OFEV 100 mg cápsulas moles

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ofev 100mg cápsulas moles

nintedanibe

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ofev e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ofev
3. Como tomar Ofev
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ofev
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ofev e para que é utilizado

Ofev contém o princípio ativo nintedanibe, um medicamento que pertence à classe dos denominados inibidores da tirosina quinase, e é utilizado para tratar as seguintes doenças:

Fibrose pulmonar idiopática (FPI) em adultos

A FPI é uma doença que provoca espessamento, endurecimento e cicatrização do tecido dos pulmões ao longo do tempo. Em consequência, a cicatrização reduz a capacidade para transferir oxigénio dos pulmões para o torrente sanguíneo, pelo que se torna difícil respirar profundamente. Ofev ajuda a reduzir a ocorrência de mais cicatrização e endurecimento dos pulmões.

Outras doenças pulmonares intersticiais (EPI) fibrosantes crónicas com um fenótipo progressivo em adultos

Além da FPI, há outras doenças em que o tecido dos pulmões apresenta espessamento, endurecimento e cicatrização ao longo do tempo (fibrose pulmonar) e continua a piorar (fenótipo progressivo). Alguns exemplos dessas doenças são a pneumonite por hipersensibilidade, as EPI autoimunes (como a EPI associada à artrite reumatoide), a pneumonia intersticial idiopática inespecífica, a pneumonia intersticial idiopática inclasificável e outras EPI. Ofev ajuda a reduzir a ocorrência de mais cicatrização e endurecimento dos pulmões.

Doenças pulmonares intersticiais (EPI) fibrosantes progressivas clinicamente significativas em crianças e adolescentes de entre 6 e 17 anos de idade

Pode ocorrer fibrose pulmonar em pacientes com doença pulmonar intersticial infantil. Neste caso, o tecido dos pulmões das crianças e adolescentes apresenta espessamento, endurecimento e cicatrização ao longo do tempo. Ofev ajuda a reduzir a ocorrência de mais cicatrização e endurecimento dos pulmões.

Doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistémica (EPI-ES) em adultos, adolescentes e crianças de 6 anos de idade ou mais

A esclerose sistémica (ES), também conhecida como esclerodermia (e esclerose sistémica juvenil em crianças e adolescentes), é uma doença autoimune crónica rara que afeta o tecido conjuntivo em muitas partes do corpo. A ES causa fibrose (cicatrização e endurecimento) da pele e outros órgãos internos, como os pulmões. Quando os pulmões são afetados pela fibrose, é denominada doença pulmonar intersticial (EPI) e, portanto, a doença é chamada EPI-ES. A fibrose nos pulmões reduz a capacidade para transferir oxigénio para o torrente sanguíneo e reduz a capacidade para respirar. Ofev ajuda a reduzir a ocorrência de mais cicatrização e endurecimento dos pulmões.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ofev

Não tome Ofev

• se estiver grávida,
• se for alérgico a nintedanibe, a amendoins, a soja ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ofev

• se tiver ou tiver tido problemas de fígado,
• se tiver ou tiver tido problemas de rim, ou se lhe foi detectado um aumento da quantidade de proteínas na urina,
• se tiver ou tiver tido problemas de hemorragias,
• se tomar medicamentos para diluir o sangue (como warfarina, fenprocumona ou heparina) para prevenir os coágulos de sangue,
• se tomar pirfenidona, porque esta pode aumentar o risco de sofrer diarreia, náuseas, vómitos e problemas de fígado,
• se tiver ou tiver tido problemas de coração (como um ataque ao coração),
• se se submeteu recentemente a uma intervenção cirúrgica. Nintedanibe pode afetar a forma como se curam as feridas. Portanto, o tratamento com Ofev será interrompido por um tempo se se submeter a uma intervenção cirúrgica. O seu médico decidirá quando reatar o tratamento com este medicamento.
• se tiver hipertensão arterial,
• se tiver uma pressão sanguínea anormalmente alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (hipertensão pulmonar),
• se tiver ou tiver tido um aneurisma (aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou um desgarro na parede de um vaso sanguíneo.

Com base nesta informação, o seu médico pode realizar alguns análises de sangue, por exemplo, para comprovar a função hepática. O seu médico comentará os resultados destes testes com si para decidir se pode tomar Ofev.

Informar o seu médico imediatamente enquanto estiver tomando este medicamento

• se tiver diarreia. É importante tratar a diarreia de forma precoce (ver secção 4, “Posíveis efeitos adversos”);
• se tiver vómitos ou ganas de vomitar (náuseas);
• se tiver sintomas sem causa aparente como coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia), urina escura ou marrom (do cor da chá), dor no lado superior direito da zona do estômago (abdomen), hemorragia ou aparecem hematomas com mais facilidade do que o normal ou se sente cansado. Podem ser sintomas de problemas graves de fígado;
• se tiver dor aguda no estômago, febre, calafrios, tonturas, vómitos ou rigidez ou inchaço abdominal, porque estes podem ser sintomas de ter um buraco na parede dos intestinos (“perforação gastrointestinal”). Informe também o seu médico se já teve úlceras pépticas ou doença diverticular no passado ou se está sendo tratado ao mesmo tempo com medicamentos anti-inflamatórios (AINE) (utilizados para aliviar a dor e o inchaço) ou esteroides (utilizados contra a inflamação e as alergias), porque tudo isto pode aumentar este risco;
• se tiver uma combinação de dor intensa ou de tipo cólico no estômago, sangue vermelho nas fezes ou diarreia, porque estes podem ser sintomas de inflamação intestinal por uma irrigação sanguínea insuficiente;
• se tiver dor, inchaço, vermelhidão ou calor em uma extremidade, porque estes podem ser sintomas de ter um coágulo de sangue em uma das suas veias (um tipo de vaso sanguíneo);
• se tiver pressão ou dor no peito, normalmente no lado esquerdo do corpo, dor no pescoço, na mandíbula, no ombro ou no braço, aceleração nos batimentos do coração, dificuldade para respirar, náuseas ou vómitos, porque estes podem ser sintomas de um ataque ao coração;
• se tiver uma hemorragia importante;
• se experimentar formação de hematomas, hemorragia, febre, cansaço e confusão, porque podem ser um sinal de uma lesão dos vasos sanguíneos conhecida como microangiopatia trombótica (MAT);
• se experimentar sintomas como dor de cabeça, alterações na visão, confusão, convulsões ou outras alterações neurológicas como fraqueza em um braço ou uma perna, com ou sem hipertensão arterial, que podem ser sintomas de um distúrbio cerebral denominado síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR).

Crianças e adolescentes

As crianças com menos de 6 anos não devem tomar Ofev.

É possível que o seu médico lhe faça exames dentários periódicos pelo menos de 6 em 6 meses até a finalização do desenvolvimento dos dentes e que supervise o seu crescimento uma vez por ano (estudo de imagem óssea) enquanto estiver tomando este medicamento.

Outros medicamentos e Ofev

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo as plantas medicinais e os medicamentos obtidos sem receita.

Ofev pode interagir com outros medicamentos. Os seguintes medicamentos podem

aumentar os níveis no sangue de nintedanibe e, portanto, aumentar o risco de sofrer efeitos adversos (ver secção 4, “Posíveis efeitos adversos”):

• um medicamento utilizado para tratar infecções por fungos (cetoconazol)
• um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas (eritromicina)
• um medicamento que afeta o seu sistema imunológico (ciclosporina)

Os seguintes medicamentos são exemplos que podem diminuir os níveis no sangue de nintedanibe e, assim, reduzir a eficácia de Ofev:

• um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose (rifampicina)
• medicamentos utilizados para tratar as convulsões (carbamazepina, fenitoína)
• uma planta medicinal utilizada para tratar a depressão (erva-de-São-João)

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome este medicamento durante a gravidez, porque pode danificar o feto e causar defeitos congénitos.

Deve ser realizada uma prova de gravidez para garantir que não está grávida antes de começar o tratamento com Ofev. Consulte o seu médico.

Anticoncepção

• As mulheres que possam engravidar devem utilizar um método anticonceptivo altamente eficaz para evitar a gravidez quando começarem a tomar Ofev, enquanto estiverem tomando Ofev e durante pelo menos 3 meses após interromper o tratamento.
• Consulte com o seu médico os métodos anticonceptivos mais apropriados para si.
• Os vómitos e/ou a diarreia ou outros distúrbios gastrointestinais podem afetar a absorção dos anticonceptivos hormonais orais, como as pílulas anticonceptivas, e podem reduzir a sua eficácia. Portanto, se experimentar alguma dessas situações, consulte o seu médico para avaliar um método anticonceptivo alternativo mais apropriado.
• Informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente se engravidar ou acredite que possa estar grávida durante o tratamento com Ofev.

Amamentação

Não dê o peito ao seu bebé durante o tratamento com Ofev, porque pode provocar danos ao lactente.

Condução e uso de máquinas

Ofev influencia pouco a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não deve conduzir nem utilizar máquinas se se sentir tonto.

Ofev contém lecitina de soja

Se for alérgico à soja ou aos amendoins, não tome este medicamento (ver secção 2, “Não tome Ofev”).

3. Como tomar Ofev

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome as cápsulas duas vezes por dia com um intervalo de cerca de 12 horas e aproximadamente à mesma hora do dia; por exemplo, uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite. Desta forma, garante que se mantém um nível constante de nintedanibe no seu sangue. Engula as cápsulas inteiras com água, sem mastigá-las. Recomenda-se tomar as cápsulas com alimentos, ou seja, durante as refeições ou imediatamente antes ou após as mesmas. Não abra nem parta a cápsula (ver secção 5, “Conservação de Ofev”).

Para que lhe seja mais fácil engolir as cápsulas, pode tomá-las com uma pequena quantidade (uma colher de chá) de um alimento macio frio ou à temperatura ambiente, como compota de maçã ou pudim de chocolate. Engula as cápsulas imediatamente e não as mastigue para garantir que permaneçam intactas.

Adultos

A dose recomendada é uma cápsula de 100 mg duas vezes por dia (um total de 200 mg por dia).

Não tome mais do que a dose recomendada de duas cápsulas de Ofev 100 mg por dia.

Se não tolerar a dose recomendada de duas cápsulas de Ofev 100 mg por dia (ver possíveis efeitos adversos na secção 4), o seu médico pode recomendar que deixe de tomar este medicamento. Não reduza a dose nem interrompa o tratamento por si mesmo sem consultar antes o seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

A dose recomendada depende do peso do paciente.

Informar o seu médico se em algum momento durante o tratamento o peso do paciente for inferior a 13,5 kg.

Informar o seu médico se tiver problemas de fígado.

O seu médico determinará a dose correta. O seu médico pode ajustar a dose durante o curso do tratamento.

Se não tolerar a dose diária recomendada de Ofev cápsulas (ver os possíveis efeitos adversos na secção 4), o seu médico pode reduzir a dose diária de Ofev.

Não reduza a dose nem interrompa o tratamento por si mesmo sem consultar antes o seu médico.

Posologia baseada no peso para Ofev cápsulas em crianças e adolescentes:

Se tomar mais Ofev do que deve

Entre em contacto imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de tomar Ofev

Não tome duas cápsulas juntas se esquecer de tomar a dose anterior. Deve tomar a dose seguinte de Ofev de acordo com a pauta estabelecida na próxima hora programada e recomendada pelo seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Ofev

Não deixe de tomar Ofev sem consultar antes o seu médico. É importante tomar este medicamento todos os dias enquanto o seu médico o prescrever.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve prestar especial atenção se experimenta os seguintes efeitos adversos durante o tratamento com Ofev:

Diarreia(muito frequente, pode afetar mais de 1de cada 10pessoas):

A diarreia pode produzir desidratação: uma perda de líquidos e sais importantes do corpo (electrolitos, tais como o sódio ou o potássio). Ante os primeiros sintomas de diarreia, beba abundante líquido e consulte com seu médico de imediato. Inicie o mais breve possível um tratamento antidiarreico apropriado, por exemplo, tomando loperamida.

Os seguintes efeitos adversos também foram observados durante o tratamento com este medicamento.

Consulte seu médico se experimenta qualquer tipo de efeito adverso.

Fibrose pulmonar idiopática (FPI)

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1de cada 10pessoas)

• Vontade de vomitar (náuseas)
• Dor na metade inferior do corpo (abdomen)
• Resultados anormais nos testes hepáticos

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1de cada 10pessoas)

• Vômitos
• Perda de apetite
• Perda de peso
• Hemorragia
• Erupção
• Dor de cabeça

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1de cada 100pessoas)

• Pancreatite
• Inflamação do intestino grosso
• Problemas hepáticos graves
• Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia)
• Pressão arterial alta (hipertensão)
• Icterícia, ou seja, cor amarela na pele e na parte branca dos olhos devido a níveis altos de bilirrubina
• Coceira
• Ataque cardíaco
• Perda de cabelo (alopecia)
• Aumento da quantidade de proteínas na urina (proteinúria)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Falha renal
• Aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais)
• Distúrbio cerebral com sintomas como dor de cabeça, mudanças na visão, confusão, convulsões ou outras alterações neurológicas como fraqueza em um braço ou uma perna, com ou sem hipertensão arterial (síndrome de encefalopatia posterior reversível)

Outras doenças pulmonares intersticiais (EPI) fibrosantes crônicas com um fenótipo progressivo

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1de cada 10pessoas)

• Vontade de vomitar (náuseas)
• Vômitos
• Perda de apetite
• Dor na metade inferior do corpo (abdomen)
• Resultados anormais nos testes hepáticos

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1de cada 10pessoas)

• Perda de peso
• Pressão arterial alta (hipertensão)
• Hemorragia
• Problemas hepáticos graves
• Erupção
• Dor de cabeça

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1de cada 100pessoas)

• Pancreatite
• Inflamação do intestino grosso
• Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia)
• Icterícia, ou seja, cor amarela na pele e na parte branca dos olhos devido a níveis altos de bilirrubina
• Coceira
• Ataque cardíaco
• Perda de cabelo (alopecia)
• Aumento da quantidade de proteínas na urina (proteinúria)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Falha renal
• Aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais)
• Distúrbio cerebral com sintomas como dor de cabeça, mudanças na visão, confusão, convulsões ou outras alterações neurológicas como fraqueza em um braço ou uma perna, com ou sem hipertensão arterial (síndrome de encefalopatia posterior reversível)

Doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (EPI-ES)

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1de cada 10pessoas)

• Vontade de vomitar (náuseas)
• Vômitos
• Dor na metade inferior do corpo (abdomen)
• Resultados anormais nos testes hepáticos

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1de cada 10pessoas)

• Hemorragia
• Pressão arterial alta (hipertensão)
• Perda de apetite
• Perda de peso
• Dor de cabeça

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1de cada 100pessoas)

• Inflamação do intestino grosso
• Problemas hepáticos graves
• Falha renal
• Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia)
• Erupção
• Coceira

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Ataque cardíaco
• Pancreatite
• Icterícia, ou seja, cor amarela na pele e na parte branca dos olhos devido a níveis altos de bilirrubina
• Aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais)
• Perda de cabelo (alopecia)
• Aumento da quantidade de proteínas na urina (proteinúria)
• Distúrbio cerebral com sintomas como dor de cabeça, mudanças na visão, confusão, convulsões ou outras alterações neurológicas como fraqueza em um braço ou uma perna, com ou sem hipertensão arterial (síndrome de encefalopatia posterior reversível)

Doenças pulmonares intersticiais (EPI) fibrosantes em crianças e adolescentes

Os efeitos adversos em crianças e adolescentes foram semelhantes aos efeitos adversos em pacientes adultos.

Informe seu médico se experimenta qualquer tipo de efeito adverso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ofev

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento se observar que o blister que contém as cápsulas está aberto ou que uma cápsula está quebrada.

Se entrar em contato com o conteúdo da cápsula, lave as mãos imediatamente com abundante água (ver seção 3, “Como tomar Ofev”).

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ofev

• O princípio ativo é nintedanibe. Cada cápsula contém 100 mg de nintedanibe (como esilato).
• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: triglicerídeos de cadeia média, gordura dura, lecitina de soja (E322) (ver seção 2, “Não tome Ofev”)

Cobertura exterior da cápsula: gelatina, glicerol (85 %), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ofev 100 mg cápsulas são cápsulas de gelatina mole oblongas, opacas e de cor melocotão (de aproximadamente 16 × 6 mm), marcadas em um lado com o logotipo da empresa Boehringer Ingelheim e a cifra “100”.

Existem dois tamanhos de envase de Ofev 100 mg cápsulas:

• 30 × 1 cápsulas mole em blisters precortados unidose de alumínio/alumínio
• 60 × 1 cápsulas mole em blisters precortados unidose de alumínio/alumínio

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Responsável pela fabricação

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.