OLMESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 20 mg/25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Olmesartano/Hidroclorotiazida Teva 20 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Olmesartano medoxomilo/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Olmesartano/Hidroclorotiazida Teva e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida Teva
3. Como tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida Teva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olmesartano/Hidroclorotiazida Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Olmesartano/Hidroclorotiazida Teva e para que é utilizado

Este medicamento contém dois princípios ativos, olmesartano medoxomilo e hidroclorotiazida, que são utilizados no tratamento da pressão arterial alta (hipertensão):

• Olmesartano medoxomilo pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores da angiotensina II. Diminui a pressão arterial relaxando os vasos sanguíneos.

• Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos tiazídicos. Diminui a pressão arterial contribuindo para a eliminação do excesso de líquidos, aumentando a produção de urina pelos rins.

Apenas lhe será dado este medicamento se o tratamento com olmesartano medoxomilo sozinho não tiver controlado adequadamente a sua pressão arterial. A administração conjunta de ambas as substâncias ativas neste medicamento contribui para reduzir a pressão arterial mais do que se cada uma das substâncias fosse administrada sozinha.

Pode ser que já esteja a tomar medicamentos para tratar a pressão arterial alta, mas o seu médico pode achar necessário que tome este medicamento para baixá-la mais.

A pressão arterial alta pode ser controlada com medicamentos como este. Provavelmente, o seu médico também lhe recomendou que faça alguns cambios no seu estilo de vida para ajudar a baixar a pressão arterial (por exemplo, perder peso, deixar de fumar, reduzir o consumo de álcool e reduzir a quantidade de sal na sua dieta). O seu médico também lhe pode ter recomendado que faça exercício de forma regular, como caminhar ou nadar. É importante seguir o conselho do seu médico.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida Teva

Não tome Olmesartano/Hidroclorotiazida Teva:

• se é alérgico a olmesartano medoxomilo ou a hidroclorotiazida, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou a substâncias semelhantes a hidroclorotiazida (sulfonamidas).
• se está grávida de mais de 3 meses (Também é melhor evitar este medicamento no início da gravidez - ver secção Gravidez).
• se tem níveis baixos de potássio ou de sódio no sangue, níveis altos de cálcio ou de ácido úrico no sangue (com sintomas de gota ou pedras nos rins), que não melhoram ao serem tratados.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén
• se tem problemas renais graves
• se tem problemas hepáticos graves, ou cor amarelo da pele e olhos (icterícia), ou problemas com o drenagem da bile da vesícula biliar (obstrução biliar, por exemplo, por cálculos biliares).

Se acredita que lhe acontece algum destes casos, ou não está seguro, não tome os comprimidos. Fale com o seu médico e siga o seu conselho.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

Antes de tomar os comprimidos, diga ao seu médicose está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén.

Pode ser que o seu médico queira controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Olmesartano/Hidroclorotiazida Teva”.

Antes de tomar os comprimidos, diga ao seu médicose tem algum dos problemas de saúde seguintes:

• Doenças hepáticas
• Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco
• Vómitos (náuseas) ou diarreia, que é grave ou se prolonga durante vários dias
• Tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos), ou se está a tomar uma dieta baixa em sal
• Problemas com as glândulas suprarrenais (por exemplo, hiperaldosteronismo primário)
• Diabetes
• Lúpus eritematoso (uma doença autoimune)
• Alergia ou asma
• Se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar este medicamento
• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar este medicamento, acuda ao médico imediatamente.
• Problemas renais de leves a moderados ou se lhe foi realizado recentemente um transplante de rim.

Contacte o seu médico se sofrer algum dos sintomas seguintes:

• diarreia grave, persistente e que lhe cause uma perda de peso importante. O seu médico avaliará os sintomas e decidirá como seguir com o tratamento para a pressão arterial.
• diminuição da visão ou dor de olho. Estes podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento de pressão no olho e pode ocorrer desde algumas horas a algumas semanas após tomar este medicamento. Isto pode conduzir a um pioramento da visão permanente, se não for tratado. Se anteriormente teve alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter um maior risco de desenvolver.

O seu médico pode querer vê-lo mais frequentemente e fazer alguns análises se tiver algum destes problemas.

Consulte o seu médico se experimentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar este medicamento. O seu médico decidirá o tratamento a seguir. Não deixe de tomar este medicamento por sua conta.

Este medicamento pode causar um aumento dos níveis de gorduras e de ácido úrico (que produz gota – inchação dolorosa das articulações) no sangue. O seu médico provavelmente querrá fazer uma análise de sangue de vez em quando para controlar estas possíveis alterações.

Pode produzir-se uma alteração dos níveis no sangue de certas substâncias químicas chamadas eletrólitos. O seu médico provavelmente querrá fazer uma análise de sangue de vez em quando para controlar esta possível alteração. Alguns sinais de alterações eletrólíticas são: sede, secura da boca, dor muscular ou cãibras, músculos cansados, pressão arterial baixa (hipotensão), sensação de debilidade, lentidão, cansaço, sonolência ou inquietude, náuseas, vómitos, menor necessidade de urinar, frequência cardíaca rápida. Diga ao seu médico se nota algum destes sintomas.

Assim como ocorre com qualquer outro medicamento que reduz a pressão arterial, uma diminuição excessiva da pressão arterial em pacientes com alterações do fluxo sanguíneo no coração ou no cérebro, pode produzir um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Por isso, o seu médico controlará cuidadosamente a sua pressão arterial.

Se vai fazer testes à função paratiroideia, deve deixar de tomar este medicamento antes de que estes testes sejam realizados.

Deve informar o seu médico se está grávida ou pensa que possa estar. Não se recomenda o uso deste medicamento no início da gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se o tomar nesta fase (ver secção Gravidez).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Olmesartano/Hidroclorotiazida Teva

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico sobre algum dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos redutores da pressão arterial (anti-hipertensivos), porque podem aumentar o efeito deste medicamento.
• Pode ser que o seu médico tenha que modificar a dose e/ou tomar outras precauções:
• Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Olmesartano/Hidroclorotiazida Teva” e “Advertências e precauções”).
• Medicamentos que podem alterar os níveis de potássio no sangue se forem usados ao mesmo tempo que este medicamento. Estes incluem:
• suplementos de potássio (assim como substitutos de sal que contêm potássio).
• medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos).
• heparina (para fluidificar o sangue).
• laxantes.
• esteroides.
• hormona adrenocorticótropa (ACTH).
• carbenoxolona (medicamento para o tratamento de úlceras de boca e estômago).
• penicilina G sódica (antibiótico também chamado bencilpenicilina sódica).
• alguns analgésicos como aspirina ou salicilatos
• lítio (medicamento utilizado para tratar os cambios do estado de ânimo e alguns tipos de depressão) se for utilizado ao mesmo tempo que este medicamento pode ver-se incrementada a sua toxicidade. Se tem que tomar lítio, o seu médico medirá os níveis de lítio no sangue
• Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) (medicamentos utilizados para aliviar a dor, inchação e outros sintomas da inflamação, incluyendo artrite), utilizados ao mesmo tempo que este medicamento podem aumentar o risco de insuficiência renal e diminuir o efeito de olmesartano/hidroclorotiazida
• Medicamentos inductores do sono, sedantes e antidepressivos, usados junto com este medicamento podem causar uma queda repentina da pressão arterial quando se está de pé.
• Alguns medicamentos como baclofeno e tubocurarina, empregues como relaxantes musculares.
• Amifostina e outros medicamentos utilizados para o tratamento do cancro, como ciclofosfamida ou metotrexato.
• Colestiramina e colestipol, medicamentos para diminuir os níveis de gordura no sangue
• Colesevelam hidrocloruro, um medicamento que diminui o nível de colesterol no sangue, porque pode diminuir o efeito deste medicamento. Pode ser que o seu médico lhe aconselhe a tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida Teva pelo menos 4 horas antes de colessevelam hidrocloruro.
• Medicamentos anticolinérgicos, como atropina e biperideno.
• Medicamentos como tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol ou haloperidol, empregues para tratar certos transtornos psiquiátricos.
• Alguns medicamentos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol ou digital, utilizados no tratamento de problemas de coração.
• Medicamentos como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida ou eritromicina inyectáveis, que podem alterar o ritmo cardíaco.
• Medicamentos anti-diabéticos orais, como metformina, ou insulina, usados para diminuir os níveis de açúcar no sangue.
• Beta-bloqueantes e diazóxido, medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial alta ou dos níveis baixos de açúcar no sangue, respectivamente, porque este medicamento pode intensificar o efeito de aumentar o açúcar no sangue que produzem estes medicamentos.
• Metildopa, um medicamento utilizado para tratar a pressão arterial elevada.
• Medicamentos como noradrenalina, utilizados para aumentar a pressão arterial e diminuir a frequência cardíaca.
• Difemanilo, utilizado para tratar o latido do coração lento ou reduzir a sudoração.
• Medicamentos como probenecid, sulfinpirazona e alopurinol, usados no tratamento da gota.
• Suplementos de cálcio.
• Amantadina, um medicamento antiviral.
• Ciclosporina, um medicamento usado para evitar o rejeição dos transplantes de órgãos.
• Antibióticos do grupo das tetraciclinas, ou esparfloxacino.
• Amfotericina, um medicamento usado no tratamento de infecções por fungos.
• Alguns antiácidos, usados no tratamento do excesso de ácido do estômago, tais como hidróxido de alumínio e magnésio, porque podem reduzir ligeiramente o efeito deste medicamento
• Cisaprida, utilizada para aumentar o movimento do alimento no estômago e intestino
• Halofantrina, utilizada para a malária.

Toma deOlmesartano/Hidroclorotiazida Teva com alimentos, bebidas e álcool

Olmesartano/Hidroclorotiazida Teva pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tenha cuidado quando beber álcool enquanto estiver a tomar este medicamento, porque algumas pessoas sentem fraqueza ou tontura. Se isto lhe acontecer, não tome nada de álcool, incluindo vinho, cerveja ou refrescos com álcool.

Pacientes de raça negra

Como acontece com outros medicamentos semelhantes, o efeito reductor da pressão arterial de olmesartano/hidroclorotiazida é um pouco menor em pacientes de raça negra.

Gravidez elactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, (ou se suspeita que possa estar). O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar este medicamento antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida, e lhe recomendará que tome outro medicamento em vez de Olmesartano/Hidroclorotiazida Teva. Não se recomenda utilizar este medicamento durante a gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé se for administrado a partir desse momento.

Lactação

Informa o seu médico se está em período de lactação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso deste medicamento durante a lactação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar dar de mamar.

Condução e uso de máquinas

Si pode sentir-se sonolento ou tonto enquanto estiver em tratamento para a pressão arterial alta. Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido. Consulte o seu médico.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente (hidroclorotiazida) que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

Olmesartano/Hidroclorotiazida Tevacontém lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A doserecomendadaé de um comprimido de Olmesartano/Hidroclorotiazida Teva 20 mg/12,5 mg ao dia. No caso de que a pressão arterial não seja controlada adequadamente, o seu médico pode mudar a dose para um comprimido de Olmesartano/Hidroclorotiazida Teva 20 mg/25 mg ao dia.

Engula o comprimido com água. Não os mastigue, nem os parta. Se for possível, tome a sua dose à mesma hora todos os dias, por exemplo, à hora do pequeno-almoço. É importante que continue a tomar este medicamento até que o seu médico lhe diga que deixe de o tomar.

Se tomar mais Olmesartano/Hidroclorotiazida Teva do que deve

Se tomar mais comprimidos do que deve tomar ou se uma criança ingerir acidentalmente um ou mais comprimidos, contacte imediatamente o médico ou vá ao centro de urgências do hospital mais próximo e leve consigo o envase do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida Teva

Se esquecer de tomar uma dose, tome a dose habitual no dia seguinte. Nãotome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olmesartano/Hidroclorotiazida Teva

É importante continuar a tomar este medicamento, salvo que o seu médico lhe diga que interrompa o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

No entanto, os seguintes efeitos adversos podem ser graves:

• Em casos raros podem ocorrer reações alérgicas que podem afetar todo o corpo, com inflamação da face, boca e/ou laringe, juntamente com prurido e erupção cutânea. Se isso lhe acontecer, pare de tomar Olmesartán/Hidroclorotiazida Teva e consulte imediatamente o seu médico.

• Este medicamento pode causar uma queda acentuada da pressão arterial, em pacientes suscetíveis ou como resultado de uma reação alérgica. De forma pouco frequente pode ocorrer desmaio ou tontura. Se isso lhe acontecer, pare de tomar Olmesartán/Hidroclorotiazida Teva, consulte imediatamente o seu médico e permaneça deitado em posição horizontal.

• Frequência desconhecida: se experimentar coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, prurido na pele, mesmo que tenha começado o tratamento com este medicamento há algum tempo, contacte o seu médico imediatamentepara que avalie os seus sintomas e decida como continuar com o tratamento para a pressão arterial.

Este medicamento é uma combinação de dois princípios ativos. A seguinte informação, em primeiro lugar, descreve os efeitos adversos notificados até agora com a combinação de olmesartano medoxomilo e hidroclorotiazida (além dos já mencionados) e, em segundo lugar, os efeitos adversos conhecidos dos dois princípios ativos por separado.

Estes são outrosefeitos adversos conhecidos até agora com olmesartano/hidroclorotiazida:

Se estes efeitos adversos ocorrerem, geralmente são leves e não é necessário que interrompa o tratamento.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Tonturas, fraqueza, dor de cabeça, cansaço, dor no peito, inchaço dos tornozelos, pés, pernas, mãos ou braços.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Sonolência, batimento cardíaco rápido e intenso (palpitações), erupção cutânea, eczema, vertigem, tosse, dispepsia, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, cãibras musculares e dor muscular, dor nas articulações, braços e pernas, dor nas costas, problemas de ereção no homem, sangue na urina.

Também foram observados pouco frequentemente alguns cambios nos resultados de exames de sangue que incluem:

Aumento dos níveis de gordura no sangue, aumento de ureia ou ácido úrico no sangue, aumento da creatinina, aumento ou diminuição dos níveis de potássio no sangue, aumento dos níveis de cálcio no sangue, aumento de açúcar no sangue, aumento nos valores dos exames de função hepática. O seu médico irá controlá-lo mediante um exame de sangue e dir-lhe-á se deve tomar alguma medida.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Sensação de mal-estar, alterações da consciência, bolhas na pele (habões), insuficiência renal aguda.

Também foram observados raramente alguns cambios nos resultados de exames de sangue que incluem:

Aumento de nitrogênio de ureia no sangue, diminuição dos valores de hemoglobina e de hematocrito. O seu médico irá controlá-lo mediante um exame de sangue e dir-lhe-á se deve tomar alguma medida.

Efeitos adversos adicionais notificados com o uso de olmesartano medoxomilo ou hidroclorotiazida sozinhos, mas não com a combinação de olmesartano/hidroclorotiazida ou em uma maior frequência:

Olmesartano medoxomilo:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Bronquite, tosse, congestão ou secreção nasal, dor de garganta, dor abdominal, dispepsia, diarreia, náuseas, gastroenterite, dor nas articulações ou nos ossos, dor nas costas, sangue na urina, infecção do trato urinário, sintomas semelhantes aos da gripe, dor.

Também foram observados frequentemente alguns cambios nos resultados de exames de sangue que incluem:

Aumento dos níveis de gordura no sangue, aumento de ureia ou ácido úrico no sangue, aumento nos níveis de função do fígado ou dos músculos.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Reações alérgicas rápidas que podem afetar todo o corpo e podem causar problemas de respiração, assim como uma rápida diminuição da pressão arterial que pode levar até ao desmaio (reações anafilácticas), inflamação da face, angina (dor ou sensação de mal-estar no peito, conhecida como angina de peito), sensação de mal-estar, erupção alérgica cutânea, prurido, exantema (erupção da pele), bolhas na pele (habões).

Também foram observados pouco frequentemente alguns cambios nos resultados de exames de sangue que incluem:

Redução do número de um tipo de células sanguíneas, chamadas plaquetas (trombocitopenia).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Deterioração da função renal, falta de energia.

Angioedema intestinal: inflamação intestinal que se manifesta com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Também foram observados raramente alguns cambios nos resultados de exames de sangue que incluem:

Aumento de potássio no sangue.

Hidroclorotiazida:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Alterações nos exames de sangue, incluindo: Aumento de gordura e de níveis de ácido úrico no sangue.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Sensação de confusão, dor abdominal, mal-estar de estômago, sensação de inchaço, diarreia, náuseas, vómitos, constipação, excreção de glicose na urina.

Também foram observados alguns cambios nos resultados de exames de sangue que incluem:

Aumento dos níveis de creatinina, ureia, cálcio e açúcar no sangue, diminuição dos níveis de cloreto, potássio, magnésio e sódio no sangue. Aumento da amilase sérica (hiperamilasemia).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Diminuição ou perda de apetite, dificuldade grave para respirar, reações anafilácticas da pele (reações de hipersensibilidade), piora de miopia pré-existente, eritema, reações cutâneas por sensibilidade à luz, prurido, pontos ou manchas de cor púrpura na pele devidas a pequenas hemorragias (púrpura), bolhas na pele (habões).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Inflamação e dor das glândulas salivares, diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas no sangue, anemia, dano na medula óssea, inquietude, sentir-se “decaído” ou deprimido, problemas para dormir, sensação de perda de interesse (apatia), formigamento e entorpecimento, ataques (convulsões), percepção amarelada dos objetos ao olhar para eles, visão borrada, secura nos olhos, batimento irregular do coração, inflamação dos vasos sanguíneos, coágulos de sangue (trombose ou embolia), inflamação do pulmão, acúmulo de líquido nos pulmões, inflamação do pâncreas, icterícia, infecção na vesícula biliar, sintomas de lupus eritematoso (como erupção cutânea, dores articulares e mãos e dedos frios), reações alérgicas cutâneas, descamação e bolhas na pele, inflamação não-infecciosa do rim (nefrite intersticial), febre, fraqueza muscular (que causa às vezes alteração do movimento).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

Desequilíbrio eletrolítico que pode causar um nível anormalmente reduzido de cloreto no sangue (alcalose hipoclorémica), obstrução no intestino (íleo paralítico).

Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Efeitos adversos desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).

Diminuição da visão ou dor de olho devido à pressão alta (possíveis sinais de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olmesartán/Hidroclorotiazida Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Olmesartán/Hidroclorotiazida Teva

• Os princípios ativos são olmesartano medoxomilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 20 mg de olmesartano medoxomilo e 25 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:Lactose monohidrato, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina Tipo 102, estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:Opadry II Pink 33G34149 que contém: hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E171), lactose monohidrato, macrogol 3350, triacetina (E1518), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Olmesartán/Hidroclorotiazida Teva 20 mg/25 mg são comprimidos revestidos com película de cor rosa, redondos, biconvexos, de 8,5 mm de diâmetro e com OH 22 gravado em uma face.

Tamanhos de envase

Recipientes blister (Al-Al): 14, 28, 30, 56, 98 comprimidos revestidos com película.

Recipientes blister calendário (Al-Al): 28 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Data da última revisão desteprospecto:dezembro de 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Pode acessar informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar esta informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86787/P_86787.html

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