OLMESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 40 mg/25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Olmesartano / hidroclorotiazida cinfa 40 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Olmesartano medoxomilo / Hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é olmesartano / hidroclorotiazida cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar olmesartano / hidroclorotiazida cinfa
3. Como tomar olmesartano / hidroclorotiazida cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de olmesartano / hidroclorotiazida cinfa

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é olmesartano / hidroclorotiazida cinfa e para que é utilizado

Olmesartano / hidroclorotiazida cinfa contém dois princípios ativos, olmesartano medoxomilo e hidroclorotiazida, que são utilizados no tratamento da pressão arterial alta (hipertensão):

• Olmesartano medoxomilo pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores de angiotensina II. Diminui a pressão arterial relaxando os vasos sanguíneos.
• Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos tiazídicos. Diminui a pressão arterial contribuindo para a eliminação do excesso de líquidos, aumentando a produção de urina pelos rins.

Apenas será dado olmesartano / hidroclorotiazida se o tratamento com olmesartano medoxomilo sozinho não controlou adequadamente a sua pressão arterial. A administração conjunta das duas substâncias ativas em olmesartano / hidroclorotiazida cinfa contribui para reduzir a pressão arterial mais do que se cada uma das substâncias fosse administrada sozinha.

Pode ser que já esteja a tomar medicamentos para tratar a pressão arterial alta, mas o seu médico pode achar necessário que tome olmesartano / hidroclorotiazida para baixá-la mais.

A pressão arterial alta pode ser controlada com medicamentos como olmesartano / hidroclorotiazida cinfa. Provavelmente, o seu médico também lhe recomendou que faça alguns cambios no seu estilo de vida para ajudar a baixar a pressão arterial (por exemplo, perder peso, deixar de fumar, reduzir o consumo de álcool e reduzir a quantidade de sal na sua dieta). O seu médico também lhe pode ter recomendado que faça exercício de forma regular, como caminhar ou nadar. É importante seguir o conselho do seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar olmesartano / hidroclorotiazida cinfa

Não tome olmesartano / hidroclorotiazida cinfa

• Se é alérgico a olmesartano medoxomilo ou a hidroclorotiazida, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou a substâncias semelhantes a hidroclorotiazida (sulfonamidas).
• Se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar olmesartano / hidroclorotiazida no início da gravidez - ver secção Gravidez).
• Se tem problemas renais.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren
• Se tem níveis baixos de potássio ou de sódio no sangue, níveis altos de cálcio ou de ácido úrico no sangue (com sintomas de gota ou pedras nos rins), que não melhoram ao serem tratados.
• Se tem problemas hepáticos moderados ou graves, ou cor amarelo da pele e olhos (icterícia), ou problemas com o drenagem da bile da vesícula biliar (obstrução biliar, por exemplo, por cálculos biliares).

Se acredita que lhe sucede algum destes casos, ou não está seguro, não tome os comprimidos. Fale com o seu médico e siga o seu conselho.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar olmesartano/hidroclorotiazida cinfa.

Antes de tomar os comprimidos, diga ao seu médicose está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• Um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• Alisquiren.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome olmesartano / hidroclorotiazida cinfa”.

Antes de tomar os comprimidos, diga ao seu médicose tem algum dos problemas de saúde seguintes:

• Transplante de rim.
• Doenças hepáticas.
• Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco.
• Vómitos (estando mareado) ou diarreia, que é grave ou se prolonga durante vários dias.
• Tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos), ou se está a tomar uma dieta baixa em sal.
• Problemas com as glândulas suprarrenais (por exemplo, hiperaldosteronismo primário).
• Diabetes.
• Se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar olmesartano/hidroclorotiazida.
• Lúpus eritematoso (uma doença autoimune).
• Alergia ou asma.
• Se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar olmesartano/hidroclorotiazida.
• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar olmesartano / hidroclorotiazida cinfa, acuda ao médico imediatamente.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar olmesartano / hidroclorotiazida. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar olmesartano / hidroclorotiazida por sua conta.

Contacte com o seu médico se sofre algum dos sintomas seguintes:

• Diarreia grave, persistente e que lhe cause uma perda de peso importante. O seu médico avaliará os sintomas e decidirá como seguir com o tratamento para a pressão arterial.
• Diminuição da visão ou dor de olho. Estes poderiam ser sintomas de um aumento da pressão no olho e podem ocorrer desde algumas horas a algumas semanas após tomar olmesartano / hidroclorotiazida. Isto pode conduzir a um pioramento da visão permanente, se não for tratado.

O seu médico pode querer vê-lo mais frequentemente e fazer alguns análises se tiver algum destes problemas.

Olmesartano / hidroclorotiazida pode causar um aumento dos níveis de lípidos e de ácido úrico (que produz gota – inchação dolorosa das articulações) no sangue. O seu médico provavelmente querrá fazer uma análise de sangue de vez em quando para controlar estas possíveis alterações.

Pode produzir-se uma alteração dos níveis no sangue de certas substâncias químicas chamadas eletrólitos. O seu médico provavelmente querrá fazer uma análise de sangue de vez em quando para controlar esta possível alteração. Alguns sinais de alterações eletrólíticas são: sede, secura da boca, dor muscular ou cãibras, músculos cansados, pressão arterial baixa (hipotensão), sensação de debilidade, lentidão, cansaço, sonolência ou inquietude, vómitos, menor necessidade de urinar, frequência cardíaca rápida. Diga ao seu médico se notaalgum destes sintomas.

Assim como ocorre com qualquer outro medicamento que reduz a pressão arterial, uma diminuição excessiva da pressão arterial em pacientes com alterações do fluxo sanguíneo no coração ou no cérebro, pode produzir um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Por isso, o seu médico controlará cuidadosamente a sua pressão arterial.

Se vai fazer testes da função paratiroideia, deve deixar de tomar olmesartano / hidroclorotiazida antes de que estes testes sejam realizados.

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

Deve informar o seu médico se está grávida, ou acha que pode estar grávida. Não se recomenda o uso de olmesartano / hidroclorotiazida no início da gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se o tomar nesta fase (ver secção Gravidez).

Crianças e adolescentes

Olmesartano / hidroclorotiazida não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Toma de olmesartano / hidroclorotiazida cinfa com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico sobre algum dos seguintes medicamentos:

• • Outros medicamentos redutores da pressão arterial (anti-hipertensivos), porque podem incrementar o efeito de olmesartano/hidroclorotiazida cinfa.
• Pode ser que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:
• Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome olmesartano / hidroclorotiazida cinfa” e “Advertências e precauções”).
• Medicamentos que podem alterar os níveis de potássio no sangue se usados ao mesmo tempo que olmesartano / hidroclorotiazida. Estes incluem:
• Suplementos de potássio (assim como substitutos de sal que contêm potássio).
• Medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos).
• Heparina (para fluidificar o sangue).
• Laxantes.
• Esteroides.
• Hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
• Carbenoxolona (medicamento para o tratamento de úlceras de boca e estômago).
• Penicilina G sódica (antibiótico também chamado bencilpenicilina sódica).
• Alguns analgésicos como aspirina ou salicilatos.
• O lítio (medicamento utilizado para tratar as alterações do estado de ânimo e alguns tipos de depressão) se utilizado ao mesmo tempo que olmesartano / hidroclorotiazida pode ver-se incrementada a sua toxicidade. Se tem que tomar lítio, o seu médico medirá os níveis de lítio no sangue.
• Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) (medicamentos utilizados para aliviar a dor, inchação e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite), utilizados ao mesmo tempo que olmesartano / hidroclorotiazida podem incrementar o risco de insuficiência renal e diminuir o efeito de olmesartano / hidroclorotiazida.
• Medicamentos inductores do sono, sedantes e antidepressivos, usados com olmesartano / hidroclorotiazida podem causar uma queda repentina da pressão arterial quando se está de pé.
• Alguns medicamentos como baclofeno e tubocurarina, empregados como relaxantes musculares.
• Amifostina e outros medicamentos utilizados para o tratamento do cancro, como ciclofosfamida ou metotrexato.
• Colestiramina e colestipol, medicamentos para diminuir os níveis de gordura no sangue.
• Colesevelam hidrocloruro, um medicamento que diminui o nível de colesterol no sangue, porque pode diminuir o efeito de olmesartano/hidroclorotiazida. Pode ser que o seu médico lhe aconselhe a tomar olmesartano/hidroclorotiazida pelo menos 4 horas antes de colesvelam hidrocloruro.
• Medicamentos anticolinérgicos, como atropina e biperideno.
• Medicamentos como tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol ou haloperidol, empregados para tratar certos transtornos psiquiátricos.
• Alguns medicamentos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol ou digital, utilizados no tratamento de problemas de coração.
• Medicamentos como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida ou eritromicina injetáveis, que podem alterar o ritmo cardíaco.
• Medicamentos antidiabéticos orais, como metformina, ou insulina, usados para diminuir os níveis de açúcar no sangue.
• Bloqueadores beta e diazóxido, medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial alta ou dos níveis baixos de açúcar no sangue, respectivamente, porque olmesartano / hidroclorotiazida pode intensificar o efeito de aumento do açúcar no sangue que produzem estes medicamentos.
• Metildopa, um medicamento utilizado para tratar a pressão arterial elevada.
• Medicamentos como noradrenalina, utilizados para aumentar a pressão arterial e diminuir a frequência cardíaca.
• Difemanilo, utilizado para tratar o latido do coração lento ou reduzir a sudorese.
• Medicamentos como probenecid, sulfinpirazona e alopurinol, usados no tratamento da gota.
• Suplementos de cálcio.
• Amantadina, um medicamento antiviral.
• Ciclosporina, um medicamento usado para evitar o rejeição de transplantes de órgãos.
• Antibióticos do grupo das tetraciclinas, ou esparfloxacino.
• Amfotericina, um medicamento usado no tratamento de infecções por fungos.
• Alguns antiácidos, usados no tratamento do excesso de ácido do estômago, tais como hidróxido de alumínio e magnésio, porque podem reduzir ligeiramente o efeito de olmesartano / hidroclorotiazida.
• Cisaprida, utilizada para aumentar o movimento da comida no estômago e intestino.
• Halofantrina, utilizada para a malária.

Toma de olmesartano / hidroclorotiazida cinfa com alimentos, bebidas e álcool

Olmesartano / hidroclorotiazida pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tenha cuidado quando beber álcool enquanto estiver a tomar olmesartano / hidroclorotiazida, porque algumas pessoas sentem fraqueza ou mareio. Se isto lhe suceder, não tome nada de álcool, incluindo vinho, cerveja ou refrescos com álcool.

Pacientes de raça negra

Como sucede com outros medicamentos semelhantes, o efeito reductor da pressão arterial de olmesartano / hidroclorotiazida é ligeiramente menor em pacientes de raça negra.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. O seu médico aconselhará que deixe de tomar olmesartano / hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou tão pronto quanto possível após saber que está grávida, e aconselhará que tome outro medicamento em lugar de olmesartano / hidroclorotiazida. Não se recomenda o uso de olmesartano / hidroclorotiazida durante a gravidez, e não se deve tomar quando está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se o tomar nesta fase.

Lactação

Informe o seu médico se está em período de lactação ou vai começar a amamentar. Não se recomenda o uso de olmesartano / hidroclorotiazida em mães que estão em período de lactação, e o seu médico pode escolher outro tratamento se deseja amamentar.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente (hidroclorotiazida) que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir-se sonolento ou mareado enquanto estiver em tratamento para a pressão arterial alta. Se isto suceder, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido. Consulte o seu médico.

Olmesartano / hidroclorotiazida cinfa contém lactosa.

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar olmesartano / hidroclorotiazida cinfa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico

A dose recomendadaé de 1 comprimido de olmesartano / hidroclorotiazida cinfa 40 mg/12,5 mg por dia. No caso de que a pressão arterial não seja controlada adequadamente, o seu médico pode alterar a dose para 1 comprimido de olmesartano / hidroclorotiazida cinfa 40 mg/25 mg por dia.

Tome os comprimidos com água. Se possível, tome a sua dose à mesma hora todos os dias, por exemplo, à hora do pequeno-almoço. É importante que continue a tomar olmesartano / hidroclorotiazida até que o seu médico lhe diga que pare de tomar.

Se tomar mais olmesartano / hidroclorotiazida cinfa do que deve

Se tomar mais comprimidos do que deve tomar ou se uma criança ingerir acidentalmente um ou mais comprimidos, contacte imediatamente o médico ou vá ao centro de urgências do hospital mais próximo e leve consigo o envase do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar olmesartano / hidroclorotiazida cinfa

Se esquecer de tomar uma dose, tome a dose recomendada no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com olmesartano / hidroclorotiazida cinfa

É importante continuar a tomar olmesartano / hidroclorotiazida, salvo se o seu médico lhe disser que interrompa o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

No entanto, os seguintes efeitos adversos podem ser graves:

• Em casos raros podem ocorrer reações alérgicas que podem afetar todo o corpo, com inflamação da face, boca e/ou laringe, juntamente com picazão e erupção cutânea. Se isto lheacontecer, pare de tomar olmesartano / hidroclorotiazida e consulte imediatamente o seu médico.

• Em indivíduos sensíveis ou como resultado de uma reação alérgica olmesartano / hidroclorotiazida cinfa pode fazer com que a pressão arterial baixe demasiado. De forma pouco frequente pode produzir-se desvanecimento ou tontura. Se isto lheacontecer, pare de tomar olmesartano / hidroclorotiazida, consulte imediatamente o seu médico e permaneça deitado em posição horizontal.
• Frequência não conhecida: Se experimentar coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, picazão da pele, mesmo que tenha começado o tratamento com olmesartano/hidroclorotiazida há muito tempo, entre em contacto com o seu médico imediatamentequem avaliará os seus sintomas e decidirá como continuar com o tratamento para a pressão arterial.

Olmesartano / hidroclorotiazida é uma combinação de dois princípios ativos. A informação seguinte, em primeiro lugar, descreve os efeitos adversos notificados até agora com a combinação de olmesartano e hidroclorotiazida (além dos já mencionados) e, em segundo lugar, os efeitos adversos conhecidos dos dois princípios ativos por separado.

Estes são outros efeitos adversos conhecidos até agora com olmesartano / hidroclorotiazida:

Se estes efeitos se produzirem, geralmente são leves e não é necessário que interrompa o tratamento.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

Tonturas, fraqueza, dor de cabeça, cansaço, dor no peito, inchação de tornozelos, pés, pernas, mãos ou braços.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

Latido do coração rápido e intenso (palpitações), sarpilho, eczema, vertigem, tosse, dispepsia, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, cãibras musculares e dor muscular, dor nas articulações, braços e pernas, dor nas costas, problemas de ereção no homem, sangue na urina.

Também se têm observado pouco frequentemente alguns cambios nos resultados de provas sanguíneas que incluem:

Aumento dos níveis de gordura no sangue, aumento de ureia ou ácido úrico no sangue, aumento de creatinina, aumento ou diminuição dos níveis de potássio no sangue, aumento dos níveis de cálcio no sangue, aumento de açúcar no sangue, aumento nos valores das provas da função hepática. O seu médico o controlará mediante uma análise de sangue e lhe dirá se deve tomar alguma medida.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

Sensação de mal-estar, alterações da consciência, inchação da pele (ronchas), insuficiência renal aguda.

Também se têm observado em casos raros alguns cambios nos resultados de provas analíticas no sangue que incluem:

Aumento de nitrogênio de ureia no sangue, diminuição dos valores de hemoglobina e de hematocrito. O seu médico o controlará mediante uma análise de sangue e lhe dirá se deve tomar alguma medida.

Efeitos adversos adicionais notificados com o uso de olmesartano medoxomilo ouhidroclorotiazida sozinhos, mas não com olmesartano / hidroclorotiazida ou em uma maior frequência:

Olmesartano medoxomilo:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

Bronquite, tosse, congestão e secreção nasal, dor de garganta, dor abdominal, dispepsia, diarreia, náuseas, gastroenterite, dor nas articulações ou nos ossos, dor nas costas, sangue na urina, infecção do trato urinário, sintomas parecidos com os da gripe, dor.

Também se têm observado frequentemente alguns cambios nos resultados de provas analíticas no sangue que incluem:

Aumento dos níveis de gordura no sangue, aumento de ureia ou ácido úrico no sangue, aumento nos níveis da função do fígado ou dos músculos.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

Reações alérgicas rápidas que podem afetar todo o corpo e podem causar problemas de respiração, assim como uma rápida diminuição da pressão arterial que pode levar até ao desmaio (reações anafilácticas), inflamação da face, angina (dor ou sensação de mal-estar no peito, conhecida como angina de peito), sensação de mal-estar, erupção alérgica cutânea, picazão, exantema (erupção da pele), inchação da pele (ronchas).

Também se têm observado pouco frequentemente alguns cambios nos resultados de provas analíticas no sangue que incluem:

Redução do número de um tipo de células sanguíneas, chamadas plaquetas (trombocitopenia).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

Deterioração da função renal, falta de energia.

Angioedema intestinal: inchação no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Também se têm observado raramente alguns cambios nos resultados de provas analíticas no sangue que incluem:

Aumento de potássio no sangue.

Hidroclorotiazida:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar a mais de 1 de cada 10 pacientes):

Mudanças nas provas sanguíneas incluindo: aumento de gordura no sangue e dos níveis de ácido úrico.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

Sensação de confusão, dor abdominal, mal-estar de estômago, sensação de inchação, diarreia, náuseas, vómitos, constipação, excreção de glicose na urina.

Também se têm observado alguns cambios nos resultados de provas analíticas no sangue que incluem:

Aumento dos níveis de creatinina, ureia, cálcio e açúcar no sangue, diminuição dos níveis de cloreto, potássio, magnésio e sódio no sangue. Aumento da amilase sérica (hiperamilasemia).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

Diminuição ou perda de apetite, dificuldade grave para respirar, reações anafilácticas da pele (reações de hipersensibilidade), piora de miopia preexistente, eritema, reações cutâneas por sensibilidade à luz, picazão, pontos ou manchas de cor púrpura na pele devidas a pequenas hemorragias (púrpura), inchação da pele (ronchas).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

Inflamação e dor das glândulas salivais, diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas no sangue, anemia, depressão da medula óssea, inquietude, depressão, problemas para dormir, sensação de perda de interesse (apatia), formigamento e entorpecimento, ataques (convulsões), visão amarela, visão borrosa, secura de olhos, latido irregular do coração, inflamação dos vasos sanguíneos, coágulos de sangue (trombose ou embolia), inflamação do pulmão, acúmulo de líquido nos pulmões, inflamação do pâncreas, icterícia, infecção na vesícula biliar, sintomas de lupus eritematoso como erupção cutânea, dores articulares e frio nas mãos e dedos, reações alérgicas cutâneas, descamação e bolhas na pele, inflamação não-infecciosa do rim (nefrite intersticial), febre, fraqueza muscular (que causa às vezes alteração do movimento).

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

Desequilíbrio electrolítico que pode causar um nível anormalmente reduzido de cloreto no sangue (alcalose hipoclorémica), obstrução no intestino (íleo paralítico), dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado], cancro da pele e lábios (cancro da pele não-melanoma).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de olmesartano / hidroclorotiazida cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de olmesartano/hidroclorotiazida cinfa

• Os princípios ativos são olmesartano medoxomilo e hidroclorotiazida: cada comprimido contém 40 mg de olmesartano medoxomilo e 25 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes são:

• núcleo do comprimido: celulosa microcristalina, lactose monohidrato, povidona, hidroxipropilcelulosa e estearato de magnésio.
• revestimento do comprimido: Opadry Y-1-7000 (hipromelosa, dióxido de titânio e macrogol), óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Olmesartano/hidroclorotiazida cinfa 40 mg /25 mg são comprimidos revestidos com película de cor rosa claro, biconvexos, oblongos e com o logótipo D4 em uma das suas faces.

Apresenta-se em envases blister de alumínio. Cada envase contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80955/P_80955.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80955/P_80955.html