OLMESARTANA/AMLODIPINA/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 40 mg/10 mg/25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 20 mg/5 mg/12,5 mg

comprimidos revestidos com película EFG

Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/5 mg/12,5 mg

comprimidos revestidos com película EFG

Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/10 mg/12,5 mg

comprimidos revestidos com película EFG

Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/5 mg/25 mg

comprimidos revestidos com película EFG

Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/10 mg/25 mg

comprimidos revestidos com película EFG

olmesartano medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida

Teva

1. Como tomar Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva
2. Posíveis efeitos adversos
3. Conservação de Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva
4. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva e para que é utilizado

Este medicamento contém três substâncias ativas chamadas olmesartano medoxomilo, amlodipino (como amlodipino besilato) e hidroclorotiazida. As três substâncias ajudam a controlar a pressão arterial alta.

• Olmesartano medoxomilo pertence a um grupo de medicamentos chamados “antagonistas dos receptores da angiotensina II”, que diminuem a pressão arterial relaxando os vasos sanguíneos.
• Amlodipino pertence a um grupo de medicamentos chamados “bloqueantes dos canais de cálcio”. Amlodipino também diminui a pressão arterial relaxando os vasos sanguíneos.
• Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos tiazídicos. Diminui a pressão arterial contribuindo para a eliminação do excesso de líquidos, aumentando a produção de urina pelos rins.

A ação dessas substâncias contribui para diminuir a sua pressão arterial.

Olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida é utilizado para tratar a pressão arterial alta:

• em doentes adultos cuja pressão arterial não está controlada adequadamente com a combinação de olmesartano medoxomilo e amlodipino, tomada como combinação a dose fixa, ou
• em doentes que já estão a tomar uma combinação a dose fixa de olmesartano medoxomilo e hidroclorotiazida, juntamente com comprimidos que contêm apenas amlodipino, ou uma combinação a dose fixa de olmesartano medoxomilo e amlodipino, juntamente com comprimidos que contêm apenas hidroclorotiazida.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva

Não tome Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva

• se é alérgico a olmesartano medoxomilo, a amlodipino ou a um grupo especial de bloqueantes dos canais do cálcio (dihidropiridinas), a hidroclorotiazida ou a substâncias semelhantes a hidroclorotiazida (sulfonamidas), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se acredita que pode ser alérgico, informe o seu médico antes de tomar olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida.
• se tem problemas renais graves.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.
• se tem níveis baixos de potássio ou de sódio no sangue, níveis altos de cálcio ou de ácido úrico (com sintomas de gota ou pedras nos rins) no sangue, que não melhoram ao serem tratados.
• se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida no início da gravidez - ver secção “Gravidez e amamentação”).
• se tem problemas hepáticos graves, problemas de secreção biliar, ou obstrução do drenagem da bile da vesícula biliar (exemplo, por cálculos biliares), ou tem icterícia (cor amarelada da pele e olhos).
• se tem um aporte insuficiente de sangue aos seus tecidos, com sintomas como pressão arterial baixa, pulso débil, ritmo cardíaco rápido ou choque (incluindo choque cardiogénico, o que significa choque devido a problemas cardíacos graves).
• se tem a pressão arterial muito baixa.
• se o fluxo sanguíneo do seu coração é lento ou está bloqueado. Isso pode acontecer se os vasos sanguíneos ou as válvulas que sacam sangue do coração se estreitam (estenose da aorta).
• se tem um baixo desempenho cardíaco após sofrer um ataque cardíaco (infarto agudo do miocárdio). O baixo desempenho cardíaco pode fazer com que sinta dificuldade para respirar ou tenha inchaço nos pés e tornozelos.

Não tome olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida se lhe suceder algum destes casos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva.

Diga ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva”.

Diga ao seu médico se tem algum dos seguintes problemas de saúde:

• Problemas de rim ou um transplante de rim.
• Doença do fígado.
• Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco.
• Vómitos graves, diarreia, tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos), ou se está a tomar uma dieta baixa em sal.
• Níveis elevados de potássio no sangue.
• Problemas com as glândulas supra-renais (glândulas produtoras de hormonas situadas sobre os rins).
• Diabetes.
• Lúpus eritematoso (uma doença auto-imune).
• Alergia ou asma.
• Reações cutâneas como queimaduras solares ou erupção após ter estado ao sol ou numa cabina solar.
• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar este medicamento.
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo inflamação ou líquido nos pulmões) após a ingestão de hidroclorotiazida no passado. Se apresentar uma falta de ar grave ou dificuldade para respirar após tomar este medicamento, procure atendimento médico imediatamente.

Contacte o seu médicose sofrer algum dos seguintes sintomas:

• Diarreia grave, persistente e que lhe cause uma perda de peso importante. O seu médico avaliará os seus sintomas e decidirá como seguir com o tratamento para a pressão arterial.
• Diminuição da visão ou dor de olho. Estes poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou de um aumento de pressão no olho e pode ocorrer desde algumas horas a algumas semanas após tomar olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida. Isso pode conduzir a um pioramento da visão permanente, se não for tratado.

Assim como ocorre com qualquer outro medicamento que reduz a pressão arterial, uma diminuição excessiva da pressão arterial em doentes com alterações do fluxo sanguíneo no coração ou no cérebro, pode produzir um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Por isso, o seu médico controlará cuidadosamente a sua pressão arterial.

Olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida pode causar um aumento dos níveis de lípidos e de ácido úrico (que produz gota - inchaço doloroso das articulações) no sangue. O seu médico provavelmente quererá fazer uma análise de sangue de vez em quando para controlar estas possíveis alterações.

Pode produzir-se uma alteração dos níveis no sangue de certas substâncias químicas chamadas eletrólitos. O seu médico provavelmente quererá fazer uma análise de sangue de vez em quando para controlar esta possível alteração. Alguns sinais de alterações eletrólíticas são: sede, secura da boca, dor muscular ou cãibras, músculos cansados, pressão arterial baixa (hipotensão), sensação de debilidade, lentidão, cansaço, sonolência ou inquietude, náuseas, vómitos, menor necessidade de urinar, frequência cardíaca rápida. Fale com o seu médico se notar algum destes sintomas.

Se vai fazer testes da função paratiroideia, deve deixar de tomar este medicamento antes de que estes testes sejam realizados.

Deve informar o seu médico se está grávida (ou pensa que possa estar). Não se recomenda o uso de olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida no início da gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé se o tomar nesta fase (ver secção “Gravidez e amamentação”).

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Não se recomenda o uso de olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos redutores da pressão arterial, porque podem incrementar o efeito de olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida.
• Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva” e “Advertências e precauções”).
• O lítio (medicamento utilizado para tratar as alterações do estado de ânimo e alguns tipos de depressão) se for utilizado ao mesmo tempo que olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida pode ver-se incrementada a sua toxicidade. Se tem que tomar lítio, o seu médico medirá os níveis de lítio no sangue.
• Diltiazem, verapamilo, utilizados para problemas do ritmo do coração e de pressão arterial alta.
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetraciclinas ou esparfloxacino, antibióticos utilizados para a tuberculose e outras infecções.
• erva de São João (Hypericum perforatum), remédio à base de plantas para o tratamento da depressão.
• Cisaprida, utilizado para aumentar o movimento do alimento no estômago e intestino.
• Difemanilo, utilizado no tratamento do ritmo cardíaco lento ou para diminuir a sudorese.
• Halofantrina, utilizado para a malária.
• Vincamina IV, utilizado para melhorar a circulação sanguínea no sistema nervoso.
• Amantadina, utilizado para a doença de Parkinson.
• Suplementos de potássio, substitutos do sal que contenham potássio, medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos), heparina (para fluidificar o sangue e a prevenção de coágulos de sangue), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (para diminuir a pressão arterial), laxantes, esteroides, hormona adrenocorticotrópica (ACTH), carbenoxolona (medicamento para o tratamento de úlceras de boca e estômago), penicilina G sódica (antibiótico também chamado benzilpenicilina sódica), alguns analgésicos como ácido acetilsalicílico (“aspirina”) ou salicilatos. O uso destes medicamentos ao mesmo tempo que olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida pode alterar os níveis de potássio no sangue.
• Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) (medicamentos utilizados para aliviar a dor, inchaço e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite), utilizados ao mesmo tempo que olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida podem incrementar o risco de insuficiência renal. O efeito de olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida pode diminuir pelos AINE. Se se utilizam doses altas de salicilatos pode aumentar o efeito tóxico sobre o sistema nervoso central.
• Medicamentos indutores do sono, sedantes e antidepressivos, usados juntamente com olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida podem causar uma queda repentina da pressão arterial quando se está de pé.
• Colesevelam hidrocloruro, um medicamento que diminui o nível de colesterol no sangue, pois pode diminuir o efeito de olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida. Pode ser que o seu médico lhe aconselhe a tomar olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida pelo menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.
• Certos antiácidos (remédios para a indigestão e a acidez), pois podem diminuir ligeiramente o efeito de olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida.
• Alguns medicamentos relaxantes musculares, como baclofeno e tubocurarina.
• Medicamentos anticolinérgicos, como atropina e biperideno.
• Suplementos de cálcio.
• Dantroleno (em perfusão para anomalias graves da temperatura corporal).
• Simvastatina, utilizada para diminuir os níveis de colesterol e gorduras (triglicéridos) no sangue.
• Medicamentos utilizados para controlar a resposta imune do corpo (por exemplo tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus e ciclosporina), o que torna possível que o seu corpo aceite o órgão transplantado.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar algum dos seguintes medicamentos para:

• Tratar certos transtornos mentais, como tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol ou haloperidol.
• Tratar níveis baixos de açúcar (exemplo, diazóxido) ou pressão arterial alta (exemplo, beta-bloqueantes, metildopa), posto que olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida pode afetar o mecanismo de ação destes medicamentos.
• Tratar problemas do ritmo cardíaco, como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida ou injeções de eritromicina.
• Tratar o VIH/SIDA (exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir).
• Tratar infecções por fungos (exemplo, ketoconazol, itraconazol, anfotericina).
• Tratar problemas de coração, como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, bepridilo ou digital.
• Tratar cancro, como amifostina, ciclofosfamida ou metotrexato.
• Aumentar a pressão arterial e diminuir a frequência cardíaca, como noradrenalina.
• Tratar gota, como probenecid, sulfinpirazona e alopurinol.
• Diminuir os níveis de gordura no sangue, como colestiramina e colestipol.
• Diminuir os níveis de açúcar no sangue, como metformina ou insulina.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

As pessoas que estão a tomar olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida não devem consumir toranja, nem sumo de toranja. Isso deve-se a que a toranja e o sumo de toranja podem dar origem a um aumento dos níveis no sangue do ingrediente ativo amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível no efeito hipotensor de olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida.

Tenha cuidado quando beber álcool enquanto estiver a tomar este medicamento, pois algumas pessoas sentem desmaio ou tontura. Se isso lhe acontecer, não tome nada de álcool.

Pacientes de idade avançada

Se tem mais de 65 anos, o seu médico o controlará regularmente a pressão arterial cada vez que lhe aumente a dose, para se certificar de que a pressão arterial não diminui demasiado.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, ou se pensa que possa estar. O seu médico aconselhará que deixe de tomar olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou tão pronto quanto possível após saber que está grávida, e aconselhará que tome outro medicamento em vez de olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida. Não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez, e não se deve tomar quando está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Se ficar grávida enquanto está em tratamento com olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida, informe e acuda ao seu médico imediatamente.

Amamentação

Informa o seu médico se está em período de amamentação ou a ponto de iniciar a amamentação. Foi demonstrado que amlodipino e hidroclorotiazida passam para o leite materno em pequenas quantidades. Não se recomenda olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida em mães que estão em período de amamentação, e o seu médico pode escolher outro tratamento se desejar amamentar.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Si pode sentir-se sonolento, doente ou tonto, ou com dor de cabeça enquanto estiver em tratamento para a pressão arterial alta. Se isso acontecer, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido. Consulte o seu médico.

Este medicamento contém:

Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar/usar Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de um comprimido por dia.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Engula o comprimido com um pouco de líquido (como um copo de água). Não mastigue o comprimido. Não tome os comprimidos com suco de toranja.

Se possível, tome a sua dose diária à mesma hora todos os dias, por exemplo, na hora do café da manhã.

Se tomar mais Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva do que deve

Se tomar mais comprimidos do que deve, pode experimentar uma queda da pressão arterial, acompanhada de sintomas como tontura, e batimento rápido ou lento do coração.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Se tomar mais comprimidos do que deve ou se uma criança ingerir acidentalmente algum comprimido, entre em contato imediatamente com o médico ou vá ao centro de urgências mais próximo e leve com você o envase do medicamento ou este prospecto.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva

Se esquecer de tomar uma dose, tome a dose habitual no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva

É importante continuar tomando este medicamento, salvo que o seu médico lhe diga que interrompa o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se estes se produzirem, são geralmente leves e não requerem interrupção do tratamento.

Os dois seguintes efeitos adversos podem ser graves, embora afetem apenas um grupo reduzido de pessoas:

• Durante o tratamento com olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida podem produzir-se reações alérgicas com inflamação da face, boca e/ou laringe (cordas vocais), juntamente com coceira e erupção da pele. Se isso lhe acontecer, deixe de tomar este medicamento e consulte imediatamente o seu médico.

• Olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida pode produzir uma queda acentuada da pressão arterial, em pacientes suscetíveis. Isso pode produzir desmaio ou tontura grave. Se isso lhe acontecer, deixe de tomar este medicamento, consulte imediatamente o seu médico e permaneça deitado em posição horizontal.

• Em muito raras ocasiões pode ocorrer dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade para respirar grave, febre, fraqueza e confusão). Se isso acontecer, deixe de tomar este medicamento e comunique-se com o seu médico imediatamente.

• Frequência não conhecida: se experimentar coloração amarelada no branco dos olhos, urina escura, coceira na pele, mesmo que tenha começado o tratamento com Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida há mais tempo, comunique-se com o seu médico imediatamente, que avaliará os seus sintomas e decidirá sobre como continuar com a sua medicação para a pressão arterial.

Olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida é uma combinação de três substâncias ativas. A informação seguinte, em primeiro lugar, descreve os efeitos adversos notificados até agora com a combinação olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida (além dos já mencionados) e, em segundo lugar, os efeitos adversos conhecidos de cada uma das substâncias ativas por separado, ou quando duas das substâncias são tomadas juntas.

Para dar-lhe uma ideia sobre o número de pacientes que podem ter efeitos adversos, estes foram classificados em frequentes, pouco frequentes, raros e muito raros.

Estes são outros efeitos adversos conhecidos até agora com olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida:

Se estes efeitos se produzirem, são geralmente leves e não é necessário que interrompa o tratamento.

Frequentes(podem afetar até 1 de 10 pessoas):

• infecção do trato respiratório superior,
• dor de garganta e nariz,
• infecção do trato urinário,
• tonturas, dor de cabeça,
• percepção dos batimentos do coração,
• pressão arterial baixa,
• náuseas,
• diarreia,
• prisão de ventre,
• cãibras,
• inchaço das articulações,
• sensação de urgência para urinar,
• fraqueza,
• inchaço dos tornozelos,
• cansaço,
• valores anormais de testes de laboratório.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de 100 pessoas):

• tontura ao levantar,
• vertigem,
• batimento rápido do coração,
• sensação de desmaio,
• vermelhidão e sensação de calor na face,
• tosse,
• secura da boca,
• fraqueza muscular,
• incapacidade para ter ou manter uma ereção.

Estes são os efeitos adversos conhecidos para cada uma das substâncias ativas por separado ou quando duas das substâncias são tomadas juntas:

Podem ser efeitos adversos devidos a olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida, mesmo que não sejam observados até agora com olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida.

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• edema (retenção de líquidos).

Frequentes(podem afetar até 1 de 10 pessoas):

• bronquite,
• infecção de estômago e intestino,
• vômitos, aumento de açúcar no sangue,
• açúcar na urina,
• confusão, sonolência,
• alterações visuais (incluindo visão dupla e visão borrada),
• secreção ou congestão nasal,
• dor de garganta,
• dificuldade para respirar,
• tosse,
• dor abdominal,
• ardor de estômago,
• mal-estar de estômago,
• flatulência,
• dor nas articulações ou nos ossos,
• dor nas costas,
• dor óssea,
• sangue na urina,
• sintomas parecidos com os da gripe,
• dor no peito,
• dor.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de 100 pessoas):

• redução do número de um tipo de células do sangue, chamadas plaquetas, o que pode provocar facilmente hematomas ou prolongar o tempo de sangramento,
• reações anafiláticas,
• diminuição anormal do apetite (anorexia),
• problemas para dormir, irritabilidade,
• mudanças de humor incluindo ansiedade,
• sensação de depressão,
• calafrios, distúrbios do sono,
• alteração do sentido do gosto,
• perda de consciência,
• diminuição do sentido do tato,
• sensação de formigamento,
• piora da miopia,
• zumbido nos ouvidos (tinido),
• angina (dor ou sensação desagradável no peito, conhecida como angina de peito), batimentos irregulares do coração, erupção,
• perda de cabelo, inflamação alérgica da pele,
• vermelhidão da pele,
• manchas ou páteas de cor púrpura na pele devido a pequenas hemorragias (púrpura),
• descoloração da pele,
• erupções cutâneas vermelhas com coceira (urticária),
• aumento da sudorese,
• coceira,
• erupção da pele,
• reações da pele à luz, como queimaduras solares ou erupção cutânea,
• dor muscular,
• problemas para urinar,
• sensação de necessidade para urinar durante a noite,
• aumento do tamanho das mamas no homem,
• diminuição do desejo sexual,
• inchaço da face,
• sensação de mal-estar,
• aumento ou diminuição de peso,
• esgotamento.

Raros(podem afetar até 1 de 1.000 pessoas:

• inflamação e dor das glândulas salivares,
• diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, o que poderia aumentar o risco de infecções,
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• dano da medula óssea,
• inquietude,
• sensação de perda de interesse (apatia),
• ataques (convulsões),
• percepção amarelada dos objetos ao olhar para eles,
• secura dos olhos,
• coágulos de sangue (trombose, embolia),
• acúmulo de líquido nos pulmões,
• neumonia,
• inflamação dos vasos sanguíneos e dos vasos sanguíneos pequenos na pele,
• inflamação do pâncreas,
• coloração amarelada da pele e dos olhos,
• inflamação aguda da vesícula biliar,
• sintomas de lupus eritematoso como erupção cutânea, dores nas articulações e frio nas mãos e dedos,
• reações cutâneas graves incluindo erupção intensa da pele, urticária, vermelhidão da pele do corpo, coceira grave, bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), algumas vezes muito graves,
• piora do movimento,
• insuficiência renal aguda,
• inflamação não infecciosa do rim,
• diminuição da função renal,
• febre.

Muito raros(podem afetar até 1 de 10.000 pessoas):

• tensão muscular alta,
• entorpecimento de mãos ou pés,
• dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade para respirar grave, febre, fraqueza e confusão),
• ataque cardíaco,
• inflamação do estômago,
• engrossamento das gengivas,
• obstrução no intestino,
• inflamação do fígado.

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• diminuição da visão ou dor de olho (possíveis sinais de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado.
• trejeções, postura rígida, cara de máscara, movimentos lentos e marcha desequilibrada arrastando os pés.
• Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e blíster após EXP ou CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz. Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Os princípios ativos são 20 mg de olmesartano medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Os princípios ativos são 40 mg de olmesartano medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Os princípios ativos são 40 mg de olmesartano medoxomilo, 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/5 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Os princípios ativos são 40 mg de olmesartano medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) e 25 mg de hidroclorotiazida.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Os princípios ativos são 40 mg de olmesartano medoxomilo, 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:Celulose microcristalina, lactose monohidrato, povidona (K-30), crospovidona, amido glicolato sódico de batata (tipo A), sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio

Revestimento:

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG:

Revestimento Opadry branco II 85F18378: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b)

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/5 mg/12,5 mg e 40 mg/5 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Revestimento Opadry amarelo II 85F22055: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172).

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/10 mg/12,5 e 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Revestimento Opadry rosa II 85F94526: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG: Comprimidos brancos, redondos, com os bordos biselados, com a inscrição “OA” em uma face e “05” na outra face.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG: Comprimidos amarelos, redondos, com os bordos biselados, com a inscrição “OA” em uma face e “06” na outra face.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG: Comprimidos rosas, redondos, com os bordos biselados, com a inscrição “OA” em uma face e “03” na outra face.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/5 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG: Comprimidos amarelos, alongados, com os bordos biselados, com a inscrição “OA” em uma face e “04” na outra face.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG: Comprimidos rosas, alongados, com os bordos biselados, com a inscrição “OA” em uma face e “02” na outra face.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Teva está disponível em blisters de 14, 28, 56 e 98 comprimidos revestidos com película ou blisters unidose perfurados de 28 x 1 e 98 x 1 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow,

Polônia

Balkanpharma Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgária

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:junho 2022

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar esta informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85742/P_85742.html

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