OLMESARTAN/AMLODIPINA/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS 40 mg/10 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas 20 mg/5 mg/12,5 mg

comprimidos revestidos com película EFG

Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas 40 mg/5 mg/12,5 mg

comprimidos revestidos com película EFG

Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas 40 mg/10 mg/12,5 mg

comprimidos revestidos com película EFG

Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas 40 mg/5 mg/25 mg

comprimidos revestidos com película EFG

Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas 40 mg/10 mg/25 mg

comprimidos revestidos com película EFG

olmesartano medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas
3. Como tomar Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas
6. Conteúdo do envelope e informações adicionais

1. O que é Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas e para que se utiliza

Este medicamento contém três substâncias ativas chamadas olmesartano medoxomilo, amlodipino (como amlodipino besilato) e hidroclorotiazida. As três substâncias ajudam a controlar a pressão arterial alta.

• Olmesartano medoxomilo pertence a um grupo de medicamentos chamados “antagonistas dos receptores da angiotensina II”, que diminuem a pressão arterial relaxando os vasos sanguíneos.
• Amlodipino pertence a um grupo de medicamentos chamados “bloqueantes dos canais de cálcio”. Amlodipino também diminui a pressão arterial relaxando os vasos sanguíneos.
• Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos tiazídicos. Diminui a pressão arterial contribuindo para a eliminação do excesso de líquidos, aumentando a produção de urina pelos rins.

A ação dessas substâncias contribui para diminuir a sua pressão arterial. Olmesartano medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida é utilizado para tratar a pressão arterial alta:

• em pacientes adultos cuja pressão arterial não está controlada adequadamente com a combinação de olmesartano medoxomilo e amlodipino, tomada como combinação a dose fixa, ou
• em pacientes que já estão tomando uma combinação a dose fixa de olmesartano medoxomilo e hidroclorotiazida, juntamente com comprimidos que contêm apenas amlodipino, ou uma combinação a dose fixa de olmesartano medoxomilo e amlodipino, juntamente com comprimidos que contêm apenas hidroclorotiazida.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas

Não tome Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas

• Se for alérgico a olmesartano medoxomilo, a amlodipino ou a um grupo especial de bloqueadores dos canais de cálcio (dihidropiridinas), a hidroclorotiazida ou a substâncias semelhantes à hidroclorotiazida (sulfonamidas), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se acredita que possa ser alérgico, informe o seu médico antes de tomar olmesartano medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida. Se tiver problemas renais graves.
• Se tiver diabetes ou insuficiência renal e estiver a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.
• Se tiver níveis baixos de potássio ou de sódio no sangue, níveis altos de cálcio ou de ácido úrico (com sintomas de gota ou pedras nos rins) no sangue, que não melhoram com o tratamento.
• Se estiver grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar olmesartano medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida no início da gravidez - ver seção “Gravidez e amamentação”).
• Se tiver problemas hepáticos graves, problemas de secreção biliar, ou obstrução do drenagem da bile da vesícula biliar (exemplo, por cálculos biliares), ou tiver icterícia (cor amarelado da pele e olhos).
• Se tiver um aporte insuficiente de sangue aos seus tecidos, com sintomas como pressão arterial baixa, pulso débil, ritmo cardíaco rápido ou choque (incluindo choque cardiogénico, o que significa choque devido a problemas cardíacos graves).
• Se tiver a pressão arterial muito baixa.
• Se o fluxo sanguíneo do seu coração for lento ou estiver bloqueado. Isso pode acontecer se os vasos sanguíneos ou as válvulas que captam sangue do coração se estreitarem (estenose da aorta).
• Se tiver um baixo desempenho cardíaco após sofrer um ataque cardíaco (infarto agudo do miocárdio). O baixo desempenho cardíaco pode fazer com que sinta dificuldade para respirar ou tenha inchaço nos pés e tornozelos.

Não tome olmesartano medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida se lhe acontecer algum destes casos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas.

Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresentar dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar olmesartano medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida, acuda ao médico imediatamente.

Diga ao seu médicose está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas”.

Diga ao seu médicose tiver algum dos seguintes problemas de saúde:

• Problemas de rim ou um transplante de rim.
• Doença do fígado.
• Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco.
• Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos), ou se está a tomar uma dieta baixa em sal.
• Níveis elevados de potássio no sangue.
• Problemas com as glândulas suprarrenais (glândulas produtoras de hormonas situadas sobre os rins).
• Diabetes.
• Lúpus eritematoso (uma doença autoimune).
• Alergia ou asma.
• Reações cutâneas como queimaduras solares ou erupção após ter estado ao sol ou numa cabina solar.
• Se teve cancro da pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro da pele e lábios (cancro da pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar este medicamento.

Contacte o seu médicose sofrer algum dos seguintes sintomas:

• Diarreia grave, persistente e que lhe cause uma perda de peso importante. O seu médico avaliará os seus sintomas e decidirá como seguir com o tratamento para a pressão arterial.
• Diminuição da visão ou dor de olho. Estes poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou de um aumento de pressão no olho e pode ocorrer desde algumas horas a algumas semanas após tomar olmesartano medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida. Isso pode conduzir a um pioramento da visão permanente, se não for tratado.

Assim como ocorre com qualquer outro medicamento que reduz a pressão arterial, uma diminuição excessiva da pressão arterial em pacientes com alterações do fluxo sanguíneo no coração ou no cérebro, pode produzir um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Por isso, o seu médico controlará cuidadosamente a sua pressão arterial.

Olmesartano medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida pode causar um aumento dos níveis de lípidos e de ácido úrico (que produz gota - inchaço doloroso das articulações) no sangue. O seu médico provavelmente querrá fazer uma análise de sangue de vez em quando para controlar estas possíveis alterações.

Pode produzir-se uma alteração dos níveis no sangue de certas substâncias químicas chamadas eletrólitos. O seu médico provavelmente querrá fazer uma análise de sangue de vez em quando para controlar esta possível alteração. Alguns sinais de alterações eletrólíticas são: sede, secura da boca, dor muscular ou cãibras, músculos cansados, pressão arterial baixa (hipotensão), sensação de fraqueza, lentidão, cansaço, sonolência ou inquietude, náuseas, vómitos, menor necessidade de urinar, frequência cardíaca rápida. Diga ao seu médico se notar algum destes sintomas.

Se vai fazer testes da função paratiroideia, deve deixar de tomar olmesartano medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida antes de que estes testes sejam realizados.

Informa-se os desportistas que este medicamento contém hidroclorotiazida, que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Deve informar o seu médico se está grávida (ou pensa que possa estar). Não se recomenda o uso de olmesartano medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida no início da gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, já que pode causar danos graves ao seu bebé se o tomar nesta fase (ver seção “Gravidez e amamentação”).

Se ficar grávida enquanto estiver em tratamento com olmesartano medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida, informe e acuda ao médico imediatamente.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas por sua conta.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Não se recomenda o uso de olmesartano medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Pacientes de idade avançada

Se tem mais de 65 anos, o seu médico o controlará regularmente a pressão arterial cada vez que lhe aumente a dose, para se certificar de que a pressão arterial não diminui demasiado.

Outros medicamentos e Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos redutores da pressão arterial, porque podem incrementar o efeito de olmesartano medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida.

Pode ser que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas” e “Advertências e precauções”).

• O lítio(medicamento utilizado para tratar as alterações do estado de ânimo e alguns tipos de depressão) se utilizado ao mesmo tempo que olmesartano medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida pode ver aumentada a sua toxicidade. Se tem que tomar lítio, o seu médico medirá os níveis de lítio no sangue.
• Diltiazem, verapamilo, utilizados para problemas do ritmo cardíaco e de pressão arterial alta.
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetraciclinas ou esparfloxacino, antibióticos utilizados para a tuberculose e outras infecções.
• Erva de São João(Hypericum perforatum), remédio à base de plantas para o tratamento da depressão.
• Cisaprida, utilizado para aumentar o movimento do alimento no estômago e intestino.
• Difemanilo, utilizado no tratamento do ritmo cardíaco lento ou para diminuir a sudorese.
• Halofantrina, utilizado para a malária.
• Vincamina IV, utilizado para melhorar a circulação sanguínea no sistema nervoso.
• Amantadina, utilizado para a doença de Parkinson.
• Suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos que aumentam a eliminação de urina(diuréticos), heparina(para fluidificar o sangue e a prevenção de coágulos de sangue), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (para diminuir a pressão arterial), laxantes, esteroides, hormona adrenocorticotrópica (ACTH), carbenoxolona (medicamento para o tratamento de úlceras de boca e estômago), penicilina G sódica (antibiótico também chamado bencilpenicilina sódica), alguns analgésicos como ácido acetil salicílico (“aspirina”) ou salicilatos. O uso destes medicamentos ao mesmo tempo que olmesartano medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida pode alterar os níveis de potássio no sangue.
• Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos(AINE) (medicamentos utilizados para aliviar a dor, inchaço e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite), utilizados ao mesmo tempo que olmesartano medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida podem incrementar o risco de insuficiência renal. O efeito de olmesartano medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida pode diminuir pelos AINE. Se se utilizam doses altas de salicilatos pode aumentar o efeito tóxico sobre o sistema nervoso central.
• Medicamentos indutores do sono, sedantes e antidepressivos, usados junto com olmesartano medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida podem causar uma queda repentina da pressão arterial quando se está de pé.
• Colesevelam hidrocloruro, um medicamento que diminui o nível de colesterol no sangue, já que pode diminuir o efeito de olmesartano medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida. Pode ser que o seu médico o aconselhe a tomar olmesartano medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida pelo menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.
• Certos antiácidos(remédios para a indigestão e a acidez), já que podem diminuir ligeiramente o efeito de olmesartano medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida.
• Alguns medicamentos relaxantes musculares, como baclofeno e tubocurarina.
• Medicamentos anticolinérgicos, como atropina e biperideno.
• Suplementos de cálcio.
• Dantroleno(em perfusão para anomalias graves da temperatura corporal).
• Simvastatina, utilizada para diminuir os níveis de colesterol e gorduras (triglicéridos) no sangue.
• Medicamentos utilizados para controlar a resposta imune do corpo(por exemplo tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus e ciclosporina), o que torna possível que o seu corpo aceite o órgão transplantado.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar algum dos seguintes medicamentos para:

• Tratar certos transtornos mentais, como tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol ou haloperidol.
• Tratar níveis baixos de açúcar(exemplo, diazóxido) ou pressão arterial alta(exemplo, beta-bloqueantes, metildopa), posto que olmesartano medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida pode afetar o mecanismo de ação destes medicamentos.
• Tratar problemas do ritmo cardíaco, como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida ou injeções de eritromicina.
• Tratar o VIH/SIDA(exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir).
• Tratar infecções por fungos(exemplo, ketoconazol, itraconazol, anfotericina).
• Tratar problemas de coração, como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, bepridilo ou digital.
• Tratar cancro, como amifostina, ciclofosfamida ou metotrexato.
• Aumentar a pressão arteriale diminuir a frequência cardíaca, como noradrenalina.
• Tratar gota, como probenecid, sulfinpirazona e alopurinol.
• Diminuir os níveis de gordura no sangue, como colestiramina e colestipol.
• Diminuir os níveis de açúcar no sangue, como metformina ou insulina.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar algum outro medicamento.

Toma de Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas com alimentos e bebidas

Olmesartano medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida pode ser tomado com ou sem alimentos.

As pessoas que estão a tomar olmesartano medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida não devem consumir toranja, nem sumo de toranja. Isso deve-se a que a toranja e o sumo de toranja podem dar origem a um aumento dos níveis no sangue do ingrediente ativo amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de baixar a pressão arterial de olmesartano medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida.

Tenha cuidado quando beber álcool enquanto estiver a tomar olmesartano medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida, já que algumas pessoas sentem desmaio ou tontura. Se isso lhe acontecer, não tome nada de álcool.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, ou se pensa que possa estar. O seu médico aconselhará que deixe de tomar olmesartano medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou tão pronto quanto possível após saber que está grávida, e aconselhará que tome outro medicamento em vez de olmesartano medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida. Não se recomenda o uso de olmesartano medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida durante a gravidez, e não se deve tomar quando está grávida de mais de 3 meses, já que pode causar danos graves ao seu bebé se o tomar nesta fase (ver seção “Gravidez e amamentação”).

Se ficar grávida enquanto estiver em tratamento com olmesartano medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida, informe e acuda ao médico imediatamente.

Amamentação

Informa o seu médico se está em período de amamentação ou a ponto de iniciar a amamentação. Foi demonstrado que amlodipino e hidroclorotiazida passam para o leite materno em pequenas quantidades. Não se recomenda olmesartano medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida em mães que estejam em período de amamentação, e o seu médico pode escolher outro tratamento se desejar amamentar.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Podem sentir-se sonolentos, doentes ou mareados, ou com dor de cabeça enquanto estiverem em tratamento para a pressão arterial alta. Se isso acontecer, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido. Consulte o seu médico.

Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é de um comprimido por dia.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Tome os comprimidos com um pouco de líquido (como um copo de água). Não se deve mastigar o comprimido. Não tome os comprimidos com sumo de toranja.
• Se for possível, tome a sua dose diária à mesma hora todos os dias, por exemplo à hora do pequeno-almoço.

Se tomar mais Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas do que deve

Se tomar mais comprimidos do que deve tomar, provavelmente sofrerá uma baixa da pressão arterial, acompanhada de sintomas como tontura, e batimento rápido ou lento do coração.

Se tomar mais comprimidos do que deve tomar ou se uma criança ingerir acidentalmente algum comprimido, contacte imediatamente o médico ou vá ao centro de urgências mais próximo e leve consigo o envase do medicamento ou este prospecto.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Se esquecer de tomar Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas

Se esquecer de tomar uma dose, tome a dose habitual no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas

É importante continuar a tomar este medicamento, salvo se o seu médico lhe disser que interrompa o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se estes se produzirem, são geralmente leves e não requerem interrupção do tratamento.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves, embora afetem apenas um grupo reduzido de pessoas:

• Reações alérgicas com inflamação do rosto, boca e/ou laringe (cordas vocais), juntamente com picazão e erupção cutânea. Se isto lhe acontecer, pare de tomar este medicamento e consulte imediatamente o seu médico.

• Descida acentuada da pressão arterial, em pacientes suscetíveis. Isto pode produzir desmaio ou tontura grave. Se isto lhe acontecer, pare de tomar este medicamento, consulte imediatamente o seu médico e permaneça deitado em posição horizontal.

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Se experimentar coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, picazão da pele, mesmo que tenha começado o tratamento com olmesartano medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida há algum tempo, entre em contacto com o seu médico imediatamentequem avaliará os seus sintomas e decidirá como continuar com o tratamento para a pressão arterial

Olmesartano medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida é uma combinação de três substâncias ativas. A informação seguinte, em primeiro lugar, descreve os efeitos adversos notificados até agora com a combinação olmesartano medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida (além dos já mencionados) e, em segundo lugar, os efeitos adversos conhecidos de cada uma das substâncias ativas por separado, ou quando duas das substâncias são tomadas juntas.

Estes são outros efeitos adversos conhecidos até agora com olmesartano medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida:

Se estes efeitos se produzirem, são geralmente leves e não é necessário que interrompa o tratamento.

Frequentes(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Infecção do trato respiratório superior, dor de garganta e nariz, infecção do trato urinário, tonturas, dor de cabeça, percepção dos batimentos do coração, pressão arterial baixa, náuseas, diarreia, constipação, cãibras, inchaço das articulações, sensação de urgência de urinar, fraqueza, inchaço dos tornozelos, cansaço, valores anormais de testes de laboratório.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Tontura ao levantar, vertigem, batimento rápido do coração, sensação de desmaio, rubor e sensação de calor no rosto, tosse, secura da boca, fraqueza muscular, incapacidade de ter ou manter uma ereção.

Estes são os efeitos adversos conhecidos para cada uma das substâncias ativas por separado ou quando duas das substâncias são tomadas juntas:

Podem ser efeitos adversos devidos a olmesartano medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida, mesmo que não sejam observados até agora com olmesartano medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida.

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Edema (retenção de líquidos).

Frequentes(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Bronquite, infecção de estômago e intestino, vômitos, aumento de açúcar no sangue, açúcar na urina, confusão, sonolência, alterações visuais (incluindo visão dupla e visão borrosa), secreção ou congestão nasal, dor de garganta, dificuldade para respirar, tosse, dor abdominal, azia, desconforto abdominal, flatulência, dor nas articulações ou nos ossos, dor nas costas, dor óssea, sangue na urina, sintomas semelhantes aos da gripe, dor no peito, dor.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Redução do número de um tipo de células do sangue, chamadas plaquetas, o que pode provocar facilmente hematomas ou prolongar o tempo de sangramento, reações anafiláticas, diminuição anormal do apetite (anorexia), problemas para dormir, irritabilidade, mudanças de humor, incluindo ansiedade, sensação de depressão, arrepios, distúrbios do sono, alteração do sentido do gosto, perda de consciência, diminuição do sentido do tato, sensação de formigamento, piora da miopia, zumbido nos ouvidos (tinido), angina (dor ou sensação desagradável no peito, conhecida como angina de peito), batimentos irregulares do coração, erupção, perda de cabelo, inflamação alérgica da pele, rubor da pele, manchas ou páteas de cor púrpura na pele devido a pequenas hemorragias (púrpura), decoloração da pele, erupções cutâneas com picazão (urticária), aumento da sudorese, prurido, erupção cutânea, reações da pele à luz, como queimaduras solares ou erupção cutânea, dor muscular, problemas para urinar, sensação de necessidade de urinar durante a noite, aumento do tamanho das mamas no homem, diminuição do desejo sexual, inchaço do rosto, sensação de mal-estar, aumento ou diminuição de peso, exaustão.

Raros(podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Inflamação e dor das glândulas salivares, diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, o que poderia aumentar o risco de infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), dano da medula óssea, inquietude, sensação de perda de interesse (apatia), ataques (convulsões), percepção amarelada dos objetos ao olhar, secura dos olhos, coágulos de sangue (trombose, embolia), inflamação dos vasos sanguíneos e dos vasos sanguíneos pequenos na pele, inflamação do pâncreas, coloração amarelada da pele e dos olhos, inflamação aguda da vesícula biliar, sintomas de lupus eritematoso, como erupção cutânea, dores nas articulações e frio nas mãos e dedos, reações cutâneas graves, incluindo erupção intensa da pele, urticária, rubor da pele do corpo, picazão grave, bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), algumas vezes muito graves, deterioração do movimento, insuficiência renal aguda, inflamação não infecciosa do rim, diminuição da função renal, febre.

Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Muito raros(podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

Tensão muscular alta, entorpecimento de mãos ou pés, ataque cardíaco, inflamação do estômago, espessamento das gengivas, obstrução no intestino, inflamação do fígado.

Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Diminuição repentina da visão a distância (miopia aguda), diminuição da visão ou dor nos olhos devido à pressão ocular elevada (possíveis sinais de acúmulo de fluidos na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado). Tremores, postura rígida, cara de máscara, movimentos lentos e marcha desequilibrada arrastando os pés.

Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas

Os princípios ativos são olmesartano medoxomilo, amlodipino e hidroclorotiazida.

Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de olmesartano medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cada comprimido revestido com película contém 40 mg de olmesartano medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cada comprimido revestido com película contém 40 mg de olmesartano medoxomilo, 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas 40 mg/5 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cada comprimido revestido com película contém 40 mg de olmesartano medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) e 25 mg de hidroclorotiazida.

Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cada comprimido revestido com película contém 40 mg de olmesartano medoxomilo, 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:Celulose microcristalina (Grau-101 e Grau-102), amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal anidra, croscarmelosa sódica, lactose, estearato de magnésio.

Revestimento:Álcool polivinílico parte hidrolisada (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) (somente para 20mg/5mg/12,5mg, 40mg/10mg/25mg e 40mg/10mg/12,5mg); óxido de ferro preto (E172) (somente para 20mg/5mg/12,5mg).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película.

Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG: [Tamanho: cerca de 8 mm]

Comprimidos revestidos com película de cor laranja claro, redondos, biconvexos, com a inscrição “S1” em uma face e liso na outra face.

Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG: [Tamanho: cerca de 10,5 mm]

Comprimidos revestidos com película de cor amarelo claro, redondos, biconvexos, com a inscrição “S2” em uma face e liso na outra face.

Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG: [Tamanho: cerca de 10,5 mm]

Comprimidos revestidos com película de cor cinza-avermelhado, redondos, biconvexos, com a inscrição “S3” em uma face e liso na outra face.

Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas 40 mg/5 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG: [Tamanho: cerca de 15x7 mm]

Comprimidos revestidos com película de cor amarelo claro, ovais, biconvexos, com a inscrição “S4” em uma face e liso na outra face.

Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG: [Tamanho: cerca de 15x7 mm]

Comprimidos revestidos com película de cor cinza-avermelhado, ovais, biconvexos, com a inscrição “S5” em uma face e liso na outra face.

Tamanhos de envase:

Envase blister: 14, 28, 30, 56, 60, 98 e 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: OlmeAmlodipinHCT PUREN 20 mg/5 mg/12,5 mg - 40 mg/5 mg/12,5 mg - 40 mg/10 mg/12,5 mg - 40 mg/5 mg/25 mg - 40 mg/10mg/25 mg Filmtabletten

Polônia: Amolisa HCT

Portugal: Amlodipina + Olmesartano medoxomilo + Hidroclorotiazida Generis

Espanha: Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas 20 mg/5 mg/12,5 mg; 40 mg/5 mg/12,5 mg; 40 mg/10 mg/12,5 mg; 40 mg/5 mg/25 mg; 40 mg/10 mg/25 mg; comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto:maio 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).