Naloxonum Hidrochloricum Uzf

Folheto do medicamento: informação para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Naloxona Hidrocloruro WZF

400 microgramas/ml, solução para injeção

Hidroclorido de naloxona

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois ele contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver seção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Naloxona Hidrocloruro WZF e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Naloxona Hidrocloruro WZF
• 3. Como tomar o medicamento Naloxona Hidrocloruro WZF
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Naloxona Hidrocloruro WZF
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Naloxona Hidrocloruro WZF e para que é usado

O medicamento Naloxona Hidrocloruro WZF contém como substância ativa a naloxona e pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas de opioides.
O medicamento Naloxona Hidrocloruro WZF reverte (bloqueia) os efeitos indesejados de medicamentos fortes para dor - opioides (por exemplo, morfina), como dificuldades para respirar e sonolência.
O medicamento Naloxona Hidrocloruro WZF é usado:

• em caso de administração de uma dose excessiva de medicamentos fortes para dor (opoides) e aparecimento de dificuldades respiratórias graves;
• para reverter o efeito de opioides administrados durante uma operação;
• para tratar dificuldades respiratórias em recém-nascidos cujas mães receberam opioides durante o parto;
• para determinar se a causa de uma intoxicação é um opioide.

O medicamento Naloxona Hidrocloruro WZF é sempre administrado por pessoal médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Naloxona Hidrocloruro WZF

Quando não tomar o medicamento Naloxona Hidrocloruro WZF:

• se o paciente tiver alergia à naloxona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na seção 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Naloxona Hidrocloruro WZF, é importante discutir com o médico ou farmacêutico.
O médico terá especial cuidado ao administrar o medicamento Naloxona Hidrocloruro WZF e tomará as medidas apropriadas:

• se o paciente tomar uma dose excessiva de opioides ou for dependente de opioides, pode ocorrer o desenvolvimento de sintomas de abstinência aguda, como pressão arterial elevada, batimento cardíaco rápido, dificuldades respiratórias graves ou parada cardíaca, o que pode levar à morte;
• se ocorrerem sintomas de abstinência, como náuseas, vômitos, diarreia, fraqueza, batimento cardíaco rápido, pressão arterial elevada, febre, secreção nasal, espirros, piloereção (conhecida como "pele de galinha"), suor, bocejos, nervosismo, ansiedade, irritabilidade, tremores, dores abdominais, dores em diferentes partes do corpo; em recém-nascidos, podem ocorrer convulsões, choro excessivo, aumento dos reflexos;
• se o medicamento Naloxona Hidrocloruro WZF for administrado a um recém-nascido cuja mãe tomou opioides antes do parto ou é dependente de opioides, pois podem ocorrer sintomas graves de abstinência no recém-nascido;
• se o paciente tiver doenças cardíacas ou doenças do sistema circulatório, ou estiver tomando medicamentos para o coração, ou tiver efeitos colaterais no sistema cardiovascular, pois esses pacientes têm um risco maior de efeitos colaterais, como batimento cardíaco irregular, pressão arterial elevada ou baixa, ou dificuldades respiratórias;
• se o paciente estiver tomando um medicamento forte para dor - buprenorfina ou pentazocina, pois a eficácia do medicamento Naloxona Hidrocloruro WZF é limitada nesse caso;
• se, após a administração do medicamento Naloxona Hidrocloruro WZF, ocorrerem dificuldades respiratórias, pois isso pode ser devido ao fato de que a duração do efeito da naloxona é mais curta do que a dos opioides;
• se o medicamento Naloxona Hidrocloruro WZF for administrado após uma operação, durante a qual foram administrados opioides, pois podem ocorrer sintomas como náuseas, vômitos, tremores, pressão arterial elevada, batimento cardíaco rápido (ver seção 4);
• se o paciente tiver doença hepática ou renal.

Medicamento Naloxona Hidrocloruro WZF e outros medicamentos

É importante informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
É importante informar o médico se o paciente está tomando ou tomou:

• medicamentos fortes para dor (por exemplo, morfina, codeína, buprenorfina, pentazocina);
• medicamentos para dormir e (ou) calmantes;
• medicamentos que podem afetar o coração ou o sistema circulatório (por exemplo, medicamentos usados para tratar pressão arterial elevada, antidepressivos tricíclicos, antagonistas de cálcio, medicamentos beta-adrenolíticos, digoxina, clonidina, cocaína, metanfetamina). Foram relatados casos de pressão arterial elevada durante a administração de cloridrato de naloxona em pacientes com coma induzido por overdose de clonidina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
É importante informar o médico se a paciente:

• estiver grávida;
• suspeitar que está grávida;
• planejar uma gravidez;
• estiver amamentando. A decisão de usar o medicamento Naloxona Hidrocloruro WZF durante a gravidez ou amamentação é tomada pelo médico. O medicamento Naloxona Hidrocloruro WZF pode causar sintomas de abstinência em recém-nascidos (ver informações acima). A naloxona só deve ser usada em mulheres grávidas em casos em que, na opinião do médico, seu uso seja absolutamente necessário. É recomendável evitar a amamentação por 24 horas após a administração do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é permitido conduzir veículos ou operar máquinas por pelo menos 24 horas após a administração do medicamento.

Medicamento Naloxona Hidrocloruro WZF contém sódio

O medicamento contém 3,36 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ml de solução. Isso corresponde a 0,17% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento contém 84 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) na dose diária máxima de 10 mg de naloxona (25 ml de solução). Isso corresponde a 4,2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento pode ser diluído - ver abaixo "Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado". Ao calcular o teor total de sódio na solução diluída preparada, é necessário considerar o teor de sódio proveniente da solução diluente. Para obter informações precisas sobre o teor de sódio na solução diluente, é necessário consultar o folheto do medicamento usado como solução diluente.

3. Como tomar o medicamento Naloxona Hidrocloruro WZF

O medicamento Naloxona Hidrocloruro WZF é sempre administrado por pessoal médico.
O medicamento pode ser administrado:

• por via intravenosa - injetado diretamente na veia ou administrado em uma infusão;
• por via intramuscular;
• por via subcutânea. A dose do medicamento é determinada pelo médico. A dose administrada depende do peso corporal, do estado do paciente e do tipo e quantidade de opioide administrado.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Naloxona Hidrocloruro WZF

• Após a administração de doses maiores de naloxona, pode ocorrer o retorno da dor e do tônus muscular.
• O medicamento é administrado por pessoal médico, portanto, é pouco provável que o paciente receba mais medicamento do que o necessário.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas, mas reações alérgicas graves após a administração deste medicamento são muito raras. Se ocorrer respiração ofegante, dificuldades para respirar, inchaço dos olhos, face ou lábios, erupção cutânea ou coceira (especialmente em todo o corpo), é necessário procurar um médico imediatamente.
Foram relatados os seguintes efeitos colaterais:

• náuseas. Frequentes (ocorrendo com menos frequência do que em 1 em 10 pacientes):
• tontura;
• dor de cabeça;
• batimento cardíaco rápido;
• pressão arterial baixa ou alta;
• vômitos;
• dor pós-operatória.

Não muito frequentes (ocorrendo com menos frequência do que em 1 em 100 pacientes):

• tremores, suor;
• distúrbios do ritmo cardíaco, batimento cardíaco lento;
• diarreia;
• secura na boca;
• irritação das paredes dos vasos sanguíneos após a administração intravenosa do medicamento;
• irritação local, queimadura e vermelhidão no local da injeção intramuscular do medicamento;
• respiração muito rápida e profunda.

Raros (ocorrendo com menos frequência do que em 1 em 1.000 pacientes):

• convulsões;
• tônus muscular. Muito raros (ocorrendo com menos frequência do que em 1 em 10.000 pacientes):
• distúrbios cardíacos graves (fibrilação ventricular, parada cardíaca);
• edema pulmonar (sintomas incluem líquido nos pulmões, dificuldades para respirar, falta de ar);
• eritema multiforme (sintomas incluem geralmente lesões extensas na forma de bolhas e erupção cutânea, mudança da cor da pele e danos à mucosa e pele);
• reações alérgicas (sintomas incluem geralmente urticária, rinite alérgica, falta de ar, inchaço da face), choque anafilático (reação alérgica grave).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, telefone: +351 22 207 7500, fax: +351 22 207 7501, site: https://www.infomed.pt.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Naloxona Hidrocloruro WZF

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar as ampolas no embalagem externo para proteger da luz.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Naloxona Hidrocloruro WZF

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de naloxona. Cada ml de solução contém 400 microgramas de cloridrato de naloxona (na forma de cloridrato de naloxona di-hidratado).
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico diluído (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Naloxona Hidrocloruro WZF e o que contém o embalagem

O medicamento Naloxona Hidrocloruro WZF na forma de solução para injeção é um líquido incolor e transparente.
As ampolas de vidro contendo 1 ml de solução são embaladas em uma caixa de cartão. A caixa de cartão contém 10 ampolas.
Para obter informações mais detalhadas, é necessário contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Rua Karolkowa, 22/24
01-207 Varsóvia, Polônia

Fabricante:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Rua Karolkowa, 22/24
01-207 Varsóvia, Polônia

Importador paralelo:

InPharm, Lda.
Rua Strumykowa, 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm, Lda. Serviços, S.A.
Rua Chełmżyńska, 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização em Portugal:20030166

Número da autorização de importação paralela: 250/22 Data de aprovação do folheto: 08.06.2022

Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

Naloxona Hidrocloruro WZF

400 microgramas/ml, solução para injeção

Hidroclorido de naloxona

Modo de administração do medicamento Naloxona Hidrocloruro WZF

O medicamento é administrado por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea, ou em infusão intravenosa após diluição.
No caso de infusão intravenosa, a solução deve ser diluída com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5% da seguinte forma: 2000 microgramas (5 ml de solução contendo 400 microgramas/ml de naloxona) em 500 ml de diluente. A solução resultante contém 4 microgramas de naloxona em 1 ml. A solução deve ser preparada imediatamente antes da administração.
Atenção: o medicamento Naloxona Hidrocloruro WZF não deve ser administrado em uma infusão de gotejamento com outros medicamentos.
Durante a administração do medicamento, é necessário garantir a possibilidade de terapia de oxigênio e tratamento de ressuscitação e ter acesso a equipamentos que permitam a realização de ressuscitação cardiopulmonar.

Instruções para abrir a ampola

Antes de abrir a ampola, é necessário certificar-se de que todo o líquido está na parte inferior da ampola.
É possível agitar suavemente a ampola ou bater com o dedo para facilitar o fluxo do líquido.
Em cada ampola, há um ponto branco (ver figura 1) como marcação do ponto de quebra.

• Para abrir a ampola, é necessário segurá-la na vertical com as duas mãos, com o ponto branco voltado para si - ver figura 2. A parte superior da ampola deve ser segurada de forma que o polegar fique acima do ponto branco.
• Pressionar de acordo com a seta na figura 3.

As ampolas são destinadas apenas para uso único e devem ser abertas imediatamente antes do uso. O conteúdo restante do medicamento não utilizado deve ser destruído de acordo com as regulamentações em vigor.
Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Dosagem do medicamento Naloxona Hidrocloruro WZF

A dose de naloxona e a via de administração dependem do estado do paciente, do tipo e da quantidade de opioide administrado.

Intoxicação por opioides

Adultos
Geralmente, é administrada uma dose inicial única de 400 a 2000 microgramas por via intravenosa.
Se necessário, a dose intravenosa pode ser repetida a cada 2-3 minutos, até que o paciente recupere a consciência e tenha uma respiração regular e medida. Se, após a administração de 10 mg, não houver melhora temporária da função respiratória e recuperação da consciência, a causa dos sintomas provavelmente não é a overdose de opioides.
O medicamento também pode ser administrado por via intramuscular ou subcutânea. Em casos de emergência, o medicamento deve ser administrado por via intravenosa.
Crianças
Geralmente, a dose inicial única intravenosa é de 10 microgramas por quilograma de peso corporal. Se necessário, pode ser administrada uma dose adicional de 100 microgramas por quilograma de peso corporal.
Se não for possível administrar a naloxona por via intravenosa, o medicamento deve ser usado por via intramuscular ou subcutânea em doses divididas.

Reversão da anestesia induzida por opioides

Adultos
Geralmente, é administrada uma dose de 100 a 200 microgramas por via intravenosa, ou seja, 1,5 a 3 microgramas por quilograma de peso corporal.
Em alguns casos, especialmente quando foi administrado um opioide de ação prolongada, pode ser necessário administrar uma dose adicional de naloxona por via intramuscular dentro de 1-2 horas. O medicamento também pode ser administrado em infusão intravenosa.
Crianças
Por via intravenosa, 10 microgramas por quilograma de peso corporal. Se necessário, pode ser administrada uma dose adicional de 100 microgramas por quilograma de peso corporal.
Se não for possível administrar a naloxona por via intravenosa, o medicamento deve ser usado por via intramuscular ou subcutânea em doses divididas. O medicamento também pode ser administrado em infusão intravenosa.

Reversão da depressão do centro respiratório em recém-nascidos causada pela administração de opioides à mãe durante o parto

Recém-nascidos
Em caso de apneia, é necessário garantir a permeabilidade das vias aéreas antes da administração do medicamento.
Por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea, 10 microgramas por quilograma de peso corporal. Se necessário, a dose pode ser repetida após 2-3 minutos.
É possível administrar uma dose única de 200 microgramas de naloxona por via intramuscular (ou seja, cerca de 60 microgramas por quilograma de peso corporal).

Diagnóstico diferencial da intoxicação por opioides

Administração intravenosa de uma dose de 0,5 microgramas por quilograma de peso corporal de naloxona. Isso permite determinar se a depressão respiratória ou a constrição das vias urinárias não é causada por um opioide. Em seguida, a dose de naloxona pode ser aumentada gradualmente, evitando doses excessivas. Doses altas eliminam todos os efeitos do opioide, incluindo o efeito analgésico, e também causam estimulação do sistema nervoso simpático e cardiovascular.