OCTOSTIM 1,5 mg/ml SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Octostim 1,5 mg/ml solução para pulverização nasal

Desmopressina acetato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Octostim e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Octostim
3. Como usar Octostim
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Octostim
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Octostim e para que é utilizado

Octostim contém desmopressina, um análogo da hormona hipofisária natural arginina-vasopressina, que, administrada nas doses adequadas, provoca uma modificação nos fatores que intervêm na coagulação do sangue e, como consequência, acorta ou normaliza o tempo de hemorragia (sangramento) prolongado, provocado por causas diversas.

Está indicado para:

• tratamento terapêutico e prevenção das hemorragias (sangramento) em pacientes com Hemofilia A leve e com a doença de von Willebrand (alterações na coagulação do sangue) que respondem positivamente à dose de teste. Em casos excepcionais, também se podem tratar casos moderados dessas doenças.
• em pacientes que respondam positivamente à dose de teste, diminui e normaliza o tempo de hemorragia (sangramento) prolongado devido a uma alteração trombocitária (alteração das plaquetas).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Octostim

Não use Octostim se tiver feridas ou irritação na mucosa nasal, porque pode não obter o efeito desejado.

Não use Octostim:

• se for alérgico à desmopressina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se tiver sede excessiva prolongada ou sede devida a um transtorno mental
• se sofrer insuficiência cardíaca e outras doenças que requeiram um tratamento com medicamentos diuréticos (aqueles que aumentam a produção de urina),
• em doença de von Willebrand Tipo IIB (alterações da coagulação do sangue), hemofilia A e doença de von Willebrand tipo I cuja atividade coagulante do fator VII é inferior a 5%, hemofilia B e hemofílicos com anticorpos antifator VIII
• se tiver deficiência de sódio no sangue (hiponatremia conhecida)
• se sofrer síndrome de secreção inapropriada de ADH (hormona antidiurética)
• se tiver tensão arterial elevada não controlada.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Octostim.

Tenha especial cuidado com Octostim para evitar a acumulação de líquidos nos seguintes casos :

• crianças ou pacientes de idade avançada
• tratamento com medicamentos diuréticos (aqueles que aumentam a produção de urina) (ver seção “Uso de outros medicamentos”).
• Doenças coronárias, hipertensão
• doenças que se caracterizam por alterações na proporção de água e eletrólitos (cálcio, magnésio…) no sangue
• pacientes com risco de apresentar um aumento da pressão intracraniana (pressão no interior do crânio)
• Pacientes com problema de rim.

Tendo em conta a possibilidade de um excesso de retenção de líquidos, deverá vigiar que não tenha dor de cabeça, náuseas, aumento de peso, e sua pressão arterial durante o tratamento. O tratamento deve ser interrompido no caso de ganho de peso e sinais de retenção de líquidos/hiponatremia (diminuição de sódio no sangue).

Consulte o seu médico, se você se encontrar em qualquer um dos grupos de pacientes anteriormente mencionados.

Interação de Octostim com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Este medicamento pode ter interações com fármacos que possam aumentar o efeito antidiurético (redução da quantidade de urina) da desmopressina e, portanto, aumentar o risco de retenção de água e hiponatremia (diminuição de sódio no sangue): antidepressivos tricíclicos, clopromazina (fármaco para o tratamento de problemas psiquiátricos), carbamazepina (fármaco para prevenir as convulsões) e clorpropamida ((fármaco para o tratamento da diabetes mellitus) e anti-inflamatórios não esteroideos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se você está grávida, o seu médico avaliará o risco frente ao benefício do tratamento

A desmopressina, embora em pequena quantidade, passa para o leite materno, por isso, no caso de estar em período de lactação, recomenda-se substituir a lactação natural.

Condução e uso de máquinas

A influência de Octostim sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Advertências sobre excipientes:

Este medicamento pode provocar broncoespasmo (sensação repentina de sufocação) porque contém cloruro de benzalconio.

3. Como usar Octostim

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Octostim é administrado por via intranasal.

Controle terapêutico da hemorragia ou prevenção da hemorragia:

São administrados 300 microgramas (1 pulverização em cada orifício nasal) durante a hemorragia (sangramento). A dose pode ser repetida cada 12 horas durante um máximo de 2-3 dias. No caso de operações, recomenda-se administrar a desmopressina por via intravenosa.

É importante que você leia e siga as seguintes instruções sobre como usar Octostim

Antes de utilizar Octostim pela primeira vez, deve preparar a bomba pressionando-a 4 vezes, ou até obter uma pulverização. Se você não utilizou Octostim durante a semana passada, é necessário preparar de novo a bomba pressionando-a uma vez, ou até que apareça uma pulverização.

¡IMPORTANTE! Quando utilizar Octostim, o fim do tubo deve estar sempre submerso dentro do líquido.

INSTRUÇÕES DE USO:

1. Retire o tampão protetor do aplicador.
2. Segure o frasco com os dedos polegar, índice e médio como se indica na figura 2.
3. Incline ligeiramente a cabeça para trás enquanto insere o aplicador diretamente no orifício nasal como se indica na figura 3. Inicie a nebulização tapando, simultaneamente, o outro orifício nasal. Inspire suavemente o produto em cada dosagem.
4. Repita a administração no outro orifício nasal
5. Volte a colocar o tampão protetor. Armazene o frasco sempre em posição vertical.

Se usar mais Octostim do que deve

Se você utilizou mais Octostim do que deve, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de informação toxicológica, telefone 915 620 420 indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se você utilizar Octostim mais do que deve ou de forma acidental, os sintomas seriam os consequentes a uma retenção de água e/ou diminuição de sódio no sangue como dor de cabeça, náusea, vômito, ganho de peso e, em casos graves, convulsões.

Recomenda-se interromper o tratamento e restringir a ingestão de líquidos e tratamento sintomático, se necessário.

Se esquecer de tomar Octostim

Se omitir uma dose, aplique a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Octostim

Seu médico indicará a duração do seu tratamento com Octostim. Não suspenda o tratamento antes, porque pode não ter o efeito esperado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Octostim pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos frequentespodem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• dor de cabeça
• dor de estômago
• náuseas
• congestão nasal/rinite
• sangramento pelo nariz
• taquicardia transitória
• rubor facial
• vermelhidão dos olhos

Os seguintes são efeitos adversos muito rarosque podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas:

• deficiência de sódio no sangue (hiponatremia)

Outros efeitos adversos para os quais não se conhece a frequência:

• ganho de peso, vômitos, espasmos musculares, inchaço, fadiga, estado confusional, tontura e, em casos graves, convulsões e reações alérgicas ao cloruro de benzalconio (conservante)
• vermelhidão e coceira.

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Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Octostim

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Octostim após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

O período de validade após a primeira abertura do envase é de 6 meses.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Armazene o frasco sempre em posição vertical.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Octostim:

O princípio ativo é desmopressina acetato. 1 mililitro de solução para pulverização nasal contém 1,5 miligramas de desmopressina acetato, equivalente a 1,34 miligramas de desmopressina.

Os demais componentes são:

Cloruro de benzalconio

Ácido cítrico monohidratado,

Cloruro sódico,

Fosfato disódico dihidratado,

Água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Octostim é apresentado em frascos de vidro de cor marrom de 10 mililitros que contêm 2,5 mililitros de solução, que estão providos de bombas aerosol de pré-compressão com um aplicador e um capuchão protetor e projetados para liberar 150 microgramas cada vez que se pressionam.

Titular da Autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

FERRING S.A.U.

C/ Arquitecto Sánchez Arcas 3, 1º.

28040 Madrid

ESPANHA

Responsável pela fabricação

FERRING GmbH

Wittland, 11

24109 Kiel

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: julho 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/