Naloxonum hidrochloricum Uzf

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

NALOXONUM HYDROCHLORICUM WZF

400 microgramas/ml, solução para injeção
Hidroclorido de naloxona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF
• 3. Como usar o medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF e para que é usado

O medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF contém como substância ativa a naloxona e pertence ao grupo
de medicamentos conhecidos como antagonistas de opioides.
O medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF reverte (bloqueia) os efeitos adversos de medicamentos
fortes para a dor - opioides (por exemplo, morfina), como dificuldades para respirar e sonolência.
O medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF é usado:

• em caso de administração de uma dose excessiva de medicamentos fortes para a dor (opoides) e ocorrência de dificuldades respiratórias graves;
• para reverter o efeito de opioides administrados durante uma operação;
• para tratar dificuldades respiratórias em recém-nascidos cujas mães receberam opioides durante o parto;
• para determinar se a causa de uma intoxicação são opioides.

O medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF é sempre administrado por pessoal médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF

Quando não usar o medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF:

• se o doente tiver alergia à naloxona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF, deve discutir com o médico
ou farmacêutico.
O médico terá especial cuidado ao administrar o medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF
e tomará as medidas apropriadas:

• se o doente tiver ingerido uma dose excessiva de opioides ou for dependente de opioides, pode ocorrer o desenvolvimento de sintomas de síndrome de abstinência aguda, como pressão arterial elevada, batimento cardíaco rápido, dificuldades respiratórias graves ou parada cardíaca, o que pode levar à morte;
• se ocorrerem sintomas de abstinência, como náuseas, vômitos, diarreia, fraqueza, batimento cardíaco rápido, pressão arterial elevada, febre, corrimento nasal, espirros, piloereção (conhecida como "pele de galinha"), suor, bocejos, nervosismo, ansiedade, irritabilidade, tremores, dores abdominais, dores em diferentes partes do corpo; em recém-nascidos, podem ocorrer convulsões, choro excessivo, aumento dos reflexos;
• se o medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF for administrado a um recém-nascido cuja mãe tenha ingerido opioides antes do parto ou for dependente de opioides, pois podem ocorrer sintomas graves de abstinência no recém-nascido;
• se o doente tiver doenças cardíacas ou doenças do sistema circulatório, ou estiver tomando medicamentos para o coração, ou que tenham efeitos adversos no sistema cardiovascular, pois esses doentes têm um risco maior de efeitos adversos, como batimento cardíaco irregular, pressão arterial elevada ou baixa, ou dificuldades para respirar;
• se o doente tiver usado um medicamento forte para a dor - buprenorfina ou pentazocina, pois a eficácia do medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF é limitada nesse caso;
• se, após a administração do medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF, ocorrerem dificuldades para respirar, pois isso pode ser devido ao fato de que a duração do efeito da naloxona é mais curta do que a dos opioides;
• se o medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF for administrado após uma operação, durante a qual foram usados opioides, pois podem ocorrer sintomas como náuseas, vômitos, tremores, pressão arterial elevada, batimento cardíaco rápido (ver ponto 4);
• se o doente tiver doença hepática ou renal.

Medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou
recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Deve informar o médico se o doente tiver usado ou estiver usando:

• medicamentos fortes para a dor (por exemplo, morfina, codeína, buprenorfina, pentazocina);
• medicamentos para dormir e (ou) calmantes;
• medicamentos que possam afetar o coração ou o sistema circulatório (por exemplo, medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, antidepressivos tricíclicos, antagonistas de cálcio, medicamentos beta-adrenolíticos, digoxina, clonidina, cocaína, metamfetamina). Foi relatada pressão arterial elevada grave durante a administração de cloridrato de naloxona em caso de coma induzido por overdose de clonidina.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida, ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Deve informar o médico se a doente:

• estiver grávida;
• suspeitar que esteja grávida;
• planejar uma gravidez;
• estiver amamentando. A decisão de usar o medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF durante a gravidez ou amamentação é tomada pelo médico.

O medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF pode causar sintomas de abstinência em recém-nascidos (ver
informações acima).
A naloxona pode ser usada em mulheres grávidas apenas em casos em que, na opinião do médico, seu
uso seja absolutamente necessário. Deve evitar a amamentação por 24 horas após a administração do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas por pelo menos 24 horas após a administração do medicamento.

Medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF contém sódio

O medicamento contém 3,36 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ml de solução. Isso corresponde a 0,17% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento contém 84 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) na dose diária máxima de 10 mg de naloxona (25 ml de solução). Isso corresponde a 4,2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento pode ser diluído - ver abaixo "Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado". Ao calcular o conteúdo total de sódio na solução diluída preparada, deve-se considerar o conteúdo de sódio proveniente da solução diluente. Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução diluente, deve-se consultar a característica do produto medicinal usado como solução diluente.

3. Como usar o medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF

O medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF é sempre administrado por pessoal médico.
O medicamento pode ser administrado:

• por via intravenosa - injetado diretamente na veia ou administrado em gotejamento;
• por via intramuscular;
• por via subcutânea. A dose do medicamento é determinada pelo médico. A dose administrada depende do peso corporal, do estado do doente e do tipo e quantidade de opioides usados.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF

• Após a administração de doses maiores de naloxona, pode ocorrer a recorrência da dor e o retorno da tensão muscular.
• O medicamento é administrado por pessoal médico, portanto é pouco provável que o doente receba mais medicamento do que o necessário.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas, mas reações alérgicas graves após a administração deste medicamento são muito raras. Se ocorrer respiração ofegante, dificuldades para respirar, inchaço dos olhos, face ou lábios, erupção cutânea ou coceira (especialmente em todo o corpo), deve procurar um médico imediatamente.
Foram relatados os seguintes efeitos adversos:
Muito frequentes (ocorrendo em mais de 1 em 10 doentes):

• náuseas.

Frequentes (ocorrendo em menos de 1 em 10 doentes):

• tontura;
• dor de cabeça;
• batimento cardíaco rápido;
• pressão arterial baixa ou alta;
• vômitos;
• dor pós-operatória.

Pouco frequentes (ocorrendo em menos de 1 em 100 doentes):

• tremores, suor;
• distúrbios do ritmo cardíaco, batimento cardíaco lento;
• diarreia;
• secura na boca;
• irritação das paredes dos vasos sanguíneos após a administração intravenosa do medicamento;
• irritação local, ardor e vermelhidão no local da injeção intramuscular do medicamento;
• respiração muito rápida e profunda.

Raros (ocorrendo em menos de 1 em 1.000 doentes):

• convulsões;
• tensão muscular.

Muito raros (ocorrendo em menos de 1 em 10.000 doentes):

• distúrbios cardíacos graves (fibrilação ventricular, parada cardíaca);
• edema pulmonar (sintomas incluem líquido nos pulmões, dificuldades para respirar, falta de ar);
• eritema multiforme (sintomas incluem geralmente lesões extensas na forma de bolhas e erupção cutânea, mudança da cor da pele e lesões da mucosa e da pele);
• reações alérgicas (sintomas incluem geralmente urticária, conjuntivite, falta de ar, inchaço da face), choque anafilático (reação alérgica grave).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Medicinais da Agência Reguladora de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos adversos, é possível reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de naloxona. Cada ml de solução contém 400 microgramas de cloridrato de naloxona (na forma de cloridrato de naloxona di-hidratado).
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico diluído (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF e o que contém o embalagem

O medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF na forma de solução para injeção é um líquido incolor e transparente.
Ampolas de vidro incolor contendo 1 ml de solução são embaladas em caixas de cartão.
A caixa de cartão contém 10 ampolas.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bulgária, país de exportação:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Varsóvia
Polônia

Fabricante:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Varsóvia
Polônia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado em:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Bulgária, país de exportação: 20030166

Número da autorização para importação paralela: 39/22 Data de aprovação do folheto: 18.01.2022

[Informação sobre marca registrada]

Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado

NALOXONUM HYDROCHLORICUM WZF

400 microgramas/ml, solução para injeção
Hidroclorido de naloxona

Modo de administração do medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF

O medicamento é administrado por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea, ou em infusão intravenosa após diluição prévia.
No caso de infusão intravenosa, a solução deve ser diluída com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5% da seguinte forma: 2000 microgramas (5 ml de solução contendo 400 microgramas/ml de naloxona) em 500 ml de diluente. A solução resultante contém 4 microgramas de naloxona em 1 ml. A solução deve ser preparada imediatamente antes da administração.
Atenção: o medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF não deve ser administrado em uma infusão de gotejamento com outros medicamentos.
Durante o uso do medicamento, deve-se garantir a possibilidade de terapia de oxigênio e tratamento de ressuscitação e ter acesso a equipamentos que permitam a realização de ressuscitação cardiopulmonar.

Instruções para abrir a ampola

Antes de abrir a ampola, deve-se certificar de que todo o líquido está na parte inferior da ampola.
Pode-se agitar suavemente a ampola ou bater com o dedo para facilitar o fluxo do líquido.
Em cada ampola, há um ponto branco (ver figura 1) como marcação do local do corte.

• Para abrir a ampola, deve-se segurá-la na vertical com as duas mãos, com o ponto branco para cima - ver figura 2. A parte superior da ampola deve ser segurada de tal forma que o polegar fique acima do ponto branco.
• Pressione de acordo com a seta na figura 3. As ampolas são destinadas apenas a uso único, devem ser abertas imediatamente antes do uso. O conteúdo restante do medicamento não usado deve ser destruído de acordo com as regulamentações vigentes.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Dosagem do medicamento Naloxonum hydrochloricum WZF

A dose de naloxona e a via de administração dependem do estado do doente, do tipo e da quantidade de opioides usados.

Intoxicação por opioides

Adultos
Geralmente, é administrada uma dose inicial única de 400 a 2000 microgramas por via intravenosa.
Se necessário, a dose intravenosa pode ser repetida a cada 2-3 minutos, até que o doente recupere a consciência e tenha uma respiração regular e medida. Se, após a administração de 10 mg, não houver melhora temporária na função respiratória e na consciência, a causa dos sintomas provavelmente não é a overdose de opioides.
O medicamento também pode ser administrado por via intramuscular ou subcutânea. Em casos de risco de vida, o medicamento deve ser administrado por via intravenosa.
Crianças
Geralmente, a dose inicial única intravenosa é de 10 microgramas por quilograma de peso corporal. Se necessário, pode-se administrar uma dose adicional de 100 microgramas por quilograma de peso corporal.
Se não for possível administrar a naloxona por via intravenosa, o medicamento deve ser usado por via intramuscular ou subcutânea em doses divididas.

Reversão da anestesia induzida por opioides

Adultos
Geralmente, é administrada uma dose de 100 a 200 microgramas por via intravenosa, ou 1,5 a 3 microgramas por quilograma de peso corporal.
Em alguns casos, especialmente quando foi usado um medicamento opioide de longa duração, pode ser necessário administrar uma dose adicional de naloxona por via intramuscular dentro de 1-2 horas. O medicamento também pode ser administrado em infusão intravenosa.
Crianças
Por via intravenosa, 10 microgramas por quilograma de peso corporal. Se necessário, pode-se administrar uma dose adicional de 100 microgramas por quilograma de peso corporal.
Se não for possível administrar a naloxona por via intravenosa, o medicamento deve ser usado por via intramuscular ou subcutânea em doses divididas. O medicamento também pode ser administrado em infusão intravenosa.

Reversão da depressão do centro respiratório em recém-nascidos causada pela administração de opioides à mãe durante o parto

Recém-nascidos
No caso de apneia, deve-se garantir que a via aérea esteja desobstruída antes da administração do medicamento.
Por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea, 10 microgramas por quilograma de peso corporal. Se necessário, a dose pode ser repetida após 2-3 minutos.
Também é possível administrar uma dose única de 200 microgramas de naloxona por via intramuscular (ou seja, cerca de 60 microgramas por quilograma de peso corporal).

Diagnóstico diferencial da intoxicação por opioides

Administração intravenosa de uma dose de 0,5 microgramas por quilograma de peso corporal de naloxona. Isso permite determinar se a depressão respiratória ou a constrição das vias urinárias não é causada por um opioide. Em seguida, a dose de naloxona pode ser aumentada gradualmente, evitando doses excessivas. Doses grandes eliminam todos os efeitos do opioide, incluindo o efeito analgésico, e também causam estimulação do sistema nervoso simpático e do sistema cardiovascular.