BICARBONATO DE SÓDIO 1/6 M MEIN SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para outilizador

Bicarbonato Sódico 1/6 M Mein solução para perfusão

Hidrogenocarbonato de sódio

(Bicarbonato sódico)

Leia todo o prospecto detenidamente antes decomeçar a usareste medicamento, porque contém informações importantes para si.

-Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

-Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

-Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bicarbonato Sódico 1/6 M Mein e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a usar Bicarbonato Sódico 1/6 M Mein
3. Como usar Bicarbonato Sódico 1/6 M Mein
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bicarbonato Sódico 1/6 M Mein
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bicarbonato Sódico 1/6 M Mein e para que se utiliza

Bicarbonato Sódico 1/6 M Mein é uma solução para perfusão intravenosa que pertence ao grupo de medicamentos denominados soluções intravenosas que afetam o balanço electrolítico-Electrolitos.

Está indicado nas seguintes situações:

1. No tratamento de acidose metabólicas, que são situações clínicas caracterizadas por uma diminuição do pH do sangue.
2. Em situações de diminuição de sódio
3. Em caso de diarreias com perda de bicarbonato
4. Em caso de toxicose do lactente
5. Para aumentar o pH da urina

2. O que necessita saber antes de começar a usar Bicarbonato Sódico 1/6 M Mein

Não use Bicarbonato Sódico 1/6 M Mein

1. Se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento
2. Se padece alcalose (aumento do pH do sangue), seja de origem metabólica ou respiratória
3. Se tem níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), porque a administração deste medicamento nestas situações pode chegar a provocar tetania (espasmos musculares prolongados)
4. Se padece perdas excessivas de cloreto por vómitos ou sucção gastrointestinal ou alcalose hipoclorémica provocada por medicamentos diuréticos
5. Se padece acidose de origem respiratória

Tenha especial cuidado com Bicarbonato Sódico 1/6 M Mein

1. Durante o tratamento, porque a administração de bicarbonato sódico requer uma ventilação pulmonar adequada para poder eliminar corretamente o dióxido de carbono (CO2) formado.

1. Durante o tratamento, porque a concentração de cálcio e potássio no sangue pode diminuir durante a terapia com bicarbonato sódico. O médico poderá controlar e, se necessário, corrigir os níveis desses electrolitos.

1. Se padece doenças cardíacas e/ou renais, estados edematosos (acumulação excessiva de líquidos) ou outras situações relacionadas com retenção de sódio, ou se está a receber medicamentos como corticosteroides e corticotropina que podem aumentar os níveis de sódio no sangue. Nesses casos, as soluções de bicarbonato sódico devem ser administradas com extrema precaução.

1. Se tem uma idade avançada, devido a que os rins, os pulmões ou o coração podem não funcionar corretamente.

1. Se lhe administrarem a solução de bicarbonato sódico sem diluir, porque, se o líquido sair da veia, pode produzir necrose, ulceração e/ou descamação no local da injeção.

A administração de bicarbonato sódico deve ser realizada sempre sob rigoroso controlo médico, realizando-se periodicamente provas adequadas (como análises de sangue).

O bicarbonato sódico pode induzir hipotensão (descenso da pressão arterial) em pacientes anestesiados.

Uso de outros medicamentos

Certos medicamentos podem interagir com Bicarbonato Sódico 1M Mein. Neste caso pode resultar necessário cambiar a dose ou interromper o tratamento de algum dos medicamentos.

Em geral, deve-se evitar a administração conjunta de bicarbonato sódico com qualquer medicamento que apresente ou possa apresentar toxicidade a nível renal, porque pode ocasionar retenção de líquido e de electrolitos.

É importante que informe o seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos:

1. corticosteroides com acção mineralocorticoide (como a fludrocortisona) ou ACTH (corticotropina) - carbonato de lítio.
2. medicamentos de carácter ácido como os salicilatos e os barbituratos.
3. medicamentos de carácter básico como os simpaticomiméticos (efedrina, pseudoefedrina) e estimulantes (anfetamina, dexanfetamina).

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

A segurança do seu uso durante a gravidez e a lactação não foi estabelecida. Por isso, deve ser utilizado apenas quando seja claramente necessário e quando os efeitos benéficos justifiquem os possíveis riscos para o feto ou o lactente.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Bicarbonato Sódico 1/6 M Mein

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 3,84 g (167 mmol) de sódio por litro.

3. Como USAR BICARBONATO SÓDICO 1/6 M MEIN

Bicarbonato Sódico 1/6 M Mein será administrado em um hospital por profissionais de saúde via intravenosa. O volume e a velocidade de perfusão a que se administra dependerão das suas necessidades. O seu médico decidirá que dose deve receber.

Se lhe administrarem mais Bicarbonato Sódico 1/6 M Mein do que deviam

A intoxicação ou sobredosificação em um tratamento com bicarbonato sódico pode ocorrer quando a administração do fármaco é excessiva ou demasiado rápida, ou em pacientes com insuficiência renal e pode conduzir ao desenvolvimento de alcalose metabólica, hipocalcemia, hipopotasemia (níveis baixos de potássio no sangue), acidose paradójica intracelular e do líquido cefalorraquídeo (diminuição do pH nas células e no líquido do cérebro e da medula espinhal), hipotensão, hipernatremia (níveis altos de sódio no sangue) e hiperosmolaridade (ver seção 4).

Em caso de sobredosificação, deve-se suspender a administração do medicamento e iniciar a correção do desequilíbrio electrolítico.

Em caso de sobredosificação ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 915 620 420.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Bicarbonato Sódico 1/6 M Mein pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que se podem apresentar são devidos à administração de bicarbonato sódico a doses elevadas ou a demasiada velocidade.

Os possíveis efeitos adversos são:

1. alcalose metabólica (aumento do pH do sangue)
2. acidose paradójica intracelular e do líquido cefalorraquídeo (diminuição do pH nas células e no líquido do cérebro e da medula espinhal)
3. hipopotasemia (níveis baixos de potássio no sangue)
4. hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue)
5. tetania (espasmos musculares prolongados)
6. acidose láctica (acumulação de ácido láctico)
7. hipernatremia (níveis altos de sódio no sangue)
8. estado hiperosmolar
9. cambios de humor
10. irritabilidade
11. hipertonia (tensão extrema dos músculos)
12. hemorragia cerebral
13. arritmia (alteração do ritmo cardíaco)
14. hipotensão (descenso da pressão arterial)
15. hipóxia (diminuição dos níveis de oxigénio por debaixo da normalidade no sangue ou tecidos)
16. diarreia
17. debilidade muscular
18. fadiga
19. edema (acumulação excessiva de líquidos)
20. necrose, úlcera e/ou descamação no local da injeção

Não se estabelecem as frequências das possíveis reações adversas descritas, por não dispor de estudos clínicos realizados com Bicarbonato Sódico 1/6 M Mein.

1. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. Conservação de BICARBONATO SÓDICO 1/6 M MEIN

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

O seu médico / pessoal de saúde do hospital são os responsáveis pelo correcto armazenamento, utilização e eliminação de Bicarbonato Sódico 1/6 M Mein.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Bicarbonato Sódico 1/6 M Mein após a data de validade que aparece no envase.

Uma vez finalizado o tratamento, qualquer remanescente de solução deve ser destruído.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bicarbonato Sódico 1/6 M Mein

O princípio ativo é hidrogenocarbonato de sódio (bicarbonato sódico). Cada 100 ml de solução contém 1,4 g de hidrogenocarbonato de sódio.

Os outros componentes são: água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bicarbonato Sódico 1/6 M Mein é uma solução transparente e incolor, sem partículas visíveis, acondicionada em envase de vidro. Apresenta-se em envases de 250 ml e 500 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18.

08005-Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Fresenius Kabi Italia, S.r.l.

Vía Camagre, 41

I-37063 Isola della Scala - Verona

Este prospecto foi revisto em

Janeiro 2011

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do sector sanitário:

O tratamento da acidose metabólica deve dirigir-se à correção ou melhoria do transtorno responsável. Geralmente, a administração de bicarbonato sódico apenas é necessária em casos graves de acidose metabólica (pH arterial inferior a 7,20) ou bem, quando não seja possível determinar ou corrigir a causa que provoca a acidose.

A quantidade de bicarbonato sódico a administrar não deve pretender uma correção completa da acidose. O bicarbonato sódico deve ser administrado apenas para corrigir parcialmente o pH até níveis que não suponham uma séria ameaça para a vida (do orden de 7,20-7,30), permitindo, desta forma, que os mecanismos fisiológicos de compensação completem a correção. A plena e rápida correção a níveis de pH normais (7,30-7,40) comleva problemas de sobredosificação.

Este medicamento será administrado sempre por pessoal especializado. Será administrado por perfusão, por uma veia central ou periférica.

A solução deve ser transparente e não conter precipitados. Não administrar em caso contrário.

O conteúdo de cada envase é para uma única perfusão, deve-se destruir a fração não utilizada.

Utilizar um método asséptico, para administrar a solução e em caso de preparação de misturas.

Antes de adicionar medicamentos à solução ou de administrar simultaneamente com outros medicamentos, deve-se comprovar que não existem incompatibilidades.

O bicarbonato sódico mostrou-se física e/ou quimicamente incompatível com muitos fármacos, entre eles, ácidos, sales ácidos e muitas sales de alcaloides, mas a incompatibilidade depende de diferentes factores como a concentração dos fármacos, o diluente utilizado, o pH resultante ou a temperatura. Em muitos casos, a incompatibilidade é consequência da natureza alcalina da solução de bicarbonato sódico.

Em geral, as soluções de bicarbonato sódico não devem ser misturadas com ácidos em soluções aquosas, devido à libertação de CO2 que se produz quando o bicarbonato é reduzido pela solução ácida, nem com soluções que contenham sales de cálcio devido à formação de complexos insolúveis que podem resultar dessas combinações.

As soluções de bicarbonato sódico também não devem ser misturadas ou administradas na mesma linha intravenosa com catecolaminas (adrenalina) porque o bicarbonato, ao ser uma solução alcalina, pode inactivar as catecolaminas.

Como com outras soluções parenterais, antes de adicionar medicamentos, devem-se consultar as tabelas de compatibilidades.