NALOXONA B. BRAUN 0,4 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Naloxona B. Braun 0,4 mg/ml solução injetável e para perfusão

Naloxona hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Naloxona B. Braun e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Naloxona B. Braun
3. Como usar Naloxona B. Braun
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Naloxona B. Braun
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Naloxona B. Braun e para que é utilizado

Naloxona B. Braun é um fármaco empregado para contrariar os efeitos da sobredose por opiáceos, por exemplo a sobredose por morfina.

Naloxona B. Braun é empregado para reverter os efeitos não desejados dos opiáceos para contrariar a depressão do sistema nervoso central e do aparelho respiratório (dificuldades para respirar), que põem em perigo a vida do paciente.

Naloxona B. Braun é também empregado para diagnosticar uma sobredose aguda por opiáceos ou intoxicação. Se uma mulher recebeu medicamentos analgésicos durante o parto, o recém-nascido pode ser tratado com Naloxona B. Braun para a reversão dos efeitos não desejados dos opiáceos, por exemplo se padece problemas respiratórios ou depressão do sistema nervoso central.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Naloxona B. Braun

Não use Naloxona B. Braun

• Se é alérgico (hipersensível)ao hidrocloruro de naloxona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Naloxona B. Braun.

Deverá ter especial cuidado

• Se tem dependência física aos opioides (por exemplo morfina), ou se recebeu doses altas dessas drogas (pode padecer sintomas de abstinência intensos após receber Naloxona B. Braun devido a uma reversão demasiado rápida do efeito opiáceo; esses sintomas podem ser uma pressão arterial demasiado alta, palpitações, dificuldade grave para respirar ou parada cardíaca).
• Se tem algum problema cardíaco ou circulatório(porque é mais provável que apareçam efeitos secundários como tensão arterial alta ou baixa, palpitações ou dificuldades graves para respirar).

Uso de Naloxona B. Braun com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos.

• Se está tomando medicação analgésicacomo a buprenorfina.O efeito analgésico pode ser mesmo mais intenso enquanto recebe tratamento com Naloxona B. Braun. No entanto, a reversão dos efeitos não desejados, como a depressão respiratória causada por buprenorfina é limitada.
• Se está tomando sedantespois Naloxona B. Braun pode ter um efeito menos rápido.
• Se está tomando qualquer medicamento que possa afetar o seu coração ou circulação(por exemplo, medicamentos para a hipertensão como a clonidina), mesmo os não prescritos.

Uso de Naloxona B. Braun com álcool

Informa o seu médico se bebeu álcool. Nos pacientes com intoxicação múltipla (com opiáceos e sedantes ou álcool), Naloxona B. Braun pode ter um efeito menos rápido.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se dispõe de informação adequada com respeito ao uso de Naloxona B. Braun nas mulheres grávidas. Durante a gravidez, o seu médico pesará o benefício de Naloxona B. Braun contra os possíveis riscos para o nascituro. Naloxona B. Braun pode ocasionar síndrome de abstinência no recém-nascido.

Lactação

Desconhece-se se Naloxona B. Braun passa para o leite materno e não se determinou se as crianças que tomam leite materno se veem afetadas por Naloxona B. Braun. Por isso, não se recomenda a lactação durante 24 horas após o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Após ter recebido Naloxona B. Braun para reverter os efeitos dos opiáceos, não deve conduzir, utilizar maquinaria, nem realizar qualquer outra atividade que requeira esforço físico ou mental durante um prazo mínimo de 24 horas, posto que é possível que os efeitos dos opiáceos recorram.

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 88,5 mg (3,8 mmol) de sódiopor dose diária máxima.

3. Como usar Naloxona B. Braun

As doses recomendadas que lhe administrarão são:

Para reverter os efeitos não desejados dos opiáceos:

Adultos: 0,1 a 0,2 mg, se necessário, podem ser administradas injeções adicionais de 0,1 mg.

Crianças: 0,01 a 0,02 mg por kg de peso corporal, se necessário, podem ser administradas injeções adicionais de 0,01 mg por kg.

Diagnóstico e tratamento da sobredose por opiáceos ou intoxicação:

Adultos: 0,4 mg a 2 mg, se necessário, as injeções podem ser repetidas a intervalos de 2 a 3 minutos. Não deve ultrapassar a dose máxima de 10 mg.

Crianças: 0,01 mg por kg de peso corporal, se necessária uma dose adicional, a dose pode ser incrementada na seguinte injeção para 0,1 mg por kg

Reversão dos efeitos não desejados dos opiáceos em recém-nascidos cujas mães receberam opiáceos:

0,01 mg por kg de peso corporal; se necessário, pode ser administrada injeções adicionais.

Para reverter os efeitos não desejados dos opiáceos (nos adultos, nas crianças e também nos recém-nascidos), os pacientes são vigiados para comprovar que se produz o efeito desejado de Naloxona B. Braun. Se necessário, podem ser administradas doses adicionais cada uma a duas horas.

Nos pacientes idosos com problemas de coração ou circulação ou naqueles que recebem medicamentos que podem produzir desordens de circulação ou coração (ex. cocaína, metanfetamina, antidepressivos cíclicos, bloqueantes dos canais de cálcio, betabloqueantes, digoxina) Naloxona B. Braun será utilizada com precaução pois se produziram efeitos adversos graves tais como batimento cardíaco rápido (taquicardia ventricular) e fibrilação.

Se tem a impressão de que o efeito de Naloxona B. Braun é demasiado intenso ou demasiado débil, diga-o ao seu médico.

Forma de administração

Naloxona B. Braun será sempre administrada por injeção intravenosa ou intramuscular (numa veia ou num músculo) ou, após a diluição, como perfusão intravenosa (durante um longo período de tempo). Naloxona B. Braun será administrada pelo seu anestesista ou por um médico com experiência.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Pode ser difícil saber quais são os efeitos adversos que tem Naloxona B. Braun, porque sempre é administrada após terem sido utilizados outros medicamentos.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves. Se tiver algum dos seguintes efeitos adversos, consulte um médico imediatamente.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Batimento rápido do coração

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Mudanças na forma como o seu coração bate, frequência cardíaca lenta

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Convulsões

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Reações alérgicas (urticária, catarro nasal ou resfriado, dificuldade para respirar, edema de Quincke (grande inchação)), choque alérgico
• Fibrilação, parada cardíaca
• Fluidos nos pulmões (edema pulmonar)

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Náuseas

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Tontura, dor de cabeça
• Pressão arterial aumentada ou diminuída (pode ter dor de cabeça ou sentir-se tonto)
• Vómitos
• Se for administrada uma dose muito elevada após uma operação, pode sentir-se agitado e sentir dor (devido ao fato de os efeitos analgésicos dos medicamentos recebidos se terem contrariado, assim como os efeitos sobre a respiração)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Tremores involuntários, suor
• Diarréia, boca seca
• Sobrerrespiração (hiperventilação)
• Irritação das paredes dos vasos (após a administração IV); irritação local e inflamação (após a administração IM)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Tensão

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Descoloração e lesões da pele (eritema multiforme)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Naloxona B. Braun

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta da ampola e do envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conserva as ampolas no embalagem exterior para protegê-las da luz.

Conserva a uma temperatura inferior a 25 ºC.

Conserva as soluções diluídas a uma temperatura inferior a 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e outra informação

Composição de Naloxona B. Braun

O princípio ativo é hidrocloruro de naloxona.

Cada ampola com 1 ml contém 0,4 mg de hidrocloruro de naloxona (como naloxona hidrocloruro diidrato).

Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico diluído (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Naloxona B. Brauné uma solução transparente e incolor, em ampolas de vidro incolor que contêm 1 ml de solução injetável ou para perfusão.

Tamanhos do envase: 5 e 10 ampolas

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212- Melsungen

Alemanha

Telefone: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

Responsável pela fabricação:

Hameln Pharmaceuticals GmBH

Langes Feld 13

31789 - Hameln

Alemanha

ou

B BRAUN MEDICAL S.A.Ronda dos Olivares, Parcela 11, Polígono Industrial Los Olivares23009 - Jaén (Jaén)

Espanha

Pode solicitar mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121.

08191 – Rubi (Barcelona)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Março 2018.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários. http//www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Caducidade após a primeira abertura do envase

Após a primeira abertura do envase, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Caducidade após a diluição

Demonstrou-se a estabilidade físico-química do produto diluído em uso durante 24 horas por debaixo de 25 ºC.

Desde um ponto de vista microbiológico, as diluições devem ser utilizadas imediatamente. Se não forem utilizadas imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições antes do uso são responsabilidade do usuário e, normalmente, não seriam mais prolongados de 24 horas a uma temperatura de 2 a 8 ºC, a menos que a diluição se tenha produzido em condições assépticas controladas e validadas.

Para a perfusão IV, Naloxona B. Braun se dilui apenas com cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%. 5 ampolas de Naloxona B. Braun (2 mg) em 500 ml equivalem a 4 μg/ml.

Recomenda-se não misturar as perfusões de Naloxona B. Braun com preparações que contenham bisulfito, metabisulfito, aniões de cadeia longa ou de alto peso molecular, ou soluções com pH alcalino.

Este medicamento é para um único uso.

Por favor, inspecione visualmente o medicamento antes de seu uso (também após a diluição). Use apenas soluções transparentes e incolores, praticamente livres de partículas.