OLMESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MABO 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO 20 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Olmesartano medoxomilo/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,

porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras

pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate

de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO
3. Como tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO e para que é utilizado

Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO contém dois princípios ativos, olmesartano medoxomilo e hidroclorotiazida, que são utilizados no tratamento da pressão arterial alta (hipertensão):

• Olmesartano medoxomilo pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores da angiotensina II. Diminui a pressão arterial relaxando os vasos

sanguíneos.

• Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos tiazídicos.

Diminui a pressão arterial contribuindo para a eliminação do excesso de líquidos, aumentando a produção de urina pelos rins.

Apenas será administrado Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO se o tratamento com olmesartano medoxomilo sozinho não tiver controlado adequadamente a sua pressão arterial. A administração conjunta de ambas as substâncias ativas em Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO contribui para reduzir a pressão arterial mais do que se cada uma das substâncias fosse administrada sozinha.

Pode ser que já esteja a tomar medicamentos para tratar a pressão arterial alta, mas o seu médico pode achar necessário que tome Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO para baixá-la mais.

A pressão arterial alta pode ser controlada com medicamentos como Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO comprimidos. Provavelmente, o seu médico também lhe recomendou que faça alguns cambios no seu estilo de vida para ajudar a baixar a pressão arterial (por exemplo, perder peso, deixar de fumar, reduzir o consumo de álcool e reduzir a quantidade de sal na sua dieta). O seu médico também pode ter-lhe recomendado que faça exercício de forma regular, como caminhar ou nadar. É importante seguir o conselho do seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO

Não tome Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO

• Se é alérgico a olmesartano medoxomilo ou a hidroclorotiazida, ou a qualquer um dos outros

componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou a substâncias semelhantes a

hidroclorotiazida (sulfonamidas).

• Se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO no início da gravidez - ver secção Gravidez).
• Se tem problemas renais graves.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén
• Se tem níveis baixos de potássio ou de sódio no sangue, níveis altos de cálcio ou de ácido úrico no sangue (com sintomas de gota ou pedras nos rins), que não melhoram ao ser tratados.
• Se tem problemas hepáticos graves, ou cor amarelo da pele e olhos (icterícia), ou problemas com o drenagem da bile da vesícula biliar (obstrução biliar, por exemplo, por cálculos biliares).

Se acredita que lhe sucede algum destes casos, ou não está seguro, não tome os comprimidos. Fale

com o seu médico e siga o seu conselho.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO.

Antes de tomar os comprimidos, diga ao seu médicose está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén.

Pode ser que o seu médico queira controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO”.

Antes de tomar os comprimidos, diga ao seu médicose tem algum dos problemas de

saúde seguintes:

• Problemas renais de leves a moderados ou se lhe foi realizado recentemente um transplante

de rim.

• Doenças hepáticas.
• Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco.
• Vómitos (estando mareado) ou diarreia, que é grave ou se prolonga durante vários dias.
• Tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina

(diuréticos), ou se está a tomar uma dieta baixa em sal.

• Problemas com as glândulas supra-renais (por exemplo, hiperaldosteronismo primário).
• Diabetes.
• Lúpus eritematoso (uma doença auto-imune).
• Alergia ou asma.
• Se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida Mabo. Isto pode conduzir a uma perda de visão permanente se não for tratado. Se anteriormente teve alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter um maior risco de desenvolver.
• Se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO.
• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar este medicamento, acuda ao médico imediatamente.

Contacte com o seu médico se sofrer uma diarreia grave, persistente e que lhe cause uma perda de peso importante. O seu médico avaliará os seus sintomas e decidirá como seguir com o tratamento para a pressão arterial.

O seu médico pode querer vê-lo mais frequentemente e fazer alguns análises se tiver algum destes

problemas.

Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO pode causar um aumento dos níveis de gorduras e de ácido úrico (que produz gota – inchação dolorosa das articulações) no sangue. O seu médico provavelmente querrá fazer uma análise de sangue de vez em quando para controlar estas possíveis alterações.

Pode produzir-se um cambio dos níveis no sangue de certas substâncias químicas chamadas eletrólitos. O seu médico provavelmente querrá fazer uma análise de sangue de vez em quando para controlar esta possível alteração. Alguns sinais de alterações eletrólíticas são: sede, secura da boca, dor muscular ou cãibras, músculos cansados, pressão arterial baixa (hipotensão), sensação de debilidade, lentidão, cansaço, sonolência ou inquietude, náuseas, vómitos, menor necessidade de urinar, frequência cardíaca rápida. Diga ao seu médico se nota algum destes sintomas.

Assim como ocorre com qualquer outro medicamento que reduz a pressão arterial, uma diminuição excessiva da pressão arterial em pacientes com alterações do fluxo sanguíneo no coração ou no cérebro, pode produzir um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Por isso, o seu médico controlará cuidadosamente a sua pressão arterial.

Se vai fazer testes à função paratiroideia, deve deixar de tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO antes de que estes testes sejam realizados.

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

Deve informar o seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. Não se recomenda

o uso de Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO durante a gravidez, e não deve ser administrado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se o tomar nesta fase (ver secção Gravidez).

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Candesartano Mabo por sua conta.

Crianças e adolescentes

Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode

ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico sobre qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos redutores da pressão arterial (anti-hipertensivos), porque podem incrementar o efeito de Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO.

Pode ser que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO” e “Advertências e precauções”).

• Medicamentos que podem alterar os níveis de potássio no sangue se forem utilizados ao mesmo

tempo que Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO Estes incluem:

• Suplementos de potássio (assim como substitutos de sal que contêm potássio).
• Medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos).
• Heparina (para fluidificar o sangue).
• Laxantes.
• Esteroides.
• Hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
• Carbenoxolona (medicamento para o tratamento de úlceras de boca e estômago).
• Penicilina G sódica (antibiótico também chamado bencilpenicilina sódica).
• Alguns analgésicos como aspirina ou salicilatos.
  • O lítio (medicamento utilizado para tratar as alterações do estado de ânimo e alguns

tipos de depressão) se for utilizado ao mesmo tempo que Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO pode ver-se incrementada a toxicidade do lítio. Se tem que tomar lítio, o seu médico medirá os níveis de lítio no sangue.

• Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) (medicamentos utilizados

para aliviar a dor, inchação e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite),

utilizados ao mesmo tempo que Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO podem incrementar o risco de insuficiência renal e diminuir o efeito de Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO.

• Medicamentos inductores do sono, sedantes e antidepressivos, usados com Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO podem causar uma queda repentina da pressão arterial ao levantar-se.
• Alguns medicamentos como baclofeno e tubocurarina, empregues como relaxantes musculares.
• Amifostina e outros medicamentos utilizados para o tratamento do cancro, como ciclofosfamida ou metotrexato.
• Colesevelam hidrocloruro, um medicamento que diminui o nível de colesterol no sangue, porque pode diminuir o efeito de Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO. Pode ser que o seu médico lhe aconselhe a tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO pelo menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.
• Colestiramina e colestipol, medicamentos para diminuir os níveis de gordura no sangue.
• Medicamentos anticolinérgicos, como atropina e biperideno.
• Medicamentos como tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol ou haloperidol, empregues para tratar certos transtornos psiquiátricos.
• Alguns medicamentos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol ou digital, utilizados no tratamento de problemas de coração.
• Medicamentos como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida ou eritromicina injetável, que podem alterar o ritmo cardíaco.
• Medicamentos anti-diabéticos orais, como metformina, ou insulina, usados para diminuir os níveis de açúcar no sangue.
• Beta-bloqueantes e diazóxido, medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial alta ou dos níveis baixos de açúcar no sangue, respectivamente, porque Olmesartano/hidroclorotiazida pode intensificar o efeito de aumentar o açúcar no sangue que produzem estes medicamentos.
• Metildopa, um medicamento utilizado para tratar a pressão arterial elevada.
• Medicamentos como noradrenalina, utilizados para aumentar a pressão arterial e diminuir a frequência cardíaca.
• Difemanilo, utilizado para tratar o latido do coração lento ou reduzir a sudoração.
• Medicamentos como probenecid, sulfinpirazona e alopurinol, usados no tratamento da gota.
• Suplementos de cálcio.
• Amantadina, um medicamento antiviral.
• Ciclosporina, um medicamento usado para evitar o rejeição dos transplantes de órgãos.
• Antibióticos do grupo das tetraciclinas, ou esparfloxacino.
• Amfotericina, um medicamento usado no tratamento de infecções por fungos.
• Alguns antiácidos, usados no tratamento do excesso de ácido do estômago, tais

como hidróxido de alumínio e magnésio, porque podem reduzir ligeiramente o efeito de

Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO.

• Cisaprida, utilizada para aumentar o movimento do alimento no estômago e intestino.
• Halofantrina, utilizada para a malária.

Toma de Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO com os alimentos e bebidas

Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tenha cuidado quando beber álcool enquanto estiver a tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO, porque algumas pessoas sentem desmaio ou mareio. Se isto lhe suceder, não tome nada de álcool, incluindo vinho, cerveja ou refrescos com álcool.

Pacientes de raça negra

Como sucede com outros medicamentos semelhantes, o efeito redutor da pressão arterial de

Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO é ligeiramente menor em pacientes de raça negra.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida, e lhe recomendará que tome outro medicamento em lugar de Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO. Não se recomenda utilizar Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO durante a gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé se for administrado a partir dessa fase.

Amamentação

Informe o seu médico se está em período de amamentação ou vai começar com o mesmo. Não se

recomenda o uso de Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO durante a amamentação materna, e o seu médico pode escolher outro tratamento para si se desejar dar de mamar.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este

medicamento.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente (hidroclorotiazida) que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

Condução e uso de máquinas

Si pode sentir-se sonolento ou mareado enquanto estiver em tratamento para a pressão

arterial alta. Se isto suceder, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham

desaparecido. Consulte o seu médico.

Olmesartano/Hidroclorotiazida MABOcontém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Olmesartano/Hidroclorotiazida MABOcontém amarelo alaranjado S

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo alaranjado S (E110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu

médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 1 comprimido de Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO 20 mg/12,5 mg por dia. No caso de que a pressão arterial não seja controlada adequadamente, o seu médico pode alterar a dose para 1 comprimido de Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO 20 mg/25 mg por dia.

Tome os comprimidos com água. Se for possível, tome a sua dose à mesma hora todos os dias, por

exemplo, à hora do pequeno-almoço. É importante que continue a tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO até que o seu médico lhe diga que deixe de tomar.

Se tomar mais Olmesartano/Hidroclorotiazida MABOdo que deve

Se tomar mais comprimidos do que deve tomar ou se uma criança ingerir acidentalmente um ou

mais comprimidos, contacte imediatamente o médico ou vá ao centro de urgências do

hospital mais próximo e leve consigo o envase do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico,

farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20

indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO

Se esquecer de tomar uma dose diária, tome a dose habitual no dia seguinte. Não tome uma dose

dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO

É importante continuar a tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida MABO, salvo que o seu médico lhe diga que interrompa o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou

farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos,

embora nem todas as pessoas os sofram.

No entanto, os seguintes efeitos adversos podem ser graves:

• Em casos raros podem ocorrer reações alérgicas que podem afetar todo o corpo, com

inflamação da face, boca e/ou laringe, juntamente com picazão e erupção cutânea. Se isso lhe acontecer, pare de tomar Olmesartán/Hidroclorotiazida MABOe consulte imediatamente o seu médico.

• Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO pode causar uma queda demasiado acentuada da pressão arterial em pacientes suscetíveis ou como resultado de uma reação alérgica. De forma pouco frequente, pode ocorrer desmaio ou tontura. Se isso lhe acontecer, pare de tomar Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO, consulte imediatamente o seu médico e permaneça deitado em posição horizontal.

• Frequência não conhecida: Se experimentar coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, picazão da pele, mesmo que tenha começado o tratamento com Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO há muito tempo, entre em contato com o seu médico imediatamente, que avaliará os seus sintomas e decidirá como continuar com o tratamento para a pressão arterial.

Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO é uma combinação de dois princípios ativos. A informação seguinte, em primeiro lugar, descreve os efeitos adversos notificados até agora com a combinação Olmesartán/Hidroclorotiazida (além dos já mencionados) e, em segundo lugar, os efeitos adversos conhecidos dos dois princípios ativos por separado.

Estes são outros efeitos adversos conhecidos até agora com Olmesartán/Hidroclorotiazida:

Se estes efeitos ocorrerem, geralmente são leves e não é necessário que interrompa o tratamento.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Tonturas, fraqueza, dor de cabeça, cansaço, dor no peito, inchaço de tornozelos, pés,

pernas, mãos ou braços.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Latido do coração rápido e intenso (palpitações), erupção cutânea, eczema, vertigem, tosse,

dispepsia, dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, cãibras musculares e dor muscular, dor nas articulações, braços e pernas, dor nas costas, problemas de ereção no homem, sangue na urina.

Também foram observados pouco frequentemente alguns cambios nos resultados de exames de sangue que incluem:

Aumento dos níveis de gordura no sangue, aumento de ureia ou ácido úrico no sangue, aumento da creatinina, aumento ou diminuição dos níveis de potássio no sangue, aumento dos níveis de cálcio no sangue, aumento de açúcar no sangue, aumento nos valores dos exames de função hepática. O seu médico o controlará por meio de um exame de sangue e lhe dirá se deve tomar alguma medida.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Sensação de mal-estar, alterações da consciência, inchaço da pele (urticária),

insuficiência renal aguda.

Também foram observados em casos raros alguns cambios nos resultados de exames analíticos no sangue que incluem:

Aumento de nitrogênio de ureia no sangue, diminuição dos valores de hemoglobina e de hematocrito. O seu médico o controlará por meio de um exame de sangue e lhe dirá se deve tomar alguma medida.

Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Efeitos adversos adicionais notificados com o uso de olmesartano medoxomilo ou hidroclorotiazida sozinhos, mas não com Olmesartán/Hidroclorotiazida MABOou em uma maior frequência:

Olmesartano medoxomilo:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Bronquite, tosse, congestão ou secreção nasal, dor de garganta, dor abdominal, dispepsia, diarreia, náuseas, gastroenterite, dor nas articulações ou nos ossos, dor nas costas, sangue na urina, infecção do trato urinário, sintomas semelhantes aos da gripe, dor.

Também foram observados frequentemente alguns cambios nos resultados de exames analíticos no sangue que incluem:

Aumento dos níveis de gordura no sangue, aumento de ureia ou ácido úrico no sangue, aumento nos níveis de função do fígado ou dos músculos.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Reações alérgicas rápidas que podem afetar todo o corpo e podem causar problemas de respiração, assim como uma rápida diminuição da pressão arterial que pode levar até ao desmaio (reações anafiláticas), inflamação da face, angina (dor ou sensação de mal-estar no peito, conhecida como angina de peito), sensação de mal-estar, erupção alérgica cutânea, picazão, exantema (erupção da pele), inchaço da pele (urticária).

Também foram observados pouco frequentemente alguns cambios nos resultados de exames analíticos no sangue que incluem:

Redução do número de um tipo de células sanguíneas, chamadas plaquetas (trombocitopenia).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Deterioração da função renal, falta de energia.

Também foram observados raramente alguns cambios nos resultados de exames analíticos no sangue que incluem:

Aumento de potássio no sangue.

Hidroclorotiazida:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Mudanças nos exames de sangue, incluindo: aumento de gordura no sangue e dos níveis de ácido úrico.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Sensação de confusão, dor abdominal, mal-estar de estômago, sensação de inchaço,

diarreia, náusea, vômitos, constipação, excreção de glicose na urina.

Também foram observados alguns cambios nos resultados de exames analíticos no sangue que incluem:

Aumento dos níveis de creatinina, ureia, cálcio e açúcar no sangue, diminuição dos níveis de cloreto, potássio, magnésio e sódio no sangue. Aumento da amilase sérica (hiperamilasemia).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Diminuição ou perda de apetite, dificuldade grave para respirar, reações anafiláticas da pele (reações de hipersensibilidade), piora de miopia preexistente, eritema,

reações cutâneas por sensibilidade à luz, picazão, pontos ou manchas de cor púrpura na pele devidas a pequenas hemorragias (púrpura), inchaço da pele (urticária).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Inflamação e dor das glândulas salivais, diminuição do número de glóbulos brancos,

diminuição do número de plaquetas no sangue, anemia, depressão da medula óssea, inquietude, depressão, problemas para dormir, sensação de perda de interesse (apatia), formigamento e entorpecimento, convulsões, percepção amarelada dos objetos ao olhar para eles, visão borrosa, secura dos olhos, latido irregular do coração, inflamação dos vasos sanguíneos, coágulos de sangue (trombose ou embolia), inflamação do pulmão, acumulação de líquido nos pulmões, inflamação do pâncreas, icterícia, infecção na vesícula biliar, sintomas de lupus eritematoso como erupção cutânea, dores articulares e frio nas mãos e dedos, reações alérgicas cutâneas, descamação e bolhas na pele, inflamação não-infecciosa do rim (nefrite intersticial), febre, fraqueza muscular (que causa às vezes alteração do movimento).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Desequilíbrio eletrolítico que pode causar um nível anormalmente reduzido de cloreto no sangue (alcalose hipoclorêmica), obstrução no intestino (íleo paralítico).

Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência «não conhecida»:

Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada (sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado), câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister (após “CAD.:”). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO.

Os princípios ativos são olmesartano medoxomilo e hidroclorotiazida: Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de olmesartano medoxomilo e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os demais componentes (excipientes) são: lactose monoidratada, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171), macrogol, triacetina, hipromelose, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E172) e amarelo laranja S (E110).

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO 20 mg/12,5 mg é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película, laranjas, redondos, de 8,5 mm, com a inscrição OH 21 em uma face.

Este medicamento é apresentado em blisters de alumínio, em envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização:

MABO-FARMA, S.A.

Rua Vía de los Poblados 3,

Edifício 6, 28033, Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação:

Actavis Ltd.,

BLB 016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Malta.

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/