OLMESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Olmesartano/HidroclorotiazidaTarbis20 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Olmesartano medoxomilo / Hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis
3. Como tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis e para que é utilizado

Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis contém dois princípios ativos, olmesartano medoxomilo e hidroclorotiazida, que são utilizados no tratamento da pressão arterial alta (hipertensão):

• Olmesartano medoxomilo pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores da angiotensina II. Diminui a pressão arterial relaxando os vasos sanguíneos.

• Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos tiazídicos. Diminui a pressão arterial contribuindo para a eliminação do excesso de líquidos, aumentando a produção de urina pelos rins.

Apenas será dado Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis se o tratamento com olmesartano medoxomilo sozinho não tiver controlado adequadamente a sua pressão arterial. A administração conjunta de ambas as substâncias ativas em Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis contribui para reduzir a pressão arterial mais do que se cada uma das substâncias fosse administrada sozinha.

Pode ser que já esteja a tomar medicamentos para tratar a pressão arterial alta, mas o seu médico pode achar necessário que tome Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis para baixá-la mais.

A pressão arterial alta pode ser controlada com medicamentos como Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis comprimidos. Provavelmente, o seu médico também lhe recomendou que faça alguns cambios no seu estilo de vida para ajudar a baixar a pressão arterial (por exemplo, perder peso, deixar de fumar, reduzir o consumo de álcool e reduzir a quantidade de sal na dieta). O seu médico também lhe pode ter recomendado que faça exercício de forma regular, como caminhar ou nadar. É importante seguir o conselho do seu médico.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis

Não tome Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis

• Se for alérgico a olmesartano medoxomilo ou a hidroclorotiazida, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou a substâncias semelhantes a hidroclorotiazida (sulfonamidas).
• Se estiver grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis no início da gravidez - ver secção Gravidez).
• Se tiver problemas renais graves.
• Se tiver diabetes ou insuficiência renal e estiver a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.
• Se tiver níveis baixos de potássio ou de sódio no sangue, níveis altos de cálcio ou de ácido úrico no sangue (com sintomas de gota ou pedras nos rins), que não melhoram ao serem tratados.
• Se tiver problemas hepáticos graves, ou cor amarelo da pele e olhos (icterícia), ou problemas com o drenagem da bile da vesícula biliar (obstrução biliar, por exemplo, por cálculos biliares).

Se achar que lhe sucede algum destes casos, ou não estiver seguro, não tome os comprimidos. Fale com o seu médico e siga o seu conselho.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis.

• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis.
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresentar dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis, acuda ao médico imediatamente.

Antes de tomar os comprimidos, diga ao seu médicose está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén.

Pode ser que o seu médico lhe controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Olmesartano/HidroclorotiazidaTarbis”

Antes de tomar os comprimidos, diga ao seu médicose tem algum dos problemas de saúde seguintes:

• Problemas renais de leves a moderados ou se lhe foi realizado recentemente um transplante de rim.

• Doenças hepáticas.
• Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco.
• Vómitos (estando mareado) ou diarreia, que é grave ou se prolonga durante vários dias.
• Tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos), ou se está a tomar uma dieta baixa em sal.
• Problemas com as glândulas suprarrenais (por exemplo, hiperaldosteronismo primário).
• Diabetes.
• Lúpus eritematoso (uma doença autoimune).
• Alergia ou asma.

Contacte com o seu médico se sofrer algum dos seguintes sintomas:

Diarreia grave, persistente e que lhe cause uma perda de peso importante. O seu médico avaliará os seus sintomas e decidirá como seguir com o seu tratamento para a pressão arterial.

Se experimentar mudanças na visão ou dor em um ou ambos os olhos. Isto poderia ser um sinal de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou desenvolvimento de glaucoma, aumento da pressão nos seus olhos e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis. Deve interromper o tratamento e pedir atenção médica. O seu médico pode querer vê-lo mais frequentemente e fazer alguns análises se tiver algum destes problemas.

Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis pode causar um aumento dos níveis de gorduras e de ácido úrico (que produz gota – inchação dolorosa das articulações) no sangue. O seu médico provavelmente quererá fazer uma análise de sangue de vez em quando para controlar estas possíveis alterações.

Pode produzir-se uma mudança dos níveis no sangue de certas substâncias químicas chamadas eletrólitos. O seu médico provavelmente quererá fazer uma análise de sangue de vez em quando para controlar esta possível alteração. Alguns sinais de mudanças eletrólíticas são: sede, secura da boca, dor muscular ou cãibras, músculos cansados, pressão arterial baixa (hipotensão), sensação de debilidade, lentidão, cansaço, sonolência ou inquietude, náuseas, vómitos, menor necessidade de urinar, frequência cardíaca rápida. Diga ao seu médico se nota algum destes sintomas.

Assim como ocorre com qualquer outro medicamento que reduz a pressão arterial, uma diminuição excessiva da pressão arterial em pacientes com alterações do fluxo sanguíneo no coração ou no cérebro, pode produzir um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Por isso, o seu médico controlará cuidadosamente a sua pressão arterial.

Se vai fazer testes da função paratiroideia, deve deixar de tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis antes de que estes testes sejam realizados.

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

Deve informar o seu médico se está grávida ou pensa que possa estar. Não se recomenda o uso de Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis durante a gravidez, e não se deve tomar quando está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se o tomar nesta fase (ver secção Gravidez).

Crianças e adolescentes

Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa o seu médico ou farmacêutico sobre algum dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos redutores da pressão arterial (anti-hipertensivos), porque podem incrementar o efeito de Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis.

Pode ser que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis” e “Advertências e precauções”).

• Medicamentos que podem alterar os níveis de potássio no sangue se usados ao mesmo tempo que Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis. Estes incluem:

• Suplementos de potássio (assim como substitutos de sal que contêm potássio).
• Medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos).
• Heparina (para fluidificar o sangue).
• Laxantes.
• Esteroides.
• Hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
• Carbenoxolona (medicamento para o tratamento de úlceras de boca e estômago).
• Penicilina G sódica (antibiótico também chamado bencilpenicilina sódica).
• Alguns analgésicos como aspirina ou salicilatos.

• O lítio (medicamento utilizado para tratar as mudanças do estado de ânimo e alguns tipos de depressão) se utilizado ao mesmo tempo que Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis pode ver-se incrementada a sua toxicidade. Se tem que tomar lítio, o seu médico medirá os níveis de lítio no sangue.
• Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) (medicamentos utilizados para aliviar a dor, inchação e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite), utilizados ao mesmo tempo que Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis podem incrementar o risco de insuficiência renal e diminuir o efeito de Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis.
• Medicamentos inductores do sono, sedantes e antidepressivos, usados com Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis podem causar uma queda repentina da pressão arterial quando se está de pé.
• Alguns medicamentos como baclofeno e tubocurarina, empregados como relaxantes musculares.
• Amifostina e outros medicamentos utilizados para o tratamento do cancro, como ciclofosfamida ou metotrexato.
• Colestiramina e colestipol, medicamentos para diminuir os níveis de gordura no sangue.
• Colesevelam hidrocloruro, um medicamento que diminui o nível de colesterol no sangue, porque pode diminuir o efeito de Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis. Pode ser que o seu médico lhe aconselhe a tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis pelo menos 4 horas antes de colessevelam hidrocloruro.
• Medicamentos anticolinérgicos, como atropina e biperideno.
• Medicamentos como tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol ou haloperidol, empregados para tratar certos transtornos psiquiátricos.
• Alguns medicamentos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol ou digital, utilizados no tratamento de problemas de coração.
• Medicamentos como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida ou eritromicina injetáveis, que podem mudar o ritmo cardíaco.
• Medicamentos anti-diabéticos orais, como metformina, ou insulina, usados para diminuir os níveis de açúcar no sangue.
• Bloqueadores beta e diazóxido, medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial alta ou dos níveis baixos de açúcar no sangue, respectivamente, porque Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis pode intensificar o efeito de aumentar o açúcar no sangue que produzem estes medicamentos.
• Metildopa, um medicamento utilizado para tratar a pressão arterial elevada.
• Medicamentos como noradrenalina, utilizados para aumentar a pressão arterial e diminuir a frequência cardíaca.
• Difemanilo, utilizado para tratar o latido do coração lento ou reduzir a sudorese.
• Medicamentos como probenecid, sulfinpirazona e alopurinol, usados no tratamento da gota.
• Suplementos de cálcio.
• Amantadina, um medicamento antiviral.
• Ciclosporina, um medicamento usado para evitar o rejeição de transplantes de órgãos.
• Antibióticos do grupo das tetraciclinas ou esparfloxacino.
• Amfotericina, um medicamento usado no tratamento de infecções por fungos.
• Alguns antiácidos, usados no tratamento do excesso de ácido do estômago, tais como hidróxido de alumínio e magnésio, porque podem reduzir ligeiramente o efeito de Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis.
• Cisaprida, utilizada para aumentar o movimento do alimento no estômago e intestino.
• Halofantrina, utilizada para a malária.

Uso deOlmesartano/Hidroclorotiazida Tarbiscom alimentos,bebidas

Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tenha cuidado quando beber álcool enquanto estiver a tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis, porque algumas pessoas sentem fraqueza ou tontura. Se isso lhe acontecer, não tome nada de álcool, incluindo vinho, cerveja ou refrescos com álcool.

Pacientes de raça negra

Como acontece com outros medicamentos semelhantes, o efeito reductor da pressão arterial de Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis é ligeiramente menor em pacientes de raça negra.

Gravidezelactação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, (ou se suspeita que possa estar). O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis antes de ficar grávida ou assim que souber que está grávida, e lhe recomendará que tome outro medicamento em vez de Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis. Não se recomenda o uso de Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis durante a gravidez, e não se deve tomar quando está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se o tomar nesta fase.

Lactação

Informa o seu médico se está em período de amamentação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis durante a amamentação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar amamentar.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente (hidroclorotiazida) que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

Condução e uso de máquinas

Si pode sentir-se sonolento ou tonto enquanto estiver em tratamento para a pressão arterial alta. Se isso acontecer, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido. Consulte o seu médico.

Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendadaé de 1 comprimido de Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis 20 mg/12,5 mg por dia. No caso de que a pressão arterial não seja controlada adequadamente, o seu médico pode mudar a dose para 1 comprimido de Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis 20 mg/25 mg por dia.

Tome os comprimidos com água. Se for possível, tome a sua dose à mesma hora todos os dias, por exemplo, à hora do pequeno-almoço. É importante que continue a tomar este medicamento até que o seu médico lhe diga que pare de o tomar.

Se tomar mais Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis do que deve

Se tomar mais comprimidos do que deve tomar ou se uma criança ingerir acidentalmente um ou mais comprimidos, contacte imediatamente o médico ou vá ao centro de urgências do hospital mais próximo e leve consigo o envase do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomarOlmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis

Se esquecer de tomar uma dose diária, tome a dose habitual no dia seguinte. Nãotome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis

É importante continuar a tomar Olmesartano/Hidroclorotiazida Tarbis, salvo se o seu médico lhe disser que interrompa o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

No entanto, os dois seguintes efeitos adversos podem ser graves:

• Em casos raros podem ocorrer reações alérgicas que podem afetar todo o corpo, com inflamação da face, boca e/ou laringe, juntamente com prurido e erupção cutânea. Se isto lhe acontecer, pare de tomar Olmesartán/HidroclorotiazidaTarbise consulte imediatamente o seu médico.

• Olmesartán/Hidroclorotiazida Tarbis pode causar uma queda acentuada da pressão arterial em pacientes suscetíveis ou como resultado de uma reação alérgica. De forma pouco frequente, pode ocorrer desmaio ou tontura. Se isto lhe acontecer, pare de tomarOlmesartán/HidroclorotiazidaTarbis, consulte imediatamente o seu médico e permaneça deitado em posição horizontal.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Tarbis é uma combinação de dois princípios ativos. A informação seguinte, em primeiro lugar, descreve os efeitos adversos notificados até agora com a combinação Olmesartán/Hidroclorotiazida Tarbis (além dos já mencionados) e, em segundo lugar, os efeitos adversos conhecidos dos dois princípios ativos por separado.

Estes são outros efeitos adversos conhecidos até agora com Olmesartán/Hidroclorotiazida:

Se estes efeitos ocorrerem, geralmente são leves e não é necessário que interrompa o tratamento.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Tonturas, fraqueza, dor de cabeça, cansaço, dor no peito, inchaço de tornozelos, pés, pernas, mãos ou braços.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Latido do coração rápido e intenso (palpitações), erupção cutânea, eczema, vertigem, tosse, dispepsia, dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, cãibras musculares e dor muscular, dor nas articulações, braços e pernas, dor nas costas, problemas de ereção no homem, sangue na urina.

Também foram observados pouco frequentemente alguns cambios nos resultados de exames de sangue que incluem:

Aumento dos níveis de gordura no sangue, aumento de ureia ou ácido úrico no sangue, aumento da creatinina, aumento ou diminuição dos níveis de potássio no sangue, aumento dos níveis de cálcio no sangue, aumento de açúcar no sangue, aumento nos valores dos exames de função hepática. O seu médico irá controlá-lo mediante um exame de sangue e dir-lhe-á se deve tomar alguma medida.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Sensação de mal-estar, alterações da consciência, inchaço da pele (urticária), insuficiência renal aguda.

Também foram observados em casos raros alguns cambios nos resultados de exames analíticos no sangue que incluem:

Aumento de nitrogênio de ureia no sangue, diminuição dos valores de hemoglobina e de hematocrito. O seu médico irá controlá-lo mediante um exame de sangue e dir-lhe-á se deve tomar alguma medida.

Efeitos adversos adicionais notificados com o uso de olmesartano medoxomilo ou hidroclorotiazida sozinhos, mas não comOlmesartán/Hidroclorotiazida ou em umamaior frequência:

Olmesartano medoxomilo:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Bronquite, tosse, congestão e secreção nasal, dor de garganta, dor abdominal, dispepsia, diarreia, náuseas, gastroenterite, dor nas articulações ou nos ossos, dor nas costas, sangue na urina, infecção do trato urinário, sintomas semelhantes aos da gripe, dor.

Também foram observados frequentemente alguns cambios nos resultados de exames analíticos no sangue que incluem:

Aumento dos níveis de gordura no sangue, aumento de ureia ou ácido úrico no sangue, aumento nos níveis de função do fígado ou dos músculos.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Reações alérgicas rápidas que podem afetar todo o corpo e podem causar problemas de respiração, assim como uma rápida diminuição da pressão arterial que pode levar até ao desmaio (reações anafiláticas), inflamação da face, angina (dor ou sensação de mal-estar no peito, conhecida como angina de peito), sensação de mal-estar, erupção alérgica cutânea, prurido, exantema (erupção da pele), inchaço da pele (urticária).

Também foram observados pouco frequentemente alguns cambios nos resultados de exames analíticos no sangue que incluem:

Redução do número de um tipo de células sanguíneas, chamadas plaquetas (trombocitopenia).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Deterioração da função renal, falta de energia.

Também foram observados raramente alguns cambios nos resultados de exames analíticos no sangue que incluem:

Aumento de potássio no sangue.

Hidroclorotiazida:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Alterações nos exames de sangue, incluindo: aumento de gordura no sangue e dos níveis de ácido úrico.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Sensação de confusão, dor abdominal, mal-estar de estômago, sensação de inchaço, diarreia, náusea, vômitos, constipação, excreção de glicose na urina.

Também foram observados alguns cambios nos resultados de exames analíticos no sangue que incluem:

Aumento dos níveis de creatinina, ureia, cálcio e açúcar no sangue, diminuição dos níveis de cloreto, potássio, magnésio e sódio no sangue. Aumento da amilase sérica (hiperamilasemia).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):Diminuição ou perda de apetite, dificuldade grave para respirar, reações anafiláticas da pele (reações de hipersensibilidade), piora de miopia pré-existente, eritema, reações cutâneas por sensibilidade à luz, prurido, pontos ou manchas de cor púrpura na pele devidas a pequenas hemorragias (púrpura), inchaço da pele (urticária).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Inflamação e dor das glândulas salivais, diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas no sangue, anemia, depressão da medula óssea, inquietude, depressão, problemas para dormir, sensação de perda de interesse (apatia), formigamento e entorpecimento, ataques (convulsões), percepção amarelada dos objetos ao olhar para eles, visão borrosa, secura dos olhos, latido irregular do coração, inflamação dos vasos sanguíneos, coágulos de sangue (trombose ou embolia), inflamação do pulmão, acúmulo de líquido nos pulmões, inflamação do pâncreas, icterícia, infecção na vesícula biliar, sintomas de lupus eritematoso como erupção cutânea, dores articulares e frio nas mãos e dedos, reações alérgicas cutâneas, descamação e bolhas na pele, inflamação não-infecciosa do rim (nefrite intersticial), febre, fraqueza muscular (que causa às vezes alteração do movimento).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):Desequilíbrio eletrolítico que pode causar um nível anormalmente reduzido de cloreto no sangue (alcalose hipoclorémica), obstrução no intestino (íleo paralítico), dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):Diminuição da visão e dor nos olhos (possíveis sinais de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado)

Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olmesartán/Hidroclorotiazida Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister (após “CAD.:”). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deOlmesartán/Hidroclorotiazida Tarbis

Os princípios ativos são olmesartano medoxomilo e hidroclorotiazida.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Tarbis 20 mg/12,5 mg: cada comprimido revestido com película contém 20 mg de olmesartano medoxomilo e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os demais componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), polietilenglicol e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Olmesartán/Hidroclorotiazida Tarbis 20 mg/12,5 mg apresenta-se na forma de comprimidos revestidos com película, de cor rosa, redondos e biconvexos, com a inscrição ‘J1’ em uma face.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Tarbis comprimidos revestidos com película apresenta-se em envases de 28 comprimidos, e em envases com blisters precortados unidose de 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173-Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Espanha

Laboratórios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS). http://www.aemps.gob.es/