Glicophos

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Glycophos, 216 mg/ml, concentrado para solução para infusão

Glicerofosfato de sódio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Glycophos e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Glycophos
• 3. Como usar o medicamento Glycophos
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Glycophos
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Glycophos e para que é usado

O Glycophos é um medicamento que contém glicerofosfato, que tem um papel importante no metabolismo dos lipídios no organismo.
O medicamento é administrado por infusão intravenosa.

Indicações:

O medicamento Glycophos é indicado para uso em pacientes adultos e recém-nascidos como suplemento de fosfatos na nutrição parenteral.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Glycophos

Quando não usar o medicamento Glycophos

Não deve usar o medicamento:

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver desidratado (perdeu muito líquido ou sangue);
• se o paciente tiver hipernatremia (nível elevado de sódio no sangue);
• se o paciente tiver hiperfosfatemia (nível elevado de fosfatos no sangue);
• se o paciente tiver insuficiência renal grave;
• se o paciente estiver em choque (estado de perigo de vida, causado por falta de oxigênio no organismo).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Glycophos, deve discutir com o médico ou enfermeiro.

• O medicamento deve ser administrado com cautela se o paciente tiver distúrbios renais.
• Em pacientes que usam o medicamento Glycophos, o médico prescreverá a dosagem sistemática de fosfatos no sangue.

Medicamento Glycophos e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Não foi detectada interação do medicamento Glycophos com outros medicamentos, no entanto, durante o uso concomitante com carboidratos (açúcares), pode ser detectada uma diminuição do nível de fosfatos no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O médico decidirá sobre o uso do medicamento Glycophos em mulheres durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Glycophos não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Glycophos contém sódio

1 ml do medicamento contém 2 mmol de sódio. Deve ser considerado em pacientes com função renal reduzida e em pacientes que controlam o nível de sódio na dieta.

3. Como usar o medicamento Glycophos

Este medicamento é administrado exclusivamente por pessoal médico. O medicamento não deve ser usado por conta própria.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
A dosagem é determinada pelo médico individualmente para cada paciente, com base na idade, peso corporal e necessidade de fosfatos.
O tempo de infusão intravenosa não deve ser inferior a 8 horas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Glycophos

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
Não foram detectados sintomas de superdose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Não foram detectados efeitos colaterais relacionados ao uso de glicerofosfato.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Glycophos

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 25°C. Não congelar.
O conteúdo não utilizado de uma ampola aberta deve ser descartado, não deve ser armazenado para uso posterior.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Glycophos

• A substância ativa do medicamento é glicerofosfato de sódio. 1 ml do medicamento contém: 216 mg de glicerofosfato de sódio na forma de 306,1 mg de glicerofosfato de sódio hidratado, o que é equivalente a 1 mmol de fosfato e 2 mmol de sódio.
• Os outros componentes são: ácido clorídrico, água para injeção.

A osmolaridade do medicamento é de 2760 mOsm/kg de água, pH 7,4.

Como é o medicamento Glycophos e o que contém o embalagem

O medicamento tem a forma de concentrado para solução para infusão.
Tamanho do embalagem:

• Ampolas de polipropileno contendo 20 ml de concentrado para solução para infusão, embaladas em 20 unidades em uma caixa de papelão. Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Holanda, país de exportação:

Fresenius Kabi Nederland B.V.
Amersfoortseweg 10 E
3712BC Huis ter Heide, Holanda

Fabricante:

Fresenius Kabi Norge AS
P.O. Box 430
N-1753 Halden
Noruega

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número de autorização na Holanda, país de exportação:RVG 16431

Número de autorização para importação paralela: 207/22 Data de aprovação do folheto: 12.05.2022

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Dosagem e modo de administração

O medicamento Glycophos não deve ser administrado em forma não diluída.
Dosagem
Pacientes adultos:
Recomenda-se dosagem individualizada.
A dose diária recomendada de fosfatos durante a nutrição parenteral é de 10 a 20 mmol. Isso pode ser alcançado usando 10 a 20 ml do medicamento Glycophos adicionado à solução para infusão ou à mistura nutricional, cuja compatibilidade foi comprovada.
Recém-nascidos:
Recomenda-se dosagem individualizada.
A dose recomendada para recém-nascidos e lactentes é de 1,0 a 1,5 mmol/kg de peso corporal por dia.
Modo de administração
Infusão intravenosa. O tempo de infusão não deve ser inferior a 8 horas.

Sobredosagem

Não foram detectados efeitos colaterais relacionados à sobredosagem. A maioria dos pacientes que necessitam de nutrição parenteral tem uma capacidade aumentada de absorver glicerofosfato.
Ver também o ponto 4.3 na Característica do Produto Medicinal.

Preparação do medicamento para uso

Outros medicamentos devem ser adicionados em condições assépticas.

Incompatibilidades farmacêuticas

O medicamento Glycophos pode ser adicionado ou misturado apenas com medicamentos cuja compatibilidade foi estabelecida.
Medicamentos adicionados
Até 1000 ml do medicamento Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free ou Vaminolact pode ser adicionado não mais de 120 ml do medicamento Glycophos e 48 mmol de cálcio (na forma de CaCl).
Até 1000 ml de glicose 50 mg/ml pode ser adicionado não mais de 10 ml do medicamento Glycophos e 10 mmol de cálcio (na forma de CaCl).
Até 1000 ml de glicose 200 mg/ml pode ser adicionado não mais de 20 ml do medicamento Glycophos e 20 mmol de cálcio (na forma de CaCl).
Até 1000 ml de glicose 500 mg/ml pode ser adicionado não mais de 60 ml do medicamento Glycophos e 24 mmol de cálcio (na forma de CaCl).
Estabilidade
Se outros medicamentos forem adicionados à solução para infusão, a infusão deve ser concluída dentro de 24 horas após a preparação da solução; isso ajudará a evitar contaminação microbiológica.
O conteúdo não utilizado de uma ampola aberta deve ser descartado, não deve ser armazenado para uso posterior.

Condições de armazenamento

Não armazenar em temperatura superior a 25°C. Não congelar.

Eliminação de resíduos do medicamento

Todos os resíduos do medicamento ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.