OLMESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA PHARMA 40 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula: informação para o usuário

Olmesartano / hidroclorotiazida pensa pharma 40 mg / 12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Olmesartano medoxomilo / hidroclorotiazida

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, pois pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto

1. O que é Olmesartano / hidroclorotiazida Pensa Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olmesartano / hidroclorotiazida Pensa Pharma
3. Como tomar Olmesartano / hidroclorotiazida Pensa Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olmesartano / hidroclorotiazida Pensa Pharma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Olmesartano / hidroclorotiazida Pensa Pharma e para que é utilizado

Olmesartano / hidroclorotiazida Pensa Pharma contém dois princípios ativos, olmesartano medoxomilo e hidroclorotiazida, que são utilizados no tratamento da pressão arterial alta (hipertensão):

? Olmesartano medoxomilo pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores de angiotensina II. Diminui a pressão arterial relaxando os vasos sanguíneos.

? Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos tiazídicos.

Diminui a pressão arterial contribuindo para a eliminação do excesso de líquidos, aumentando a produção de urina pelos rins.

Somente será dado olmesartano / hidroclorotiazida se o tratamento com olmesartano sozinho não controlou adequadamente a sua pressão arterial. A administração conjunta das duas substâncias ativas em Olmesartano / hidroclorotiazida Pensa Pharma contribui para reduzir a pressão arterial mais do que se cada uma das substâncias fosse administrada sozinha.

Pode ser que já esteja tomando medicamentos para tratar a pressão arterial alta, mas o seu médico pode acreditar que é necessário que você tome olmesartano / hidroclorotiazida para baixá-la mais.

A pressão arterial alta pode ser controlada com medicamentos como Olmesartano / hidroclorotiazida Pensa Pharma. Provavelmente, o seu médico também lhe recomendou que faça alguns cambios no seu estilo de vida para ajudar a baixar a pressão arterial (por exemplo, perder peso, deixar de fumar, reduzir o consumo de álcool e reduzir a quantidade de sal na sua dieta). O seu médico também pode ter recomendado que faça exercícios regularmente, como caminhar ou nadar. É importante seguir o conselho do seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olmesartano / hidroclorotiazida Pensa Pharma

Não tome Olmesartano / hidroclorotiazida Pensa Pharma:

• Se é alérgico a olmesartano medoxomilo ou a hidroclorotiazida, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou a substâncias semelhantes a hidroclorotiazida (sulfonamidas).
• Se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar olmesartano / hidroclorotiazida no início da gravidez - ver seção Gravidez).
• Se tem problemas renais graves.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén
• Se tem níveis baixos de potássio ou de sódio no sangue, níveis altos de cálcio ou de ácido úrico no sangue (com sintomas de gota ou pedras nos rins), que não melhoram com o tratamento.
• Se tem problemas hepáticos graves, ou cor amarelo da pele e olhos (icterícia), ou problemas com o drenagem da bile da vesícula biliar (obstrução biliar, por exemplo, por cálculos biliares).

Se acredita que lhe sucede algum destes casos, ou não está seguro, não tome os comprimidos. Fale com o seu médico e siga o seu conselho.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Olmesartano / hidroclorotiazida Pensa Pharma.

Antes de tomar os comprimidos, diga ao seu médicose está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén.

Pode ser que o seu médico queira controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Olmesartano / hidroclorotiazida Pensa Pharma”.

Antes de tomar os comprimidos, diga ao seu médicose tem algum dos problemas de saúde seguintes:

• Problemas renais de leves a moderados ou se lhe foi realizado recentemente um transplante de rim.
• Doenças hepáticas.
• Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco.
• Vômitos (estando mareado) ou diarreia, que é grave ou se prolonga durante vários dias.
• Tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos), ou se está tomando uma dieta baixa em sal.
• Problemas com as glândulas suprarrenais (por exemplo, hiperaldosteronismo primário).
• Diabetes.
• Lúpus eritematoso (uma doença autoimune).
• Alergia ou asma.
• Se teve câncer de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando Olmesartano / hidroclorotiazida Pensa Pharma.
• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar olmesartano / hidroclorotiazida, acuda ao médico imediatamente.

Entre em contato com o seu médico se sofrer algum dos seguintes sintomas:

• diarreia grave, persistente e que lhe cause uma perda de peso importante. O seu médico avaliará os seus sintomas e decidirá como seguir com o seu tratamento para a pressão arterial.
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular poderiam ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um sinal de desenvolvimento de glaucoma, aumento da pressão nos seus olhos, e podem ser produzidos em um prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar olmesartano/hidroclorotiazida. Deve interromper o tratamento e pedir atenção médica.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar Olmesartano/hidroclorotiazida Pensa Pharma. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Olmesartano/hidroclorotiazida Pensa Pharma por sua conta.

O seu médico pode querer vê-lo mais frequentemente e fazer alguns exames se tiver algum destes problemas.

Olmesartano / hidroclorotiazida Pensa Pharma pode causar um aumento dos níveis de gorduras e de ácido úrico (que produz gota – inchação dolorosa das articulações) no sangue. O seu médico provavelmente querrá fazer um exame de sangue de vez em quando para controlar estas possíveis alterações.

Pode ser produzida uma mudança dos níveis no sangue de certas substâncias químicas chamadas eletrólitos. O seu médico provavelmente querrá fazer um exame de sangue de vez em quando para controlar esta possível alteração. Alguns sinais de mudanças eletrólíticas são: sede, secura da boca, dor muscular ou cãibras, músculos cansados, pressão arterial baixa (hipotensão), sensação de fraqueza, lentidão, cansaço, sonolência ou inquietude, náuseas, vômitos, menor necessidade de urinar, frequência cardíaca rápida. Diga ao seu médico se nota algum destes sintomas.

Assim como ocorre com qualquer outro medicamento que reduz a pressão arterial, uma diminuição excessiva da pressão arterial em pacientes com alterações do fluxo sanguíneo no coração ou no cérebro, pode produzir um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Por isso, o seu médico controlará cuidadosamente a sua pressão arterial.

Se você vai fazer exames da função paratiroidea, deve deixar de tomar Olmesartano / hidroclorotiazida Pensa Pharma antes de que estes exames sejam realizados.

Informa-se aos desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

Deve informar o seu médico se está grávida ou pensa que possa estar. Não se recomenda o uso de Olmesartano / hidroclorotiazida Pensa Pharma no início da gravidez, e não se deve tomar se você está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebê se o tomar nesta etapa (ver seção Gravidez).

Crianças e adolescentes:

Olmesartano / hidroclorotiazida Pensa Pharma não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Olmesartano/ hidroclorotiazidaPensa Pharma com outros medicamentos:

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico sobre qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos redutores da pressão arterial (anti-hipertensivos), porque podem incrementar o efeito de olmesartano / hidroclorotiazida.

Pode ser que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Olmesartano / hidroclorotiazida Pensa Pharma” e “Advertências e precauções”).

• Medicamentos que podem alterar os níveis de potássio no sangue se usados ao mesmo tempo que olmesartano / hidroclorotiazida. Estes incluem:

• Suplementos de potássio (assim como substitutos de sal que contêm potássio).
• Medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos).
• Heparina (para fluidificar o sangue).
• Laxantes.
• Esteroides.
• Hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
• Carbenoxolona (medicamento para o tratamento de úlceras de boca e estômago).
• Penicilina G sódica (antibiótico também chamado benzilpenicilina sódica).
• Alguns analgésicos como aspirina ou salicilatos.

??? O lítio (medicamento utilizado para tratar as mudanças do estado de ânimo e alguns tipos de depressão) se utilizado ao mesmo tempo que olmesartano / hidroclorotiazida pode ver aumentada a sua toxicidade. Se você tem que tomar lítio, o seu médico medirá os níveis de lítio no sangue.

• Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) (medicamentos utilizados para aliviar a dor, inchação e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite), utilizados ao mesmo tempo que olmesartano / hidroclorotiazida podem incrementar o risco de insuficiência renal e diminuir o efeito de olmesartano / hidroclorotiazida.
• Medicamentos indutores do sono, sedantes e antidepressivos, usados junto com olmesartano / hidroclorotiazida podem causar uma queda repentina da pressão arterial quando se está de pé.
• Alguns medicamentos como baclofeno e tubocurarina, empregados como relaxantes musculares.
• Amifostina e outros medicamentos utilizados para o tratamento do câncer, como ciclofosfamida ou metotrexato.
• Colesevelam hidrocloruro, um medicamento que diminui o nível de colesterol no sangue, pois pode diminuir o efeito de olmesartano / hidroclorotiazida. Pode ser que o seu médico lhe aconselhe a tomar olmesartano / hidroclorotiazida pelo menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.
• Colestiramina e colestipol, medicamentos para diminuir os níveis de gordura no sangue.
• Medicamentos anticolinérgicos, como atropina e biperideno.
• Medicamentos como tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol ou haloperidol, empregados para tratar certos transtornos psiquiátricos.
• Alguns medicamentos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol ou digital, utilizados no tratamento de problemas de coração.
• Medicamentos como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida ou eritromicina injetáveis, que podem mudar o ritmo cardíaco.
• Medicamentos antidiabéticos orais, como metformina, ou insulina, usados para diminuir os níveis de açúcar no sangue.
• Beta-bloqueantes e diazóxido, medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial alta ou dos níveis baixos de açúcar no sangue, respectivamente, posto que olmesartano / hidroclorotiazida pode intensificar o efeito de aumentar o açúcar no sangue que produzem estes medicamentos.
• Metildopa, um medicamento utilizado para tratar a pressão arterial elevada.
• Medicamentos como noradrenalina, utilizados para aumentar a pressão arterial e diminuir a frequência cardíaca.
• Difemanilo, utilizado para tratar o latido do coração lento ou reduzir a sudorese.
• Medicamentos como probenecid, sulfinpirazona e alopurinol, usados no tratamento da gota.
• Suplementos de cálcio.
• Amantadina, um medicamento antiviral.
• Ciclosporina, um medicamento usado para evitar o rejeição de transplantes de órgãos.
• Antibióticos do grupo das tetraciclinas, ou esparfloxacino.
• Amfotericina, um medicamento usado no tratamento de infecções por fungos.
• Alguns antiácidos, usados no tratamento do excesso de ácido do estômago, tais como hidróxido de alumínio e magnésio, pois podem reduzir ligeiramente o efeito de olmesartano / hidroclorotiazida.
• Cisaprida, utilizada para aumentar o movimento do alimento no estômago e intestino.
• Halofantrina, utilizada para a malária.

Toma deOlmesartano/ hidroclorotiazidaPensa Pharmacom os alimentos e bebidas

Olmesartano / hidroclorotiazida pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tenha cuidado quando beber álcool enquanto estiver tomando olmesartano / hidroclorotiazida, pois algumas pessoas sentem fraqueza ou tontura. Se isso lhe acontecer, não tome nada de álcool, incluindo vinho, cerveja ou refrescos com álcool.

Pacientes de raça negra:

Como acontece com outros medicamentos semelhantes, o efeito reductor da pressão arterial de Olmesartano / hidroclorotiazida Pensa Pharma é um pouco menor em pacientes de raça negra.

Gravidez e lactação:

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, (ou se suspeita que possa estar). O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Olmesartano / hidroclorotiazida Pensa Pharma antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida, e lhe recomendará que tome outro medicamento em lugar de Olmesartano / hidroclorotiazida Pensa Pharma. Não se recomenda utilizar Olmesartano / hidroclorotiazida Pensa Pharma durante a gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebê se o tomar nesta etapa.

Lactação

Informe o seu médico se está em período de lactação ou vai começar com o mesmo. Não se

recomenda o uso de Olmesartano / hidroclorotiazida Pensa Pharma durante a lactação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar dar de mamar.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Uso em desportistas

Informa-se aos desportistas que este medicamento contém um componente (hidroclorotiazida) que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

Condução e uso de máquinas:

Você pode se sentir sonolento ou tonto enquanto estiver em tratamento para a pressão arterial alta. Se isso acontecer, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido. Consulte o seu médico.

Informação sobre excipientes:

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olmesartano / hidroclorotiazida Pensa Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendadaé de 1 comprimido de Olmesartano / hidroclorotiazida Pensa Pharma 40 mg/12,5 mg ao dia. No caso de que a pressão arterial não seja controlada adequadamente, o seu médico pode mudar a dose para 1 comprimido de Olmesartano / hidroclorotiazida Pensa Pharma 40 mg/25 mg ao dia.

Tome os comprimidos com água. Se for possível, tome a sua dose à mesma hora todos os dias, por exemplo, à hora do café da manhã. É importante que continue tomando Olmesartano / hidroclorotiazida Pensa Pharma até que o seu médico lhe diga que pare de tomar.

Se tomar maisOlmesartano/ hidroclorotiazidaPensa Pharmado que deve:

Se tomar mais comprimidos do que deve tomar ou se uma criança ingerir acidentalmente um ou mais comprimidos, entre em contato imediatamente com o médico ou vá ao centro de urgências do hospital mais próximo e leve consigo o envase do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Olmesartano/ hidroclorotiazidaPensa Pharma:

Se esquecer de tomar uma dose, tome a dose habitual no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olmesartano/ hidroclorotiazidaPensa Pharma:

É importante continuar tomando olmesartano / hidroclorotiazida, salvo que o seu médico lhe diga que interrompa o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

No entanto, os seguintes efeitos adversos podem ser graves:

• Em casos raros podem ocorrer reações alérgicas que podem afetar todo o corpo, com inflamação da face, boca e/ou laringe, juntamente com picazão e erupção cutânea. Se isso lhe acontecer, pare de tomarOlmesartano/ hidroclorotiazidaPensa Pharmae consulte imediatamente o seu médico.

• Olmesartano / hidroclorotiazida Pensa Pharma pode causar uma queda acentuada da pressão arterial, em pacientes suscetíveis ou como resultado de uma reação alérgica. De forma pouco frequente, pode ocorrer desmaio ou tontura. Se isso lhe acontecer, pare de tomarOlmesartano/ hidroclorotiazidaPensa Pharma, consulte imediatamente o seu médico e permaneça deitado em posição horizontal.

• Frequência desconhecida: Se experimentar coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, picazão da pele, mesmo que tenha começado o tratamento com Olmesartano/Hidroclorotiazida Pensa Pharma há algum tempo, entre em contato com o seu médico imediatamente, que avaliará os seus sintomas e decidirá como continuar com o tratamento para a pressão arterial.

Olmesartano / hidroclorotiazida Pensa Pharma é uma combinação de dois princípios ativos. A informação seguinte, em primeiro lugar, descreve os efeitos adversos notificados até agora com a combinação olmesartano / hidroclorotiazida (além dos já mencionados) e, em segundo lugar, os efeitos adversos conhecidos dos dois princípios ativos por separado.

Estes são outros efeitos adversos conhecidos até agora comOlmesartano/ hidroclorotiazidaPensa Pharma:

Se estes efeitos ocorrerem, geralmente são leves e não é necessário que interrompa o tratamento.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Tonturas, fraqueza, dor de cabeça, cansaço, dor no peito, inchaço dos tornozelos, pés, pernas, mãos ou braços.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Latido do coração rápido e intenso (palpitações), erupção cutânea, eczema, vertigem, tosse, dispepsia, dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, cãibras musculares e dor muscular, dor nas articulações, braços e pernas, dor nas costas, problemas de ereção no homem, sangue na urina.

Também foram observados pouco frequentemente alguns cambios nos resultados de exames de sangue que incluem:

Aumento dos níveis de gordura no sangue, aumento de ureia ou ácido úrico no sangue, aumento da creatinina, aumento ou diminuição dos níveis de potássio no sangue, aumento dos níveis de cálcio no sangue, aumento do açúcar no sangue, aumento nos valores dos exames de função hepática. O seu médico o controlará por meio de um exame de sangue e lhe dirá se deve tomar alguma medida.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Sensação de mal-estar, alterações da consciência, inchaço da pele (urticária), insuficiência renal aguda.

Também foram observados em casos raros alguns cambios nos resultados de exames de sangue que incluem:

Aumento de nitrogênio de ureia no sangue, diminuição dos valores de hemoglobina e de hematocrito. O seu médico o controlará por meio de um exame de sangue e lhe dirá se deve tomar alguma medida.

Efeitos adversos adicionais notificados com o uso de olmesartano medoxomilo ou hidroclorotiazida sozinhos, mas não comOlmesartano/ hidroclorotiazidaPensa Pharmaou em uma maior frequência:

Olmesartano medoxomilo:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Bronquite, tosse, congestão e secreção nasal, dor de garganta, dor abdominal, dispepsia, diarreia, náuseas, gastroenterite, dor nas articulações ou nos ossos, dor nas costas, sangue na urina, infecção do trato urinário, sintomas semelhantes aos da gripe, dor.

Também foram observados frequentemente alguns cambios nos resultados de exames de sangue que incluem:

Aumento dos níveis de gordura no sangue, aumento de ureia ou ácido úrico no sangue, aumento nos níveis de função do fígado ou dos músculos.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Reações alérgicas rápidas que podem afetar todo o corpo e podem causar problemas de respiração, assim como uma rápida diminuição da pressão arterial que pode levar até ao desmaio (reações anafiláticas), inflamação da face, angina (dor ou sensação de mal-estar no peito, conhecida como angina de peito), sensação de mal-estar, erupção alérgica cutânea, picazão, exantema (erupção da pele), inchaço da pele (urticária).

Também foram observados pouco frequentemente alguns cambios nos resultados de exames de sangue que incluem:

Redução do número de um tipo de células sanguíneas, chamadas plaquetas (trombocitopenia).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Deterioração da função renal, falta de energia.

Também foram observados raramente alguns cambios nos resultados de exames de sangue que incluem:

Aumento de potássio no sangue

Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Hidroclorotiazida:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Alterações nos exames de sangue, incluindo: aumento de gordura no sangue e dos níveis de ácido úrico.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Sensação de confusão, dor abdominal, mal-estar de estômago, sensação de inchaço, diarreia, náusea, vômitos, constipação, excreção de glicose na urina.

Também foram observados alguns cambios nos resultados de exames de sangue que incluem:

Aumento dos níveis de creatinina, ureia, cálcio e açúcar no sangue, diminuição dos níveis de cloreto, potássio, magnésio e sódio no sangue. Aumento da amilase sérica (hiperamilasemia).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Diminuição ou perda de apetite, dificuldade grave para respirar, reações anafiláticas da pele (reações de hipersensibilidade), piora de miopia pré-existente, eritema, reações cutâneas por sensibilidade à luz, picazão, pontos ou manchas de cor púrpura na pele devidas a pequenas hemorragias (púrpura), inchaço da pele (urticária).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Inflamação e dor das glândulas salivais, diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas no sangue, anemia, depressão da medula óssea, inquietude, depressão, problemas para dormir, sensação de perda de interesse (apatia), formigamento e entorpecimento, ataques (convulsões), percepção amarelada dos objetos ao olhar, visão borrada, secura dos olhos, latido irregular do coração, inflamação dos vasos sanguíneos, coágulos de sangue (trombose ou embolia), inflamação do pulmão, acúmulo de líquido nos pulmões, inflamação do pâncreas, icterícia, infecção na vesícula biliar, sintomas de lupus eritematoso como erupção cutânea, dores articulares e frio nas mãos e dedos, reações alérgicas cutâneas, descamação e bolhas na pele, inflamação não-infecciosa do rim (nefrite intersticial), febre, fraqueza muscular (que causa alteração do movimento).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Desequilíbrio eletrolítico que pode causar um nível anormalmente reduzido de cloreto no sangue (alcalose hipoclorêmica), obstrução no intestino (íleo paralítico).

Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Efeitos adversos de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):Diminuição da visão e dor nos olhos devido a uma pressão elevada [possíveis sinais de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado], câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olmesartano / hidroclorotiazida Pensa Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister (após “CAD.:”). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deOlmesartano/ hidroclorotiazidaPensa Pharma

O princípio ativo é olmesartano e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 40 mg de olmesartano (na forma de olmesartano medoxomilo) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os demais componentes são:

• núcleo do comprimido: Celulosa microcristalina, Lactose monohidrato, Polivinilpirrolidona, Hidroxipropilcelulosa e Estearato de magnésio.
• revestimento do comprimido: Opadry Y-1-7000 (hipromelosa, dióxido de titânio e macrogol), Óxido de ferro amarelo e Óxido de ferro vermelho.

Ver seção 2: informação sobre excipientes

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Olmesartano / hidroclorotiazida Pensa Pharma 40 mg /12,5 mg são comprimidos revestidos com película, amarelos, oblongos, biconvexos com logotipo D3 em uma face.

É apresentado em envases blister de alumínio-alumínio. Cada envase contém 28 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta 31620

Huarte-Pamplona. Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários. http://www.aemps.gob.es