OLMESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS 40 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Olmesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas 40 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

olmesartano medoxomilo/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Olmesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas
3. Como tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olmesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Olmesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas e para que é utilizado

Olmesartano/hidroclorotiazida contém dois princípios ativos, olmesartano medoxomilo e hidroclorotiazida, que são utilizados no tratamento da pressão arterial alta (hipertensão):

• Olmesartano medoxomilo pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores da angiotensina II. Diminui a pressão arterial relaxando os vasos sanguíneos.

• Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos tiazídicos. Diminui a pressão arterial ajudando o corpo a eliminar o excesso de líquidos, fazendo com que os rins aumentem a produção de urina.

Apenas lhe darão olmesartano/hidroclorotiazida se o tratamento com olmesartano medoxomilo sozinho não tiver controlado a pressão arterial adequadamente. A administração conjunta de ambos os princípios ativos neste medicamento contribui para reduzir mais a pressão arterial do que cada uma das substâncias administradas por separado.

Pode ser que já esteja a tomar medicamentos para tratar a pressão arterial alta, mas é possível que o seu médico deseje administrar-lhe olmesartano/hidroclorotiazida para baixá-la mais.

A pressão arterial alta pode ser controlada com medicamentos como olmesartano/hidroclorotiazida comprimidos. Provavelmente, o seu médico também lhe recomendou que faça alguns cambios no seu estilo de vida para ajudar a baixar a pressão arterial (por exemplo, perder peso, deixar de fumar, reduzir o consumo de álcool e reduzir a quantidade de sal na dieta). O seu médico também pode ter-lhe recomendado que faça exercício de forma regular, como caminhar ou nadar. É importante seguir o conselho do seu médico.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas

Não tomeOlmesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas

• Se é alérgico a olmesartano medoxomilo ou a hidroclorotiazida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou a substâncias semelhantes a hidroclorotiazida (sulfonamidas).
• Se está grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar olmesartano/hidroclorotiazida no início da gravidez - ver seção Gravidez).
• Se tem problemas renais.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e recebe tratamento com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquirino.
• Se tem níveis baixos de potássio, de sódio, ou níveis altos de cálcio ou de ácido úrico no sangue (com sintomas de gota ou pedras nos rins), que não melhoram ao serem tratados.
• Se tem problemas hepáticos moderados ou graves, ou cor amarelo da pele e olhos (icterícia), ou problemas com o drenagem da bile da vesícula biliar (obstrução biliar, p. ex., por cálculos biliares).

Se acredita que algum destes casos se aplica a si, ou não está seguro, não tome os comprimidos. Fale antes com o seu médico e siga o seu conselho.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas.

Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar olmesartano medoxomilo/hidroclorotiazida, acuda ao médico imediatamente.

Antes de tomar os comprimidos, diga ao seu médicose está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• Um inibidor da ECA (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• Alisquirino.

É possível que o seu médico verifique o funcionamento dos seus rins, a pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (p. ex. potássio) no sangue a intervalos periódicos.

Consulte também a informação do apartado “Não tome Olmesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas”.

Antes de tomar os comprimidos, diga ao seu médicose tem algum dos seguintes problemas de saúde:

• Transplante de rim.
• Doenças hepáticas.
• Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco.
• Vómitos ou diarreia, de caráter intenso ou que se prolongam durante vários dias.
• Tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos), ou se está a seguir uma dieta baixa em sal.
• Problemas com as glândulas suprarrenais (p. ex., hiperaldosteronismo primário).
• Diabetes.
• Lúpus eritematoso (uma doença autoimune).
• Alergia ou asma.
  • Se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar olmesartano/hidroclorotiazida.

Contacte o seu médico se sofrer algum dos seguintes sintomas:

• Diarreia grave, persistente e que lhe cause uma perda de peso importante. O seu médico avaliará os seus sintomas e decidirá como seguir com o tratamento para a pressão arterial.
• Se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e semanas após tomar olmesartano/hidroclorotiazida. Isto pode conduzir a uma perda permanente da visão, se não for tratado. Se teve anteriormente alergia a penicilina ou a sulfonamida, pode ter um maior risco de desenvolver isto.

O seu médico pode querer vê-lo mais frequentemente e fazer alguns análises se tiver algum destes problemas.

Olmesartano/hidroclorotiazida pode causar um aumento dos níveis de gorduras e de ácido úrico (que produz gota – inchação dolorosa das articulações) no sangue. O seu médico provavelmente querrá fazer uma análise de sangue de vez em quando para controlar estas possíveis alterações.

Pode produzir-se um cambio dos níveis no sangue de certas substâncias químicas chamadas eletrólitos. O seu médico provavelmente querrá fazer uma análise de sangue de vez em quando para controlar esta possível alteração. Alguns sinais de alterações eletrólíticas são: sede, secura da boca, dor ou cãibras musculares, músculos cansados, pressão arterial baixa (hipotensão), sensação de debilidade, lentidão, cansaço, sonolência ou inquietude, náuseas, vómitos, menor necessidade de urinar, frequência cardíaca rápida. Informe o seu médico se nota algum destes sintomas.

Assim como ocorre com qualquer outro medicamento que reduz a pressão arterial, uma diminuição excessiva da pressão arterial em pacientes com alterações do fluxo sanguíneo no coração ou no cérebro pode produzir um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Por isso, o seu médico controlará estreitamente a sua pressão arterial.

Se tiver previsto realizar-se testes da função paratiroideia, deve deixar de tomar olmesartano/hidroclorotiazida antes de realizar-los.

Informa-se os desportistas que este medicamento pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

Deve informar o seu médico se acredita estar (ou poderá estar) grávida. Não se recomenda o uso de olmesartano/hidroclorotiazida no início da gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se o tomar nesta fase (ver seção Gravidez).

Crianças e adolescentes

Olmesartano/hidroclorotiazida não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos eOlmesartano/HidroclorotiazidaAurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico sobre algum dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos redutores da pressão arterial (anti-hipertensivos), porque podem incrementar o efeito de olmesartano/hidroclorotiazida.

Pode ser que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirino (ver também a informação sob os títulos “Não tome Olmesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas” e “Advertências e precauções”).

• Medicamentos que podem alterar os níveis de potássio no sangue se utilizados ao mesmo tempo que olmesartano/hidroclorotiazida. Estes medicamentos incluem:
  • Suplementos de potássio (assim como substitutos de sal que contêm potássio).
  • Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
  • Heparina (para fluidificar o sangue).
  • Laxantes.
  • Esteroides.
  • Hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
  • Carbenoxolona (medicamento para o tratamento de úlceras de boca e estômago).
  • Penicilina G sódica (antibiótico, também chamado benzilpenicilina sódica).
  • Alguns analgésicos como aspirina ou salicilatos.
• A toxicidade do lítio (medicamento utilizado para tratar as alterações do estado de ânimo e alguns tipos de depressão) pode aumentar se for tomado ao mesmo tempo que olmesartano/hidroclorotiazida. Se tem que tomar lítio, o seu médico medirá os níveis de lítio no sangue.
• Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs, medicamentos utilizados para aliviar a dor, a inchação e outros sintomas de inflamação, incluyendo artrite), utilizados ao mesmo tempo que olmesartano/hidroclorotiazida, podem incrementar o risco de insuficiência renal e diminuir o efeito de olmesartano/hidroclorotiazida.
• Medicamentos inductores do sono, sedantes e antidepressivos, porque utilizados juntamente com olmesartano/hidroclorotiazida podem causar uma queda repentina da pressão arterial ao pôr-se de pé.
• Alguns medicamentos como baclofeno e tubocurarina, empregados como relaxantes musculares.
• Amifostina e outros medicamentos utilizados para o tratamento do cancro, como ciclofosfamida ou metotrexato.
• Colestiramina e colestipol, medicamentos para diminuir os níveis de gordura no sangue.
• Colesevelam hidrocloruro, um medicamento que diminui o nível de colesterol no sangue, porque pode diminuir o efeito de olmesartano/hidroclorotiazida. Pode ser que o seu médico lhe aconselhe a tomar olmesartano/hidroclorotiazida pelo menos 4 horas antes de colesvelam hidrocloruro.
• Medicamentos anticolinérgicos, como atropina e biperideno.
• Medicamentos como tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol ou haloperidol, empregados para tratar certos transtornos psiquiátricos.
• Alguns medicamentos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol ou digital, utilizados no tratamento de problemas de coração.
• Medicamentos como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida ou eritromicina injetável, que podem alterar o ritmo cardíaco.
• Medicamentos antidiabéticos orais, como metformina, ou insulina, usados para diminuir os níveis de açúcar no sangue.
• Beta-bloqueantes e diazóxido, medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial alta ou dos níveis baixos de açúcar no sangue, respectivamente, porque olmesartano/hidroclorotiazida pode intensificar o efeito de aumentar o açúcar no sangue que produzem estes medicamentos.
• Metildopa, um medicamento utilizado para tratar a pressão arterial elevada.
• Medicamentos como noradrenalina, utilizados para aumentar a pressão arterial e diminuir a frequência cardíaca.
• Difemanilo, utilizado para tratar a frequência cardíaca lenta ou reduzir a sudorese.
• Medicamentos como probenecid, sulfinpirazona e alopurinol, usados no tratamento da gota.
• Suplementos de cálcio.
• Amantadina, um medicamento antiviral.
• Ciclosporina, um medicamento usado para evitar o rejeição nos transplantes de órgãos.
• Alguns antibióticos denominados tetraciclinas, ou esparfloxacino.
• Amfotericina, um medicamento usado no tratamento de infecções por fungos.
• Alguns antiácidos, usados no tratamento do excesso de ácido do estômago, como hidróxido de alumínio e magnésio, porque podem reduzir ligeiramente o efeito de olmesartano/hidroclorotiazida.
• Cisaprida, utilizada para aumentar o movimento do alimento no estômago e intestino.
• Halofantrina, utilizada para a malária.

Toma deOlmesartano/HidroclorotiazidaAurovitascom alimentos e bebidas

Olmesartano/hidroclorotiazida pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tenha cuidado quando beber álcool enquanto estiver a tomar olmesartano/hidroclorotiazida, porque algumas pessoas sentem desmaio ou tontura. Se isto lhe acontecer, não beba nada de álcool, incluindo vinho, cerveja ou refrescos com álcool.

Pacientes de raça negra

Como acontece com outros medicamentos semelhantes, o efeito reductor da pressão arterial de olmesartano/hidroclorotiazida é ligeiramente menor em pacientes de raça negra.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se acredita estar (ou poderá estar) grávida ou tem intenção de ficar grávida. O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar olmesartano/hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou assim que saiba que está grávida, e lhe recomendará que tome outro medicamento em seu lugar. Não se recomenda o uso de olmesartano/hidroclorotiazida durante a gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado durante o terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé se for tomado a partir dessa fase.

Amamentação

Informe o seu médico se está em período de amamentação ou a ponto de começar. Não se recomenda o uso de olmesartano/hidroclorotiazida durante a amamentação materna. O seu médico pode escolher outro tratamento se desejar continuar a amamentar.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que poderá estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir-se sonolento ou tonto enquanto estiver em tratamento para a pressão arterial alta. Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido. Consulte o seu médico.

Olmesartano/Hidroclorotiazida Aurovitascontém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendadaé de 1 comprimido de olmesartano/hidroclorotiazida 40 mg/12,5 mg por dia. No caso de que a pressão arterial não seja controlada adequadamente, o seu médico pode mudar a dose para 1 comprimido de olmesartano/hidroclorotiazida 40 mg/25 mg por dia.

Tome o comprimido com água. Se for possível, deve tomar a sua dose à mesma hora todos os dias, por exemplo, à hora do pequeno-almoço. É importante que continue a tomar olmesartano/hidroclorotiazida até que o seu médico lhe diga que pare de tomar.

Se tomar maisOlmesartano/HidroclorotiazidaAurovitasdo que deve

Se tomar mais comprimidos do que deve tomar ou se uma criança ingerir acidentalmente um ou mais comprimidos, contacte imediatamente o médico ou vá ao centro de urgências do hospital mais próximo e leve consigo o envase do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomarOlmesartano/HidroclorotiazidaAurovitas

Se esquecer de tomar uma dose, tome a sua dose habitual no dia seguinte como de costume. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comOlmesartano/HidroclorotiazidaAurovitas

É importante continuar a tomar olmesartano/hidroclorotiazida, salvo se o seu médico lhe disser que interrompa o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

No entanto, os seguintes efeitos adversos podem ser graves:

• Em casos raros podem ocorrer reações alérgicas que podem afetar todo o corpo, com inflamação da face, boca e/ou laringe, juntamente com picazão e erupção cutânea. Se isso lhe acontecer, pare de tomar olmesartão/hidroclorotiazida e consulte imediatamente o seu médico.
• Olmesartão/hidroclorotiazida pode causar uma queda acentuada da pressão arterial, em pacientes suscetíveis ou como resultado de uma reação alérgica. De forma pouco frequente, pode ocorrer desmaio ou tontura. Se isso lhe acontecer, pare de tomar olmesartão/hidroclorotiazida, consulte imediatamente o seu médico e permaneça deitado em posição horizontal.
  • Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Se você experimentar coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, picazão da pele, mesmo que tenha começado o tratamento com olmesartão/hidroclorotiazida há algum tempo, entre em contato com o seu médico imediatamente, que avaliará os seus sintomas e decidirá como continuar com o tratamento para a pressão arterial.

Olmesartão/hidroclorotiazida é uma combinação de dois princípios ativos. As informações seguintes, em primeiro lugar, descrevem os efeitos adversos notificados até agora com a combinação olmesartão/hidroclorotiazida (além dos já mencionados) e, em segundo lugar, os efeitos adversos conhecidos dos dois princípios ativos por separado.

Estes são outros efeitos adversos conhecidos até agora com olmesartão/hidroclorotiazida:

Se estes efeitos ocorrerem, geralmente são leves e não é necessário que interrompa o tratamento.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Tonturas, fraqueza, dor de cabeça, cansaço, dor no peito, inchaço dos tornozelos, pés, pernas, mãos ou braços.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Latido do coração rápido e intenso (palpitações), erupção cutânea, eczema, vertigem, tosse, dispepsia, dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, cãibras musculares e dor muscular, dor nas articulações, braços e pernas, dor nas costas, problemas de ereção no homem, sangue na urina.

Também foram observados de forma pouco frequente alguns cambios nos exames de sangue que incluem:

Aumento dos níveis de gordura no sangue, aumento de ureia ou ácido úrico no sangue, aumento da creatinina, aumento ou diminuição dos níveis de potássio no sangue, aumento dos níveis de cálcio no sangue, aumento de açúcar no sangue, aumento nos valores dos exames de função hepática. O seu médico o controlará mediante um exame de sangue e lhe dirá se deve tomar alguma medida.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Sensação de mal-estar, alterações da consciência, inchaço da pele (urticária), insuficiência renal aguda.

Também foram observados em casos raros alguns cambios nos resultados de exames analíticos no sangue que incluem:

Aumento de nitrogênio de ureia no sangue, diminuição dos valores de hemoglobina e de hematocrito. O seu médico o controlará mediante um exame de sangue e lhe dirá se deve tomar alguma medida.

Efeitos adversos adicionais notificados com o uso de olmesartão medoxomilo ou hidroclorotiazida sozinhos, mas não com olmesartão/hidroclorotiazida, ou em uma maior frequência:

Olmesartão medoxomilo:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Bronquite, tosse, congestão e secreção nasal, dor de garganta, dor abdominal, dispepsia, diarreia, náuseas, gastroenterite, dor nas articulações ou nos ossos, dor nas costas, sangue na urina, infecção do trato urinário, sintomas semelhantes aos da gripe, dor.

Também foram observados de forma frequente alguns cambios nos resultados de exames analíticos no sangue que incluem:

Aumento dos níveis de gordura no sangue, aumento de ureia ou ácido úrico no sangue, aumento nos níveis de função do fígado ou dos músculos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Reações alérgicas rápidas que podem afetar todo o corpo e podem causar problemas de respiração, assim como uma rápida diminuição da pressão arterial que pode levar até ao desmaio (reações anafiláticas), inflamação da face, angina (dor ou sensação de mal-estar no peito, conhecida como angina de peito), sensação de mal-estar, erupção alérgica cutânea, picazão, exantema (erupção da pele), inchaço da pele (urticária).

Também foram observados de forma pouco frequente alguns cambios nos resultados de exames analíticos no sangue que incluem:

Redução do número de um tipo de células sanguíneas, chamadas plaquetas (trombocitopenia).

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Deterioração da função renal, falta de energia.

Também foram observados de forma rara alguns cambios nos resultados de exames analíticos no sangue que incluem:

Aumento de potássio no sangue.

Hidroclorotiazida:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Alterações nos exames de sangue, incluindo: aumento de gordura no sangue e dos níveis de ácido úrico.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Sensação de confusão, dor abdominal, mal-estar de estômago, sensação de inchaço, diarreia, náuseas, vômitos, constipação, excreção de glicose na urina.

Também foram observados alguns cambios nos resultados de exames analíticos no sangue que incluem:

Aumento dos níveis de creatinina, ureia, cálcio e açúcar no sangue, diminuição dos níveis de cloreto, potássio, magnésio e sódio no sangue. Aumento da amilase sérica (hiperamilasemia).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Diminuição ou perda de apetite, dificuldade grave para respirar, reações anafiláticas da pele (reações de hipersensibilidade), piora de miopia preexistente, eritema, reações cutâneas por sensibilidade à luz, picazão, pontos ou manchas de cor púrpura na pele devidas a pequenas hemorragias (púrpura), inchaço da pele (urticária).

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Inflamação e dor das glândulas salivais, diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas no sangue, anemia, depressão da medula óssea, inquietude, depressão, problemas para dormir, sensação de perda de interesse (apatia), formigamento e entorpecimento, convulsões, percepção amarelada dos objetos ao olhar, visão borrada, secura dos olhos, latido irregular do coração, inflamação dos vasos sanguíneos, coágulos de sangue (trombose ou embolia), inflamação do pâncreas, icterícia, infecção na vesícula biliar, sintomas de lupus eritematoso como erupção cutânea, dores articulares e frio nas mãos e dedos, reações alérgicas cutâneas, descamação e bolhas na pele, inflamação não-infecciosa do rim (nefrite intersticial), febre, fraqueza muscular (que causa às vezes alteração do movimento).

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

Desequilíbrio eletrolítico que pode causar um nível anormalmente reduzido de cloreto no sangue (alcalose hipoclorêmica), obstrução no intestino (íleo paralítico).

Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Diminuição repentina da visão a distância (miopia aguda), diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão ocular elevada [sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].
• Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olmesartão/Hidroclorotiazida Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartucho após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deOlmesartão/Hidroclorotiazida Aurovitas

• Os princípios ativos são olmesartão medoxomilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido com película contém 40 mg de olmesartão medoxomilo e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:lactose monoidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixo grau de substituição, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, biconvexos, ovais, amarelo-avermelhados, com a marca “K” em uma face e “53” na outra.

Olmesartão/Hidroclorotiazida Aurovitas está disponível em envases blister.

Tamanhos de envase: 28 e 56 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: abril 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).