OLMESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KRKA 20 mg/25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Olmesartano/Hidroclorotiazida Krka 20 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

olmesartano medoxomilo/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Olmesartano/Hidroclorotiazida Krka e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida Krka
3. Como tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida Krka
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olmesartano/Hidroclorotiazida Krka
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Olmesartano/Hidroclorotiazida Krka e para que é utilizado

Olmesartano/Hidroclorotiazida Krka contém dois princípios ativos, olmesartano medoxomilo e hidroclorotiazida, que são utilizados no tratamento da pressão arterial alta (hipertensão) em adultos:

• Olmesartano medoxomilo pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores da angiotensina II. Diminui a pressão arterial relaxando os vasos sanguíneos.

• Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos tiazídicos (“medicamentos que aumentam a eliminação de urina”). Diminui a pressão arterial ajudando o corpo a eliminar o excesso de líquidos, fazendo com que os rins aumentem a produção de urina.

Apenas lhe darão Olmesartano/Hidroclorotiazida Krka se o tratamento com olmesartano medoxomilo sozinho não tiver controlado a pressão arterial adequadamente. A administração conjunta de ambos os princípios ativos neste medicamento contribui para reduzir mais a pressão arterial do que cada uma das substâncias administradas por separado.

Pode ser que já esteja a tomar medicamentos para tratar a pressão arterial alta, mas é possível que o seu médico deseje administrar-lhe Olmesartano/Hidroclorotiazida Krka para baixá-la mais.

A pressão arterial alta pode ser controlada com medicamentos como Olmesartano/Hidroclorotiazida Krka comprimidos. Provavelmente, o seu médico também lhe recomendou que faça alguns cambios no seu estilo de vida para ajudar a baixar a pressão arterial (por exemplo, perder peso, deixar de fumar, reduzir o consumo de álcool e reduzir a quantidade de sal na dieta). O seu médico também lhe pode ter recomendado que faça exercício de forma regular, como caminhar ou nadar. É importante seguir o conselho do seu médico.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida Krka

Não tomeOlmesartano/Hidroclorotiazida Krka

• Se é alérgico a olmesartano medoxomilo ou a hidroclorotiazida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou a substâncias semelhantes a hidroclorotiazida (sulfonamidas).
• Se está grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar olmesartano/hidroclorotiazida no início da gravidez - ver secção Gravidez).
• Se tem problemas renais graves.
• Se tem níveis baixos de potássio, de sódio, ou níveis altos de cálcio ou de ácido úrico no sangue (com sintomas de gota ou pedras nos rins), que não melhoram ao serem tratados.
• Se tem problemas hepáticos graves, ou cor amarelo da pele e olhos (icterícia), ou problemas com o drenagem da bile da vesícula biliar (obstrução biliar, p. ex., por cálculos biliares).
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e recebe tratamento com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquireno.

Se acredita que algum destes casos se aplica a si, ou não está seguro, não tome os comprimidos. Fale antes com o seu médico e siga o seu conselho.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida Krka.

Antes de tomar os comprimidos, diga ao seu médicose tem algum dos seguintes problemas de saúde:

• Problemas de rim de leves a moderados ou se sofreu um transplante de rim recentemente.
• Doenças hepáticas.
• Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco.
• Vómitos (sentir-se doente) ou diarreia, de caráter intenso ou que se prolongam durante vários dias.
• Tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos), ou se está a seguir uma dieta baixa em sal.
• Problemas com as glândulas suprarrenais (p. ex., hiperaldosteronismo primário).
• Diabetes.
• Lúpus eritematoso (uma doença autoimune).
• Alergia ou asma.
• Se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida Krka.
• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida Krka, acuda ao médico imediatamente.
• Se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e semanas após tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida Krka. Isto pode conduzir a uma perda de visão permanente se não for tratado. Se anteriormente teve alergia à penicilina ou à sulfonamida pode ter um maior risco de desenvolver isto.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:

• Um inibidor da ECA (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• Alisquireno.

É possível que o seu médico verifique o funcionamento dos rins, a pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (p. ex. potássio) no sangue a intervalos periódicos.

Consulte também a informação do apartado “Não tome Olmesartano/Hidroclorotiazida Krka”.

O seu médico pode querer vê-lo mais frequentemente e fazer alguns análises se tiver algum destes problemas.

Contacte com o seu médico se sofre uma diarreia intensa, persistente e que lhe cause uma perda de peso importante. O seu médico avaliará os sintomas e decidirá como seguir com o tratamento para a pressão arterial.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar olmesartano/hidroclorotiazida. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar olmesartano/hidroclorotiazida por sua conta.

Olmesartano/hidroclorotiazida pode causar um aumento dos níveis de gorduras e de ácido úrico (que produz gota – inchação dolorosa das articulações) no sangue. O seu médico provavelmente querrá fazer uma análise de sangue de vez em quando para controlar estas possíveis alterações.

Olmesartano/Hidroclorotiazida Krka pode produzir uma alteração dos níveis no sangue de certas substâncias químicas chamadas eletrólitos. O seu médico provavelmente querrá fazer uma análise de sangue de vez em quando para controlar esta possível alteração. Alguns sinais de alterações eletrólíticas são: sede, secura da boca, dor ou cãibras musculares, músculos cansados, pressão arterial baixa (hipotensão), sensação de debilidade, lentidão, cansaço, sonolência ou inquietude, náuseas, vómitos, menor necessidade de urinar, frequência cardíaca rápida. Informe o seu médico se nota algum destes sintomas.

Assim como ocorre com qualquer outro medicamento que reduz a pressão arterial, uma diminuição excessiva da pressão arterial em pacientes com alterações do fluxo sanguíneo no coração ou no cérebro pode produzir um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Por isso, o seu médico controlará estreitamente a sua pressão arterial.

Se tem previsto realizar-se testes da função paratiroideia, deve deixar de tomar olmesartano/hidroclorotiazida antes de realizar os testes.

Informa-se os desportistas que este medicamento pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou poderia estar) grávida. Não se recomenda o uso de olmesartano/hidroclorotiazida no início da gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, já que pode causar danos graves ao seu bebé se o tomar nesta fase (ver secção Gravidez).

Crianças e adolescentes

Olmesartano/hidroclorotiazida não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos eOlmesartano/HidroclorotiazidaKrka

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico sobre qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue se usados ao mesmo tempo que olmesartano/hidroclorotiazida. Estes medicamentos incluem:

• Suplementos de potássio (assim como substitutos de sal que contêm potássio).
• Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
• Heparina (para fluidificar o sangue).
• Laxantes.
• Esteroides.
• Hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
• Carbenoxolona (medicamento para o tratamento de úlceras de boca e estômago).
• Penicilina G sódica (antibiótico, também chamado benzilpenicilina sódica).
• Alguns analgésicos como aspirina ou salicilatos.

• É possível que o seu médico tenha que mudar a dose e/ou tomar outras precauções:
• Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina ou alisquireno (ver também a informação sob os títulos “Não tome Olmesartano/Hidroclorotiazida Krka” e “Advertências e precauções”).
• A toxicidade do lítio (medicamento utilizado para tratar os cambios do estado de ânimo e alguns tipos de depressão) pode aumentar se for tomado ao mesmo tempo que olmesartano/hidroclorotiazida. Se tem que tomar lítio, o seu médico medirá os níveis de lítio no sangue.

• Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs, medicamentos utilizados para aliviar a dor, a inchação e outros sintomas de inflamação, incluyendo artrite), utilizados ao mesmo tempo que olmesartano/hidroclorotiazida, podem incrementar o risco de insuficiência renal e diminuir o efeito de olmesartano/hidroclorotiazida.

• Outros medicamentos redutores da pressão arterial (anti-hipertensivos), porque podem aumentar o efeito de olmesartano/hidroclorotiazida.

• Medicamentos inductores do sono, sedantes e anti-depressivos, porque usados juntamente com olmesartano/hidroclorotiazida podem causar uma queda repentina da pressão arterial ao pôr-se de pé.

• Alguns medicamentos como baclofeno e tubocurarina, empregados como relaxantes musculares.

• Amifostina e outros medicamentos utilizados para o tratamento do cancro, como ciclofosfamida ou metotrexato.

• Colestiramina e colestipol, medicamentos para diminuir os níveis de gordura no sangue.

• Colesevelam hidrocloruro, um medicamento que diminui o nível de colesterol no sangue, porque pode diminuir o efeito de olmesartano/hidroclorotiazida. Pode ser que o seu médico lhe aconselhe a tomar olmesartano/hidroclorotiazida pelo menos 4 horas antes de colesvelam hidrocloruro.

• Medicamentos anti-colinérgicos, como atropina e biperideno.

• Medicamentos como tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol ou haloperidol, empregados para tratar certos transtornos psiquiátricos.

• Alguns medicamentos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol ou digital, utilizados no tratamento de problemas de coração.

• Medicamentos como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida ou eritromicina injetável, que podem alterar o ritmo cardíaco.

• Medicamentos anti-diabéticos orais, como metformina, ou insulina, usados para diminuir os níveis de açúcar no sangue.

• Beta-bloqueantes e diazóxido, medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial alta ou dos níveis baixos de açúcar no sangue, respectivamente, porque olmesartano/hidroclorotiazida pode intensificar o efeito de aumentar o açúcar no sangue que produzem estes medicamentos.

• Metildopa, um medicamento utilizado para tratar a pressão arterial elevada.

• Medicamentos como noradrenalina, utilizados para aumentar a pressão arterial e diminuir a frequência cardíaca.

• Difemanilo, utilizado para tratar a frequência cardíaca lenta ou reduzir a sudorese.

• Medicamentos como probenecid, sulfinpirazona e alopurinol, usados no tratamento da gota.

• Suplementos de cálcio.

• Amantadina, um medicamento antiviral.

• Ciclosporina, um medicamento usado para evitar o rejeição nos transplantes de órgãos.

• Alguns antibióticos denominados tetraciclinas, ou esparfloxacino.

• Amfotericina, um medicamento usado no tratamento de infecções por fungos.

• Alguns anti-ácidos, usados no tratamento do excesso de ácido do estômago, como hidróxido de alumínio e magnésio, porque podem reduzir ligeiramente o efeito de olmesartano/hidroclorotiazida.

• Cisaprida, utilizada para aumentar o movimento do alimento no estômago e intestino.

• Halofantrina, utilizada para a malária.

Toma deOlmesartano/HidroclorotiazidaKrkacom alimentos e bebidas

Olmesartano/Hidroclorotiazida Krka pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tenha cuidado quando beber álcool enquanto estiver a tomar olmesartano/hidroclorotiazida, porque algumas pessoas sentem desmaio ou tontura. Se isso lhe acontecer, não tome nada de álcool, incluindo vinho, cerveja ou refrescos com álcool.

Pacientes de raça negra

Como acontece com outros medicamentos semelhantes, o efeito reductor da pressão arterial de olmesartano/hidroclorotiazida é ligeiramente menor em pacientes de raça negra.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou poderia estar) grávida. O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar olmesartano/hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou assim que saiba que está grávida, e lhe recomendará que tome outro medicamento em seu lugar. Não se recomenda o uso de olmesartano/hidroclorotiazida durante a gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé se for tomado nesta fase.

Amamentação

Informe o seu médico se está em período de amamentação ou a ponto de começar. Não se recomenda o uso de olmesartano/hidroclorotiazida durante a amamentação materna. O seu médico pode escolher outro tratamento se desejar continuar a amamentar.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir-se sonolento ou tonto enquanto estiver em tratamento para a pressão arterial alta. Se isso acontecer, não conduza nem use máquinas até que os sintomas tenham desaparecido. Consulte o seu médico.

3. Como tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada éde 1 comprimido de Olmesartano/Hidroclorotiazida Krka 20 mg/12,5 mg por dia. No caso de que a pressão arterial não seja controlada adequadamente, o seu médico pode mudar a dose para 1 comprimido de Olmesartano/Hidroclorotiazida Krka 20 mg/25 mg por dia.

Tome o comprimido com água. Se for possível, deve tomar a sua dose à mesma hora todos os dias, por exemplo, à hora do pequeno-almoço. É importante que continue a tomar olmesartano/hidroclorotiazida até que o seu médico lhe diga que pare de tomar.

Se tomar maisOlmesartano/HidroclorotiazidaKrkado que deve

Se tomar mais comprimidos do que deve tomar ou se uma criança ingerir acidentalmente um ou mais comprimidos, contacte imediatamente o médico ou vá ao centro de urgências do hospital mais próximo e leve consigo o envase do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomarOlmesartano/HidroclorotiazidaKrka

Se esquecer de tomar uma dose, tome a sua dose habitual no dia seguinte como de costume. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comOlmesartano/HidroclorotiazidaKrka

É importante continuar a tomar olmesartano/hidroclorotiazida, salvo se o seu médico lhe disser que interrompa o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

No entanto, os seguintes efeitos adversos podem ser graves:

• Em casos raros podem ocorrer reações alérgicas que podem afetar todo o corpo, com inflamação da face, boca e/ou laringe, juntamente com picazão e erupção cutânea. Se isso lhe acontecer, pare de tomar olmesartano/hidroclorotiazida e consulte imediatamente o seu médico.

• Olmesartano/hidroclorotiazida pode causar uma queda acentuada da pressão arterial, em pacientes suscetíveis ou como resultado de uma reação alérgica. De forma pouco frequente, pode ocorrer desmaio ou tontura. Se isso lhe acontecer, pare de tomar olmesartano/hidroclorotiazida, consulte imediatamente o seu médico e permaneça deitado em posição horizontal.

• Frequência desconhecida: Se experimentar coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, picazão da pele, mesmo que tenha começado o tratamento com Olmesartano/Hidroclorotiazida Krka há algum tempo, entre em contacto com o seu médico imediatamente, que avaliará os seus sintomas e decidirá como continuar com o tratamento para a pressão arterial.

Olmesartano/Hidroclorotiazida Krka é uma combinação de dois princípios ativos e a informação seguinte, em primeiro lugar, descreve os efeitos adversos notificados até agora com a combinação olmesartano/hidroclorotiazida (além dos já mencionados) e, em segundo lugar, os efeitos adversos conhecidos dos dois princípios ativos por separado.

Estes são outros efeitos adversos conhecidos até agora com olmesartano/hidroclorotiazida:

Se estes efeitos ocorrerem, são geralmente leves e não é necessário que interrompa o tratamento.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Tonturas, fraqueza, dor de cabeça, cansaço, dor no peito, inchaço dos tornozelos, pés, pernas, mãos ou braços.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Latido do coração rápido e intenso (palpitações), erupção cutânea, eczema, vertigem, tosse, dispepsia, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, cãibras musculares e dor muscular, dor nas articulações, braços e pernas, dor nas costas, problemas de ereção no homem, sangue na urina.

Também foram observados de forma pouco frequente alguns cambios nos resultados de exames de sangue que incluem:

Aumento dos níveis de gordura no sangue, aumento de ureia ou ácido úrico no sangue, aumento da creatinina, aumento ou diminuição dos níveis de potássio no sangue, aumento dos níveis de cálcio no sangue, aumento de açúcar no sangue, aumento nos valores dos exames de função hepática. O seu médico o controlará mediante um exame de sangue e lhe dirá se deve tomar alguma medida.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Sensação de mal-estar, alterações da consciência, inchaço da pele (urticária), insuficiência renal aguda.

Também foram observados em casos raros alguns cambios nos resultados de exames de sangue que incluem:

Aumento de nitrogênio de ureia no sangue, diminuição dos valores de hemoglobina e de hematocrito. O seu médico o controlará mediante um exame de sangue e lhe dirá se deve tomar alguma medida.

Efeitos adversos adicionais notificados com o uso de olmesartano medoxomilo ou hidroclorotiazida sozinhos, mas não com olmesartano/hidroclorotiazida, ou em uma maior frequência:

Olmesartano medoxomilo:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Bronquite, tosse, congestão ou secreção nasal, dor de garganta, dor abdominal, dispepsia, diarreia, náuseas, gastroenterite, dor nas articulações ou nos ossos, dor nas costas, sangue na urina, infecção do trato urinário, sintomas semelhantes aos da gripe, dor.

Também foram observados de forma frequente alguns cambios nos resultados de exames de sangue que incluem:

Aumento dos níveis de gordura no sangue, aumento de ureia ou ácido úrico no sangue, aumento nos níveis de função do fígado ou dos músculos.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Reações alérgicas rápidas que podem afetar todo o corpo e podem causar problemas de respiração, assim como uma rápida diminuição da pressão arterial que pode levar até ao desmaio (reações anafiláticas), inflamação da face, angina (dor ou sensação de mal-estar no peito, conhecida como angina de peito), sensação de mal-estar, erupção alérgica cutânea, picazão, exantema (erupção da pele), inchaço da pele (urticária).

Também foram observados de forma pouco frequente alguns cambios nos resultados de exames de sangue que incluem:

Redução do número de um tipo de células sanguíneas, chamadas plaquetas (trombocitopenia).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Deterioração da função renal, falta de energia, angioedema intestinal: inchaço no intestino que cursa com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Também foram observados de forma rara alguns cambios nos resultados de exames de sangue que incluem:

Aumento de potássio no sangue.

Hidroclorotiazida:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Alterações nos exames de sangue, incluindo:

Aumento de gordura no sangue e dos níveis de ácido úrico.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Sensação de confusão, dor abdominal, mal-estar de estômago, sensação de inchaço, diarreia, náusea, vómitos, constipação, excreção de glicose na urina.

Também foram observados alguns cambios nos resultados de exames de sangue que incluem:

Aumento dos níveis de creatinina, ureia, cálcio e açúcar no sangue, diminuição dos níveis de cloreto, potássio, magnésio e sódio no sangue. Aumento da amilase sérica (hiperamilasemia).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Diminuição ou perda de apetite, dificuldade grave para respirar, reações anafiláticas da pele (reações de hipersensibilidade), piora de miopia pré-existente, eritema, reações cutâneas por sensibilidade à luz, picazão, pontos ou manchas de cor púrpura na pele devidas a pequenas hemorragias (púrpura), inchaço da pele (urticária).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Inflamação e dor das glândulas salivares, diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas no sangue, anemia, depressão da medula óssea, inquietude, depressão, problemas para dormir, sensação de perda de interesse (apatia), formigamento e entorpecimento, ataques (convulsões), percepção amarelada dos objetos ao olhar, visão borrada, secura dos olhos, batimento irregular do coração, inflamação dos vasos sanguíneos, coágulos de sangue (trombose ou embolia), inflamação do pulmão, acumulação de líquido nos pulmões, inflamação do pâncreas, icterícia, infecção na vesícula biliar, sintomas de lupus eritematoso como erupção cutânea, dores articulares e frio nas mãos e dedos, reações alérgicas cutâneas, descamação e bolhas na pele, inflamação não-infecciosa do rim (nefrite intersticial), febre, fraqueza muscular (que causa às vezes alteração do movimento).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

Desequilíbrio electrolítico que pode causar um nível anormalmente reduzido de cloreto no sangue (alcalose hipoclorémica), obstrução no intestino (íleo paralítico), dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Efeitos adversos de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Diminuição da visão ou dor de olho devido à pressão alta (possíveis sinais de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado), câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olmesartano/Hidroclorotiazida Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deOlmesartano/Hidroclorotiazida Krka

• Os princípios ativos são olmesartano medoxomilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de olmesartano medoxomilo e 25 mg de hidroclorotiazida.

• Os demais componentes são celulose microcristalina, estearato de magnésio e hidroxipropilcelulose de baixo grau de substituição no núcleo e dióxido de titânio, talco, poli(vinilálcool) e macrogol 3000 no revestimento.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Olmesartano/Hidroclorotiazida Krka 20 mg/ 25 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos brancos a quase brancos, ovais, biconvexos, marcados com um C2 em uma face do comprimido, dimensões 12 mm x 6 mm.

Os comprimidos revestidos com película estão disponíveis em caixas de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/