OLMESARTANA/AMLODIPINA/HIDROCLOROTIAZIDA VISO FARMACEUTICA 40 mg/10 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacêutica 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

olmesartano medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacêutica e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacêutica
3. Como tomar Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacêutica
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacêutica
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Olmesartano / Amlodipino / Hidroclorotiazida Viso Farmacêutica e para que se utiliza

Este medicamento contém três substâncias ativas chamadas olmesartano medoxomilo, amlodipino (como amlodipino besilato) e hidroclorotiazida. As três substâncias ajudam a controlar a pressão arterial alta.

• Olmesartano medoxomilo pertence a um grupo de medicamentos chamados “antagonistas dos receptores da angiotensina II”, que diminuem a pressão arterial relaxando os vasos sanguíneos.
• Amlodipino pertence a um grupo de medicamentos chamados “bloqueantes dos canais de cálcio”. Amlodipino também diminui a pressão arterial relaxando os vasos sanguíneos.
• Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos tiazídicos. Diminui a pressão arterial contribuindo para a eliminação do excesso de líquidos, aumentando a produção de urina pelos rins.

A ação dessas substâncias contribui para diminuir a sua pressão arterial. Olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida é utilizado para tratar a pressão arterial alta:

• em pacientes adultos cuja pressão arterial não está controlada adequadamente com a combinação de olmesartano medoxomilo e amlodipino, tomada como combinação a dose fixa, ou
• em pacientes que já estão tomando uma combinação a dose fixa de olmesartano medoxomilo e hidroclorotiazida, juntamente com comprimidos que contêm apenas amlodipino, ou uma combinação a dose fixa de olmesartano medoxomilo e amlodipino, juntamente com comprimidos que contêm apenas hidroclorotiazida.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olmesartano / Amlodipino / Hidroclorotiazida Viso Farmacêutica

Não tome Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacêutica

• Se for alérgico a olmesartano medoxomilo, a amlodipino besilato ou a um grupo especial de bloqueadores dos canais de cálcio (dihidropiridinas), a hidroclorotiazida ou a substâncias semelhantes à hidroclorotiazida (sulfonamidas), ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se acredita que possa ser alérgico, informe seu médico antes de tomar olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida.
• Se tiver problemas renais graves.
• Se tiver diabetes ou insuficiência renal e estiver sendo tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquirino.
• Se tiver níveis baixos de potássio ou de sódio no sangue, níveis altos de cálcio ou de ácido úrico (com sintomas de gota ou pedras nos rins) no sangue, que não melhoram com o tratamento.
• Se estiver grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida no início da gravidez - ver seção “Gravidez e amamentação”).
• Se tiver problemas hepáticos graves, problemas de secreção biliar, ou obstrução do drenagem da bile da vesícula biliar (exemplo, por cálculos biliares), ou tiver icterícia (cor amarelado da pele e olhos).
• Se tiver um aporte insuficiente de sangue para os tecidos, com sintomas como pressão arterial baixa, pulso débil, ritmo cardíaco rápido ou choque (incluindo choque cardiogênico, o que significa choque devido a problemas cardíacos graves).
• Se tiver a pressão arterial muito baixa.
• Se o fluxo sanguíneo do coração for lento ou estiver bloqueado. Isso pode acontecer se os vasos sanguíneos ou as válvulas que sacam sangue do coração se estreitarem (estenose da aorta).
• Se tiver um baixo desempenho cardíaco após sofrer um ataque cardíaco (infarto agudo do miocárdio). O baixo desempenho cardíaco pode fazer com que sinta dificuldade para respirar ou tenha inchaço nos pés e tornozelos.

Não tome olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida se ocorrer algum desses casos.

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacêutica:

Entre em contato com seu médicose estiver tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados à diabetes.
• alisquirino.

Pode ser que seu médico controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacêutica”.

Entre em contato com seu médicose tiver algum dos problemas de saúde seguintes:

• Problemas de rim ou um transplante de rim.
• Doença do fígado.
• Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco.
• Vômitos graves, diarreia, tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos), ou se estiver tomando uma dieta baixa em sal.
• Níveis elevados de potássio no sangue.
• Problemas com as glândulas supra-renais (glândulas produtoras de hormônios situadas sobre os rins).
• Diabetes.
• Lúpus eritematoso (uma doença autoimune).
• Alergia ou asma.
• Reações cutâneas como queimaduras solares ou erupção após ter estado ao sol ou em uma cabine solar.
• Se teve câncer de pele ou se aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando este medicamento.
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresentar dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacêutica, procure imediatamente um médico.

Entre em contato com seu médicose sofrer algum dos seguintes sintomas:

• Diarreia grave, persistente e que cause uma perda de peso importante. Seu médico avaliará seus sintomas e decidirá como seguir com seu tratamento para a pressão arterial.
• Diminuição da visão ou dor de olho. Esses podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide), ou um aumento de pressão no olho e pode ocorrer desde algumas horas a algumas semanas após tomar olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida. Isso pode levar a um pioramento da visão permanente, se não for tratado.

Assim como ocorre com qualquer outro medicamento que reduz a pressão arterial, uma diminuição excessiva da pressão arterial em pacientes com alterações do fluxo sanguíneo no coração ou no cérebro, pode produzir um ataque cardíaco ou um acidente cerebrovascular. Por isso, seu médico controlará cuidadosamente sua pressão arterial.

Olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida pode causar um aumento dos níveis de lípidos e de ácido úrico (que produz gota - inchaço doloroso das articulações) no sangue. Seu médico provavelmente quererá fazer uma análise de sangue de vez em quando para controlar essas possíveis alterações.

Pode ocorrer uma mudança nos níveis no sangue de certas substâncias químicas chamadas eletrólitos. Seu médico provavelmente quererá fazer uma análise de sangue de vez em quando para controlar essa possível alteração. Alguns sinais de mudanças eletrólíticas são: sede, secura da boca, dor muscular ou câimbras, músculos cansados, pressão arterial baixa (hipotensão), sensação de fraqueza, lentidão, cansaço, sonolência ou inquietude, náuseas, vômitos, menor necessidade de urinar, frequência cardíaca rápida. Informe seu médico se notar algum desses sintomas.

Se você vai fazer testes da função paratiroidea, deve deixar de tomar olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida antes de que esses testes sejam realizados.

Deve informar seu médico se está grávida (ou acha que possa estar). Não se recomenda o uso de olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida no início da gravidez, e não se deve tomar se você está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebê se for tomado nessa etapa (ver seção “Gravidez e amamentação”).

Consulte seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida. Seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida por sua conta.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Não se recomenda o uso de olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacêutica

Informe seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos redutores da pressão arterial, porque podem incrementar o efeito de olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida. Pode ser que seu médico precise modificar sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirino (ver também a informação sob os títulos “Não tome Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacêutica” e “Advertências e precauções”).

• O lítio(medicamento utilizado para tratar as mudanças do estado de ânimo e alguns tipos de depressão) se utilizado ao mesmo tempo que olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida pode ver sua toxicidade incrementada. Se você tem que tomar lítio, seu médico medirá os níveis de lítio no sangue.
• Diltiazem, verapamil, utilizados para problemas do ritmo do coração e de pressão arterial alta.
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetraciclinas ou esparfloxacino, antibióticos utilizados para a tuberculose e outras infecções.
• Erva de São João(Hypericum perforatum), medicamento à base de plantas para o tratamento da depressão.
• Cisaprida, utilizado para aumentar o movimento do alimento no estômago e intestino.
• Difemanilo, utilizado no tratamento do ritmo cardíaco lento ou para diminuir a sudorese.
• Halofantrina, utilizado para a malária.
• Vincamina IV, utilizado para melhorar a circulação sanguínea no sistema nervoso.
• Amantadina, utilizado para a doença de Parkinson.
• Suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos que aumentam a eliminação de urina(diuréticos), heparina(para fluidificar o sangue e a prevenção de coágulos de sangue), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (para diminuir a pressão arterial), laxantes, esteroides, hormona adrenocorticótropa (ACTH), carbenoxolona (medicamento para o tratamento de úlceras de boca e estômago), penicilina G sódica (antibiótico também chamado benzilpenicilina sódica), alguns analgésicos como ácido acetilsalicílico (“aspirina”) ou salicilatos. O uso desses medicamentos ao mesmo tempo que olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida pode alterar os níveis de potássio no sangue.
• Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos(AINE) (medicamentos utilizados para aliviar a dor, inchaço e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite), utilizados ao mesmo tempo que olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida podem incrementar o risco de insuficiência renal. O efeito de olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida pode diminuir pelos AINE. Se se utilizam doses altas de salicilatos pode aumentar o efeito tóxico sobre o sistema nervoso central.
• Medicamentos indutores do sono, sedantes e antidepressivos, usados junto com olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida podem causar uma queda repentina da pressão arterial quando se está de pé.
• Colesevelam hidrocloruro, um medicamento que diminui o nível de colesterol no sangue, pois pode diminuir o efeito de olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida. Pode ser que seu médico o aconselhe a tomar olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida pelo menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.
• Certos antiácidos(remédios para a indigestão e a acidez), pois podem diminuir ligeiramente o efeito de olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida.
• Alguns medicamentos relaxantes musculares, como baclofeno e tubocurarina.
• Medicamentos anticolinérgicos, como atropina e biperideno.
• Suplementos de cálcio.
• Dantroleno(em perfusão para anomalias graves da temperatura corporal).
• Simvastatina, utilizada para diminuir os níveis de colesterol e gorduras (triglicerídeos) no sangue.
• Medicamentos utilizados para controlar a resposta imune do corpo(por exemplo, tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus e ciclosporina), o que torna possível que seu corpo aceite o órgão transplantado.

Informe seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Uso de Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacêutica com alimentos, bebidas e álcool

Olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida pode ser tomado com ou sem alimentos.

As pessoas que estão tomando olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida não devem consumir toranja, nem suco de toranja. Isso se deve ao fato de que a toranja e o suco de toranja podem dar origem a um aumento dos níveis no sangue do ingrediente ativo amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível no efeito hipotensor de olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida.

Tenha cuidado quando beber álcool enquanto estiver tomando olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida, pois algumas pessoas sentem-se sonolentas, doentes ou mareadas, ou com dor de cabeça. Se isso acontecer, não tome nada de álcool.

Pacientes de idade avançada

Se você tem mais de 65 anos, seu médico o controlará regularmente a pressão arterial cada vez que aumentar a dose, para garantir que a pressão arterial não diminua demais.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se está grávida, em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Seu médico o aconselhará a deixar de tomar olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida antes de engravidar ou assim que você souber que está grávida, e o aconselhará a tomar outro medicamento em lugar de olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida. Não se recomenda o uso de olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida durante a gravidez, e não se deve tomar quando se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebê se for tomado nessa etapa.

Se engravidar enquanto estiver em tratamento com olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida, informe e procure imediatamente seu médico.

Amamentação

Informe seu médico se está em período de amamentação ou a ponto de iniciar a amamentação. Foi demonstrado que amlodipino e hidroclorotiazida passam para o leite materno em pequenas quantidades. Não se recomenda olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida em mães que estejam em período de amamentação, e seu médico pode escolher outro tratamento se você desejar dar o peito ao seu bebê.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Você pode se sentir sonolento, doente ou mareado, ou com dor de cabeça enquanto estiver em tratamento com este medicamento utilizado para tratar a pressão arterial alta. Se isso acontecer, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido. Consulte seu médico.

Este medicamento contém Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Olmesartano / Amlodipino / Hidroclorotiazida Viso Farmacêutica

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é de um comprimido por dia.
• O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos. Tome o comprimido com um pouco de líquido (como um copo de água). Não se deve mastigar o comprimido. Não tome os comprimidos com suco de toranja.
• Se for possível, tome sua dose diária à mesma hora todos os dias, por exemplo, à hora do café da manhã.

Se tomar mais Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacêutica do que deve

Se tomar mais comprimidos do que deve tomar, provavelmente sofrerá uma queda da pressão arterial, acompanhada de sintomas como tontura, e batimento rápido ou lento do coração.

Se tomar mais comprimidos do que deve tomar ou se uma criança ingerir acidentalmente algum comprimido, entre em contato imediatamente com o médico ou vá ao centro de urgências mais próximo e leve com você o envase do medicamento ou este prospecto.

O excesso de líquido pode se acumular nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode se desenvolver até 24-48 horas após a ingestão.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacêutica

Se esquecer de tomar uma dose, tome a dose habitual no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacêutica

É importante continuar tomando este medicamento, a menos que seu médico diga para interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se estes se produzirem, são geralmente leves e não requerem interrupção do tratamento.

Os dois seguintes efeitos adversos podem ser graves, embora afetem apenas um grupo reduzido de pessoas:

Durante o tratamento com olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida podem ocorrer reações alérgicas com inflamação da face, boca e/ou laringe (cordas vocais), juntamente com picazão e erupção cutânea. Se isto lhe acontecer, pare de tomar este medicamento e consulte imediatamente o seu médico.

Olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida pode produzir uma descida acentuada da pressão arterial, em pacientes suscetíveis. Isto pode produzir desmaio ou tontura grave. Se isto lhe acontecer, pare de tomar este medicamento, consulte imediatamente o seu médico e permaneça deitado em posição horizontal.

Olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida é uma combinação de três substâncias ativas. A informação seguinte, em primeiro lugar, descreve os efeitos adversos notificados até agora com a combinação olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida (além dos já mencionados) e, em segundo lugar, os efeitos adversos conhecidos de cada uma das substâncias ativas por separado, ou quando duas das substâncias são tomadas juntas.

Para dar-lhe uma ideia sobre o número de pacientes que podem ter efeitos adversos, estes foram classificados em frequentes, pouco frequentes, raros e muito raros.

Estes são outros efeitos adversos conhecidos até agora com olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida:

Se estes efeitos ocorrerem, geralmente são leves e não é necessário que interrompa o tratamento.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Infecção do trato respiratório superior, dor de garganta e nariz, infecção do trato urinário, tonturas, dor de cabeça, percepção dos batimentos do coração, pressão arterial baixa, náuseas, diarreia, constipação, cãibras, inchaço das articulações, sensação de urgência de urinar, fraqueza, inchaço dos tornozelos, cansaço, valores anormais de testes de laboratório.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Tontura ao levantar-se, vertigem, batimento rápido do coração, sensação de desmaio, rubor e sensação de calor na face, tosse, secura da boca, fraqueza muscular, incapacidade de ter ou manter uma ereção.

Estes são os efeitos adversos conhecidos para cada uma das substâncias ativas por separado ou quando duas das substâncias são tomadas juntas:

Podem ser efeitos adversos devidos a olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida, mesmo que não sejam observados até agora com olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida.

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Edema (retenção de líquidos).

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Bronquite, infecção de estômago e intestino, vômitos, aumento de açúcar no sangue, açúcar na urina, confusão, sonolência, alterações visuais (incluindo visão dupla e visão borrada), secreção ou congestão nasal, dor de garganta, dificuldade para respirar, tosse, dor abdominal, ardor de estômago, mal-estar de estômago, flatulência, dor nas articulações ou nos ossos, dor nas costas, dor óssea, sangue na urina, sintomas semelhantes aos da gripe, dor no peito, dor.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Redução do número de um tipo de células do sangue, chamadas plaquetas, o que pode provocar facilmente hematomas ou prolongar o tempo de sangramento, reações anafiláticas, diminuição anormal do apetite (anorexia), problemas para dormir, irritabilidade, mudanças de humor, incluindo ansiedade, sensação de depressão, calafrios, distúrbios do sono, alteração do sentido do gosto, perda de consciência, diminuição do sentido do tato, sensação de formigamento, piora da miopia, zumbido nos ouvidos (tinido), angina (dor ou sensação desagradável no peito, conhecida como angina de peito), batimentos irregulares do coração, erupção, perda de cabelo, inflamação alérgica da pele, rubor da pele, manchas ou páteas de cor púrpura na pele devido a pequenas hemorragias (púrpura), decoloração da pele, erupções cutâneas roxas com picazão (urticária), aumento da sudorese, prurido, erupção cutânea, reações da pele à luz, como queimaduras solares ou erupção cutânea, dor muscular, problemas para urinar, sensação de necessidade de urinar durante a noite, aumento do tamanho das mamas no homem, diminuição do desejo sexual, inchaço da face, sensação de mal-estar, aumento ou diminuição de peso, exaustão.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Inflamação e dor das glândulas salivares, diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, o que poderia aumentar o risco de infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), dano da medula óssea, inquietude, sensação de perda de interesse (apatia), ataques (convulsões), percepção amarelada dos objetos ao olhar para eles, secura dos olhos, coágulos de sangue (trombose, embolia), acúmulo de líquido nos pulmões, pneumonia, inflamação dos vasos sanguíneos e dos vasos sanguíneos pequenos na pele, inflamação do pâncreas, coloração amarelada da pele e dos olhos, inflamação aguda da vesícula biliar, sintomas de lupus eritematoso, como erupção cutânea, dores nas articulações e frio nas mãos e dedos, reações cutâneas graves, incluindo erupção intensa da pele, urticária, rubor da pele do corpo, picazão grave, bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), algumas vezes muito graves, deterioração do movimento, insuficiência renal aguda, inflamação não infecciosa do rim, diminuição da função renal, febre, angioedema intestinal: inchaço no intestino que cursa com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Tensão muscular alta, entorpecimento de mãos ou pés, ataque cardíaco, inflamação do estômago, engrossamento das gengivas, obstrução no intestino, inflamação do fígado, dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Diminuição da visão ou dor de olho (possíveis sinais de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide), ou glaucoma agudo de ângulo fechado). Tremores, postura rígida, face de máscara, movimentos lentos e marcha desequilibrada arrastando os pés.

Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacêutica

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacêutica

• Os princípios ativos são olmesartano medoxomilo, amlodipino (como amlodipino besilato) e hidroclorotiazida.

• Cada comprimido revestido com película contém 40 mg de olmesartano medoxomilo, 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

• Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: Amido de milho pregelatinizado, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e celulose microcristalina.

• Revestimento do comprimido: Álcool polivinílico, macrogol 4000, talco, dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172) e óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor cinzento-avermelhada, redondos, biconvexos, marcados com “T24” em uma face e lisos na outra (diâmetro aprox. 9,6 mm)

Os tamanhos de envase disponíveis são: 28, 56 e 98 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que nem todos os envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

D-82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

República Checa

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do EEE sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025.

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/