OCTANATE LV 200 UI/mL PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Octanate LV 100 UI/ml, pó e dissolvente para solução injectável

Fator VIII de coagulação humano

Octanate LV 200 UI/ml, pó e dissolvente para solução injectável

Fator VIII de coagulação humano

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Octanate LV e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Octanate LV
3. Como usar Octanate LV
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Octanate LV

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Octanate LV e para que é utilizado

Octanate LV pertence a um grupo de medicamentos denominados factores de coagulação e contém fator VIII de coagulação humano. Este é uma proteína especial implicada na coagulação do sangue.

Octanate LV é utilizado para tratar e prevenir as hemorragias em doentes com hemofilia A. É uma doença na qual a hemorragia pode durar mais do que o esperado. Deve-se a uma ausência hereditária do fator VIII da coagulação do sangue.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Octanate LV

É altamente recomendado que cada vez que receba uma dose de Octanate LV anote o nome e o número de lote do produto com o fim de manter um registo dos lotes utilizados.

O seu médico pode recomendar-lhe que considere a vacinação (contra a hepatite A e B), se você recebe regularmente ou repetidamente produtos de Fator VIII de origem humana.

Não use Octanate LV:

se é alérgico ao fator VIII de coagulação humano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Octanate LV.

Octanate LV contém muito pequenas quantidades de outras proteínas humanas. Qualquer medicamento que contenha proteínas e seja injectado através de uma veia (administrado por via intravenosa) pode produzir reacções alérgicas (ver o apartado 4. “Posíveis efeitos adversos”).

A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos compostos por fator VIII. Estes inibidores, especialmente em grandes quantidades, impedem que o tratamento funcione correctamente, por isso serão supervisionados cuidadosamente si e o seu filho por si desenvolverem ditos inibidores. Se a hemorragia ou a do seu filho não se está a controlar com Octanate LV, consulte o seu médico imediatamente.

Informação sobre o sangue e o plasma utilizado para Octanate LV

Quando se administram medicamentos derivados de plasma ou sangue humanos, há que levar a cabo certas medidas para evitar que as infecções passem aos doentes. Tais medidas incluem uma cuidadosa selecção dos doadores, para excluir aqueles que estão em risco de ser portadores de doenças infecciosas, análise de marcadores específicos de infecções nas doações individuais e nas misturas de plasma, assim como a inclusão de etapas no processo de fabricação para eliminar / inactivar vírus. Apesar disto, quando se administram medicamentos derivados da sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não se pode excluir totalmente. Isto também se refere a vírus emergentes ou de natureza desconhecida ou outros tipos de infecções.

Estas medidas são consideradas eficazes para vírus envoltos como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B (VHB) e vírus da hepatite C (VHC) e para o vírus não envolto da hepatite A (VHA). As medidas tomadas podem ter um valor limitado frente a vírus não envoltos, como por exemplo o parvovirus B19.

A infecção por parvovirus B19 pode ser grave para uma mulher grávida (infecção do bebé) e para indivíduos cujo sistema imunológico está deprimido ou para doentes com algum tipo de anemia (por exemplo doença das células em foice ou uma destruição anormal dos glóbulos vermelhos).

Uso de Octanate LV com outros medicamentos:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Não se conhecem interacções do fator VIII de coagulação humano com outros medicamentos. No entanto, não se deve combinar Octanate LV com outros medicamentos durante a perfusão.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Condução e uso de máquinas:

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir ou manejar máquinas.

Octanate LV contém

até 40 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) por frasco. Isto equivale ao 2 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Octanate LV

Octanate LV deve ser administrado por via intravenosa uma vez reconstituído com o dissolvente fornecido.

O tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica.

Dose para prevenir a hemorragia.Se você padece hemofilia A grave deve injectar de 20 a 40 UI de fator VIII por quilograma de peso corporal cada dois ou três dias para uma prevenção a longo prazo. A dose será ajustada em função da sua resposta. Em alguns casos podem ser necessários intervalos de administração mais curtos ou doses mais altas.

Cálculo da dose:

Siga exactamente as instruções de administração de Octanate LV indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A actividade do fator VIII refere-se à quantidade de fator VIII presente no plasma. Expressa-se bem como porcentagem (relativamente ao plasma humano normal) ou em Unidades Internacionais (UI). A dose de fator VIII expressa-se em UI.

Uma unidade internacional (UI) de actividade do fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII em um ml de plasma humano normal. Uma UI de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a actividade do fator VIII plasmático em um 1,5%-2% da actividade normal. Para calcular a dose que você necessita, deve determinar-se o nível de actividade do fator VIII no plasma. Isto indicará a quantidade desta actividade que é necessário incrementar. Pergunte ao seu médico se tiver alguma dúvida de que quantidade de actividade de fator VIII necessita incrementar ou como calcular a sua dose.

A posologia necessária determina-se utilizando a seguinte fórmula:

Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento do fator VIII desejado (%) (UI/dl) x 0.5

A quantidade a administrar e a frequência da administração deve estar sempre orientada para a eficácia clínica para cada paciente individual.

No caso dos seguintes episódios hemorrágicos a actividade do fator VIII não deve descer abaixo do nível de actividade plasmática dado (em % de normal) dentro do período correspondente.

A seguinte tabela pode ser usada como uma guia de dosificação em episódios hemorrágicos e cirurgia:

O seu médico indicar-lhe-á a dose e a frequência com que deve utilizar Octanate LV.

Sua resposta aos produtos de fator VIII pode variar. Por isso, os níveis de fator VIII devem ser determinados durante o tratamento para calcular a dose correcta e a frequência de perfusão adequada.

Uso em crianças

Os estudos clínicos não identificaram qualquer requisito especial de dosificação para as crianças. Tanto para o tratamento como para a profilaxia, a dosificação é a mesma para adultos e crianças.

Instruções para o tratamento ambulatorial

• Por favor, leia todas as instruções e siga-as cuidadosamente
• Não utilize Octanate LV após a data de validade que aparece no envase
• Durante o procedimento descrito a seguir, deve manter-se a esterilidade
• Inspeccione visualmente o medicamento reconstituído para comprovar se existem partículas ou alteração de coloração antes da administração.
• A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente. Não use soluções turvas ou que contenham sedimentos.

• Utilize imediatamente a solução preparada, para evitar uma contaminação microbiana.
• Utilize apenas o equipamento de perfusão que se inclui. O uso de outro equipamento de injeção/perfusão pode ocasionar um risco adicional e o fracasso do tratamento.

Instruções paraprepararasolução:

1. .

1. Retire as cápsulas flip off dos frascos e limpe os tampões de borracha com um dos apósitos impregnados em álcool que se incluem.
2. O equipamento de transferência está representado na Fig. 1. Coloque o frasco de dissolvente sobre uma superfície plana e segure-o com firmeza. Pegue o equipamento de transferência e dê-lhe a volta. Coloque a parte azul do equipamento de transferência sobre a parte superior do frasco do dissolvente e pressione com firmeza até que se ouça um clique (Fig. 2 + 3). Não o gire ao acoplá-lo.

Instruções para a injeção:

Como precaução, deve medir a velocidade do seu pulso antes e durante a injeção. Se a velocidade do seu pulso aumentar muito, reduza a velocidade da injeção ou interrompa a administração durante um breve período de tempo.

1. Acople a seringa à parte branca do equipamento de transferência. Dê a volta ao frasco e extraia a solução para o interior da seringa (Fig.6). A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente. Uma vez que a solução foi transferida, segure com firmeza o êmbolo da seringa (mantendo-o para baixo) e extraia a seringa do equipamento de transferência (Fig. 7). Descarte o frasco vazio juntamente com a parte branca do equipamento de transferência.

1. Limpe a zona onde se vai aplicar a injeção com um dos apósitos com álcool que se incluem.
2. Acople o equipamento de perfusão que se inclui à seringa.

.

1. Insira a agulha de injeção na veia escolhida. Se utilizou um torniquete para ver a veia com mais facilidade, este torniquete deve ser liberado antes de começar a injetar Octanate LV.

1. Não deve fluir sangue para o interior da seringa devido ao risco de formação de coágulos de fibrina.

1. Injete a solução dentro da veia a uma velocidade lenta, não superior a 2-3 ml por minuto.

Se utiliza mais de um frasco de pó de Octanate LV para um tratamento, pode utilizar o mesmo kit de injeção e a mesma seringa. O equipamento de transferência é de um só uso.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Se utilizar mais Octanate LV do que deve

Não se registaram sintomas de sobredose com o fator VIII de coagulação humano. No entanto, recomenda-se não exceder a dose recomendada.

Se esquecer de utilizar Octanate LV

Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida. Prossiga com a administração da próxima dose imediatamente e siga as recomendações do seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Octanate LV pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Aunque raros(afeta de 1 a 10 doentes de cada 10.000), se observaram reacções de hipersensibilidade ou alérgicas em doentes tratados com produtos que contêm fator VIII.

Entre em contacto com o seu médico se sofrer algum dos seguintes sintomas:

mal-estar (vómitos), irritação e coceira no local de injeção, opressão no peito, arrepios, ritmo cardíaco mais rápido (taquicardia), náuseas, sensação de picadas (formigamento), sofocos, cefaleia, urticária, diminuição da tensão arterial (hipotensão), erupções cutâneas, inquietude, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode produzir dificuldade para engolir ou respirar (angioedema), cansaço (letargia), assobios.

Em casos muito raros(afeta menos de 1 doente de cada 10.000),esta hipersensibilidade pode desembocar em uma reacção alérgica grave ameaçadora para a vida, denominada anafilaxia, que pode incluir choque, além de alguns ou todos os sintomas descritos anteriormente. Neste caso, entre em contacto imediatamente com o seu médico ou ligue para uma ambulância.

Outros efeitos adversos raros (afeta de 1 a 10 doentes de cada 10.000)

Febre

Nos crianças que não receberam tratamento prévio com medicamentos compostos por fator VIII podem produzir-se anticorpos inibidores (ver secção 2) muito frequentemente (mais de 1 de cada 10 doentes); no entanto, nos doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 de cada 100 doentes). Se isto acontecer, os medicamentos que você ou o seu filho tomam podem deixar de funcionar correctamente e você ou o seu filho podem sofrer uma hemorragia persistente. Nesse caso, entre em contacto imediatamente com o seu médico.

Para informação sobre a segurança viral, ver o apartado 2. (Tenha especial cuidado com Octanate LV – informação sobre o sangue e o plasma utilizado para Octanate LV).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Octanate LV

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre +2 - 8ºC).

Não congelar.

Mantenha os frascos dentro do envase exterior para protegê-los da luz.

Utilize Octanate LV imediatamente após a reconstituição e em uma única ocasião.

Não utilize este medicamento se observar soluções turvas ou que não estejam completamente dissolvidas.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Octanate LV

O princípio ativo é o fator VIII de coagulação humano.

Volume e concentrações:

Os outros componentessão:

Para o pó: citrato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de cálcio e glicina.

Para o dissolvente: água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Octanate LV é apresentado como pó e dissolvente para solução injetável.

O pó é branco ou amarelo pálido, ou também com aparência de uma massa friável.

O dissolvente é um líquido claro e incolor.

Os tamanhos de envase disponíveis diferem na quantidade de fator VIII de coagulação humano e dissolvente:

100 UI/ml pó e dissolvente:

• Pó, 500 UI, em um frasco, com um tampão e uma cápsula flip-off.
• Dissolvente, 5 ml em um frasco, com um tampão e uma cápsula flip-off.
• 1 estojo do equipamento para injeção intravenosa (1 equipamento de transferência, 1 equipamento de perfusão, 1 seringa descartável)
• 2 compressas com álcool.

200 UI/ml pó e dissolvente:

• Pó, 1000 UI, em um frasco, com um tampão e uma cápsula flip-off.
• Dissolvente, 5 ml em um frasco, com um tampão e uma cápsula flip-off.
• 1 estojo do equipamento para injeção intravenosa (1 equipamento de transferência, 1 equipamento de perfusão, 1 seringa descartável)
• 2 compressas com álcool.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envases estejam disponíveis.

Título da autorização de comercialização

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublin, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares

Madri

Responsável pela fabricação:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.Oberlaaer Str. 235A-1100 VienaÁustria

ou

Octapharma S.A.S70 - 72 Rue du Maréchal FochBP 33, F - 67381 LingolsheimFrança

ou

Octapharma ABLars Forssells gata 23, 112 75 EstocolmoSuécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

• Octanate LV: Áustria, Chipre, Dinamarca, França, Países Baixos, Malta, Polônia, Romênia, Espanha, Suécia, Reino Unido.
• Octafil LV: Finlândia
• Octanate: Bélgica, República Checa, Alemanha, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Portugal
• Octanate Kons: República da Eslovênia

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob. es/