OLIGOPLUS CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

OligoPlus Concentrado para solução para perfusão

Electrolitos e oligoelementos

1. O que é OligoPlus e para que é utilizado

OligoPlus é um concentrado que se dilui antes do seu uso em uma solução apropriada para perfusão.

Trata-se de uma solução para fornecer oligoelementos que se usam durante a nutrição parenteral (nutrição através de um catéter venoso) em pacientes adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar OligoPlus

Não use OligoPlus:

• se é alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece colestase pronunciada (com redução do fluxo de bile e provas de função hepática anormais).
• se padece a doença de Wilson (alteração na eliminação do cobre) ou certos tipos de distúrbios do armazenamento de ferro (hemosiderose, hemocromatose).

OligoPlus não deve ser administrado a recém-nascidos, bebés e crianças.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar OligoPlus

• Se tem a função hepática alterada, o que pode afetar a excreção de manganês, cobre e zinco. Pode ser que a sua dose deva ser reduzida.
• Se tem a função renal alterada, posto que a excreção de selênio, flúor, cromo, molibdênio e zinco podem estar diminuídas de forma significativa.
• Se tem aumentada a atividade da tiróide.
• Se é hipersensível ao iodo.

Podem ser realizadas várias provas enquanto se lhe administra este medicamento, para assegurar que nenhum dos elementos que contém OligoPlus se acumula de forma excessiva no corpo.

Se tem a função hepática alterada ou recebe transfusões sanguíneas, deve controlar-se regularmente no sangue a concentração de uma proteína específica do armazenamento de ferro (os níveis de ferritina sérica) para evitar a sobrecarga de ferro.

Nos pacientes que se submetam ao tratamento com OligoPlus a médio e longo prazo, pode desenvolver-se deficiência de zinco e selênio. O seu médico adaptará a sua dose de OligoPlus conforme corresponda ou se lhe administrarão suplementos adicionais.

A correção de uma deficiência de cromo provoca uma melhoria na utilização da glicose. Isto deve ter-se em conta em pacientes com diabetes dependente de insulina. Pode ser necessário o reajuste das doses de insulina.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser usado em recém-nascidos, lactentes e crianças, posto que a sua composição não é adequada para este grupo de idade (ver secção "Não use OligoPlus"). Não se recomenda o uso deste medicamento em adolescentes.

Outros medicamentos e OligoPlus

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não há dados ou estes são limitados relativos ao uso de OligoPlus em mulheres grávidas. OligoPlus não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que o distúrbio clínico da mulher exija tratamento com este medicamento.

Lactação

Desconhece-se se os componentes de OligoPlus se excretam no leite materno. Por tanto, o seu médico sopesará com muita atenção se este medicamento é apropriado para si.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento é administrado normalmente a pacientes imóveis em um ambiente controlado. Isto excluirá a condução e o uso de máquinas.

OligoPlus contém sódio

Este medicamento contém menos de 23mg de sódio (1 mmol) por cada dose de 10 ml, isto é, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como usar OligoPlus

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose recomendada é:

O seu médico decidirá sobre a dose adequada para si.

Para as necessidades normais, os adultos receberão 1 ampola de OligoPlus por dia, e para as necessidades moderadamente maiores, até 2 ampolas.

Se a necessidade for muito maior (como em pacientes com maiores necessidades energéticas, por exemplo, após lesões graves, queimaduras ou cirurgia maior), também podem ser necessárias doses maiores.

Se padece uma doença hepática ou renal, a sua dose pode ser reduzida nos casos que corresponda.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser usado em recém-nascidos, lactentes e crianças, posto que a sua composição não é adequada para este grupo de idade (ver secção "Não use OligoPlus"). Não se recomenda o uso deste medicamento em adolescentes.

Se usa mais OligoPlus do que deve

Uma sobredose é muito pouco provável, posto que os oligoelementos que contém OligoPlus estão muito abaixo dos valores que poderiam ser tóxicos. No entanto, se se suspeita de uma sobredose, deve interromper-se a administração de OligoPlus. Uma sobredose pode ser confirmada mediante os análises de laboratório adequados.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Reações alérgicas (anafilácticas) ao ferro administrado por via intravenosa, com um possível desfecho mortal.

O iodo pode causar reações alérgicas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es

Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de OligoPlus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na ampola e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar que a solução não é transparente e incolor e o envase apresenta danos.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos, nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de OligoPlus

Os princípios ativos são sais e oligoelementos.

O concentrado para solução para perfusão contém:

Os demais componentes são ácido clorídrico (para o ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

OligoPlus é uma solução aquosa transparente e incolor.

OligoPlus é apresentado em ampolas de vidro de 10 ml.

OligoPlus está disponível em envases com 5 ou 50 ampolas de vidro.

Pode ser que não se comercializem todos os tamanhos de envase.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Alemanha

Telefone: +49 - (0)-5661-71-0

Fax: +49 - (0)-5661-71-4567

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do EEE com as seguintes

denominações:

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2021.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Esta informação está destinada apenas aos profissionais de saúde:

Medidas de supervisão

Durante o tratamento com OligoPlus, recomenda-se supervisionar regularmente os níveis dos oligoelementos que se incluem neste medicamento, assim como também outros parâmetros.

Para mais informações, consulte a secção 4.4 da Ficha Técnica.

Incompatibilidades

O produto não deve ser adicionado a soluções alcalinas com uma marcada capacidade tampão, por exemplo, soluções de bicarbonato sódico.

Não adicione a emulsões gordas.

A degradação da vitamina C nas soluções para perfusão está acelerada na presença de oligoelementos.

OligoPlus não deve ser adicionado diretamente a soluções de fosfato inorgânico (aditivos).

Não é possível apresentar informação completa sobre as incompatibilidades nesta secção. Para mais informações, consulte o titular da autorização de comercialização.

Este medicamento não deve ser misturado com outros, excepto os mencionados na secção 6.6 do Resumo das Características do Produto.

Forma e duração da administração

OligoPlus é um concentrado para solução para perfusão. Só deve ser administrado por via intravenosa após a sua diluição com não menos de 250 ml de uma solução apropriada para perfusão. As soluções de transporte apropriadas incluem, por exemplo

• soluções de glicose (glicose a 5% p/v, 10% p/v, 20% p/v, 40% p/v, 50% p/v)
• soluções de electrolitos (p. ex., cloruro de sódio a 0,9% p/v, solução de Ringer)

Deve ser realizada uma prova de compatibilidade antes de adicionar a outras soluções para perfusão.

A adição à solução diluente deve ser realizada sob condições assépticas estritas.

Deve assegurar-se a compatibilidade com as soluções administradas de forma simultânea através de uma cânula de entrada comum.

OligoPlus não deve ser usado como diluente para outros medicamentos.

A perfusão da mistura pronta para usar não deve levar menos de 6 horas e deve ser finalizada no prazo de 24 horas.

A administração pode continuar ao longo da duração da nutrição parenteral.

Notas:

A diarreia pode conduzir a um aumento na perda intestinal de zinco. Neste caso, devem ser verificados os níveis séricos.

As deficiências de oligoelementos individuais devem ser corrigidas mediante suplementação específica.

Período de validade após a diluição

Demonstrou-se a estabilidade química e física em uso durante 24 horas a 25 °C.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado de forma imediata, os tempos e condições de conservação em uso antes da sua utilização são responsabilidade do utilizador e não devem ser de mais de 24 horas entre 2 e 8 °C, a não ser que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.