NYXOID 1,8 mg SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL EM EMBALAGEM UNIDOSE

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Nyxoid 1,8 mg solução para pulverização nasal em embalagem unidose

naloxona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nyxoid e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a usar Nyxoid
2. Como usar Nyxoid

1. Possíveis efeitos adversos
2. Conservação de Nyxoid
3. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

1. O que é Nyxoid e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo naloxona. A naloxona reverte temporariamente os efeitos de opioides como a heroína, metadona, fentanilo, oxicodona, buprenorfina e morfina.

Nyxoid é uma solução para pulverização que é utilizada para o tratamento de urgência da sobredose, ou possível sobredose, por opioides em adultos e adolescentes de 14 anos de idade ou mais. Os sinais de sobredose incluem:

• problemas para respirar

• sonolência extrema

• não responder a um ruído forte ou ao toque

Se si está em risco de sobredose por opioides, deve sempre levar consigo Nyxoid.Nyxoid funciona apenas temporariamente para reverter os efeitos dos opioides enquanto espera atendimento médico de urgência. Não é um substituto do atendimento médico de urgência. Nyxoid deve ser usado por pessoas com a preparação adequada.

Informar sempre os amigos e familiares de que leva Nyxoid consigo.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Nyxoid

Não use Nyxoid

Se é alérgico à naloxona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Nyxoid só lhe será fornecido após si ou o seu cuidador terem recebido formação sobre como usá-lo.

Deve ser administrado imediatamente e não substitui o atendimento médico de urgência.

• Deve ligar para o serviço de urgências se se suspeita uma sobredose por opioides.

Os sinais e sintomas de uma sobredose por opioides podem voltar a aparecer após a administração deste pulverizador nasal. Se isso acontecer, podem ser administradas outras doses após 2 a 3 minutos, utilizando um novo pulverizador nasal. Após receber este medicamento, o paciente deve permanecer sob uma estreita supervisão até que chegue a ajuda de urgência.

Problemas médicos a que se deve prestar atenção

• Se tem dependência física aos opioides ou recebeu doses altas de opioides (por exemplo, heroína, metadona, fentanilo, oxicodona, buprenorfina ou morfina). Pode experimentar fortes sintomas de abstinência com este medicamento (ver mais adiante na secção 4 deste prospecto, sob “Problemas médicos a que se deve prestar atenção”).

• Se toma opioides para controlar a dor. A dor pode aumentar quando receber Nyxoid.

• Se utiliza buprenorfina. Pode que Nyxoid não reverta completamente os problemas respiratórios.

Informar o seu médicose tem danos no interior do nariz, porque isso poderia afetar o funcionamento de Nyxoid.

Crianças e adolescentes

Nyxoid não deve ser usado em crianças ou em adolescentes menores de 14 anos.

Administração de Nyxoid em mães próximas ao parto

Informar o seu médico ou a sua parteirase usou Nyxoidpróximo ao partoou durante o mesmo.

O seu bebé poderia sofrer um síndrome de abstinência a opioides repentino, que poderia pôr em perigo a sua vida se não for tratado.

Durante as 24 horas posteriores ao nascimento do bebé, esteja atenta aos seguintes sintomas no seu bebé:

• convulsões (ataques)

• mais choro do que o habitual

• aumento dos reflexos

Outros medicamentos e Nyxoid

Informar o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber um fornecimento deste medicamento. Se lhe for administrado Nyxoid enquanto está grávida ou em período de lactação, o seu bebé deve permanecer sob uma estreita supervisão.

Condução e uso de máquinas

Após tomar este medicamento, não deve conduzir, utilizar máquinas ou participar em outras atividades que exijam um esforço físico ou mental durante pelo menos 24 horas, porque o efeito dos opioides pode voltar.

Nyxoid contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Nyxoid

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Será fornecida formação sobre como usar Nyxoid antes de que lhe seja fornecido. A seguir, fornecemos uma guia passo a passo.

Instruções para administrar Nyxoid solução para pulverização nasal

1. Verifique os sintomas e a resposta.
   • Verifique se há resposta para ver se a pessoa está consciente.Pode gritar o nome da pessoa, agitar-lhe os ombros suavemente, falar-lhe alto ao ouvido, friccionar-lhe o esterno, puxar-lhe a orelha ou a base de uma unha.

• Verifique as vias respiratórias e a respiração.Liberte a boca ou o nariz de qualquer bloqueio. Verifique a respiração durante 10 segundos. O peito se move? Pode ouvir sons de respiração? Pode sentir a respiração na bochecha?

• Verifique os sinais de sobredose, como: sem resposta ao toque ou ao som, respiração lenta e irregular ou ausência de respiração, roncos, jadejos ou respirações rápidas, unhas ou lábios morados ou azuis, pupilas muito pequenas.

• Se se suspeita que há sobredose, deve administrar Nyxoid o mais rápido possível.

1. Ligue para a ambulância.Nyxoid não é um substituto do atendimento médico de urgência.

1. Abraa parte posterior do blister por uma esquina para retirar o pulverizador nasalda embalagem. Coloque o pulverizador nasal em um local de fácil acesso.

1. Deite o paciente de costas. Segure a nuca por trás, permitindo que a cabeça se incline para trás. Despeje qualquer coisa que possa bloquear o nariz.

1. Segure a parte inferior do êmbolo do pulverizador nasal com o dedo polegar e coloque os dedos indicador e médio de ambos os lados da boquilha. Não carregue nem teste o dispositivo antes de usá-lo, porque contém apenas uma dose e não pode ser reutilizado.

1. Insira suavemente a boquilha do dispositivo em uma das fossas nasais. Pressione comfirmezao êmbolo até que faça um cliquepara administrar a dose. Retire a boquilha do pulverizador nasal da fosa nasal após administrar a dose.

1. Coloque o paciente em posição de recuperaçãosobre o seu lado, com a boca

aberta orientada para o chão e permaneça com o paciente até que chegue a ajuda de urgência. Observe se há alguma melhoria na respiração do paciente, no seu estado de alerta e na resposta ao ruído ou ao toque.

1. Se o paciente não melhoraem 2-3 minutos, pode ser administrada uma segunda dose. Tenha em mente que, mesmo que se acorde, pode voltar a ficar inconsciente e parar de respirar. Se isso acontecer, pode ser administrada uma segunda dose imediatamente. Administre Nyxoid na outra fosa nasal, utilizando um novo pulverizador nasal Nyxoid. Isso pode ser feito enquantoo paciente se encontra na posição de recuperação.

1. Se o paciente não responde a duas doses, podem ser administradas outras doses (se estiverem disponíveis). Fique com o paciente e continue a observar se há alguma melhoria até que chegue a ajuda de urgência que administrará o tratamento posterior.

Em pacientes que estejam inconscientes e que não respirem normalmente, quando for possível, devem ser aplicadas medidas de apoio adicionais para salvá-los.

Para obter mais informações ou vídeos, escaneie o código QR ou visite www.nyxoid.com

+ www.nyxoid.com

Se tiver mais perguntas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Com este medicamento podem ocorrer os efeitos adversos que se seguem.

Problemas médicos a que se deve prestar atenção

Nyxoid pode causar sintomas de abstinência agudosse o paciente tiver dependência dos opioides. Os sintomas podem incluir: O síndrome de abstinência da droga inclui inquietude, irritabilidade, hiperestesia (aumento da sensibilidade da pele), náuseas (sensação de mal-estar), vómitos (estar doente), dor gastrointestinal (cãibras de estômago), espasmos musculares (uma tensão repentina dos músculos, dores corporais), disforia (estado de ânimo desagradável ou incômodo), insônia (dificuldade para dormir), ansiedade, hiperhidrose (sudorese excessiva), piloereção (pele de galinha, arrepios ou tremores), taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), aumento da pressão arterial, bocejos, pirexia (febre). Também podem ser observados cambios de comportamento, como conduta violenta, nervosismo e excitação.

Os sintomas de abstinência agudos ocorrem de forma pouco frequente (podem afetar até 1 de cada

1. pessoas).

Informar o seu médicose experimentar algum destes sintomas.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Sensação de doença (náuseas)

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Tontura, dor de cabeça

• Frequência cardíaca rápida

• Pressão arterial elevada, pressão arterial baixa

• Vómitos

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Tremor

• Frequência cardíaca lenta

• Sudorese

• Frequência cardíaca irregular

• Diarréia

• Secura da boca

• Respiração rápida

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Reações alérgicas, como inchaço do rosto, da boca, dos lábios ou da garganta, choque alérgico

• Latidos cardíacos irregulares e potencialmente mortais, infarto do miocárdio

• Acumulação de líquido nos pulmões

• Problemas cutâneos como coceira, erupção cutânea, vermelhidão, inchaço ou descamação intensa da pele

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nyxoid

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, no blister e na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não congele.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nyxoid

• O princípio ativo é a naloxona. Cada pulverizador nasal contém 1,8 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
• Os demais componentes são citrato trissódico dihidratado (E331), cloruro de sódio, ácido clorídrico (E507), hidróxido de sódio (E524) e água purificada (Ver “Nyxoid contém sódio” na seção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento contém naloxona em 0,1 ml de uma solução transparente, de incolora a amarelo pálido em um pulverizador nasal precarregado, solução em um envase unidose (pulverização nasal, solução)

Nyxoid é acondicionado em uma caixa de cartão que contém 2 pulverizadores nasais fechados em blisteres individuais. Cada pulverizador nasal contém uma única dose de naloxona.

Titular da autorização de comercialização

Mundipharma Corporation (Irlanda) Limited

United Drug House Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

Dublín 24

Irlanda

Responsável pela fabricação

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu