POLIELECTROLÍTICA PLUS BRAUN MINIPLASCO CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco concentrado para solução para perfusão

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de usar Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco
3. Como usar Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco e para que se utiliza

Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco é uma solução aquosa injetável de eletrólitos que pertence a um grupo de medicamentos denominados combinações de eletrólitos.

Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco é utilizada como complemento de soluções de Nutrição Parenteral (alimentação diretamente na veia) para facilitar a utilização dos aminoácidos (um tipo de nutrientes que são a base das proteínas) e manter os níveis adequados de sais e substâncias ácidas do corpo (equilíbrio eletrólito e ácido-base).

2. O que precisa saber antes de usar Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco

Não use Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco:

• se é alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Nos casos em que a administração de sódio, cálcio, potássio, magnésio, zinco, cloreto ou acetato possa ser prejudicial como:
• excesso de água no sangue (hiperhidratação)
• excesso de sódio, potássio, cálcio ou cloreto no sangue
• alterações nos rins
• alterações no coração
• acumulação de líquidos (edema)
• pressão arterial elevada (hipertensão)
• eclampsia (complicação da gravidez com presença de convulsões)
• anúria (ausência de produção de urina)
• A composição de Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco não torna aconselhável o seu uso em crianças e adolescentes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco.

Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco é uma solução concentrada de eletrólitos, hipertônica (7.620 mOsm/l) e deve ser usada sempre diluída em soluções de Nutrição Parenteral. Não deve ser administrada diretamente.

Deverão realizar diferentes controles analíticos: do balanço da água, do equilíbrio ácido-base e análise de sangue (ionograma sérico) e, de acordo com os resultados, podem administrar de forma separada outros eletrólitos adicionais; isso é especialmente importante no caso do fosfato, necessário para a metabolização das substâncias nutritivas. Nesse caso, adiciona-se o fosfato quando a solução polielectrolítica estiver já dissolvida para evitar a possível precipitação deste com o cálcio presente na solução.

Em pacientes com insuficiência renal ou cardiovascular, especialmente se são idosos ou estão no pós-operatório, devem ser administradas com precaução soluções que contenham mais de 30 mEq de sódio e 40 mEq de potássio por litro.

Devido ao seu conteúdo de sódio, requer precaução especial em pacientes tratados com corticosteroides ou corticotropina (medicamentos para tratar a inflamação) ou aqueles pacientes com retenção de sal.

A administração de potássio deve ser vigiada mediante eletrocardiogramas em série, pois os níveis de potássio no sangue não são necessariamente indicativos dos níveis de potássio nos tecidos.

Em aqueles pacientes que recebem barbitúricos, narcóticos ou hipnóticos (tranquilizantes), devem ajustar as doses, pois as soluções que contêm magnésio potenciam os efeitos depressivos desses medicamentos.

Devido ao seu conteúdo em magnésio e/ou cálcio e/ou potássio, deve ser administrada com extrema precaução em pacientes que recebem preparações digitálicas (medicamentos para o coração, por exemplo digoxina)

Como a Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco é administrada de forma conjunta com soluções de Nutrição Parenteral, devem ser consideradas as precauções relacionadas à administração de glicose, gorduras e aminoácidos. É necessário controlar regularmente os níveis de triglicerídeos no plasma, bilirrubina e transaminases se se suspeita de distúrbios do metabolismo das gorduras e da glicose em casos de tolerância reduzida.

Crianças e adolescentes

A composição de Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco não torna aconselhável o seu uso em crianças e adolescentes.

Uso de Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, ou tomou recentemente qualquer outro medicamento ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não se observam interações entre Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco Solução Injetável e as soluções de Nutrição Parenteral. As interações entre soluções de eletrólitos e soluções de aminoácidos, carboidratos e gorduras só se observam quando os eletrólitos se apresentam em concentrações muito superiores às que apresenta Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco.

É importante que informe o seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos:

• Corticoides/esteroides (anti-inflamatórios)
• Barbitúricos, narcóticos ou hipnóticos (tranquilizantes)
• Glucósidos digitálicos cardiotónicos (digoxina, metildigoxina)

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se o medicamento for utilizado de acordo com as recomendações deste prospecto e for realizado um controle adequado, não existem complicações específicas relacionadas com o uso deste medicamento durante a gravidez e a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se aplica.

3. Como usar Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco

Este medicamento será administrado por pessoal sanitário.

Esta solução nunca deve ser administrada diretamente ao paciente. Só deve ser empregada diluída (misturada) em outras soluções de Nutrição Parenteral (alimentação administrada na veia).

A solução Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco deve ser adicionada à solução de Nutrição Parenteral no momento da administração. A mistura pode ser usada como máximo durante as 24 horas seguintes.

Antes de utilizar, agite a mistura e só empregue se a emulsão for homogênea

A posologia dependerá do estado do paciente e dos valores obtidos nos análises de sangue.

Se usar mais Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco do que deve

Devido à forma de administração (diluída em misturas de nutrição parenteral) é difícil que ocorra uma sobredosagem. No caso de sobredosagem acidental, suspenderá a administração e tratará os sintomas.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Todos os componentes da solução são constituintes usuais do organismo, por isso não se prevê a ocorrência de efeitos adversos.

Devem ser controlados os níveis de eletrólitos no sangue, pois o excesso ou déficit de um ou mais dos íons da solução podem causar efeitos adversos:

• O excesso de sódio pode causar edemas e o subsequente falha cardíaca congestiva em pacientes com insuficiência cardiovascular.

• O excesso de potássio pode causar um eletrocardiograma anormal, arritmias cardíacas que conduzem a um paro cardíaco, parestesias e paralisia flácida, confusão mental e fraqueza. O déficit de potássio pode alterar a função neuromuscular e causar dilatação intestinal ou mesmo íleo paralítico.

• O excesso de magnésio pode causar fraqueza muscular, sonolência, sudorese, hipotensão, colapso circulatório e depressão da função cardíaca e do sistema nervoso central. A deficiência de magnésio pode causar hiperirritabilidade, comportamento psicótico, taquicardia, hipertensão e disfunção neuromuscular.

• O excesso de cálcio pode causar depressão, dores de cabeça, sonolência, desorientação, síncope, disfagia, hipotonia dos músculos esqueléticos e de fibra lisa, arritmias e coma. O déficit de cálcio pode produzir hiperexcitabilidade neuromuscular (parestesias, cãibras, tetania e alterações características do grande mal).

• A deficiência do fósforo pode conduzir a uma oxigenação tissular alterada e a anemia hemolítica aguda. Em relação ao cálcio, uma ingestão excessiva de fósforo pode precipitar hipocalcemia com a subsequente hiperexcitabilidade neuromuscular.

Podem ocorrer reações adversas devidas à via de administração (infecção, trombose venosa ou flebite e reações devidas à extravasação)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que a solução não é transparente ou contém partículas no fundo do envase, ou se o envase apresenta sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos e os materiais que tenham estado em contato com ele não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco é um concentrado para solução para perfusão clara e incolor que se apresenta em ampolas de polietileno (MiniPlasco) de 20 ml em caixas de 10 e 100 ampolas

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2018.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco é uma solução hipertônica, por isso deve ser diluída adequadamente antes do seu uso. Não deve ser administrada diretamente ao paciente.

Solução para um único uso. Uma vez aberto o envase, descarte o conteúdo remanescente não utilizado da solução.

Deve ser administrada diluída em uma solução de nutrição parenteral que será administrada por via intravenosa central ou periférica. A solução Polielectrolítica Plus Braun Miniplasco deve ser adicionada à solução de Nutrição Parenteral no momento da administração. A mistura pode ser usada como máximo durante as 24 horas seguintes.

Antes de utilizar, agite a mistura e só empregue se a emulsão for homogênea.

Este medicamento é incompatível com soluções que contenham fosfatos, oxalatos ou carbonatos/bicarbonatos, pois pode produzir-se precipitação do íon cálcio. O sulfato de magnésio, a estreptomicina e as tetraciclinas são incompatíveis com as soluções de cálcio, pois formam compostos insolúveis. Em qualquer caso, antes de misturar a solução com outros medicamentos, devem ser consideradas as possíveis incompatibilidades.