir que os seus sintomas pioram, consulte um médico.

Omekaste pode ocultar os sintomas de outras doenças. Por tanto, consulte um médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes problemas antes de começar a tomar Omekaste ou durante o tratamento:

• Perda de peso sem motivo aparente e problemas para engolir.
• Tem dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar a comida ou a vomitar sangue.
• Suas fezes são de cor negra (fezes sanguinolentas).
• Se apresenta diarreia grave ou persistente, pois o omeprazol se associou a um ligeiro aumento de diarreias infecciosas.
• Tem antecedentes de úlcera gástrica ou cirurgia gastrointestinal.
• Está a receber um tratamento contínuo para tratar a dispepsia ou o ardor de estômago desde há 4 semanas ou mais.
• Sofre continuamente de dispepsia ou ardor de estômago desde há 4 semanas ou mais.
• Tem icterícia ou uma doença hepática grave.
• É maior de 55 anos de idade e os seus sintomas mudaram recentemente ou são novos.
• Se já teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Omekaste para reduzir a acidez do estômago.
• Está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Se sofrer uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte um médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Omekaste. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Os pacientes não devem tomar omeprazol como medicamento preventivo.

Ao tomar omeprazol, pode produzir-se inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar de tais sinais ao médico que o trate.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Omekaste

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos adquiridos sem receita. Isso deve-se a que Omekaste pode afetar o mecanismo de ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar Omekaste.

Não tome Omekaste se está a tomar um medicamento que contenha nelfinavir(usado para tratar a infecção por VIH).

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol, posaconazol, itraconazol ou voriconazol (usados para tratar as infecções por fungos).
• Digoxina (usada para o tratamento de problemas de coração).
• Diacepam (usado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia).
• Fenitoína (usada na epilepsia). Se está a tomar fenitoína, o seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com Omekaste.
• Medicamentos empregados para impedir a formação de coágulos de sangue, como warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com omeprazol.
• Rifampicina (se usa para tratar a tuberculose).
• Atazanavir (usado para tratar a infecção por VIH).
• Tacrolimo (em casos de transplante de órgãos).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (usada para tratar a depressão leve).
• Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente).
• Saquinavir (usado para tratar a infecção por VIH).
• Clopidogrel (usado para prevenir os coágulos de sangue (trombos)).
• Erlotinib (usado para tratar o cancro).
• Metotrexato (medicamento de quimioterapia usado em doses altas para tratar o cancro) - se está a tomar uma dose alta de metotrexato, o seu médico terá que parar temporariamente o tratamento com Omekaste.

Toma de Omekastecom alimentos e bebidas

Ver secção 3.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Omeprazol passa para o leite materno, mas não é provável que influencie no bebê quando se usam doses terapêuticas. O seu médico decidirá se pode tomar Omekaste se está em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Omekaste afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Podem aparecer efeitos adversos como tontura e alterações visuais (ver secção 4). Se ocorrerem, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Omekaste contém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Omekaste contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Omekaste

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de uma cápsula de 20 mg uma vez ao dia durante 14 dias. Entre em contacto com o seu médico se os sintomas não desaparecerem após este tempo.

Pode que tenha que tomar as cápsulas durante 2-3 dias consecutivos para obter uma melhoria dos sintomas.

Como tomar este medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas de manhã.
• Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula as cápsulas inteiras com meio copo de água. Não mastigue nem triture as cápsulas, pois contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento se descomponha pela ação do ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos. Estes grânulos contêm omeprazol como princípio ativo e levam um revestimento entérico que os protege e evita que se rompam quando passam pelo estômago. Os grânulos liberam o princípio ativo no intestino, onde é absorvido pelo organismo para obter um efeito.

O que deve fazer se tem problemas para engolir as cápsulas

• Se tem problemas para engolir as cápsulas:

• Abra as cápsulas e engula o conteúdo directamente com meio copo de água ou despeje o conteúdo num copo de água sem gás, um sumo de frutas ácido (p. ex., maçã, laranja ou abacate) ou compota de maçã.
• Agite sempre a mistura justo antes de beber (a mistura não será transparente). A seguir, beba a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos.
• Para se certificar de que tomou todo o medicamento, encha o copo de água até meio, enxágue bem e beba a água. Não useleite nem água com gás. As partes sólidas contêm o medicamento; não as mastigue nem as triture.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem tomar este medicamento.

Se tomar maisOmekastedo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarOmekaste

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se faltar pouco tempo para a tomada seguinte, salte a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apreciar algum dos seguintes efeitos adversos raros mas graves, deixe de tomar Omekaste e consulte o médico imediatamente:

• Silvos repentinos ao respirar (sibilâncias repentinas), inchaço dos lábios, da língua e da garganta ou do corpo, erupção na pele, desmaio ou dificuldades ao engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Também podem aparecer bolhas intensas e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Pode tratar-se de “síndroma de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.
• Coloração amarela da pele, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas do fígado.

Outros efeitos adversos são:

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos no estômago ou no intestino: diarreia, dor de estômago, constipação e gases (flatulência).
• Náuseas ou vómitos.
• Pólipos benignos no estômago.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inchaço dos pés e dos tornozelos.
• Distúrbios do sono (insónia).
• Tontura, sensação de formigueiro, sonolência.
• Sensação de que tudo gira (vertigem).
• Alterações dos análises de sangue que servem para comprovar o funcionamento do fígado.
• Erupção na pele, habones e picadas.
• Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Problemas no sangue, como diminuição dos glóbulos brancos ou das plaquetas. Isso pode causar fraqueza ou hematomas e aumentar a probabilidade de contrair infecções.
• Reações alérgicas, por vezes muito intensas, que incluem inchaço dos lábios, da língua e da garganta, febre e silvos.
• Concentração baixa de sódio no sangue. Pode provocar fraqueza, vómitos e cãibras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alterações do paladar.
• Problemas visuais, como visão borrosa.
• Sensação repentina de respiração dificultosa (broncoespasmo).
• Secura da boca.
• Inflamação do interior da boca.
• Infecção denominada “candidíase” que pode afectar o intestino e que está provocada por um fungo.
• Problemas do fígado, como icterícia, que podem causar coloração amarela da pele, urina escura e cansaço.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção na pele com a exposição à luz solar.
• Dor articular (artralgias) ou dor muscular (mialgias).
• Problemas graves do rim (nefrite intersticial).
• Aumento da sudorese.

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Alterações do recuento sanguíneo, como agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agressividade.
• Vê, sente ou ouve coisas que não existem (alucinações).
• Problemas graves do fígado que provocam insuficiência hepática e inflamação do cérebro.
• Aparição repentina de uma erupção intensa, formação de bolhas ou descamação da pele. Pode acompanhar-se de febre alta e dores articulares (eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

• Fraqueza muscular.
• Aumento do tamanho das mamas nos homens.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação no intestino (que provoca diarreia).
• Hipomagnesemia.
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Em casos muito raros, Omekaste pode afectar os glóbulos brancos do sangue e provocar uma imunodeficiência. Se padece uma infecção com sintomas como febre com um estado geral muitodeteriorado ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, garganta ou boca ou dificuldades para urinar, deve consultar um médico o mais rápido possível para realizar uma análise de sangue e poder descartar uma carência de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que, nesse momento, forneça informações sobre o medicamento que está a tomar.

Não se preocupe com esta lista de possíveis efeitos adversos. Pode que não apresente nenhum deles. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Omekaste

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Blíster de Al/Al: Conservar por debaixo de 30ºC. Conservar no embalagem original para proteger do humidade.

Blíster de PVC-PVDC/Al: Conservar por debaixo de 25ºC. Conservar no embalagem original para proteger do humidade.

Frasco: Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Mantenha o frasco perfeitamente fechado para proteger do humidade.

Período de validade após a primeira abertura do frasco: 100 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deOmekaste

• O princípio ativo é omeprazol. Cada cápsula dura contém 20 mg de omeprazol.
• Os outros componentes são: esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), hipromelosa, talco, dióxido de titânio (E-171), Hidrogenofosfato de sódio dihidrato, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) dispersão de, a 30% (laurilsulfato de sódio, polisorbato 80 e copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo), citrato de trietilo. Cápsulade gelatina dura: Corpo e tampa:gelatina e dióxido de titânio (E-171). Tintade impressão: tinta preta (goma laca, propilenglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro negro (E-172)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas duras de gelatina, brancas, opacas, (número #3) marcadas com “OM” na tampa e com o número “20” no corpo, contêm pellets esféricos.

Apresenta-se em frascos de HDPE branco com tampa e anel de segurança equipado com um agente dessecante. Cada envase contém 7 ou 14 cápsulas.

Apresenta-se em blisters de Alu/Alu. Cada envase contém 7 ou 14 cápsulas.

Apresenta-se em blisters de PVC-PVDC/Alu. Cada envase contém 7 ou 14 cápsulas.

Pode que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

ou

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Março 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.