OLMESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA VIATRIS 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Olmesartano/Hidroclorotiazida Viatris 20 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

olmesartano medoxomilo e hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Olmesartano/Hidroclorotiazida Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida Viatris
3. Como tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida Viatris
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olmesartano/Hidroclorotiazida Viatris
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Olmesartano/Hidroclorotiazida Viatris e para que é utilizado

Olmesartano/Hidroclorotiazida Viatris contém dois princípios ativos, olmesartano medoxomilo e hidroclorotiazida, que são utilizados no tratamento da pressão arterial alta (hipertensão):

• Olmesartano medoxomilo pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores da angiotensina II. Diminui a pressão arterial relaxando os vasos sanguíneos.

• Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos tiazídicos. Diminui a pressão arterial ajudando o corpo a eliminar o excesso de líquidos, por isso os rins aumentam a produção de urina.

Apenas lhe darão olmesartano medoxomilo/hidroclorotiazida se o tratamento com olmesartano medoxomilo sozinho não controlou a pressão arterial adequadamente. A administração conjunta de ambos os princípios ativos neste medicamento contribui para reduzir mais a pressão arterial do que cada uma das substâncias administradas separadamente.

Pode ser que já esteja tomando medicamentos para tratar a pressão arterial alta, mas é possível que o seu médico deseje administrar-lhe olmesartano/hidroclorotiazida para baixá-la mais.

A pressão arterial alta pode ser controlada com medicamentos como olmesartano medoxomilo/hidroclorotiazida comprimidos. Provavelmente, o seu médico também lhe recomendou que faça alguns cambios no seu estilo de vida para ajudar a baixar a pressão arterial (por exemplo, perder peso, deixar de fumar, reduzir o consumo de álcool e reduzir a quantidade de sal na dieta). O seu médico também lhe pode ter recomendado que faça exercício de forma regular, como caminhar ou nadar. É importante seguir o conselho do seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida Viatris

Não tome Olmesartano/Hidroclorotiazida Viatris:

• Se é alérgico a olmesartano medoxomilo, a hidroclorotiazida, a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou a substâncias semelhantes a hidroclorotiazida (sulfonamidas).
• Se está grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar olmesartano medoxomilo/hidroclorotiazida no início da gravidez - ver seção Gravidez).
• Se tem problemas renais graves.
• Se tem níveis baixos de potássio, de sódio, ou níveis altos de cálcio ou de ácido úrico em sangue (com sintomas de gota ou pedras nos rins), que não melhoram ao serem tratados.
• Se tem problemas hepáticos graves, ou cor amarelo da pele e olhos (icterícia), ou problemas com o drenagem da bile da vesícula biliar (obstrução biliar, por exemplo, por cálculos biliares).
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e recebe tratamento com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquirén.

Se acredita que algum destes casos se aplica ou não está seguro, não tome os comprimidos. Fale com o seu médico e siga o seu conselho.

Advertências e precauções

Consulte o seu médicoantes de começar a tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida Viatris se tiver alguns dos seguintes problemas de saúde:

• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresentar dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar olmesartano medoxomilo/hidroclorotiazida, acuda ao médico imediatamente.
• Se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando olmesartano medoxomilo/hidroclorotiazida.
• Problemas renais de leves a moderados ou se lhe foi realizado recentemente um transplante de rim.
• Doenças hepáticas.
• Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco.
• Vómitos ou diarreia, de caráter intenso ou que se prolongam durante vários dias.
• Tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos) ou se está seguindo uma dieta baixa em sal.
• Problemas com as glândulas suprarrenais (por exemplo, hiperaldosteronismo primário).
• Diabetes.
• Lúpus eritematoso (uma doença autoimune).
• Alergia ou asma.
• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:

• Um inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em especial, se tem problemas de rim devido à diabetes.
• Alisquirén.

É possível que o seu médico verifique o funcionamento dos seus rins, a pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, potássio) em sangue a intervalos periódicos.

Consulte também a informação do apartado "Não tome Olmesartano/Hidroclorotiazida Viatris".

Seu médico pode querer vê-lo mais frequentemente e fazer alguns exames se tiver alguma destas condições.

Olmesartano medoxomilo/hidroclorotiazida pode causar um aumento dos níveis de gorduras e de ácido úrico (que produz gota – inchação dolorosa das articulações) em sangue. Seu médico provavelmente querrá fazer um exame de sangue de vez em quando para controlar estas possíveis alterações.

Pode ocorrer uma mudança dos níveis em sangue de certas substâncias químicas chamadas eletrólitos. Seu médico provavelmente querrá fazer um exame de sangue de vez em quando para controlar esta possível alteração. Alguns sinais de mudanças eletrólíticas são: sede, secura da boca, dor ou cãibras musculares, músculos cansados, pressão arterial baixa (hipotensão), sensação de fraqueza, lentidão, cansaço, sonolência ou inquietude, náuseas, vómitos, menor necessidade de urinar, frequência cardíaca rápida. Informe ao seu médico se notar algum destes sintomas.

Assim como ocorre com qualquer outro medicamento que reduz a pressão arterial, uma diminuição excessiva da pressão arterial em pacientes com alterações do fluxo sanguíneo no coração ou no cérebro pode produzir um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Por isso, o seu médico controlará estreitamente a sua pressão arterial.

Se tiver previsto realizar exames da função paratiroidea, deve deixar de tomar olmesartano medoxomilo/hidroclorotiazida antes de realizar os exames.

Informa-se aos desportistas que este medicamento pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

Deve informar ao seu médico se acredita estar (ou poderá estar) grávida. Não se recomenda o uso de olmesartano medoxomilo/hidroclorotiazida no início da gravidez e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se o tomar nesta fase (ver seção Gravidez).

Durante o tratamento:

Entre em contacto com o seu médico se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Diarreia grave, persistente e que lhe cause uma perda de peso importante. Seu médico avaliará os seus sintomas e decidirá como seguir com o tratamento para a tensão arterial.
• Diminuição da visão ou dor ocular. Podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão ocular e podem produzir-se poucas horas ou semanas após tomar olmesartano medoxomilo/hidroclorotiazida. Se não for tratado, pode provocar um deterioramento permanente da visão. Se anteriormente teve alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter um maior risco de desenvolver esta condição.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Olmesartano medoxomilo/hidroclorotiazida não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Pacientes de raça negra

Como sucede com outros medicamentos semelhantes, o efeito reductor da pressão arterial de olmesartano medoxomilo/hidroclorotiazida é um pouco menor em pacientes de raça negra.

Outros medicamentos e Olmesartano/Hidroclorotiazida Viatris

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio em sangue se usados ao mesmo tempo que olmesartano medoxomilo/hidroclorotiazida. Estes medicamentos são os seguintes:

• Suplementos de potássio (assim como substitutos de sal que contêm potássio).
• Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
• Heparina (para fluidificar o sangue).
• Laxantes.
• Esteroides.
• Hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
• Amfotericina, um medicamento para tratar as infecções por fungos.
• Carbenoxolona (medicamento para o tratamento de úlceras de boca e estômago).
• Penicilina G sódica (antibiótico, também chamado bencilpenicilina sódica).
• Alguns analgésicos como aspirina ou salicilatos.
  • A toxicidade do lítio (medicamento utilizado para tratar as mudanças do estado de ânimo e alguns tipos de depressão) pode aumentar se for tomado ao mesmo tempo que olmesartano medoxomilo/hidroclorotiazida. Se tem que tomar lítio, o seu médico medirá os níveis de lítio em sangue.

• Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs, medicamentos como ibuprofeno, aspirina ou diclofenaco, utilizados para aliviar a dor, a inchação e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite), utilizados ao mesmo tempo que olmesartano medoxomilo/hidroclorotiazida podem incrementar o risco de insuficiência renal e diminuir o efeito de olmesartano medoxomilo/hidroclorotiazida.
• Outros medicamentos redutores da pressão arterial (anti-hipertensivos como metildopa), porque podem aumentar o efeito de olmesartano medoxomilo/hidroclorotiazida
• Medicamentos inductores do sono, sedantes e antidepressivos, porque usados junto com olmesartano medoxomilo/hidroclorotiazida podem causar uma queda repentina da pressão arterial quando se está de pé.
• Alguns medicamentos como baclofeno e tubocurarina, empregados como relaxantes musculares.
• Amifostina e outros medicamentos utilizados para o tratamento do cancro como ciclofosfamida ou metotrexato.
• Colestiramina e colestipol, medicamentos para diminuir os níveis de gordura em sangue.
• Colesevelam hidrocloruro, um medicamento que diminui o nível de colesterol em sangue, porque pode diminuir o efeito de olmesartano medoxomilo/hidroclorotiazida. Pode ser que o seu médico lhe aconselhe a tomar olmesartano medoxomilo/hidroclorotiazida pelo menos 4 horas antes de colesvelam hidrocloruro.
• Medicamentos anticolinérgicos como atropina e biperideno, utilizados para tratar o síndrome do intestino irritável, asma, doença de Parkinson ou outros problemas musculares.
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• Medicamentos como tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol ou haloperidol, empregados para tratar certos transtornos psiquiátricos.
• Alguns medicamentos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol ou digital, utilizados no tratamento de problemas de coração.
• Medicamentos como bepridil, mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida e vincamina ou eritromicina injetáveis, que podem mudar o ritmo cardíaco.
• Medicamentos antidiabéticos orais como metformina ou insulina, usados para diminuir os níveis de açúcar em sangue.
• Bloqueadores beta e diazóxido, medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial alta ou dos níveis baixos de açúcar em sangue, respectivamente, porque olmesartano medoxomilo/hidroclorotiazida pode intensificar o efeito de aumentar o açúcar em sangue que produzem estes medicamentos.
• Medicamentos como noradrenalina, utilizados para aumentar a pressão arterial e diminuir a frequência cardíaca.
• Difemanilo, utilizado para tratar a frequência cardíaca lenta ou reduzir a sudorese.
• Medicamentos como probenecid, sulfinpirazona e alopurinol, usados no tratamento da gota.
• Suplementos de cálcio.
• Amantadina, um medicamento antiviral.
• Ciclosporina, um medicamento usado para evitar o rejeição nos transplantes de órgãos.
• Certos antibióticos denominados tetraciclinas ou esparfloxacino.
• Alguns antiácidos, usados no tratamento do excesso de ácido do estômago como hidróxido de alumínio e magnésio, porque podem reduzir ligeiramente o efeito de olmesartano medoxomilo/hidroclorotiazida.
• Cisaprida, utilizada para aumentar o movimento do alimento no estômago e intestino.
• Halofantrina, utilizada para a malária.

É possível que o seu médico tenha que mudar a dose e/ou tomar outras precauções:

Se está tomando um inibidor da ECA ou alisquirén (consulte também a informação dos apartados "Não tome Olmesartano/Hidroclorotiazida Viatris" e "Advertências e precauções").

Toma de Olmesartano/Hidroclorotiazida Viatris com álcool

Tenha cuidado quando beber álcool enquanto estiver tomando olmesartano medoxomilo/hidroclorotiazida, porque algumas pessoas sentem fraqueza ou tontura. Se isso lhe acontecer, não tome nada de álcool, incluindo vinho, cerveja ou refrescos com álcool.

Gravidez e lactação

Gravidez

Deve informar ao seu médico se acredita estar (ou poderá estar) grávida ou tem intenção de ficar grávida. O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar olmesartano medoxomilo/hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou assim que souber que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em lugar de olmesartano medoxomilo/hidroclorotiazida. Não se recomenda utilizar olmesartano medoxomilo/hidroclorotiazida durante a gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé se for administrado a partir desse momento.

Lactação

Informe ao seu médico se está em período de lactação ou a ponto de começar. Não se recomenda o uso de olmesartano medoxomilo/hidroclorotiazida durante a lactação materna. O seu médico pode escolher outro tratamento se desejar continuar com a lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir-se sonolento ou tonto enquanto estiver em tratamento para a pressão arterial alta. Se isso acontecer, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido. Consulte o seu médico.

Olmesartano/Hidroclorotiazida Viatris contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 1 comprimido de Olmesartano/Hidroclorotiazida Viatris 20 mg/12,5 mg ao dia. No caso de que a pressão arterial não seja controlada adequadamente, o seu médico pode mudar a dose para 1 comprimido de Olmesartano/Hidroclorotiazida Viatris 20 mg/25 mg ao dia.

Tome o comprimido com água. Se for possível, deve tomar a sua dose à mesma hora todos os dias, por exemplo, à hora do pequeno-almoço.

Se tomar mais Olmesartano/Hidroclorotiazida Viatris do que deve

Se tomar mais comprimidos do que deve tomar ou se uma criança ingerir acidentalmente um ou mais comprimidos, contacte imediatamente um médico ou vá ao centro de urgências do hospital mais próximo e leve consigo o envase do medicamento. Os sinais de uma sobredose podem incluir sensação de mal-estar ou sonolência, pressão arterial baixa, provocando fraqueza ou tontura, mudanças na velocidade ou no ritmo do batimento cardíaco ou sede excessiva.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida Viatris

Se esquecer de tomar uma dose, tome a sua dose habitual no dia seguinte como de costume. Nãotome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olmesartano/Hidroclorotiazida Viatris

É importante continuar tomando olmesartano medoxomilo/hidroclorotiazida, salvo que o seu médico lhe diga que interrompa o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos, pare de tomarolmesartanomedoxomilo/hidroclorotiazidae contacte o seu médico ou acuda ao centro de urgências do hospital mais próximo imediatamente:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Reações alérgicas que podem afetar todo o corpo. Os sinais são aparecimento súbito de erupção cutânea ou prurido, inflamação da face, lábios, boca, língua e/ou laringe e dificuldade para respirar.
• Dor ou sensação de opressão, pesadez ou pressão no peito súbitos. Estes podem ser sinais de um problema do coração denominado angina de peito.
• Dificuldades graves para respirar, possivelmente com expectoração de sangue ao tossir, aumento da sudorese, ansiedade ou palidez da pele. Estes podem ser sinais de um problema pulmonar, como presença de líquido ou inflamação.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Quantidade escassa ou nula de urina ou dor ao urinar, com dor de costas, febre, náuseas ou vómitos, sonolência, falta de alento ou mal-estar geral. Estes podem ser sinais de problemas nos rins.
• Inflamação e dor das glândulas salivais.
• Sinais de diminuição do número de diferentes células sanguíneas, que pode causar palidez da pele, sensação de cansaço e falta de alento, urina de cor escura (redução do número de glóbulos vermelhos), infecções frequentes com febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca (redução do número de glóbulos brancos), sangramento ou hematomas durante mais tempo do que o normal ou de forma inesperada, quando não se tem ferida (redução do número de plaquetas).
• Crise (convulsões).
• Perda e recuperação da consciência ou desmaio.
• Dificuldade para respirar, dor no peito, fraqueza, frequência cardíaca elevada, coloração azulada da pele ou dor súbita em braços ou pernas ou pés (sinais de que se pode ter formado um coágulo de sangue).
• Dor intensa na parte superior do estômago que se estende para a parte posterior, possivelmente com sensação de mal-estar. Estes podem ser sinais de inflamação do pâncreas.
• Coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia).
• Sinais de lúpus eritematoso como erupção cutânea, dores nas articulações e mãos e dedos frios. É possível que os tenha experimentado anteriormente ou que sejam novos para si.
• Reações cutâneas graves, que causam manchas vermelhas dolorosas com descamação e bolhas na pele.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Prisão de ventre persistente com dor abdominal e vómitos (sensação de mal-estar), que podem ser sinais de uma obstrução intestinal (íleo paralítico).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido à pressão alta (possíveis sinais de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).
• Se experimentar coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, prurido da pele, mesmo que tenha começado o tratamento com olmesartano medoxomilo/hidroclorotiazida há algum tempo, entre em contacto com o seu médico imediatamentequem avaliará os seus sintomas e decidirá como continuar com o tratamento para a pressão arterial.

Olmesartano medoxomilo/hidroclorotiazida pode causar uma queda acentuada da pressão arterial, em pacientes suscetíveis ou como resultado de uma reação alérgica. De forma pouco frequente, pode produzir tontura ou fraqueza. Se isso acontecer, pare de tomar olmesartanomedoxomilo/hidroclorotiazida, consulte imediatamente o seu médico e permaneça deitado em posição horizontal.

Olmesartano medoxomilo/hidroclorotiazida é uma combinação de dois princípios ativos e a informação seguinte, em primeiro lugar, descreve os efeitos adversos notificados até agora com a combinação olmesartano medoxomilo e hidroclorotiazida (além dos já mencionados) e, em segundo lugar, os efeitos adversos conhecidos dos dois princípios ativos por separado.

Estes são outros efeitos adversos conhecidos até agora com olmesartano medoxomilo e hidroclorotiazida tomados de forma simultânea:

Se estes efeitos se produzirem, geralmente são leves e não é necessário que interrompa o tratamento.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Tonturas, fraqueza ou cansaço.
• Dor de cabeça.
• Dor no peito.
• Inchaço de tornozelos, pés, pernas, mãos ou braços.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Latido do coração rápido e intenso (palpitações).
• Erupção cutânea, eczema.
• Sensação de que tudo gira (vertigem).
• Sonolência ou letargia.
• Tosse.
• Dispepsia, dor abdominal, náuseas (sensação de mal-estar), vómitos ou diarreia.
• Cãibras ou dores musculares.
• Dor nas articulações, braços ou pernas, dor de costas.
• Problemas para alcançar ou manter uma ereção.
• Sangue na urina.

Também se têm observado pouco frequentemente alguns cambios nos resultados de análises de sangue, que incluem:

Aumento dos níveis de gordura no sangue, aumento de ureia ou ácido úrico no sangue, aumento da creatinina, aumento ou diminuição dos níveis de potássio no sangue, aumento dos níveis de cálcio no sangue, aumento de açúcar no sangue, aumento nos valores das provas da função hepática. O seu médico o controlará mediante uma análise de sangue e lhe dirá se deve tomar alguma medida.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Sensação de mal-estar geral.
• Exantema ou urticária.

Também se têm observado em casos raros alguns cambios nas análises de sangue, que incluem:

Aumento de nitrogênio ureico no sangue, diminuição dos valores de hemoglobina e de hematocrito. O seu médico o controlará mediante uma análise de sangue e lhe dirá se deve tomar alguma medida.

Efeitos adversos adicionais notificados com o uso de olmesartano medoxomilo ou hidroclorotiazida sozinhos, mas não com olmesartanomedoxomilo/hidroclorotiazida:

Olmesartano medoxomilo:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Bronquite, que provoca tosse persistente, sibilância e opressão no peito.
• Congestão ou secreção nasal, dor de garganta.
• Gastroenterite, que causa diarreia com cãibras abdominais e possivelmente febre.
• Dor nas articulações ou nos ossos.
• Infecção do trato urinário causando dor ou dificuldade ao urinar.
• Sintomas semelhantes aos da gripe.
• Dor.

Também se têm observado frequentemente alguns cambios nos resultados de análises de sangue, que incluem:

Aumento nos níveis de substâncias que servem para medir a função dos músculos.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Inchaço da face.
• Prurido.
• Extensão súbita de uma erupção cutânea com bolhas ou vermelhidão da pele denominada exantema.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Deterioração da função renal.
• Falta de energia ou entusiasmo.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Diarreia grave persistente e perda de peso importante.

Hidroclorotiazida:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sensação de confusão.
• Molestias de estômago, sensação de inchaço, gases, prisão de ventre.
• Excreção de glicose na urina, que pode fazer com que a urina tenha um cheiro doce e se detectará em uma análise de urina.

Também se têm observado alguns cambios nos resultados de análises de sangue, que incluem:

Diminuição dos níveis de cloreto, magnésio ou sódio no sangue, aumento da amilase sérica (hiperamilasemia).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Diminuição ou perda do apetite.
• Piora de miopia preexistente.
• Manchas vermelhas na pele (eritema) ou reações cutâneas por sensibilidade à luz.
• Pontos ou manchas de cor púrpura sob a pele devidas a pequenas hemorragias (púrpura).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Inquietude, depressão, problemas para dormir, sensação de perda de interesse (apatia).
• Formigamento ou entorpecimento.
• Percepção amarelada dos objetos ao olhar, visão borrosa, secura dos olhos.
• Latido irregular do coração.
• Inflamação dos vasos sanguíneos, que causa uma erupção cutânea e às vezes bolhas na pele.
• Infecção na vesícula biliar, que causa dor intensa e sensibilidade à palpação na parte superior do abdômen, com febre.
• Fraqueza muscular (que causa às vezes dificuldade de movimento).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem, dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olmesartano/Hidroclorotiazida Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25°C.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no estojo e no blister, após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Olmesartano/Hidroclorotiazida Viatris

Os princípios ativos são:

Cada comprimido contém 20 mg de olmesartano medoxomilo e 12,5 mg de hidroclorotiazida

Os demais componentes são:

(núcleo do comprimido) croscarmelosa sódica (E466), manitol (E421), celulosa microcristalina (E460i), hidroxipropilcelulosa de baixa substituição (E463), sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E572), laurilsulfato sódico (E487) e

(cobertura do comprimido) hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol, talco (E553b). Ver seção 2 “Olmesartano/Hidroclorotiazida Viatris contém sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Olmesartano/Hidroclorotiazida Viatris são comprimidos revestidos com película de cor branca, redondos, biconvexos, com bordos biselados, marcados com "M" em uma face e "H4" na outra.

Está disponível em envases tipo blister de 14, 28, 30, 56, 90 e 98 comprimidos e envases tipo calendário de 28 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca 1

Hungria

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)