Amolisa Hct

Folheto de informação para o doente: informação para o utilizador

Amolisa HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Amolisa HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Amolisa HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Amolisa HCT, 40 mg + 5 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Amolisa HCT, 40 mg + 10 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Olmesartano medoxomil + Amlodipino + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Amolisa HCT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amolisa HCT
• 3. Como tomar o medicamento Amolisa HCT
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Amolisa HCT
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Amolisa HCT e para que é utilizado

O medicamento Amolisa HCT contém três substâncias ativas: olmesartano medoxomil, amlodipino (na forma de besilato) e hidroclorotiazida. Todas as três substâncias ajudam a reduzir a pressão arterial elevada.

• O olmesartano medoxomil pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor da angiotensina II, que reduzem a pressão arterial diminuindo a tensão dos vasos sanguíneos.
• O amlodipino pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio. Também reduz a pressão arterial diminuindo a tensão dos vasos sanguíneos.
• A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos tiazídicos. A hidroclorotiazida reduz a pressão arterial eliminando o excesso de fluidos do organismo através da urina.

A ação dessas substâncias resulta na redução da pressão arterial.
O medicamento Amolisa HCT é utilizado para tratar a hipertensão:

• em pacientes adultos que não têm a pressão arterial controlada adequadamente com a combinação de olmesartano medoxomil e amlodipino em um produto de duas substâncias, ou
• em pacientes que tomam um medicamento combinado que contém a combinação de olmesartano medoxomil e hidroclorotiazida e amlodipino em um medicamento separado ou um medicamento combinado que contém a combinação de olmesartano medoxomil e amlodipino e hidroclorotiazida em um medicamento separado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amolisa HCT

Quando não tomar o medicamento Amolisa HCT

• se tiver alergia ao olmesartano medoxomil, amlodipino ou antagonista do cálcio (derivados de dihidropiridina), hidroclorotiazida ou substâncias semelhantes à hidroclorotiazida (sulfonamidas) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6). Se suspeitar de alergia, antes de tomar o medicamento Amolisa HCT, deve consultar um médico.
• em caso de disfunção renal grave.
• se tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha aliscireno.
• se tiver baixos níveis de potássio, baixos níveis de sódio, altos níveis de cálcio ou altos níveis de ácido úrico no sangue (com sintomas de gota ou cálculos renais), que não possam ser tratados.
• após o 3º mês de gravidez (também deve evitar tomar o medicamento Amolisa HCT no início da gravidez - ver secção "Gravidez e amamentação").
• em caso de disfunção hepática grave, se a bile for retida ou se o fluxo de bile for bloqueado (por exemplo, por cálculos biliares) ou se ocorrer icterícia (amarelamento da pele e dos olhos).
• em caso de insuficiência renal, com sintomas como pressão arterial baixa, pulso fraco, frequência cardíaca rápida ou choque (incluindo choque cardiogênico, ou seja, choque devido a disfunção cardíaca grave).
• em caso de pressão arterial muito baixa.
• em caso de estreitamento ou bloqueio do fluxo de sangue do coração. Isso pode ser devido ao estreitamento dos vasos sanguíneos ou das válvulas cardíacas (estreitamento da aorta).
• em caso de disfunção cardíaca após um ataque cardíaco (infarto agudo do miocárdio). A disfunção cardíaca pode causar falta de ar ou inchaço nos pés e tornozelos.

Não deve tomar o medicamento Amolisa HCT se alguma das situações acima se aplicar a si.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Amolisa HCT, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Se no passado, após a ingestão de hidroclorotiazida, tiver tido problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acúmulo de fluido nos pulmões). Se após a ingestão do medicamento Amolisa HCT tiver dificuldade respiratória grave ou falta de ar, deve procurar ajuda médica imediatamente.
Deve informar o seu médicose estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:

• inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se tiver disfunção renal relacionada à diabetes,
• aliscireno.

O médico pode recomendar controlo regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também a subsecção "Quando não tomar o medicamento Amolisa HCT".
Deve informar o seu médicose tiver algum dos seguintes problemas:

• Disfunção renal ou transplante de rim
• Doenças hepáticas
• Insuficiência cardíaca ou disfunção valvar cardíaca ou muscular
• Vômitos intensos, diarreia, tratamento com altas doses de diuréticos ou dieta com baixo teor de sal
• Aumento do nível de potássio no sangue
• Disfunção adrenal (glândulas que produzem hormônios, localizadas na parte superior dos rins)
• Diabetes
• Lúpus eritematoso (doença autoimune)
• Alergia ou asma brônquica
• Reações cutâneas, como queimaduras ou erupções após exposição à luz solar ou artificial (solarium)
• Se no passado tiver tido câncer de pele ou se durante o tratamento ocorrer uma alteração cutânea inesperada. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente com altas doses e por longo período, pode aumentar o risco de certos tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma). Durante o tratamento com o medicamento Amolisa HCT, deve proteger a pele da exposição à luz solar e radiação UV.

Deve contactar o seu médicose ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Diarreia intensa e persistente que cause perda de peso significativa. O médico pode avaliar os sintomas e decidir como continuar o tratamento para reduzir a pressão arterial.
• Perda de visão ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de fluido na camada vascular da retina (edema macular) ou aumento da pressão intraocular - podem ocorrer entre algumas horas e algumas semanas após a ingestão do medicamento Amolisa HCT. Se não tratados, podem causar perda permanente de visão .

Assim como com outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, a redução excessiva da pressão arterial em pacientes com disfunção cardíaca ou cerebral pode levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Por isso, o médico recomendará um controlo cuidadoso da pressão arterial nesses pacientes.
O medicamento Amolisa HCT pode causar aumento dos níveis de lipídios e ácido úrico no sangue (causa da gota - inchaço doloroso das articulações). O médico provavelmente recomendará exames de sangue periódicos para verificar esses níveis.
A ingestão do medicamento Amolisa HCT pode afetar o equilíbrio eletrolítico no organismo do paciente. O médico provavelmente recomendará exames de sangue periódicos para verificar os níveis de eletrólitos. Os sintomas de distúrbios eletrolíticos incluem: sede, secura da mucosa bucal, dor ou cãibra muscular, fadiga muscular, pressão arterial baixa (hipotensão), fraqueza, apatia, fadiga, sonolência ou agitação, náuseas, vômitos, redução da quantidade de urina eliminada, frequência cardíaca rápida. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o seu médico.
Deve interromper o medicamento Amolisa HCT antes de realizar exames de função paratiroidea.
Deve informar o seu médico se suspeitar de gravidez (ou planeia engravidar). Não se recomenda a ingestão do medicamento Amolisa HCT durante a gravidez e não deve ser tomado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver secção "Gravidez e amamentação").
Se ocorrer dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após a ingestão do medicamento Amolisa HCT, deve discutir com o seu médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve interromper a ingestão do medicamento Amolisa HCT por sua própria iniciativa.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Não se recomenda a ingestão do medicamento Amolisa HCT em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Pacientes idosos

Em pacientes com mais de 65 anos, o médico controlará a pressão arterial durante cada aumento da dose para garantir que não ocorra uma redução excessiva da pressão arterial.

Medicamento Amolisa HCT e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar:

• Outros medicamentos para reduzir a pressão arterialpodem potenciar a ação do medicamento Amolisa HCT. O médico pode recomendar uma alteração da dose e (ou) outras medidas de precaução: se estiver a tomar inibidores da ECA ou aliscireno (ver também as subsecções "Quando não tomar o medicamento Amolisa HCT" e "Advertências e precauções").
• Litio(medicamento utilizado para tratar distúrbios do humor e certos tipos de depressão) - a ingestão concomitante com o medicamento Amolisa HCT pode aumentar a toxicidade do litio. Se for necessário tomar litio, o médico recomendará controlo do nível de litio no sangue.
• Diltiazem, verapamil, medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco e hipertensão.
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetraciclina ou esparfloxacina, antibióticos utilizados para tratar tuberculose e outras infecções.
• Hypericum perforatum( erva de São João), medicamento fitoterápico utilizado para tratar depressão.
• Cisaprida, medicamento que estimula a motilidade gastrointestinal.
• Difemanil, medicamento utilizado para tratar bradicardia e reduzir a transpiração.
• Halofantrina, medicamento utilizado para tratar malária.
• Winkamina administrada por via intravenosa, medicamento utilizado para melhorar a circulação cerebral.
• Amantadina, medicamento utilizado para tratar doença de Parkinson.
• Suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, diuréticos(medicamentos que aumentam a produção de urina), heparina(medicamento que dilui o sangue e previne a formação de coágulos), inibidores da ECA, laxantes, esteroides, hormônio adrenocorticotrópico (ACTH), carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar úlceras bucais e gástricas), penicilina sódica G (sal sódica de benzoilpenicilina, antibiótico), certos medicamentos analgésicos, como ácido acetilsalicílico ou salicilatos. A ingestão concomitante desses medicamentos com o medicamento Amolisa HCT pode causar alterações nos níveis de potássio no sangue.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides(AINE, medicamentos utilizados para aliviar a dor, inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite), tomados concomitantemente com o medicamento Amolisa HCT, podem aumentar o risco de insuficiência renal. Os AINE podem reduzir a eficácia do medicamento Amolisa HCT. Em caso de doses elevadas de salicilatos, pode ocorrer um aumento da toxicidade no sistema nervoso central.
• Medicamentos sedativos, tranquilizantes e antidepressivostomados concomitantemente com o medicamento Amolisa HCT podem causar uma redução súbita da pressão arterial ao levantar.
• Colesevelam hidroclorido(medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue) - pode ocorrer uma redução da eficácia do medicamento Amolisa HCT. O médico pode recomendar a ingestão do medicamento Amolisa HCT pelo menos 4 horas antes da ingestão do colesevelam hidroclorido.
• Certos medicamentos antiácidos para neutralizar o ácido estomacal(medicamentos utilizados para tratar azia ou dispepsia), pois a eficácia do medicamento Amolisa HCT pode ser ligeiramente reduzida.
• Certos medicamentos relaxantes musculares, como baclofeno e tubocurarina.
• Medicamentos anticolinérgicos, como atropina e biperrideno.
• Suplementos de cálcio.
• Dantroleno(administrado por infusão em caso de distúrbios graves da temperatura corporal).
• Simvastatina, utilizada para reduzir o nível de colesterol e triglicérides no sangue.
• Medicamentos utilizados para controlar a reação do sistema imunológico(como tacrolimo, sirolimo, temsirolimo, everolimo e ciclosporina), que permitem ao organismo aceitar um transplante de órgão.

Também deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre a ingestão atual ou recente, bem como sobre os planos de ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados em certos distúrbios psiquiátricos, como tiordiazina, clorpromazina, levoomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozyda, sultopryda, tiapryda, droperidol ou haloperidol.
• Medicamentos utilizados em caso de baixo nível de açúcar no sangue(por exemplo, diazóxido) ou medicamentos para reduzir a pressão arterial(por exemplo, beta-bloqueadores, metildopa), pois o medicamento Amolisa HCT pode afetar a ação desses medicamentos.
• Medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco,como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida ou eritromicina administrada por injeção.
• Medicamentos utilizados para tratar infecções por HIV/AIDS(por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir).
• Medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas(por exemplo, cetoconazol, itraconazol, anfotericina).
• Medicamentos utilizados para tratar distúrbios cardíacos,como quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, bepridil ou digitalina.
• Medicamentos anticâncer, como amifostina, ciclofosfamida, metotrexato.
• Medicamentos que aumentam a pressão arterial e a contratilidade cardíaca, como noradrenalina.
• Medicamentos utilizados para tratar gota,como probenecida, sulfinpirazona e alopurinol.
• Medicamentos que reduzem o nível de lipídios no sangue,como colestiramina e colestipol.
• Medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue,como metformina ou insulina.

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre a ingestão atual ou recente, bem como sobre os planos de ingestão de qualquer um desses medicamentos.

Ingestão do medicamento Amolisa HCT com alimentos e bebidas

O medicamento Amolisa HCT pode ser tomado durante ou fora das refeições.
Pacientes que tomam o medicamento Amolisa HCT não devem consumir suco de toranja ou toranja, pois podem causar um aumento do nível de amlodipino no sangue, o que pode resultar em uma ação imprevisível do medicamento Amolisa HCT para reduzir a pressão arterial.
Deve ter cuidado ao beber álcool enquanto toma o medicamento Amolisa HCT, pois pode ocorrer tontura ou desmaio em algumas pessoas. Se ocorrerem esses sintomas, não deve beber álcool.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se suspeitar de gravidez (ou planeia engravidar). O médico geralmente recomendará a interrupção do medicamento Amolisa HCT antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará a ingestão de outro medicamento em vez do medicamento Amolisa HCT. Não se recomenda a ingestão do medicamento Amolisa HCT durante a gravidez e não deve ser tomado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver secção "Gravidez e amamentação").
Se engravidar enquanto toma o medicamento Amolisa HCT, deve consultar imediatamente o seu médico.

Amamentação

Deve informar o seu médico se está amamentando ou planeia amamentar. Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipino e hidroclorotiazida passam para o leite materno. Não se recomenda a ingestão do medicamento Amolisa HCT durante a amamentação. O médico pode recomendar a ingestão de outro medicamento.
Se estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento da hipertensão, pode ocorrer sonolência, náuseas, tontura ou dor de cabeça. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam. Deve consultar o seu médico.
O medicamento Amolisa HCT contém lactose
Se já foi diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Amolisa HCT contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Amolisa HCT

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada do medicamento Amolisa HCT é de um comprimido por dia.
• O comprimido pode ser tomado durante ou fora das refeições. O comprimido deve ser engolido com um líquido (por exemplo, um copo de água). Não deve mastigar os comprimidos. Não deve tomar o medicamento Amolisa HCT com suco de toranja.
• Se possível, deve tomar a dose diária todos os dias no mesmo horário, por exemplo, durante o café da manhã.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Amolisa HCT

Em caso de ingestão de uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada, pode ocorrer uma redução excessiva da pressão arterial com sintomas como tontura, frequência cardíaca rápida ou lenta.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada ou se uma criança engolir acidentalmente qualquer quantidade do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou um serviço de emergência do hospital mais próximo, levando a embalagem do medicamento ou este folheto.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de fluido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da ingestão do medicamento Amolisa HCT

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose habitual no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do medicamento Amolisa HCT

É importante continuar a tomar o medicamento Amolisa HCT até que o médico o aconselhe a interromper.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a ingestão deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todas as pessoas.
Os efeitos indesejados são geralmente leves e não requerem a interrupção do tratamento.

Abaixo estão listados os efeitos indesejados que podem ser graves, mas não são comuns:

• Durante o tratamento com o medicamento Amolisa HCT, podem ocorrer reações alérgicas com inchaço da face, boca e (ou) garganta, com coceira e erupção cutânea. Nesse caso, deve interromper o medicamento Amolisa HCT e contactar imediatamente o seu médico.
• Em pessoas sensíveis, podem ocorrer tonturas intensas ou desmaio devido à redução excessiva da pressão arterial durante o tratamento com o medicamento Amolisa HCT. Nesse caso, deve interromper o medicamento Amolisa HCT, contactar imediatamente o seu médico e permanecer deitado.
• Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) Se ocorrer amarelamento da esclera, urina escura, coceira na pele, mesmo que a administração do medicamento Amolisa HCT tenha começado muito tempo antes, deve contactar imediatamente o seu médico, que avaliará os sintomas e decidirá como continuar o tratamento da hipertensão.

O medicamento Amolisa HCT é uma combinação de três substâncias ativas. As informações abaixo referem-se aos efeitos indesejados que foram relatados durante o tratamento com o medicamento Amolisa HCT (além dos mencionados acima) e aqueles que foram observados com as substâncias ativas individuais ou em combinação de duas substâncias.

Outros possíveis efeitos indesejados do medicamento Amolisa HCT:

Se ocorrerem os seguintes efeitos indesejados, são geralmente leves e não requerem a interrupção do tratamento.
Muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)
Infecção do trato respiratório superior; dor de garganta, nariz; infecção do trato urinário; tontura de origem central; dor de cabeça; palpitações; pressão arterial baixa; náuseas; diarreia; constipação; cãibra; inchaço nas articulações; aumento da produção de urina; fraqueza; inchaço nos tornozelos; fadiga; anormalidades nos exames laboratoriais.
Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)
Tontura ao levantar; tontura de origem vestibular; frequência cardíaca rápida; desmaio; rubor e sensação de calor na face; tosse; secura da mucosa bucal; fraqueza muscular; impotência.

Outros efeitos indesejados observados com as substâncias ativas individuais ou em combinação de duas substâncias:

Os seguintes efeitos indesejados podem ocorrer com o medicamento Amolisa HCT, embora não tenham sido relatados até o momento:
Muito comuns(podem ocorrer em pelo menos 1 em 10 pessoas)
Inchaço (retenção de fluidos no organismo).
Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)
Pneumonia; infecção gastrointestinal; vômitos; aumento do nível de açúcar no sangue; presença de açúcar na urina; confusão; sonolência; distúrbios da visão (incluindo visão dupla e visão turva); congestão nasal; dor de garganta; dificuldade para respirar; tosse; dor abdominal; azia; desconforto abdominal; inchaço; dor nas costas; dor óssea ou nas articulações; dor muscular; presença de sangue na urina; sintomas semelhantes aos da gripe; dor no peito; dor.
Menos comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)
Redução do número de plaquetas no sangue, o que pode causar hematomas fáceis ou prolongar o tempo de sangramento; reações anafiláticas; redução significativa do apetite (anorexia); distúrbios do sono; irritabilidade; mudanças de humor, incluindo ansiedade; depressão; calafrios; distúrbios do sono; distúrbios do paladar; perda de consciência; fraqueza muscular; formigamento; zumbido no ouvido (tinido); angina de peito (dor ou desconforto no peito - chamado de ataque de angina); distúrbios do ritmo cardíaco; erupção cutânea; perda de cabelo; dermatite alérgica; rubor; eritema; manchas roxas na pele devido a pequenos sangramentos (púrpura); descoloração da pele; erupções cutâneas vermelhas e coceira (urticária); aumento da transpiração; coceira; erupções cutâneas; reações cutâneas à luz, como queimaduras ou erupções; dor muscular; dificuldade para urinar; necessidade de urinar à noite; aumento das mamas nos homens; diminuição da libido; inchaço facial; mal-estar geral; aumento ou perda de peso; fadiga.
Raro(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas)
Inchaço e dor nas glândulas salivares; redução do número de glóbulos brancos no sangue, o que pode aumentar a suscetibilidade a infecções; anemia; lesão da medula óssea; agitação; apatia; convulsões; visão amarelada; secura nos olhos; obstrução das vias nasais; dor de garganta; dificuldade para respirar; tosse; dor abdominal; azia; desconforto abdominal; inchaço; dor nas costas; dor óssea ou nas articulações; dor muscular; presença de sangue na urina; sintomas semelhantes aos da gripe; dor no peito; dor.
Muito raro(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas)
Spasmo muscular; formigamento ou fraqueza nas mãos ou pés; ataque cardíaco; pancreatite; icterícia; colestase aguda; síndrome de Stevens-Johnson, toxidermia bolhosa ou necrólise epidérmica tóxica, sometimes ameaçadora da vida; distúrbios do movimento; insuficiência renal aguda; nefrite não infecciosa; disfunção renal, febre.
Inchaço vascular no intestino: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Redução súbita da visão de longe (miopia aguda), perda de visão ou dor nos olhos devido ao aumento da pressão no olho (possíveis sintomas de edema macular ou glaucoma de ângulo fechado). Perda de visão ou dor nos olhos (possíveis sintomas de glaucoma de ângulo fechado).
Tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados ao caminhar, marcha vacilante.
Câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Portugal.
Ao notificar os efeitos indesejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Amolisa HCT

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: Válido até.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 30°C.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Amolisa HCT

As substâncias ativas do medicamento são olmesartano medoxomil, amlodipino e hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido contém 20 mg de olmesartano medoxomil, 5 mg de amlodipino (na forma de besilato) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido contém 40 mg de olmesartano medoxomil, 5 mg de amlodipino (na forma de besilato) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido contém 40 mg de olmesartano medoxomil, 10 mg de amlodipino (na forma de besilato) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido contém 40 mg de olmesartano medoxomil, 5 mg de amlodipino (na forma de besilato) e 25 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido contém 40 mg de olmesartano medoxomil, 10 mg de amlodipino (na forma de besilato) e 25 mg de hidroclorotiazida.

Outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (PH-101 e PH-102), amido de milho, dióxido de silício, croscarmelose sódica, lactose, estearato de magnésio
Revestimento do comprimido: polivinil álcool (E 1203), dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas nos comprimidos revestidos nas doses: 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, 40 mg + 10 mg + 25 mg), óxido de ferro preto (E 172) (apenas no comprimido revestido na dose: 20 mg + 5 mg + 12,5 mg)

Como é o medicamento Amolisa HCT e que contenções o pacote tem

Comprimido revestido.
Amolisa HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos: [Tamanho: cerca de 8 mm]
Laranja claro, redondo, convexo em ambos os lados, comprimidos revestidos com o símbolo "S1" gravado em um lado e liso no outro lado.
Amolisa HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos: [Tamanho: cerca de 10,5 mm]
Amarelo claro, redondo, convexo em ambos os lados, comprimidos revestidos com o símbolo "S2" gravado em um lado e liso no outro lado.
Amolisa HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos: [Tamanho: cerca de 10,5 mm]
Verde escuro, redondo, convexo em ambos os lados, comprimidos revestidos com o símbolo "S3" gravado em um lado e liso no outro lado.
Amolisa HCT, 40 mg + 5 mg + 25 mg, comprimidos revestidos: [Tamanho: cerca de 15 x 7 mm]
Amarelo claro, oval, convexo em ambos os lados, comprimidos revestidos com o símbolo "S4" gravado em um lado e liso no outro lado.
Amolisa HCT, 40 mg + 10 mg + 25 mg, comprimidos revestidos: [Tamanho: cerca de 15 x 7 mm]
Verde escuro, oval, convexo em ambos os lados, comprimidos revestidos com o símbolo "S5" gravado em um lado e liso no outro lado.
Tamanhos do pacote: 14, 28, 30, 56, 60, 98 e 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante/importador

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra
e-mail: [informações de contato do titular da autorização de introdução no mercado]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebuggia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha:

OlmeAmlodipinHCT PUREN 20 mg/5 mg/12,5 mg - 40 mg/5 mg/12,5 mg - 40 mg/10 mg/12,5 mg - 40 mg/5 mg/25 mg - 40 mg/10mg/25 mg
Comprimidos revestidos

Portugal:

Amolisa HCT

Espanha:

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas 20 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/10 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg e 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão do folheto: 01/2025