Amolisa Hct

Folheto informativo: informação para o utilizador

Amolisa HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Amolisa HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Amolisa HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Amolisa HCT, 40 mg + 5 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Amolisa HCT, 40 mg + 10 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Olmesartano medoxomil + Amlodipino + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver secção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Amolisa HCT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amolisa HCT
• 3. Como tomar o medicamento Amolisa HCT
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Amolisa HCT
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Amolisa HCT e para que é utilizado

O medicamento Amolisa HCT contém três substâncias ativas: olmesartano medoxomil, amlodipino (na forma de besilato) e hidroclorotiazida. As três substâncias ajudam a reduzir a pressão arterial alta.

• O olmesartano medoxomil pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II, que reduzem a pressão arterial ao diminuir a tensão dos vasos sanguíneos.
• O amlodipino pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio. Também reduz a pressão arterial ao diminuir a tensão dos vasos sanguíneos.
• A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos tiazídicos. A hidroclorotiazida reduz a pressão arterial ao eliminar o excesso de fluidos do organismo, aumentando a quantidade de urina eliminada.

A ação dessas substâncias resulta na redução da pressão arterial.
O medicamento Amolisa HCT é utilizado para tratar a hipertensão arterial:

• em pacientes adultos que não têm a pressão arterial controlada adequadamente com a combinação de olmesartano medoxomil e amlodipino em um produto de dois componentes, ou
• em pacientes que tomam um medicamento combinado que contém a combinação de olmesartano medoxomil e hidroclorotiazida e amlodipino em um medicamento separado ou um medicamento combinado que contém a combinação de olmesartano medoxomil e amlodipino e hidroclorotiazida em um medicamento separado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amolisa HCT

Quando não tomar o medicamento Amolisa HCT

• se o paciente tiver alergia ao olmesartano medoxomil, amlodipino ou antagonista do cálcio (derivados de dihidropiridina), hidroclorotiazida ou substâncias semelhantes à hidroclorotiazida (sulfonamidas) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6). Se houver suspeita de alergia, antes de tomar o medicamento Amolisa HCT, deve consultar o médico.
• em caso de disfunção renal grave.
• se o paciente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren.
• se o paciente tiver baixos níveis de potássio, baixos níveis de sódio, altos níveis de cálcio ou altos níveis de ácido úrico no sangue (com sintomas de gota ou cálculos renais), que não possam ser tratados.
• após o 3º mês de gravidez (também deve evitar tomar o medicamento Amolisa HCT no início da gravidez - ver secção "Gravidez e amamentação").
• em caso de disfunção hepática grave, se a bile for retida ou se houver obstrução do ducto biliar (por exemplo, devido a cálculos biliares) ou se houver icterícia (amarelamento da pele e olhos).
• em caso de insuficiência renal, com sintomas como pressão arterial baixa, pulso fraco, frequência cardíaca rápida ou choque (incluindo choque cardiogênico, ou seja, choque devido a disfunção cardíaca grave).
• em caso de pressão arterial muito baixa.
• em caso de estreitamento ou obstrução da via de saída do sangue do coração. Isso pode ser devido ao estreitamento dos vasos sanguíneos ou das válvulas cardíacas (estenose da aorta).
• em caso de disfunção cardíaca após um ataque cardíaco (infarto agudo do miocárdio). A disfunção cardíaca pode causar falta de ar ou inchaço nos pés e tornozelos.

Não deve tomar o medicamento Amolisa HCT se alguma das situações acima se aplicar ao paciente.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Amolisa HCT, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Se, no passado, após tomar hidroclorotiazida, o paciente teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acúmulo de fluidos nos pulmões). Se, após tomar o medicamento Amolisa HCT, o paciente apresentar dificuldade respiratória grave ou problemas para respirar, deve procurar ajuda médica imediatamente.
Deve informar o médicose o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial alta:

• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver disfunção renal relacionada à diabetes,
• alisquiren.

O médico pode recomendar controlo regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também a subsecção "Quando não tomar o medicamento Amolisa HCT".
Deve informar o médicose o paciente tiver algum dos seguintes problemas:

• Disfunção renal ou transplante de rim
• Doenças hepáticas
• Insuficiência cardíaca ou disfunção valvar cardíaca ou muscular
• Vômitos intensos, diarreia, tratamento com altas doses de diuréticos ou dieta com baixo teor de sal
• Níveis elevados de potássio no sangue
• Disfunção adrenal (glândulas que produzem hormônios, localizadas na parte superior dos rins)
• Diabetes
• Lúpus eritematoso (doença autoimune)
• Alergia ou asma brônquica
• Reações cutâneas, como queimaduras ou erupções após exposição à luz solar ou artificial (solarium)
• Se, no passado, o paciente teve câncer de pele ou se, durante o tratamento, surgir uma alteração cutânea inesperada. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses altas e por longo período, pode aumentar o risco de certos tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma). Durante o tratamento com o medicamento Amolisa HCT, deve proteger a pele da exposição à luz solar e radiação UV.

Deve contactar o médicose o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• Diarreia intensa e persistente, que cause perda de peso significativa. O médico pode avaliar os sintomas e decidir como continuar o tratamento para reduzir a pressão arterial.
• Perda de visão ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acúmulo de fluidos na camada vascular da parte posterior do olho (edema macular) ou aumento da pressão intraocular - podem ocorrer entre algumas horas e algumas semanas após a ingestão do medicamento Amolisa HCT. Se não tratados, podem causar perda de visão permanente .

Assim como com outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, a redução excessiva da pressão arterial em pacientes com disfunção cardíaca ou cerebral pode levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Por isso, o médico recomendará um controlo cuidadoso da pressão arterial nesses pacientes.
O medicamento Amolisa HCT pode causar aumento dos níveis de lípidos e ácido úrico no sangue (causa da gota - inchaço doloroso das articulações). O médico provavelmente recomendará exames de sangue periódicos para medir esses níveis.
A ingestão do medicamento Amolisa HCT pode afetar o equilíbrio eletrolítico no organismo do paciente. O médico provavelmente recomendará exames de sangue periódicos para medir os níveis de eletrólitos. Os sintomas de distúrbios eletrolíticos incluem: sede, secura da mucosa bucal, dor ou cãibra muscular, fadiga muscular, pressão arterial baixa (hipotensão), fraqueza, apatia, fadiga, sonolência ou ansiedade, náuseas, vômitos, redução da quantidade de urina eliminada, frequência cardíaca rápida. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico.
Deve interromper o medicamento Amolisa HCT antes de realizar exames de função paratiroidea.
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planejamento) de gravidez. Não se recomenda a ingestão do medicamento Amolisa HCT durante a gravidez e não deve ser tomado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver secção "Gravidez e amamentação").
Se, após tomar o medicamento Amolisa HCT, o paciente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento contínuo. Não deve interromper a ingestão do medicamento Amolisa HCT por conta própria.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Não se recomenda a ingestão do medicamento Amolisa HCT em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pacientes idosos

Em pacientes com mais de 65 anos, o médico controlará a pressão arterial durante cada aumento da dose para garantir que não haja uma redução excessiva da pressão arterial.

Medicamento Amolisa HCT e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar:

• Outros medicamentos para reduzir a pressão arterialpodem potenciar a ação do medicamento Amolisa HCT. O médico pode recomendar uma alteração da dose e (ou) outras medidas de precaução: se o paciente estiver a tomar inibidores da ECA ou alisquiren (ver também as subsecções "Quando não tomar o medicamento Amolisa HCT" e "Precauções e advertências").
• Litio(medicamento utilizado para tratar distúrbios do humor e certos tipos de depressão) - a ingestão concomitante com o medicamento Amolisa HCT pode aumentar a toxicidade do litio. Se for necessário tomar litio, o médico recomendará o controlo dos níveis de litio no sangue.
• Diltiazem, verapamil, medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco e hipertensão.
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetraciclina ou esparfloxacina, antibióticos utilizados para tratar a tuberculose e outras infecções.
• Hypericum perforatum( erva de São João), medicamento fitoterápico utilizado para tratar a depressão.
• Cisaprida, medicamento que estimula a motilidade gastrointestinal.
• Difemanil, medicamento utilizado para tratar a bradicardia e reduzir a sudorese.
• Halofantrina, medicamento utilizado para tratar a malária.
• Wincamina administrada por via intravenosa, medicamento utilizado para melhorar a circulação cerebral.
• Amantadina, medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson.
• Suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, diuréticos(medicamentos que aumentam a produção de urina), heparina(medicamento que dilui o sangue e previne a formação de coágulos), inibidores da ECA (medicamentos que reduzem a pressão arterial), laxantes, esteroides, hormônio adrenocorticótropo (ACTH), carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar úlceras bucais e gástricas), penicilina sódica G (sal sódica de benzipenicilina, antibiótico), certos medicamentos analgésicos, como o ácido acetilsalicílico ou salicilatos. A ingestão concomitante desses medicamentos com o medicamento Amolisa HCT pode causar alterações nos níveis de potássio no sangue.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides(AINE, medicamentos utilizados para aliviar a dor, inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite), quando tomados com o medicamento Amolisa HCT, podem aumentar o risco de insuficiência renal. Os AINE podem reduzir a eficácia do medicamento Amolisa HCT. Em caso de doses altas de salicilatos, pode ocorrer um aumento da toxicidade no sistema nervoso central.
• Medicamentos sedativos, ansiolíticos e antidepressivosutilizados concomitantemente com o medicamento Amolisa HCT podem causar uma redução súbita da pressão arterial ao levantar.
• Colesevelam hidroclorido(medicamento que reduz os níveis de colesterol no sangue) - pode reduzir a eficácia do medicamento Amolisa HCT. O médico pode recomendar a ingestão do medicamento Amolisa HCT pelo menos 4 horas antes da ingestão do colesevelam hidroclorido.
• Certos medicamentos antiácidos que neutralizam o ácido estomacal(medicamentos utilizados para tratar a indigestão ou azia), pois a ação do medicamento Amolisa HCT pode ser ligeiramente reduzida.
• Certos medicamentos relaxantes musculares, como a baclofeno e a tubocurarina.
• Medicamentos anticolinérgicos, como a atropina e a biperridina.
• Suplementos de cálcio.
• Dantroleno(administrado por infusão em caso de distúrbios graves da temperatura corporal).
• Simvastatina, utilizada para reduzir os níveis de colesterol e triglicérides no sangue.
• Medicamentos utilizados para controlar a resposta imunológica do organismo(como a tacrolimo, sirolimo, temsirolimo, everolimo e ciclosporina), que permitem que o organismo aceite um transplante de órgão.

Também deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão atual ou recente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar:

• Medicamentos utilizados em certos distúrbios psiquiátricos, como a tiordiazina, clorpromazina, levoepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol ou haloperidol.
• Medicamentos utilizados para tratar a hipoglicemia(por exemplo, diazóxido) ou medicamentos para reduzir a pressão arterial(por exemplo, beta-bloqueadores, metildopa), pois o medicamento Amolisa HCT pode afetar a ação desses medicamentos.
• Medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco, como a mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida ou eritromicina administrada por injeção.
• Medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV/AIDS(por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir).
• Medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas(por exemplo, cetoconazol, itraconazol, anfotericina).
• Medicamentos utilizados para tratar distúrbios cardíacos, como a quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, bepridil ou digitalina.
• Medicamentos antineoplásicos, como a amifostina, ciclofosfamida, metotrexato.
• Medicamentos que aumentam a pressão arterial e a contratilidade cardíaca, como a noradrenalina.
• Medicamentos utilizados para tratar a gota, como a probenecida, sulfinpirazona e alopurinol.
• Medicamentos que reduzem os níveis de lípidos no sangue, como a colestiramina e a colestipol.
• Medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue, como a metformina ou a insulina.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Ingestão do medicamento Amolisa HCT com alimentos e bebidas

O medicamento Amolisa HCT pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.
Pacientes que tomam o medicamento Amolisa HCT não devem consumir suco de toranja ou toranjas, pois podem causar um aumento dos níveis de amlodipino no sangue, o que pode resultar em uma ação imprevisível do medicamento Amolisa HCT para reduzir a pressão arterial.
Deve ter cuidado ao beber álcool enquanto toma o medicamento Amolisa HCT, pois pode ocorrer tontura ou desmaio em algumas pessoas. Se ocorrerem esses sintomas, não deve beber álcool.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planejamento) de gravidez. O médico geralmente recomendará a interrupção do medicamento Amolisa HCT antes da gravidez planejada ou imediatamente após a confirmação da gravidez e recomendará a ingestão de outro medicamento em vez do medicamento Amolisa HCT. Não se recomenda a ingestão do medicamento Amolisa HCT durante a gravidez e não deve ser tomado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver secção "Gravidez e amamentação").
Se a paciente engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Amolisa HCT, deve consultar imediatamente o médico.

Amamentação

Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipino e hidroclorotiazida são excretadas no leite materno. Não se recomenda a ingestão do medicamento Amolisa HCT durante a amamentação. O médico pode recomendar a ingestão de outro medicamento.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento da hipertensão, pode ocorrer sonolência, náuseas, tontura ou dor de cabeça. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que os sintomas desapareçam. Deve consultar o médico.
O medicamento Amolisa HCT contém lactose
Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Amolisa HCT contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Amolisa HCT

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada do medicamento Amolisa HCT é de um comprimido por dia.
• O comprimido pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas. O comprimido deve ser engolido com um líquido (por exemplo, um copo de água). Os comprimidos não devem ser mastigados. Não deve tomar o medicamento Amolisa HCT com suco de toranja.
• Se possível, deve tomar a dose diária todos os dias no mesmo horário, por exemplo, durante o café da manhã.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Amolisa HCT

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, pode ocorrer uma redução excessiva da pressão arterial com sintomas como tontura, frequência cardíaca rápida ou lenta.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada ou em caso de ingestão acidental de qualquer quantidade do medicamento por uma criança, deve procurar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo, levando o pacote do medicamento ou este folheto.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer dificuldade respiratória devido ao acúmulo de fluidos nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da dose do medicamento Amolisa HCT

Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose habitual no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do medicamento Amolisa HCT

É importante continuar a tomar o medicamento Amolisa HCT até que o médico o aconselhe a interromper.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a ingestão deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados são geralmente leves e não requerem a interrupção do tratamento.

Abaixo estão listados os efeitos não desejados que podem ser graves, embora não ocorram com frequência:

• Durante o tratamento com o medicamento Amolisa HCT, podem ocorrer reações alérgicas com inchaço da face, boca e (ou) garganta, com coceira e erupções cutâneas. Nesse caso, deve interromper o medicamento Amolisa HCT e contactar imediatamente o médico.
• Em pessoas sensíveis, podem ocorrer tonturas intensas ou desmaio devido à redução excessiva da pressão arterial durante o tratamento com o medicamento Amolisa HCT. Nesse caso, deve interromper o medicamento Amolisa HCT, contactar imediatamente o médico e permanecer deitado.
• Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) Se ocorrer amarelamento da esclera, urina escura, coceira na pele, mesmo que a administração do medicamento Amolisa HCT tenha começado muito tempo antes, deve contactar imediatamente o médico, que avaliará os sintomas e decidirá como continuar o tratamento da hipertensão.

O medicamento Amolisa HCT é uma combinação de três substâncias ativas. As informações abaixo referem-se aos efeitos não desejados que foram relatados durante o tratamento com o medicamento combinado Amolisa HCT (além dos mencionados acima) e aos efeitos não desejados que foram observados com cada uma das substâncias ativas isoladamente ou em combinação de duas substâncias.

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Amolisa HCT:

Se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados, são geralmente leves e não requerem a interrupção do tratamento.
Muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas)
Infecção do trato respiratório superior; dor de garganta, nariz; infecção do trato urinário; tontura de origem central; dor de cabeça; palpitações; pressão arterial baixa; náuseas; diarreia; constipação; cãibra; inchaço nas articulações; aumento da diurese; sensação de fraqueza; inchaço nos tornozelos; sensação de fadiga; resultados de exames laboratoriais anormais.
Pouco comuns(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas)
Tontura ao levantar; tontura de origem vestibular; frequência cardíaca rápida; desmaio; rubor e sensação de calor na face; tosse; secura da mucosa bucal; fraqueza muscular; impotência.

Outros efeitos não desejados observados com as substâncias ativas isoladamente ou em combinação de duas substâncias:

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer com o medicamento Amolisa HCT, embora não tenham sido relatados até o momento:
Muito comuns(podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 pessoas)
Inchaço (retenção de fluidos no organismo).
Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas)
Pneumonia; infecção gastrointestinal; vômitos; aumento dos níveis de açúcar no sangue; presença de açúcar na urina; confusão; sonolência; distúrbios da visão (incluindo visão dupla e visão turva); congestão nasal; dor de garganta; dificuldade respiratória; tosse; dor abdominal; azia; desconforto abdominal; flatulência; dor nas costas; dor muscular; presença de sangue na urina; sintomas semelhantes à gripe; dor no peito; dor.
Pouco comuns(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas)
Redução do número de plaquetas no sangue, o que pode causar hematomas fáceis ou prolongar o tempo de sangramento; reações anafiláticas; redução significativa do apetite (anorexia); distúrbios do sono; irritabilidade; mudanças de humor, incluindo ansiedade; depressão; calafrios; distúrbios do sono; distúrbios do paladar; perda de consciência; fraqueza muscular; sensação de formigamento; zumbido no ouvido (zumbido); angina de peito (dor ou desconforto no peito, conhecida como ataque de angina); distúrbios do ritmo cardíaco; erupções cutâneas; perda de cabelo; dermatite alérgica; rubor; fioletas na pele devido a pequenos sangramentos (púrpura); descoloração da pele; erupções cutâneas vermelhas e coceira (urticária); aumento da sudorese; coceira; erupções cutâneas; reações cutâneas à luz, como queimaduras ou erupções; dor muscular; dificuldade para urinar; necessidade de urinar à noite; aumento das mamas nos homens; diminuição da libido; inchaço facial; mal-estar geral; aumento ou diminuição de peso; exaustão.
Raro(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
Inchaço e dor nas glândulas salivares; redução do número de glóbulos brancos no sangue, o que pode aumentar a suscetibilidade a infecções; anemia (baixo número de glóbulos vermelhos); lesão da medula óssea; agitação; apatia; convulsões; visão amarelada; secura nos olhos; trombose (coágulo ou embolia); vasculite e vasculite cutânea; pancreatite; icterícia; pancreatite aguda; sintomas de lúpus eritematoso, como erupções cutâneas, dor nas articulações, friabilidade dos dedos e dos pés; reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas intensas, urticária, rubor, eritema generalizado, coceira intensa da pele, formação de bolhas e descamação da pele, dermatite de contato; distúrbios do movimento; insuficiência renal aguda; nefrite não infecciosa; fraqueza renal; febre.
Muito raro(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
Espasmo muscular; formigamento ou dormência nos braços ou pernas; ataque cardíaco; gastrite; obstrução intestinal; pancreatite; insuficiência hepática aguda.
Insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Perda súbita da visão de longe (miopia aguda), perda de visão ou dor nos olhos devido à pressão aumentada no olho (possíveis sintomas de edema macular ou glaucoma agudo de ângulo fechado). Perda de visão ou dor nos olhos (possíveis sintomas de glaucoma agudo de ângulo fechado).
Tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados ao caminhar, marcha vacilante.
Câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 73, fax: +351 21 798 73 74, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Amolisa HCT

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após: Válido até.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 30°C.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Amolisa HCT

As substâncias ativas do medicamento são olmesartano medoxomil, amlodipino e hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido contém 20 mg de olmesartano medoxomil, 5 mg de amlodipino (na forma de besilato) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido contém 40 mg de olmesartano medoxomil, 5 mg de amlodipino (na forma de besilato) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido contém 40 mg de olmesartano medoxomil, 10 mg de amlodipino (na forma de besilato) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido contém 40 mg de olmesartano medoxomil, 5 mg de amlodipino (na forma de besilato) e 25 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido contém 40 mg de olmesartano medoxomil, 10 mg de amlodipino (na forma de besilato) e 25 mg de hidroclorotiazida.

Outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (PH-101 e PH-102), amido de milho, dióxido de silício, croscarmelose sódica, lactose, estearato de magnésio
Revestimento do comprimido: polivinil álcool (E 1203), dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas nos comprimidos revestidos nas doses: 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, 40 mg + 10 mg + 25 mg), óxido de ferro preto (E 172) (apenas no comprimido revestido na dose: 20 mg + 5 mg + 12,5 mg)

Como é o medicamento Amolisa HCT e que contenções estão disponíveis

Comprimido revestido.
Amolisa HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos: [Tamanho: cerca de 8 mm]
Laranja claro, redondo, biconvexo, comprimidos revestidos com o símbolo "S1" gravado de um lado e liso do outro lado.
Amolisa HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos: [Tamanho: cerca de 10,5 mm]
Amarelo claro, redondo, biconvexo, comprimidos revestidos com o símbolo "S2" gravado de um lado e liso do outro lado.
Amolisa HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos: [Tamanho: cerca de 10,5 mm]
Verde-acastanhado, redondo, biconvexo, comprimidos revestidos com o símbolo "S3" gravado de um lado e liso do outro lado.
Amolisa HCT, 40 mg + 5 mg + 25 mg, comprimidos revestidos: [Tamanho: cerca de 15 x 7 mm]
Amarelo claro, oval, biconvexo, comprimidos revestidos com o símbolo "S4" gravado de um lado e liso do outro lado.
Amolisa HCT, 40 mg + 10 mg + 25 mg, comprimidos revestidos: [Tamanho: cerca de 15 x 7 mm]
Verde-acastanhado, oval, biconvexo, comprimidos revestidos com o símbolo "S5" gravado de um lado e liso do outro lado.
Tamanhos de embalagem: 14, 28, 30, 56, 60, 98 e 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante/importador

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Portugal, S.A.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 2
1200-802 Lisboa
e-mail: [medicalinformation@aurovitas.pt](mailto:medicalinformation@aurovitas.pt)

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebuggia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha:
OlmeAmlodipinHCT PUREN 20 mg/5 mg/12,5 mg - 40 mg/5 mg/12,5 mg -
40 mg/10 mg/12,5 mg - 40 mg/5 mg/25 mg - 40 mg/10mg/25 mg
Comprimidos revestidos
Portugal:
Amolisa HCT
Espanha:
Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas 20 mg/5 mg/12.5 mg,
40 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/10 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg and 40
mg/10 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão do folheto: 01/2025