OLMESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 20 mg/25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula:informaçãoparao paciente

Olmesartano/HidroclorotiazidaCombix20mg/25mg comprimidosrecubiertoscompelículaEFG

Olmesartano medoxomilo/hidroclorotiazida

Leiao o prospectodetentamenteantes decomeçar atomarOlmesartano/HidroclorotiazidaCombix, poiscontéminformaçõesimportantesparasi.

• Conserva este prospecto, pois pode precisar lê-lo novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito somente para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Olmesartano/Hidroclorotiazida Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida Combix
3. Como tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida Combix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olmesartano/Hidroclorotiazida Combix

Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Olmesartano/Hidroclorotiazida Combix e para que é utilizado

Olmesartano/Hidroclorotiazida Combix contém dois princípios ativos, olmesartano medoxomilo e hidroclorotiazida, que são utilizados no tratamento da pressão arterial alta (hipertensão):

• Olmesartano medoxomilo pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores de angiotensina II. Diminui a pressão arterial relaxando os vasos sanguíneos.

• Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos tiazídicos. Diminui a pressão arterial contribuindo para a eliminação do excesso de líquidos, aumentando a produção de urina pelos rins.

Somente será prescrito Olmesartano/Hidroclorotiazida se o tratamento com olmesartano medoxomilo sozinho não controlou adequadamente a sua pressão arterial. A administração conjunta de ambas as substâncias ativas em Olmesartano/Hidroclorotiazida contribui para reduzir a pressão arterial mais do que se cada uma das substâncias fosse administrada sozinha.

Pode ser que já esteja tomando medicamentos para tratar a pressão arterial alta, mas o seu médico pode acreditar que é necessário que você tome Olmesartano/Hidroclorotiazida para baixá-la mais.

A pressão arterial alta pode ser controlada com medicamentos como Olmesartano/Hidroclorotiazida comprimidos. Provavelmente, o seu médico também lhe recomendou que faça alguns cambios no seu estilo de vida para ajudar a baixar a pressão arterial (por exemplo, perder peso, deixar de fumar, reduzir o consumo de álcool e reduzir a quantidade de sal na dieta). O seu médico também pode ter recomendado que faça exercícios regularmente, como caminhar ou nadar. É importante seguir o conselho do seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida Combix

Não tome Olmesartano/Hidroclorotiazida Combix

• se é alérgico a olmesartano medoxomilo, a hidroclorotiazida, a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou a substâncias semelhantes a hidroclorotiazida (sulfonamidas).
• se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar Olmesartano/Hidroclorotiazida no início da gravidez - ver seção Gravidez).
• se tem problemas renais.
• se tem níveis baixos de potássio ou de sódio no sangue, níveis altos de cálcio ou de ácido úrico no sangue (com sintomas de gota ou pedras nos rins), que não melhoram com o tratamento.
• se tem problemas hepáticos moderados ou graves, ou cor amarelo da pele e olhos (icterícia), ou problemas com o drenagem da bile da vesícula biliar (obstrução biliar, exemplo, por cálculos biliares).
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirino.

Se acredita que lhe sucede algum destes casos, ou não está seguro, não tome os comprimidos. Fale com o seu médico e siga o seu conselho.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida Combix:

Se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirino

Se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem se produzir em um prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida Combix.

Se teve câncer de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando Olmesartano/Hidroclorotiazida Combix.

Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida, acuda ao médico imediatamente.

Pode que o seu médico queira controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar olmesartano/hidroclorotiazida. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar olmesartano/hidroclorotiazida em monoterapia.

Ver também a informação sob o título “Não tome Olmesartano/Hidroclorotiazida Combix”.

Antes de tomar os comprimidos, diga ao seu médicose tem algum dos seguintes problemas de saúde:

• Transplante de rim.
• Doenças hepáticas.
• Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco.
• Vômitos (estando mareado) ou diarreia, que é grave ou se prolonga durante vários dias.
• Tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos), ou se está tomando uma dieta baixa em sal.
• Problemas com as glândulas suprarrenais (exemplo, hiperaldosteronismo primário).
• Diabetes.
• Lúpus eritematoso (uma doença autoimune).
• Alergia ou asma.

Entre em contato com o seu médico se sofre uma diarreia grave, persistente e que lhe cause uma perda de peso importante. O seu médico avaliará os seus sintomas e decidirá como seguir com o tratamento para a pressão arterial.

O seu médico pode querer vê-lo mais frequentemente e fazer alguns exames se tiver algum destes problemas.

Olmesartano/Hidroclorotiazida pode causar um aumento dos níveis de lípidos e de ácido úrico (que produz gota - inchação dolorosa das articulações) no sangue. O seu médico provavelmente quererá fazer um exame de sangue de vez em quando para controlar estas possíveis alterações.

Pode se produzir uma alteração dos níveis no sangue de certas substâncias químicas chamadas eletrólitos. O seu médico provavelmente quererá fazer um exame de sangue de vez em quando para controlar esta possível alteração. Alguns sinais de alterações eletrólíticas são: sede, secura da boca, dor muscular ou cãibras, músculos cansados, pressão arterial baixa (hipotensão), sensação de fraqueza, lentidão, cansaço, sonolência ou inquietude, vômitos, menor necessidade de urinar, frequência cardíaca rápida. Diga ao seu médico se nota algum destes sintomas.

Assim como ocorre com qualquer outro medicamento que reduz a pressão arterial, uma diminuição excessiva da pressão arterial em pacientes com alterações do fluxo sanguíneo no coração ou no cérebro, pode produzir um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Por isso, o seu médico controlará cuidadosamente a sua pressão arterial.

Se você vai fazer exames da função paratiroidea, deve deixar de tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida antes de que estes exames sejam realizados.

Informa-se aos desportistas que este medicamento contém um componente (hidroclorotiazida) que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Deve informar o seu médico se está grávida ou pensa que possa estar. Não se recomenda o uso de Olmesartano/Hidroclorotiazida durante a gravidez, e não se deve tomar quando está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebê se for utilizado a partir do terceiro mês de gravidez.

Crianças e adolescentes

Olmesartano/Hidroclorotiazida não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Olmesartano/Hidroclorotiazida Combix com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• Se está tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou alisquirino (ver também a informação sob os títulos “Não tome Olmesartano/Hidroclorotiazida Combix” e “Advertências e precauções”.

Em particular, informa ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que podem alterar os níveis de potássio no sangue se forem usados ao mesmo tempo que Olmesartano/Hidroclorotiazida. Estes incluem:
• Suplementos de potássio (assim como substitutos de sal que contêm potássio).
• Medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos).
• Heparina (para fluidificar o sangue).
• Laxantes.
• Esteroides.
• Hormona adrenocorticótropa (ACTH).
• Carbenoxolona (medicamento para o tratamento de úlceras de boca e estômago).
• Penicilina G sódica (antibiótico também chamado benzilpenicilina sódica).
• Alguns analgésicos como aspirina ou salicilatos.
• O lítio (medicamento utilizado para tratar as alterações do estado de ânimo e alguns tipos de depressão) se for utilizado ao mesmo tempo que Olmesartano/Hidroclorotiazida pode ver aumentada a sua toxicidade. Se você tem que tomar lítio, o seu médico medirá os níveis de lítio no sangue.
• Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) (medicamentos utilizados para aliviar a dor, inchação e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite), utilizados ao mesmo tempo que Olmesartano/Hidroclorotiazida podem aumentar o risco de insuficiência renal e diminuir o efeito de Olmesartano/Hidroclorotiazida.
• Outros medicamentos redutores da pressão arterial (anti-hipertensivos), porque podem aumentar o efeito de Olmesartano/Hidroclorotiazida.
• Medicamentos indutores do sono, sedantes e antidepressivos, usados com Olmesartano/Hidroclorotiazida podem causar uma queda repentina da pressão arterial quando se está de pé.
• Alguns medicamentos como baclofeno e tubocurarina, empregados como relaxantes musculares.
• Amifostina e outros medicamentos utilizados para o tratamento do cancro, como ciclofosfamida ou metotrexato.
• Colestiramina e colestipol, medicamentos para diminuir os níveis de gordura no sangue.
• Medicamentos anticolinérgicos, como atropina e biperideno.
• Medicamentos como tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol ou haloperidol, empregados para tratar certos transtornos psiquiátricos.
• Alguns medicamentos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol ou digital, utilizados no tratamento de problemas de coração.
• Medicamentos como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida ou eritromicina injetáveis, que podem alterar o ritmo cardíaco.
• Medicamentos antidiabéticos orais, como metformina, ou insulina, usados para diminuir os níveis de açúcar no sangue.
• Bloqueadores beta e diazóxido, medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial alta ou dos níveis baixos de açúcar no sangue, respectivamente, posto que Olmesartano/Hidroclorotiazida pode intensificar o efeito de aumentar o açúcar no sangue que produzem estes medicamentos.
• Metildopa, um medicamento utilizado para tratar a pressão arterial elevada.
• Medicamentos como noradrenalina, utilizados para aumentar a pressão arterial e diminuir a frequência cardíaca.
• Difemanilo, utilizado para tratar o latido do coração lento ou reduzir a sudorese.
• Medicamentos como probenecid, sulfinpirazona e alopurinol, usados no tratamento da gota.
• Suplementos de cálcio.
• Amantadina, um medicamento antiviral.
• Ciclosporina, um medicamento usado para evitar o rejeição de transplantes de órgãos.
• Antibióticos do grupo das tetraciclinas ou esparfloxacino.
• Amfotericina, um medicamento usado no tratamento de infecções por fungos.
• Alguns antiácidos, usados no tratamento do excesso de ácido do estômago, tais como hidróxido de alumínio e magnésio, pois podem reduzir ligeiramente o efeito de Olmesartano/Hidroclorotiazida.
• Cisaprida, utilizada para aumentar o movimento da comida no estômago e intestino.
• Halofantrina, utilizada para a malária.

Toma de Olmesartano/Hidroclorotiazida Combix com alimentos, bebidas e álcool

Olmesartano/Hidroclorotiazida pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tenha cuidado quando beber álcool enquanto estiver em tratamento para a pressão arterial alta. Algumas pessoas sentem fraqueza ou tontura. Se isso lhe suceder, não tome nada de álcool, incluindo vinho, cerveja ou refrescos com álcool.

Pacientes de raça negra

Como sucede com outros medicamentos semelhantes, o efeito redutor da pressão arterial de Olmesartano/Hidroclorotiazida é um pouco menor em pacientes de raça negra.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, ou se pensa que possa estar. O seu médico aconselhará que deixe de tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida antes de engravidar ou tão pronto quanto você saiba que está grávida, e aconselhará que tome outro medicamento em lugar de Olmesartano/Hidroclorotiazida. Não se recomenda o uso de Olmesartano/Hidroclorotiazida durante a gravidez, e não se deve tomar quando está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebê se for utilizado a partir do terceiro mês de gravidez.

Amamentação

Informa ao seu médico se está em período de amamentação ou a ponto de iniciar a amamentação. Não se recomenda Olmesartano/Hidroclorotiazida em mães que estejam em período de amamentação, e o seu médico pode escolher outro tratamento se você desejar amamentar.

Uso em desportistas

Informa-se aos desportistas que este medicamento contém um componente (hidroclorotiazida) que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Condução e uso de máquinas

Você pode se sentir sonolento ou tonto enquanto estiver em tratamento para a pressão arterial alta. Se isso lhe suceder, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido. Consulte o seu médico.

Olmesartano/Hidroclorotiazida Combix contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como Olmesartão/Hidroclorotiazida Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendadaé de 1 comprimido de Olmesartão/Hidroclorotiazida 40 mg/12,5 mg por dia. No caso de a pressão arterial não ser controlada adequadamente, o seu médico pode alterar a dose para 1 comprimido de Olmesartão/Hidroclorotiazida 40 mg/25 mg por dia.

Tome os comprimidos com água. Se possível, tome a sua dose à mesma hora todos os dias, por exemplo, à hora do café da manhã. É importante que continue tomando Olmesartão/Hidroclorotiazida até que o seu médico lhe diga para parar de tomá-lo.

Se tomar mais Olmesartão/HidroclorotiazidaCombix do que o necessário

Se tomar mais comprimidos do que o necessário ou se uma criança ingerir acidentalmente um ou mais comprimidos, entre em contato imediatamente com o médico ou vá ao centro de urgências do hospital mais próximo e leve com você o envase do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Olmesartão/Hidroclorotiazida Combix

Se esquecer de tomar uma dose, tome a dose habitual no dia seguinte. Nãotome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olmesartão/Hidroclorotiazida Combix

É importante continuar tomando Olmesartão/Hidroclorotiazida, a menos que o seu médico lhe diga para interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

No entanto, os seguintes efeitos adversos podem ser graves:

• Em casos raros podem ocorrer reações alérgicas que podem afetar todo o corpo, com inflamação da face, boca e/ou laringe, juntamente com coceira e erupção cutânea. Se isso acontecer, pare de tomar Olmesartão/Hidroclorotiazida e consulte imediatamente o seu médico.
• Olmesartão/Hidroclorotiazida pode causar uma queda acentuada da pressão arterial, em pacientes suscetíveis ou como resultado de uma reação alérgica. De forma pouco frequente, pode ocorrer desmaio ou tontura. Se isso acontecer, pare de tomar Olmesartão/Hidroclorotiazida, consulte imediatamente o seu médico e permaneça deitado em posição horizontal.
• Frequência não conhecida: Se experimentar coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, coceira da pele, mesmo que tenha começado o tratamento com Olmesartão/Hidroclorotiazida, entre em contato imediatamente com o seu médico, que avaliará os seus sintomas e decidirá como continuar com o tratamento para a pressão arterial.

Olmesartão/Hidroclorotiazida é uma combinação de dois princípios ativos. A informação seguinte, em primeiro lugar, descreve os efeitos adversos notificados até agora com a combinação Olmesartão/Hidroclorotiazida (além dos já mencionados) e, em segundo lugar, os efeitos adversos conhecidos dos dois princípios ativos por separado.

Estes são outros efeitos adversos conhecidos até agora com Olmesartão/Hidroclorotiazida:

Se estes efeitos ocorrerem, geralmente são leves e não é necessário que interrompa o tratamento.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Tonturas, fraqueza, dor de cabeça, cansaço, dor no peito, inchaço dos tornozelos, pés, pernas, mãos ou braços.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Latido do coração rápido e intenso (palpitações), erupção cutânea, eczema, vertigem, tosse, indigestão, dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, cãibras musculares e dor muscular, dor nas articulações, braços e pernas, dor nas costas, problemas de ereção no homem, sangue na urina.

Também foram observados pouco frequentemente alguns cambios nos resultados de exames de sangue que incluem:

Aumento dos níveis de gordura no sangue, aumento de ureia ou ácido úrico no sangue, aumento nos níveis de creatinina, aumento ou diminuição dos níveis de potássio no sangue, aumento dos níveis de cálcio no sangue, aumento de açúcar no sangue, aumento nos valores dos exames de função hepática. O seu médico o controlará por meio de um exame de sangue e lhe dirá se deve tomar alguma medida.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Sensação de mal-estar, alterações da consciência, inchaço da pele (ronchas), insuficiência renal aguda.

Também foram observados raramente alguns cambios nos resultados de exames de sangue que incluem:

Aumento de nitrogênio de ureia no sangue, diminuição dos valores de hemoglobina e de hematocrito. O seu médico o controlará por meio de um exame de sangue e lhe dirá se deve tomar alguma medida.

Efeitos adversos adicionais notificados com o uso de olmesartão medoxomilo ou hidroclorotiazida sozinhos, mas não com Olmesartão/Hidroclorotiazida ou em uma maior frequência:

Olmesartão medoxomilo:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Bronquite, tosse, congestão e secreção nasal, dor de garganta, dor abdominal, indigestão, diarreia, náuseas, gastroenterite, dor nas articulações ou nos ossos, dor nas costas, sangue na urina, infecção do trato urinário, sintomas semelhantes aos da gripe, dor.

Também foram observados frequentemente alguns cambios nos resultados de exames de sangue que incluem:

Aumento dos níveis de gordura no sangue, aumento de ureia ou ácido úrico no sangue, aumento nos níveis de função do fígado ou dos músculos.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Reações alérgicas rápidas que podem afetar todo o corpo e podem causar problemas de respiração, assim como uma rápida diminuição da pressão arterial que pode levar até ao desmaio (reações anafiláticas), inflamação da face, angina (dor ou sensação de mal-estar no peito, conhecida como angina de peito), sensação de mal-estar, erupção alérgica cutânea, coceira, exantema (erupção da pele), inchaço da pele (ronchas).

Também foram observados pouco frequentemente alguns cambios nos resultados de exames de sangue que incluem:

Redução do número de um tipo de células sanguíneas, chamadas plaquetas (trombocitopenia).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Deterioração da função renal, falta de energia.

Também foram observados raramente alguns cambios nos resultados de exames de sangue que incluem:

Aumento de potássio no sangue.

Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Hidroclorotiazida:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Alterações nos exames de sangue, incluindo: aumento de gordura no sangue e dos níveis de ácido úrico.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Sensação de confusão, dor abdominal, mal-estar de estômago, sensação de inchaço, diarreia, náusea, vômitos, constipação, excreção de glicose na urina.

Também foram observados alguns cambios nos resultados de exames de sangue que incluem:

Aumento dos níveis de creatinina, ureia, cálcio e açúcar no sangue, diminuição dos níveis de cloreto, potássio, magnésio e sódio no sangue. Aumento da amilase sérica (hiperamilasemia).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Diminuição ou perda de apetite, dificuldade grave para respirar, reações anafiláticas da pele (reações de hipersensibilidade), piora de miopia preexistente, eritema, reações cutâneas por sensibilidade à luz, coceira, pontos ou manchas de cor púrpura na pele devidas a pequenas hemorragias (púrpura), inchaço da pele (ronchas).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Inflamação e dor das glândulas salivais, diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas no sangue, anemia, depressão da medula óssea, inquietude, depressão, problemas para dormir, sensação de perda de interesse (apatia), formigamento e entorpecimento, ataques (convulsões), percepção amarelada dos objetos ao olhar, visão borrada, secura dos olhos, latido irregular do coração, inflamação dos vasos sanguíneos, coágulos de sangue (trombose ou embolia), inflamação do pulmão, acúmulo de líquido nos pulmões, inflamação do pâncreas, icterícia, infecção na vesícula biliar, sintomas de lupus eritematoso como erupção cutânea, dores articulares e frio nas mãos e dedos, reações alérgicas cutâneas, descamação e bolhas na pele, inflamação não-infecciosa do rim (nefrite intersticial), febre, fraqueza muscular (que causa alteração do movimento).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Desequilíbrio eletrolítico que pode causar um nível anormalmente reduzido de cloreto no sangue (alcalose hipoclorêmica), obstrução no intestino (íleo paralítico), dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência não conhecida:

Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma), diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olmesartão/Hidroclorotiazida Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após "CAD.: ". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Olmesartão/Hidroclorotiazida Combix

• Os princípios ativos são olmesartão medoxomilo e hidroclorotiazida.

Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de olmesartão medoxomilo e 25 mg de hidroclorotiazida.

• Os demais componentes são lactose monohidrato, celulose microcristalina (E460i), hidroxipropilcelulosa de baixo grau de substituição (E463), hidroxipropilcelulosa (E463), ácido esteárico (E570), estearato de magnésio (E470b) e Instacoat Universal Rosa A05R01291 composto por: Hipromelosa (E464), polietilenglicol (E1521), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Olmesartão/Hidroclorotiazida Combix 20 mg/25 mg é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película de cor rosa, redondos, biconvexos com bordos biselados, lisos em ambas as faces.

Os comprimidos são apresentados em envases blister Alu/Alu com dessecante.

Estão disponíveis os seguintes tamanhos de envases: 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

Zac Les Hautes Pâturages

Parc d´Activités des Pleupliers

25 rue des Pleupliers

92000 Nanterre

França

ou

Netpharmalab Consulting Services

Crta. De Fuencarral, 22

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/