Addiphos

Folheto informativo do utilizador

ADDIPHOS

(170,1 mg + 133,5 mg + 14 mg)/ml, concentrado para solução para infusão
Fosfato de potássio e di-hidrogênio + Fosfato de sódio di-hidratado + Hidróxido de potássio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é ADDIPHOS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar ADDIPHOS
• 3. Como usar ADDIPHOS
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar ADDIPHOS
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é ADDIPHOS e para que é utilizado

ADDIPHOS é um medicamento que contém fosfatos, administrado por via intravenosa, quando a alimentação oral é impossível, insuficiente ou contraindicada. Os fosfatos são sais inorgânicos necessários em pequena quantidade para o funcionamento correto do organismo.
ADDIPHOS é indicado para uso em doentes adultos como componente de uma dieta intravenosa completa, juntamente com proteínas, gorduras, carboidratos, outros sais e vitaminas.

2. Informações importantes antes de usar ADDIPHOS

Quando não usar ADDIPHOS

Não use o medicamento:

• se o doente for alérgico às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver hiperpotassemia (nível elevado de potássio no sangue) associada a:
• insuficiência adrenal (glândulas que produzem hormonas);
• insuficiência renal;
• choque;
• desidratação (o doente perdeu muitos líquidos ou sangue).

ADDIPHOS deve ser diluído antes da administração. ADDIPHOS será adicionado a outra solução administrada ao doente. O médico ou enfermeiro garantirá a preparação correta da solução com ADDIPHOS antes da administração ao doente.

Precauções e advertências

O medicamento deve ser usado com precaução se:

• o doente estiver em um estado em que existe risco de hiperpotassemia (nível elevado de potássio no sangue), por exemplo, na insuficiência adrenal, na disfunção renal, na desidratação e no choque;
• o doente estiver em um estado em que a retenção (acúmulo) de sódio no organismo possa ser prejudicial.

Nos doentes que usam ADDIPHOS, o médico pode prescrever exames de sangue regulares para verificar o estado de saúde.
Não use o medicamento ADDIPHOS se notar partículas sólidas nele. O médico ou enfermeiro são responsáveis por verificar o medicamento ADDIPHOS antes da administração ao doente.

ADDIPHOS e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não foi detectada interação direta entre o medicamento ADDIPHOS e outros medicamentos.
Deve informar o médico se o doente:

• está a tomar grandes quantidades de vitamina D;
• está a tomar medicamentos anabólicos (medicamentos que estimulam o crescimento do corpo, especialmente dos músculos), aminoglicosídeos (medicamentos usados no tratamento de infecções) e diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
O médico decidirá se o medicamento ADDIPHOS deve ser usado em mulheres durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

ADDIPHOS não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar ADDIPHOS

Este medicamento é administrado exclusivamente por pessoal médico. O medicamento não deve ser usado por conta própria.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
A dose é determinada pelo médico individualmente para cada doente, com base no peso corporal e nas necessidades de fosfatos.
A dose usual de ADDIPHOS é de 5 a 15 mililitros por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada de ADDIPHOS

É pouco provável que o doente receba uma dose excessiva de ADDIPHOS, pois o medicamento é administrado por pessoal médico qualificado. Se o doente achar que recebeu uma dose maior do que a recomendada de ADDIPHOS, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Não há relatos de efeitos não desejados devido ao uso de fosfatos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar ADDIPHOS

O medicamento deve ser conservado em local não acessível a crianças.

O médico ou farmacêutico são responsáveis por garantir as condições de conservação, uso e eliminação do medicamento ADDIPHOS.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Não use o medicamento após a data de validade indicada na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não use o medicamento se notar partículas sólidas nele.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém ADDIPHOS

• As substâncias ativas do medicamento são: fosfato de potássio e di-hidrogênio, fosfato de sódio di-hidratado e hidróxido de potássio.

1 ml de ADDIPHOS contém:
substâncias ativas:
quantidade:
fosfato de potássio e di-hidrogênio
170,1 mg
fosfato de sódio di-hidratado
133,5 mg
hidróxido de potássio
14,0 mg
o que corresponde às seguintes quantidades:
fosfatos
2 mmol
P
62 mg
potássio
1,5 mmol
K
59 mg
sódio
1,5 mmol
Na
34 mg

• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: água para injeção.

A osmolaridade do concentrado é: 3200 mOsm/kg de água, pH: 6,2-6,5.

Como é ADDIPHOS e o que contém a embalagem

O medicamento é um concentrado para solução para infusão.
A embalagem do medicamento é um frasco de polipropileno contendo 20 ml de concentrado, embalado em 10 unidades por caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Suécia

Fabricante

HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Noruega
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar um representante do titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Portugal, Lda.
Avenida da República, 37 - 4º
1050-187 Lisboa
tel.: +351 213 122 400
Data da última revisão do folheto:01.03.2024

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Dosagem e modo de administração

O medicamento ADDIPHOS não deve ser administrado sem diluição.
Recomenda-se a dosagem individual, determinada com base no exame de sangue para determinar a concentração de fosfatos e nas necessidades do doente para suplementação. A dose de 0,08 mmol/kg de peso corporal por 6 horas é recomendada para hipofosfatemia de curto prazo e não complicada, e a dose de 0,16 mmol/kg de peso corporal para hipofosfatemia de longo prazo e etiologia complexa.
Não deve exceder a dose única de 0,24 mmol/kg de peso corporal. Em hipofosfatemia grave, pode ser necessário usar uma dose de até 1,2 mmol/kg de peso corporal por 24 horas.
A necessidade de fosfatos também depende da quantidade de calorias e azoto administradas. A dose diária de 10 a 30 mmol geralmente cobre as necessidades do doente que pesa 70 kg durante a nutrição parenteral. Esta dose pode ser alcançada usando 5 a 15 ml de ADDIPHOS por 500 a 1000 ml de solução para infusão. 5 a 15 ml de ADDIPHOS correspondem a 7,5 a 22,5 mmol de potássio e sódio.

Sobredosagem

O único efeito clínico conhecido da hiperfosfatemia é a calcificação ektopica, mais frequentemente observada em doentes com doença renal crônica.
Deve considerar o conteúdo de sódio e potássio. A maioria dos doentes que necessitam de nutrição parenteral tem uma capacidade aumentada de ligação de fosfatos. Ver também o ponto 4.3 da Característica do Produto Medicinal.

Preparação do medicamento para uso

Outros medicamentos devem ser adicionados mantendo as condições assépticas.

Incompatibilidades farmacêuticas

O medicamento ADDIPHOS não deve ser adicionado a uma solução para infusão que contenha ADDAMEL N devido ao risco de precipitação.
ADDIPHOS pode ser adicionado ou misturado apenas com medicamentos com os quais a compatibilidade foi documentada.
Compatibilidade:
Até 1000 ml de medicamentos: Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free, Vaminolact ou solução de glicose (55-600 mg/ml) pode ser adicionado não mais de 60 ml de ADDIPHOS.
Até 400 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml pode ser adicionado não mais de 20 ml de ADDIPHOS.
Para adicionar a misturas em bolsas de plástico sem ftalato, ver as informações do medicamento para Intralipid 10% e Intralipid 20%.
Tempo de infusão:
ADDIPHOS deve ser adicionado a outra solução em condições assépticas uma hora antes do início da infusão.
Deve usar a infusão intravenosa com uma velocidade correspondente à administração de não mais de 20 mmol de potássio por hora para evitar a ocorrência de hiperpotassemia, bem como com a velocidade máxima relacionada à solução à qual foi adicionado ADDIPHOS.
Estabilidade:
Se outros medicamentos forem adicionados à solução para infusão, a infusão deve ser concluída dentro de 24 horas após a preparação da solução; isso ajudará a evitar a contaminação microbiológica.
O conteúdo não utilizado de um frasco aberto deve ser destruído, não deve ser conservado para uso posterior.
Os dados sobre estabilidade e compatibilidade farmacêutica com medicamentos usados para nutrição parenteral estão disponíveis a pedido do representante do titular da autorização de comercialização.

Condições de conservação

A embalagem após a abertura não pode ser conservada.
O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.

Eliminação de resíduos de medicamentos

Todos os resíduos de medicamentos não utilizados ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.