OLANZAPINA VIATRIS 5 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Olanzapina Flas Viatris 5 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Olanzapina Flas Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olanzapina Flas Viatris
3. Como tomar Olanzapina Flas Viatris
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olanzapina Flas Viatris
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Olanzapina Flas Viatris e para que é utilizado

Olanzapina Flas Viatris contém o princípio ativo olanzapina, que pertence ao grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.

Olanzapina Flas Viatris é utilizado para tratar esquizofrenia, uma doença com sintomas como a percepção de sons, imagens ou sensações que não existem, a aparição de crenças erradas, suspeitas incomuns e retraimento. As pessoas com esta doença também podem se sentir deprimidas, ansiosas ou tensas.

Olanzapina Flas Viatris é utilizado para tratar episódios maníacos de moderados a graves, uma doença com sintomas como sensação de euforia, excesso de energia, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, muita rapidez ao falar, pensamentos acelerados e, ocasionalmente, uma grande irritabilidade. Também é um estabilizador do estado de ânimo, que evita a reaparição dos estados de ânimo extremos e incapacitantes de euforia e depressão, que estão associados a esta afecção.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olanzapina Flas Viatris

Não tome Olanzapina Flas Viatris:

• Se é alérgico a olanzapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Uma reação alérgica pode ser reconhecida pela aparição de erupções, coceiras ou inchaço no rosto, nos lábios, na língua ou no pescoço, dispneia ou dificuldade para respirar. Se isso lhe acontecer, avise o seu médico.
• Se previamente lhe foram diagnosticados problemas oculares como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Olanzapina Flas Viatris.

• Se tem ou algum familiar tem antecedentes de coágulos sanguíneos, porque os medicamentos deste tipo se associaram à formação de coágulos de sangue.
• Se é um idoso com demência, porque pode experimentar efeitos adversos graves.

• Se padece diabetes.
• Se padece uma doença cardíaca.
• Se lhe foi indicado que padece desequilíbrios em sais no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio).
• Se nasceu com uma prolongação do intervalo QT (ver no ECG, registo de um eletrocardiograma).
• Se padece problemas hepáticos ou renais.
• Se padece doença de Parkinson.
• Se tem antecedentes de ataques ou convulsões (epilepsia).
• Se padece agrandamento prostático.
• Se padece obstrução intestinal (íleo paralítico).
• Se tem uma cifra baixa de glóbulos brancos (que pode ser causada por alguns medicamentos, terapia de radiação, quimioterapia ou doença da medula óssea).
• Se lhe disseram que aumentou os níveis de glóbulos brancos no sangue ou padece uma doença da medula óssea em que as células sanguíneas se produzem excessivamente, chamada doença mieloproliferativa.
• Se apresentou um acidente cerebrovascular ou “mini” acidente cerebrovascular (sintomas temporários de acidente cerebrovascular).
• Se é fumador (pois pode ser necessário ajustar a dose de olanzapina).

Durante o tratamento

Se experimentar uma combinação de febre muito alta, respiração acelerada, suor excessivo, mudanças de humor, rigidez muscular, hipertensão arterial e sonolência, fale com o seu médico, porque pode ser necessário deixar de tomar olanzapina.

Se experimentar movimentos incontrolados da face ou da língua, fale com o seu médico, porque este pode ponderar reduzir a dose de olanzapina ou interromper o tratamento.

Observou-se um aumento de peso em pacientes que tomam olanzapina. Si e o seu médico devem controlar o seu peso de forma regular. Tenha em conta a possibilidade de acudir a um dietista ou de adotar um plano dietético, se for necessário.

Observaram-se níveis altos de açúcar no sangue e níveis altos de lípidos (triglicéridos e colesterol) em pacientes que tomam olanzapina. É possível que o seu médico queira realizar análises de sangue para comprovar os níveis de açúcar e certos lípidos no sangue antes de começar a tomar este medicamento.

Se tem mais de 65 anos, o médico controlará a sua tensão arterial como medida de precaução habitual.

Crianças e adolescentes

O uso de olanzapina não é recomendado em pacientes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Olanzapina Flas Viatris

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento. Sobretudo, informe o seu médico se está tomando alguns dos seguintes:

• Medicamentos para a doença de Parkinson.
• Antidepressivos ou outros medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes), porque pode se sentir sonolento.
• Carbamazepina (usado como um antiepiléptico ou estabilizador do estado de ânimo).
• Fluvoxamina (um antidepressivo).
• Ciprofloxacino (um antibiótico), porque pode ser necessário um ajuste da dose de olanzapina.
• Medicamentos que podem alterar o ritmo cardíaco, como antiarrítmicos (como amiodarona, sotalol, quinidina, disopiramida), antibióticos (que pertencem ao grupo dos macrólidos), antidepressivos tricíclicos.
• Carvão ativado (substância química utilizada para unir outros medicamentos), isto deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou depois da ingestão de olanzapina, porque pode interferir com a absorção desta.

Toma de Olanzapina Flas Viatris com álcool

Não beba álcool se está tomando olanzapina, porque a combinação de ambos pode provocar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a amamentação, porque pequenas quantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.

Os seguintes sintomas podem dar-se em bebês amamentados ou em mães que tomaram olanzapina no último trimestre da gravidez (últimos três meses da gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas para respirar e dificuldades alimentícias. Se o seu bebê apresentar algum desses sintomas, deve contactar o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não conduza, porque existe risco de sonolência ou tontura durante o tratamento com olanzapina. Se isso acontecer, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas. Consulte o seu médico.

Olanzapina Flas Viatris contém aspartamoe sódio

Cada comprimido bucodispersável Olanzapina Flas Viatris de 5 mg contém 1,975 mg de aspartamo.

O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se padece fenilcetonúria (FCU), uma afecção genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o corpo não pode eliminá-la adequadamente.

Olanzapina Flas Viatris contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, por lo que pode ser considerado que não contém sódio.

3. Como tomar Olanzapina Flas Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe dirá como deve tomar os comprimidos de olanzapina e durante quanto tempo deve tomá-los. A dose diária recomendada de olanzapina é de entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomas reaparecem, mas não deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico o indique.

Deve tomar olanzapina uma vez ao dia e seguir as instruções do seu médico. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Não importa se os toma com ou sem alimentos. Olanzapina é administrada por via oral.

Os comprimidos de olanzapina se rompem facilmente, por isso devem ser manuseados com cuidado. Os comprimidos devem ser manuseados com as mãos secas, de lo contrario podem dissolver-se.

1. No caso de blisteres com linhas perfuradas, deve segurar a tira do blistere pelos bordos e separar uma cela do resto da tira cortando suavemente pelas linhas perfuradas que a rodeiam.
2. Despegue a parte posterior com cuidado. No caso de blisteres sem linhas perfuradas, tenha cuidado para não despegar a parte posterior dos comprimidos adjacentes.
3. Em seguida, e com cuidado, empurre o comprimido para fora.
4. Coloque o comprimido na boca. Ele se dissolverá diretamente na sua boca, de maneira que poderá engoli-lo facilmente.

Também pode colocar o comprimido num copo cheio de água, sumo de laranja, sumo de maçã, leite ou café, e mexa. Com algumas bebidas, é possível que a mistura mude de cor e se torne turva. Beba de imediato.

Se tomar mais Olanzapina Flas Viatris do que deve

Entre em contato com o médico ou o hospital mais próximo. Mostre ao médico o seu frasco de comprimidos. Os pacientes que tomaram mais olanzapina do que deviam experimentaram os seguintes sintomas: batimento rápido do coração, agitação/agressividade, problemas com a fala, movimentos incomuns (especialmente do rosto ou da língua) e uma perda parcial da consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração acelerada, suor excessivo, rigidez muscular e letargia ou sonolência, respiração mais lenta, inalação de líquidos na traqueia e pulmões (aspiração) hipertensão ou hipotensão, ritmos anormais do coração.

Se esquecer de tomar Olanzapina Flas Viatris

Tome o comprimido assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não tome duas doses no mesmo dia.

Se interromper o tratamento com Olanzapina Flas Viatris

Não deixe de tomar os comprimidos, embora se sinta melhor. É importante que tome olanzapina durante o tempo que o seu médico indicar.

Se deixar de tomar olanzapina subitamente, pode sofrer sintomas como suor excessivo, dificuldade para dormir, tremores, ansiedade ou sensação de mal-estar (náuseas) e mal-estar (vômitos). O seu médico pode aconselhá-lo a reduzir a dose de forma gradual antes de finalizar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, contacte imediatamente o seu médico:

Frequentes(podem afetar 1 em cada 10 pessoas)

• Um aumento do número de infecções que se contraem e que causam dor de garganta, úlceras na boca, arrepios intensos ou febre. Estes sinais poderiam ser indicativos de uma redução do número de glóbulos brancos que ajudam a combater as infecções (leucopenia, neutropenia).

Pouco frequentes(podem afetar 1 em cada 100 pessoas)

• Reações alérgicas graves, como erupções cutâneas, coceira, inchaço do rosto, dos lábios, da boca ou da garganta, que podem dificultar a respiração ou a deglutição.
• Movimento incomum ou incontrolado da boca, da língua, das bochechas ou da mandíbula, que pode expandir-se aos braços e pernas (discinesia tardia).
• Coágulos de sangue nas veias, sobretudo nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem viajar através dos vasos sanguíneos dos pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar.
• Diabetes ou piora da diabetes, ocasionalmente associada a cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) que provocam perda de apetite, perda de peso inexplicável, náuseas, vómitos, dor abdominal, dificuldade para respirar, ritmo cardíaco lento, dor muscular incomum ou sensação de fraqueza, cansaço ou desconforto) ou coma.
• Ritmo cardíaco anormal que se pode observar num eletrocardiograma (ECG).
• Convulsões, na maioria dos casos relacionadas com antecedentes de convulsões (epilepsia).
• Dificuldade para urinar ou esvaziar a bexiga.

Raros(podem afetar 1 em cada 1.000 pessoas)

• Hematomas ou sangramento inexplicável mais prolongado do que o habitual. Estes sinais poderiam ser indicativos de uma baixa concentração de plaquetas no sangue.
• Uma combinação de febre muito alta, respiração acelerada, sudorese abundante, mudanças de humor, rigidez muscular, hipertensão arterial e sonolência (síndrome neuroléptico maligno).
• Coloração amarelada da pele ou da esclerótica, urina escura, fezes pálidas, coceira, sensação de sonolência ou cansaço, febre, náuseas, fraqueza e dor abdominal (estes sinais poderiam ser indicativos de problemas hepáticos).
• Ritmo cardíaco rápido perigoso ou incomum (fibrilação/taquicardia ventricular).
• Inflamação do pâncreas que causa dor de estômago severa, que se estende até as costas.
• Descida da temperatura normal do corpo que provoca tremores, frio ou pele pálida.
• Ruptura do músculo que provoca dor muscular, fraqueza ou dorimento acompanhado de urina escura (rabdomiólise).
• Ereção prolongada e/ou dolorosa.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sintomas semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea no rosto que se estende depois a outras zonas, febre, inchaço dos gânglios linfáticos, níveis elevados de enzimas hepáticas nos análises de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia). Estes sinais poderiam ser indicativos de síndrome de reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).

Outros possíveis efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Aumento de peso.
• Sonolência.
• Aumento da concentração de prolactina, que se pode observar num exame de sangue.
• Nas primeiras fases do tratamento, algumas pessoas podem sentir tonturas ou desmaios (com batimentos cardíacos mais lentos), sobretudo ao se levantar quando estão deitadas ou sentadas. Esta sensação costuma desaparecer espontaneamente, mas se não ocorrer assim, consulte o seu médico.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Aumento na concentração dos glóbulos brancos (células sanguíneas) e dos ácidos graxos circulantes e no início do tratamento aumentos temporários das enzimas hepáticas, que se pode observar num exame de sangue.
• Aumento da concentração de glicose no sangue e na urina, que se pode observar num exame de sangue ou urina.
• Aumento dos níveis de ácido úrico, fosfatase alcalina e creatina fosfoquinase no sangue, que se pode observar num exame de sangue.
• Aumento da sensação de fome.
• Tonturas.
• Inquietude ou dificuldade para permanecer sentado.
• Tremores, postura rígida, movimentos lentos e caminhar sem equilíbrio e arrastando os pés (parkinsonismo).
• Movimentos incomuns (disquinesias).
• Prisão de ventre.
• Secura da boca.
• Erupções cutâneas.
• Perda de vigor.
• Cansaço extremo.
• Retenção de líquidos que provoca inchaço nas mãos, tornozelos ou pés.
• Febre, dor nas articulações.
• Problemas sexuais como diminuição do impulso sexual em homens e mulheres ou dificuldade para conseguir ou manter uma ereção em homens.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Rigidez muscular incontrolável ou espasmos que afetam a cabeça (incluindo movimentos dos olhos), pescoço e corpo.
• Síndrome de pernas inquietas.
• Problemas com a fala.
• Gaguez.
• Frequência cardíaca lenta.
• Hipersensibilidade à luz do sol.
• Sangramento pelo nariz.
• Sensação de estar inchado (distensão abdominal).
• Salivação excessiva.
• Perda de memória ou esquecimento.
• Incapacidade para controlar a micção, dificuldade para começar a urinar ou manter o fluxo.
• Ausência de menstruação ou diminuição dos períodos menstruais.
• Mudança do tamanho das mamas em mulheres e homens.
• Produção anormal de leite materno em mulheres.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Morte súbita de causa desconhecida.
• Sinais de abstinência, como sudorese, dificuldade para dormir, tremores, ansiedade ou sensação de mal-estar (náuseas) ou mal-estar (vómitos).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sinais de abstinência em recém-nascidos, como coloração em manchas da pele, diarreia, sucção ou choro excessivos, má alimentação, aumento de peso lento, espirros.

Durante o tratamento com olanzapina, os pacientes de idade avançada com demência podem sofrer acidente cerebrovascular, pneumonia, incontinência urinária, quedas, cansaço extremo, alucinações visuais (ver coisas que não existem), aumento da temperatura corporal, vermelhidão da pele e problemas para caminhar. Foram notificados alguns casos mortais neste grupo particular de pacientes.

Nos pacientes com doença de Parkinson, olanzapina pode piorar os sintomas e causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olanzapina Flas Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa de cartão, blister ou etiqueta do frasco, após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Olanzapina Flas Viatris

Olanzapina Flas Viatris 5 mg contém 5 mg de olanzapina como princípio ativo.

Os demais componentes são: manitol (E-421), celulose microcristalina (E-460), goma guar (E-412), crospovidona (E-1202), estearato de magnésio (E-470), sílica coloidal anidra (E-551), aspartamo (E-951) e laurilsulfato sódio (E-487) (ver “Olanzapina Flas Viatris contém aspartamo e sódio”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor amarelada a amarelo entre liso e moteado, redondos, com faces planas e bordo biselado, marcados com "M" em uma face e "OE1" na outra.

Os envases contêm blisters não perfurados de 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 e 100 comprimidos bucodispersáveis, blisters perfurados unidose de 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 e 100 comprimidos bucodispersáveis e frascos com 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100, 250 e 500 comprimidos bucodispersáveis. Os frascos também contêm um dessecante. Não deve ingerir o dessecante.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan út.1

Hungria

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Olanzapina Flas Viatris 5 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Data da última revisão deste prospecto:abril 2020

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es