Amolisa Hct

Folheto informativo: informação para o utilizador

Amolisa HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Amolisa HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Amolisa HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Amolisa HCT, 40 mg + 5 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Amolisa HCT, 40 mg + 10 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Olmesartano medoxomil + Amlodipino + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o utilizador.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Amolisa HCT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amolisa HCT
• 3. Como tomar o medicamento Amolisa HCT
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Amolisa HCT
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Amolisa HCT e para que é utilizado

O medicamento Amolisa HCT contém três substâncias ativas com os nomes olmesartano medoxomil, amlodipino (na forma de besilato) e hidroclorotiazida. As três substâncias ajudam a reduzir a pressão arterial elevada.

• O olmesartano medoxomil pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor da angiotensina II, que reduzem a pressão arterial diminuindo a tensão dos vasos sanguíneos.
• O amlodipino pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio. Também reduz a pressão arterial diminuindo a tensão dos vasos sanguíneos.
• A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos tiazídicos. A hidroclorotiazida reduz a pressão arterial eliminando o excesso de fluidos do organismo através do aumento da quantidade de urina eliminada.

A ação dessas substâncias resulta na redução da pressão arterial.
O medicamento Amolisa HCT é utilizado para tratar a hipertensão arterial:

• em pacientes adultos cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com a combinação de olmesartano medoxomil e amlodipino administrados em um produto de dois componentes, ou
• em pacientes que tomam um medicamento combinado que contém a combinação de olmesartano medoxomil e hidroclorotiazida e amlodipino em um medicamento separado ou um medicamento combinado que contém a combinação de olmesartano medoxomil e amlodipino e hidroclorotiazida em um medicamento separado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amolisa HCT

Quando não tomar o medicamento Amolisa HCT

• se tiver alergia ao olmesartano medoxomil, amlodipino ou antagonista do cálcio (derivados da dihidropiridina), hidroclorotiazida ou substâncias semelhantes à hidroclorotiazida (sulfonamidas) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de suspeita de alergia, antes de tomar o medicamento Amolisa HCT, deve consultar o médico.
• em caso de disfunção renal grave.
• se tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial que contém alisquiren.
• se tiver baixo nível de potássio, baixo nível de sódio, alto nível de cálcio ou alto nível de ácido úrico no sangue (com sintomas de gota ou cálculos renais), que não possam ser tratados.
• após o 3º mês de gravidez (também deve evitar tomar o medicamento Amolisa HCT no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação").
• em caso de disfunção hepática grave, se a bile for secretada de forma anormal ou se o fluxo de bile for bloqueado (por exemplo, por cálculos biliares) ou se ocorrer icterícia (amarelamento da pele e dos olhos).
• em caso de insuficiência de fluxo sanguíneo para os tecidos, com sintomas como pressão arterial baixa, pulso fraco, frequência cardíaca rápida ou choque (incluindo choque cardiogênico, ou seja, choque devido a disfunção cardíaca grave).
• em caso de pressão arterial muito baixa.
• em caso de estreitamento ou bloqueio do fluxo sanguíneo do coração. Isso pode ser devido ao estreitamento dos vasos sanguíneos ou das válvulas cardíacas (estenose da aorta).
• em caso de disfunção cardíaca após um ataque cardíaco (infarto agudo do miocárdio). A disfunção cardíaca pode causar falta de ar ou inchaço nos pés e tornozelos.

Não deve tomar o medicamento Amolisa HCT se alguma das situações acima se aplicar a si.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Amolisa HCT, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Se no passado, após a ingestão de hidroclorotiazida, ocorreram problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acúmulo de fluido nos pulmões). Se após a ingestão do medicamento Amolisa HCT ocorrer falta de ar grave ou dificuldade em respirar, deve procurar ajuda médica imediatamente.
Deve informar o médicose estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:

• inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se tiver disfunção renal relacionada com diabetes,
• alisquiren.

O médico pode recomendar controlo regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Amolisa HCT".
Deve informar o médicose ocorrer algum dos seguintes estados:

• Disfunção renal ou transplante de rim
• Doenças hepáticas
• Insuficiência cardíaca ou disfunção valvar cardíaca ou muscular
• Vômitos intensos, diarreia, tratamento com altas doses de diuréticos ou dieta com baixo teor de sal
• Aumento do nível de potássio no sangue
• Disfunção da glândula suprarrenal (glândula que produz hormônios, localizada na parte superior do rim)
• Diabetes
• Lúpus eritematoso (doença autoimune)
• Alergia ou asma brônquica
• Reações cutâneas, como queimaduras ou erupções após exposição à luz solar ou artificial (solarium)
• Se no passado ocorreu câncer de pele ou se durante o tratamento ocorrer uma alteração cutânea inesperada. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente com altas doses e por longo período, pode aumentar o risco de certos tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma). Durante o tratamento com o medicamento Amolisa HCT, deve proteger a pele da exposição à luz solar e radiação UV.

Deve contactar o médicose ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Diarreia intensa e persistente que cause perda de peso significativa. O médico pode avaliar os sintomas e decidir como continuar o tratamento para reduzir a pressão arterial.
• Perda de visão ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de fluido na camada vascular da córnea (acúmulo excessivo de fluido entre a córnea e a esclera) ou aumento da pressão intraocular - podem ocorrer entre algumas horas e algumas semanas após a ingestão do medicamento Amolisa HCT. Se não tratados, podem causar perda permanente de visão .

Assim como com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, a redução excessiva da pressão arterial em pacientes com disfunção cardíaca ou cerebral pode levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Por isso, o médico recomendará um controlo cuidadoso da pressão arterial nesses pacientes.
O medicamento Amolisa HCT pode causar aumento dos níveis de lípidos e ácido úrico no sangue (causa da gota - inchaço doloroso das articulações). O médico provavelmente recomendará exames de sangue periódicos para medir esses níveis.
A ingestão do medicamento Amolisa HCT pode afetar o equilíbrio eletrolítico no organismo do paciente. O médico provavelmente recomendará exames de sangue periódicos para medir os níveis de eletrólitos. Os sintomas de distúrbios eletrolíticos incluem: sede, secura da mucosa bucal, dor ou cãibra muscular, fadiga muscular, pressão arterial baixa (hipotensão), fraqueza, apatia, fadiga, sonolência ou ansiedade, náuseas, vômitos, redução da quantidade de urina eliminada, frequência cardíaca rápida. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico.
Deve interromper a ingestão do medicamento Amolisa HCT antes de realizar exames de função paratiróide.
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planejamento) de gravidez. Não é recomendado tomar o medicamento Amolisa HCT durante a gravidez e não deve ser tomado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").
Se após a ingestão do medicamento Amolisa HCT ocorrer dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento contínuo. Não deve interromper a ingestão do medicamento Amolisa HCT por conta própria.

Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos)

Não é recomendado tomar o medicamento Amolisa HCT em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pacientes idosos

Em pacientes com mais de 65 anos, o médico controlará a pressão arterial durante cada aumento da dose para garantir que não ocorra uma redução excessiva da pressão arterial.

Medicamento Amolisa HCT e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar:

• Outros medicamentos que reduzem a pressão arterialpodem aumentar a ação do medicamento Amolisa HCT. O médico pode recomendar uma mudança na dose e (ou) tomar outras precauções: se estiver a tomar inibidores da ECA ou alisquiren (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Amolisa HCT" e "Precauções e advertências").
• Lítio(medicamento utilizado para tratar distúrbios do humor e certos tipos de depressão) - a ingestão concomitante com o medicamento Amolisa HCT pode aumentar a toxicidade do lítio. Se for necessário tomar lítio, o médico recomendará controlo do nível de lítio no sangue.
• Diltiazem, verapamil, medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco e hipertensão.
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetraciclina ou esparfloxacina, antibióticos utilizados para tratar tuberculose e outras infecções.
• Hypericum perforatum( erva de São João), medicamento fitoterápico utilizado para tratar depressão.
• Cisaprida, medicamento que estimula a motilidade gastrointestinal.
• Difemanil, medicamento utilizado em caso de frequência cardíaca lenta e que reduz a transpiração.
• Halofantrina, medicamento utilizado para tratar malária.
• Winkamina administrada por via intravenosa, medicamento utilizado para melhorar a circulação cerebral.
• Amantadina, medicamento utilizado para tratar doença de Parkinson.
• Suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, diuréticos(medicamentos que aumentam a produção de urina), heparina(medicamento que dilui o sangue e previne a formação de coágulos), inibidores da ECA (medicamentos que reduzem a pressão arterial), laxantes, esteroides, hormônio adrenocorticotrópico (ACTH), carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar úlceras bucais e gástricas), penicilina sódica G (sal sódica de benzoilpenicilina, antibiótico), certos medicamentos analgésicos, como ácido acetilsalicílico ou salicilatos. A ingestão concomitante desses medicamentos com o medicamento Amolisa HCT pode causar alterações nos níveis de potássio no sangue.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides(AINE, medicamentos utilizados para aliviar a dor, inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite), tomados concomitantemente com o medicamento Amolisa HCT, podem aumentar o risco de insuficiência renal. Os AINE podem reduzir a ação do medicamento Amolisa HCT. Em caso de doses altas de salicilatos, pode ocorrer um aumento da toxicidade no sistema nervoso central.
• Medicamentos sedativos, ansiolíticos e antidepressivostomados concomitantemente com o medicamento Amolisa HCT podem causar uma redução súbita da pressão arterial ao levantar.
• Colesevelam hidroclorido(medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue) - pode ocorrer uma redução da ação do medicamento Amolisa HCT. O médico pode recomendar a ingestão do medicamento Amolisa HCT pelo menos 4 horas antes da ingestão do colesevelam hidroclorido.
• Certos medicamentos antiácidos que neutralizam o ácido estomacal(medicamentos utilizados para tratar azia ou dispepsia), pois a ação do medicamento Amolisa HCT pode ser ligeiramente reduzida.
• Certos medicamentos relaxantes musculares, como baclofeno e tubocurarina.
• Medicamentos anticolinérgicos, como atropina e biperrideno.
• Suplementos de cálcio.
• Dantroleno(administrado por infusão em caso de distúrbios graves da temperatura corporal).
• Simvastatina, utilizada para reduzir o nível de colesterol e triglicérides no sangue.
• Medicamentos utilizados para controlar a reação do sistema imunológico(como tacrolimo, sirolimo, temsirolimo, everolimo e ciclosporina), que permitem que o organismo aceite um transplante de órgão.

Também deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão atual ou recente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar:

• Medicamentos utilizados em certos distúrbios psiquiátricos, como tiordiazina, clorpromazina, levoepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol ou haloperidol.
• Medicamentos utilizados para tratar a hipoglicemia(por exemplo, diazóxido) ou medicamentos que reduzem a pressão arterial(por exemplo, beta-bloqueadores, metildopa), pois o medicamento Amolisa HCT pode afetar a ação desses medicamentos.
• Medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco, como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida ou eritromicina administrada por injeção.
• Medicamentos utilizados para tratar infecções por HIV/AIDS(por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir).
• Medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas(por exemplo, cetoconazol, itraconazol, anfotericina).
• Medicamentos utilizados para tratar distúrbios cardíacos, como quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, bepridil ou digitalina.
• Medicamentos antineoplásicos, como amifostina, ciclofosfamida, metotrexato.
• Medicamentos que aumentam a pressão arterial e a frequência cardíaca, como noradrenalina.
• Medicamentos utilizados para tratar a gota, como probenecida, sulfinpirazona e alopurinol.
• Medicamentos que reduzem o nível de lípidos no sangue, como colestiramina e colestipol.
• Medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue, como metformina ou insulina.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Ingestão do medicamento Amolisa HCT com alimentos e bebidas

O medicamento Amolisa HCT pode ser tomado durante ou fora das refeições.
Pacientes que tomam o medicamento Amolisa HCT não devem consumir suco de toranja ou toranjas, pois podem causar um aumento do nível de amlodipino no sangue, o que pode resultar em uma ação imprevisível do medicamento Amolisa HCT para reduzir a pressão arterial.
Deve ter cuidado ao beber álcool enquanto toma o medicamento Amolisa HCT, pois pode ocorrer tontura ou desmaio em algumas pessoas. Se ocorrerem esses sintomas, não deve beber álcool.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planejamento) de gravidez. O médico geralmente recomendará interromper a ingestão do medicamento Amolisa HCT antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará um medicamento alternativo ao medicamento Amolisa HCT. Não é recomendado tomar o medicamento Amolisa HCT durante a gravidez e não deve ser tomado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").
Se ocorrer gravidez durante a ingestão do medicamento Amolisa HCT, deve consultar o médico imediatamente.

Amamentação

Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipino e hidroclorotiazida são secretadas no leite materno. Não é recomendado tomar o medicamento Amolisa HCT durante a amamentação. O médico pode recomendar um medicamento alternativo.
Se estiver grávida, amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento da hipertensão, pode ocorrer sonolência, náuseas, tontura ou dor de cabeça. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam. Deve consultar o médico.
O medicamento Amolisa HCT contém lactose
Se já foi diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Amolisa HCT contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Amolisa HCT

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada do medicamento Amolisa HCT é de um comprimido por dia.
• O comprimido pode ser tomado durante ou fora das refeições. O comprimido deve ser engolido com um líquido (por exemplo, um copo de água). Os comprimidos não devem ser mastigados. Não deve tomar o medicamento Amolisa HCT com suco de toranja.
• Se possível, deve tomar a dose diária todos os dias no mesmo horário, por exemplo, durante o café da manhã.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Amolisa HCT

Se tomar uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada, pode ocorrer uma redução excessiva da pressão arterial com sintomas como tontura, frequência cardíaca rápida ou lenta.
Se tomar uma dose maior do que a recomendada ou se uma criança engolir acidentalmente qualquer quantidade do medicamento, deve ir imediatamente ao médico ou ao serviço de emergência do hospital mais próximo, levando a embalagem do medicamento ou este folheto.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo excessivo de fluido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da dose do medicamento Amolisa HCT

Se esquecer uma dose, deve tomar a dose normal no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Amolisa HCT

É importante continuar a tomar o medicamento Amolisa HCT até que o médico o aconselhe a interromper.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a ingestão deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os utilizadores os experimentem.
Os efeitos secundários são geralmente leves e não requerem a interrupção do tratamento.

Abaixo estão listados os efeitos secundários que podem ser graves, embora não sejam comuns:

• Durante o tratamento com o medicamento Amolisa HCT, podem ocorrer reações alérgicas com inchaço da face, boca e (ou) garganta, com coceira e erupções cutâneas. Nesse caso, deve interromper a ingestão do medicamento Amolisa HCT e contactar imediatamente o médico.
• Em pessoas sensíveis, podem ocorrer tonturas intensas ou desmaio devido à redução excessiva da pressão arterial durante o tratamento com o medicamento Amolisa HCT. Nesse caso, deve interromper a ingestão do medicamento Amolisa HCT, contactar imediatamente o médico e permanecer deitado.
• Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Se ocorrer amarelamento da esclera, urina escura, coceira na pele, mesmo que a administração do medicamento Amolisa HCT tenha começado muito tempo antes, deve contactar imediatamente o médico, que avaliará os sintomas e decidirá como continuar o tratamento da hipertensão.

O medicamento Amolisa HCT é uma combinação de três substâncias ativas. As informações abaixo referem-se a efeitos secundários que foram relatados durante o tratamento com o medicamento combinado Amolisa HCT (além dos mencionados acima) e aqueles que foram observados com as substâncias individuais ou quando duas substâncias foram tomadas juntas.

Outros efeitos secundários possíveis do medicamento Amolisa HCT:

Se ocorrerem os seguintes efeitos secundários, são geralmente leves e não requerem a interrupção do tratamento.
Muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)
Infecção do trato respiratório superior; dor de garganta, nariz; infecção do trato urinário; tontura de origem central; dor de cabeça; palpitações; pressão arterial baixa; náuseas; diarreia; constipação; cãibras; inchaço nas articulações; aumento da produção de urina; fraqueza; inchaço nos tornozelos; fadiga; anormalidades nos exames de laboratório.
Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)
Tontura ao levantar; tontura de origem labiríntica; frequência cardíaca rápida; desmaio; rubor e sensação de calor na face; tosse; secura na boca; fraqueza muscular; impotência.

Outros efeitos secundários observados com as substâncias individuais ou quando duas substâncias foram tomadas juntas:

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com o medicamento Amolisa HCT, embora não tenham sido relatados até o momento:
Muito comuns(podem ocorrer em pelo menos 1 em 10 pessoas)
Edema (retenção de fluidos no organismo).
Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)
Pneumonia; infecção gastrointestinal; vômitos; aumento do nível de açúcar no sangue; presença de açúcar na urina; confusão; sonolência; distúrbios da visão (incluindo visão dupla e visão turva); congestão nasal; dor de garganta; dificuldade em respirar; tosse; dor abdominal; azia; desconforto abdominal; flatulência; dor nas costas; dor muscular; dor nas articulações; presença de sangue na urina; sintomas gripais; dor no peito; dor.
Menos comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)
Redução do número de plaquetas no sangue, o que pode causar hematomas fáceis ou prolongar o tempo de sangramento; reações anafiláticas; redução significativa do apetite (anorexia); distúrbios do sono; irritabilidade; mudanças de humor, incluindo ansiedade; depressão; calafrios; distúrbios do sono; distúrbios do paladar; perda de consciência; fraqueza muscular; formigamento; zumbido no ouvido (zumbido); angina de peito (dor ou desconforto no peito - ataque de angina); distúrbios do ritmo cardíaco; erupções cutâneas; perda de cabelo; dermatite alérgica; rubor; erupções cutâneas; reações cutâneas à luz, como queimaduras ou erupções; dor muscular; dificuldade em urinar; necessidade de urinar à noite; aumento da mama em homens; diminuição da libido; inchaço facial; mal-estar; aumento ou diminuição de peso; fadiga.
Raro(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas)
Espasmo muscular; formigamento nas mãos ou pés; infarto do miocárdio; gastrite; obstrução intestinal; hepatite; insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem falta de ar grave, febre, fraqueza e confusão).
Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Perda súbita da visão de longe (miopia aguda), perda de visão ou dor nos olhos devido à pressão aumentada no olho (possíveis sintomas de acúmulo de fluido na camada vascular da córnea - acúmulo excessivo de fluido entre a córnea e a esclera - ou glaucoma agudo de ângulo fechado). Perda de visão ou dor nos olhos (possíveis sintomas de glaucoma agudo de ângulo fechado).
Tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados ao caminhar, marcha vacilante.
Câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 4000-421 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Amolisa HCT

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blisters após: Válido até.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Amolisa HCT

As substâncias ativas do medicamento são olmesartano medoxomil, amlodipino e hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido contém 20 mg de olmesartano medoxomil, 5 mg de amlodipino (na forma de besilato) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido contém 40 mg de olmesartano medoxomil, 5 mg de amlodipino (na forma de besilato) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido contém 40 mg de olmesartano medoxomil, 10 mg de amlodipino (na forma de besilato) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido contém 40 mg de olmesartano medoxomil, 5 mg de amlodipino (na forma de besilato) e 25 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido contém 40 mg de olmesartano medoxomil, 10 mg de amlodipino (na forma de besilato) e 25 mg de hidroclorotiazida.

Outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (PH-101 e PH-102), amido de milho, sílica coloidal anidra, carboximetilcelulose sódica, lactose, estearato de magnésio
Revestimento do comprimido: polivinil álcool (E 1203), dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas nos comprimidos revestidos nas doses: 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, 40 mg + 10 mg + 25 mg), óxido de ferro preto (E 172) (apenas no comprimido revestido na dose: 20 mg + 5 mg + 12,5 mg)

Como é o medicamento Amolisa HCT e que contenções o pacote tem

Comprimido revestido.
Amolisa HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos: [Tamanho: cerca de 8 mm]
Laranja claro, redondo, convexo, comprimidos revestidos com o símbolo "S1" gravado de um lado e liso do outro lado.
Amolisa HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos: [Tamanho: cerca de 10,5 mm]
Amarelo claro, redondo, convexo, comprimidos revestidos com o símbolo "S2" gravado de um lado e liso do outro lado.
Amolisa HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos: [Tamanho: cerca de 10,5 mm]
Verde escuro, redondo, convexo, comprimidos revestidos com o símbolo "S3" gravado de um lado e liso do outro lado.
Amolisa HCT, 40 mg + 5 mg + 25 mg, comprimidos revestidos: [Tamanho: cerca de 15 x 7 mm]
Amarelo claro, oval, convexo, comprimidos revestidos com o símbolo "S4" gravado de um lado e liso do outro lado.
Amolisa HCT, 40 mg + 10 mg + 25 mg, comprimidos revestidos: [Tamanho: cerca de 15 x 7 mm]
Verde escuro, oval, convexo, comprimidos revestidos com o símbolo "S5" gravado de um lado e liso do outro lado.
Tamanhos de embalagem: 14, 28, 30, 56, 60, 98 e 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Portugal, S.A.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 2, 3.º andar, sala 5
1200-802 Lisboa
e-mail: [dmed@aurovitas.com](mailto:dmed@aurovitas.com)

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebuggia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha:
OlmeAmlodipinHCT PUREN 20 mg/5 mg/12,5 mg - 40 mg/5 mg/12,5 mg -
40 mg/10 mg/12,5 mg - 40 mg/5 mg/25 mg - 40 mg/10mg/25 mg
Comprimidos revestidos
Polónia:
Amolisa HCT
Portugal:
Amlodipina + Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Generis
Espanha:
Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas 20 mg/5 mg/12.5 mg,
40 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/10 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg and 40
mg/10 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão do folheto: 01/2025