Peditrace

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Peditrace

Concentrado para solução para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Peditrace e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Peditrace
• 3. Como usar o medicamento Peditrace
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Peditrace
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Peditrace e para que é usado

O medicamento Peditrace é uma mistura de oligoelementos (presentes no organismo em quantidades muito pequenas), como: zinco, cobre, manganês, selênio, flúor e iodo. O medicamento é administrado por infusão intravenosa.
A quantidade de oligoelementos contidos no medicamento é semelhante à quantidade fornecida na alimentação.
Após a administração intravenosa, os oligoelementos contidos no medicamento estão sujeitos a processos semelhantes aos dos oligoelementos provenientes da alimentação.
Indicações para uso:
O medicamento Peditrace é indicado para prematuros, recém-nascidos a termo e crianças que necessitam de nutrição parenteral. O medicamento é administrado para manter ou complementar a concentração de oligoelementos no organismo. Ele atende às necessidades básicas do organismo em oligoelementos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Peditrace

Quando não usar o medicamento Peditrace

Não deve usar o medicamento:

• se o doente tiver doença de Wilson (distúrbio hereditário do metabolismo do cobre no organismo, que leva a danos no fígado).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Peditrace, deve discutir com o médico ou enfermeiro.
O medicamento deve ser administrado com cautela se:

• o doente tiver distúrbios da excreção da bile e (ou) distúrbios da função renal, pois a eliminação dos oligoelementos pode ser significativamente reduzida,
• o doente tiver distúrbios da função hepática (especialmente com excreção da bile dificultada). Se o tratamento durar mais de 4 semanas, o médico pode solicitar a determinação da concentração de manganês no sangue. Em doentes com perdas excessivas (por exemplo, sangue, fluidos) ou que necessitam de nutrição parenteral de longa duração

a administração do medicamento deve ser feita com cautela. O médico pode solicitar a determinação sistemática da concentração de oligoelementos no sangue.
Isso é necessário para determinar as necessidades do organismo em oligoelementos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia usar.
Não foram detectadas interacções entre o medicamento Peditrace e outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Esta informação não se aplica ao medicamento Peditrace, pois é destinado a uso em crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se aplica.

3. Como usar o medicamento Peditrace

Este medicamento é administrado exclusivamente por pessoal médico. O medicamento não deve ser usado por conta própria.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
A dose é determinada pelo médico individualmente para cada doente, com base na idade, peso corporal e necessidades em oligoelementos.
O tempo de infusão intravenosa não deve ser inferior a 8 horas. O medicamento deve ser administrado muito lentamente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Peditrace

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
Em doentes com distúrbios da excreção da bile ou distúrbios da função renal, existe um risco aumentado de acúmulo de oligoelementos nos tecidos.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Não há relatos de efeitos não desejados relacionados com os oligoelementos contidos no medicamento Peditrace.
Após a administração intravenosa de solução de glicose contendo o medicamento Peditrace, foi observada flebite superficial (formação de inflamação e pequenos coágulos de sangue que se manifestam como endurecimento da veia, vermelhidão ao redor, dor e sensibilidade). No entanto, não é possível determinar se isso foi causado pela administração do medicamento Peditrace ou não.
Após a administração local de iodo, alguns doentes podem apresentar reações alérgicas. O medicamento Peditrace contém iodeto de potássio. No entanto, não foram observados efeitos não desejados após a administração intravenosa de iodetos (incluindo iodeto de potássio) nas doses recomendadas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Peditrace

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C. Não congelar. Proteger da luz.
O embalagem aberto não pode ser armazenado. O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar partículas sólidas nele.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Peditrace

• As substâncias ativas do medicamento são: cloreto de zinco, cloreto de cobre(II) dihidratado, cloreto de manganês(II) tetrahidratado, seleninato de sódio pentahidratado, fluoreto de sódio, iodeto de potássio.

1 ml do concentrado contém:
cloreto de zinco
521 μg
cloreto de cobre(II) dihidratado
53,7 μg
cloreto de manganês(II) tetrahidratado
3,60 μg
seleninato de sódio pentahidratado
6,66 μg
fluoreto de sódio
126 μg
iodeto de potássio
1,31 μg
O que corresponde a:
Zn
250
μg
3,82
μmol
Cu
20
μg
0,315 μmol
Mn
1
μg
18,2
nmol
Se
2
μg
25,3
nmol
F
57
μg
3,00
μmol
I
1
μg
7,88
nmol
Os conteúdos de sódio e potássio correspondem a:
sódio
70
μg
3,05
μmol
potássio
0,31
μg
7,88
nmol

• Os excipientes são: ácido clorídrico, água para injeção.

A osmolaridade do concentrado é: 38 mOsm/kg de água, pH: 2,0.

Como é o medicamento Peditrace e o que contém o embalagem

O medicamento tem a forma de concentrado para solução para infusão.
O embalagem do medicamento é um frasco de polipropileno contendo 10 ml do concentrado, embalado em 10 unidades por caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação:

Fresenius Kabi Hellas A.E.

• L. Mesogeion 354, 15341 Agia Paraskevi, Ática, Grécia

Fabricante:

Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden, Noruega

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação:38032/10/18-04-2011
Número da autorização de importação paralela:365/19

Data de aprovação do folheto: 25.09.2024

[Informação sobre marca registada]

Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde:

Dosagem e modo de administração

Não deve administrar o medicamento Peditrace não diluído.
A dose é determinada pelo médico individualmente para cada doente, com base na idade, peso corporal e necessidades em oligoelementos.
Lactentes e crianças até 15 kg
1 ml do medicamento Peditrace por kg de peso corporal por dia.
A necessidade básica de oligoelementos em crianças com peso superior a 15 kg é atendida por uma dose diária de 15 ml.
Modo de administração
Infusão intravenosa.
O tempo de infusão não deve ser inferior a 8 horas. A infusão deve ser feita muito lentamente.

Sobredosagem

Em doentes com distúrbios da excreção da bile ou distúrbios da função renal, existe um risco aumentado de acúmulo de oligoelementos nos tecidos.

Preparação do medicamento para uso

Ao misturar o medicamento Peditrace com outros medicamentos, deve seguir as regras de assepsia.
O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.

Incompatibilidades farmacêuticas

O medicamento Peditrace pode ser misturado ou administrado apenas com medicamentos com os quais a compatibilidade foi comprovada.
Medicamentos adicionados
Até 100 ml do medicamento Vaminolact, Vamin 14 Electrolyte-Free ou solução de glicose (50-500 mg/ml) pode ser adicionado não mais de 6 ml do medicamento Peditrace.
Estabilidade
Se forem adicionados substâncias ao medicamento para infusão, a infusão deve ser concluída dentro de 24 horas após a preparação do medicamento para evitar contaminação microbiológica.
O conteúdo não utilizado de frascos abertos deve ser eliminado, não deve ser armazenado para uso posterior.
Os dados sobre estabilidade e compatibilidade farmacêutica com medicamentos usados para nutrição parenteral estão disponíveis a pedido do titular da autorização de comercialização.

Condições de armazenamento

O embalagem aberto não pode ser armazenado.
O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C. Não congelar. Proteger da luz.

Eliminação de resíduos de medicamento

Todos os resíduos de medicamento não utilizados ou seus embalagens devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.