Naloxone Accord

1. O que é Naloxone Accord e para que é utilizado

Naloxone Accord é um medicamento utilizado para contrariar os efeitos de uma overdose de opioides, por exemplo,
overdose de morfina.
Naloxone Accord é utilizado para reverter os efeitos não desejados dos opioides, para combater a depressão life-ameaçadora do sistema nervoso central e do sistema respiratório
(dificuldades respiratórias).
Naloxone Accord também é utilizado para diagnosticar uma overdose aguda ou envenenamento por opioides.
Se uma mulher recebeu medicamentos para aliviar a dor durante o parto, o recém-nascido pode ser tratado com Naloxone Accord para reverter os efeitos não desejados dos opioides, por exemplo, se tiver problemas respiratórios ou depressão do sistema nervoso central.
Naloxone Accord em seringa pré-cheia não deve ser utilizado em lactentes com peso corporal inferior a 4 kg.

2. Informações importantes antes de tomar Naloxone Accord

Quando não tomar Naloxone Accord:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade)ao cloridrato de naloxona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Naloxone Accord em seringa pré-cheia não deve ser utilizado em lactentes com peso corporal inferior a 4 kg.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Naloxone Accord, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Uma atenção especial será dada:
No caso de dependência física de opioides(por exemplo, morfina) ou no caso de
receber doses elevadas desses medicamentos, pois após a administração de Naloxone Accord
pode ocorrer um síndrome de abstinência grave devido à reversão rápida dos efeitos dos opioides, como pressão arterial elevada, palpitações, dificuldades respiratórias graves ou paragem cardíaca.
No caso de doenças cardiovasculares, devido ao aumento do risco
de ocorrência de efeitos não desejados, como pressão arterial elevada ou baixa, palpitações ou dificuldades respiratórias graves.

Naloxone Accord e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente:
No caso de estar a tomar medicamentos para aliviar a dor, como buprenorfina, o seu efeito analgésico pode ser aumentado durante o tratamento com Naloxone Accord, e a reversão dos efeitos não desejados, como a depressão respiratória causada pela buprenorfina, é limitada.
No caso de estar a tomar medicamentos sedativos, pois Naloxone Accord pode agir mais lentamente.
No caso de estar a tomar qualquer medicamento que possa afetar o coração ou o sistema circulatório
(medicamentos utilizados para tratar a hipertensão, por exemplo, clonidina), mesmo que sejam medicamentos de venda livre.

Naloxone Accord e álcool

O doente deve informar o seu médico se bebe álcool. Naloxone Accord pode agir mais lentamente
em doentes com intoxicação múltipla (opióides e medicamentos sedativos ou álcool).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há dados suficientes sobre a utilização de Naloxone Accord em mulheres grávidas.
Naloxone Accord só deve ser utilizado durante a gravidez se o médico considerar que os benefícios para a mãe superam os riscos para o feto. Naloxone Accord pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido.
Amamentação
Não se sabe se Naloxone Accord passa para o leite materno e não foi estabelecido se tem algum efeito nos lactentes amamentados. Por isso, é recomendado interromper a amamentação durante 24 horas após a administração do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a administração de Naloxone Accord para reverter os efeitos dos opióides, não se deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar qualquer atividade que exija envolvimento físico ou mental durante pelo menos 24 horas, pois existe a possibilidade de que os efeitos dos opióides voltem a ocorrer

Naloxone Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 mL de solução, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Naloxone Accord

Dose recomendada para o doente:
Reversão dos efeitos não desejados dos opióides:
Adultos: 0,1 – 0,2 mg, se necessário, pode ser administrada uma segunda injeção de 0,1 mg.
Crianças: 0,01 – 0,02 mg/kg de peso corporal, se necessário, pode ser administrada uma segunda injeção na mesma dose.
Diagnóstico e tratamento de overdose ou envenenamento por opióides:
Adultos: 0,4 – 2 mg, se necessário, as injeções podem ser repetidas a intervalos de 2-3 minutos. Não deve exceder a dose máxima de 10 mg.
Crianças: 0,01 mg/kg de peso corporal, se uma segunda dose for necessária, a dose pode ser aumentada para 0,1 mg/kg.
Reversão dos efeitos não desejados dos opióides em recém-nascidos cujas mães receberam opióides:
0,01 mg/kg de peso corporal, se necessário, pode ser administrada uma segunda injeção.
Para reverter os efeitos não desejados dos opióides (em adultos, crianças e recém-nascidos), os doentes são monitorizados para garantir que ocorra o efeito desejado do medicamento Naloxone Accord. Se necessário, podem ser administradas doses adicionais a cada 1-2 horas.
Em doentes idosos com problemas cardíacos ou doenças cardiovasculares ou que estejam a tomar medicamentos que possam causar distúrbios cardíacos ou cardiovasculares (por exemplo, cocaína, metanfetamina, antidepressivos tricíclicos, bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores, digoxina), Naloxone Accord deve ser utilizado com cautela, pois ocorreram efeitos não desejados graves, como taquicardia ventricular e fibrilhação ventricular.
Naloxone Accord em seringa pré-cheia não deve ser utilizado em lactentes com peso corporal inferior a 4 kg.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Naloxone Accord é muito forte ou muito fraco, deve consultar o seu médico.
Via de administração
Naloxone Accord é sempre administrado por injeção intravenosa ou intramuscular (na veia ou no músculo) ou, após diluição, por infusão intravenosa (por um período mais longo). Naloxone Accord é administrado por um anestesista ou um médico experiente.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
É difícil determinar quais os efeitos não desejados causados por Naloxone Accord, pois é sempre administrado após a utilização de outros medicamentos.

Os seguintes efeitos não desejados podem ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve consultar imediatamente o seu médico:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• Taquicardia.

Efeitos não desejados menos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• Distúrbios do ritmo cardíaco, bradicardia.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• Convulsões.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• Reações alérgicas (urticária, rinite ou resfriado, dificuldades respiratórias, angioedema (edema gigante)), choque anafilático.
• Fibrilhação ventricular, paragem cardíaca.
• Líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Outros efeitos não desejados incluem:
Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• Náuseas.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• Tonturas, dor de cabeça.
• Pressão arterial elevada ou baixa (pode ocorrer dor de cabeça ou sensação de desmaio).
• Vômitos.
• Se a dose for muito elevada após a operação, o doente pode estar agitado e sentir dor (pois o efeito analgésico dos medicamentos administrados é anulado, bem como o efeito na respiração).

Efeitos não desejados menos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• Tremores ou tremores involuntários, suor.
• Diarréia, secura na boca.
• Respiração excessiva (hiperventilação).
• Irritação da parede do vaso relatada após administração intravenosa; irritação local e inflamação relatadas após administração intramuscular.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• Tensão.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• Alterações da cor e da pele (eritema multiforme)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados
não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Av. Jerónimos, 181C
1000-281 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Naloxone Accord

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser administrado Naloxone Accord após o prazo de validade impresso na caixa (caixa com fecho de rosca do tipo Twist) e na etiqueta da seringa pré-cheia: EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Conservar a seringa pré-cheia no pacote exterior para proteger da luz.
Prazo de validade após a primeira abertura
Após a primeira abertura, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Prazo de validade após a diluição
Foi demonstrada a estabilidade química e física durante 36 horas a uma temperatura de 2 a 8°C e a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o utilizador é responsável pelo tempo e condições de conservação antes da utilização – em condições normais, o tempo não deve exceder 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C, a menos que a diluição do medicamento ocorra em condições controladas e certificadas de assepsia.
Não deve ser utilizado este medicamento se se verificar uma alteração da cor da solução ou sinais visíveis de deterioração.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Naloxone Accord

O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de naloxona. Cada seringa pré-cheia de 1 mL contém 400 microgramas de cloridrato de naloxona (na forma de cloridrato de naloxona di-hidratado).
Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é Naloxone Accord e que conteúdo tem o pacote

Naloxone Accord é uma solução injetável/para infusão transparente e incolor em seringa pré-cheia, praticamente livre de partículas estranhas.
A seringa pré-cheia de 1 mL é feita de vidro incolor com uma ponta, um êmbolo (borracha de bromobutilo cinzenta) e um corpo (polipropileno). No cilindro da seringa, há uma marcação a cada 0,1 mL.
A seringa pré-cheia é fornecida com uma agulha (23 G; 30 mm), embalada em um pacote exterior (pacote com fecho de rosca do tipo Twist).
Tamanhos do pacote: uma seringa pré-cheia e uma agulha.

Titular da autorização de introdução no mercado

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, Edifício C, Piso 3, Escritório 14
1200-459 Lisboa
Tel: +351 213 122 400

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, Edifício C, Piso 3, Escritório 14
1200-459 Lisboa
ou
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
Barcelona, 08040
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: julho de 2024

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Prazo de validade após a primeira abertura e após a diluição: ver ponto 5.
Para a administração de uma infusão intravenosa, Naloxone Accord deve ser diluído com uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) ou uma solução de glicose a 50 mg/mL (5%). Com cinco seringas pré-cheias de Naloxone Accord (2 mg) em 500 mL, obtém-se uma concentração de 4 microgramas/mL.
Recomenda-se que Naloxone Accord não seja administrado na mesma infusão com produtos que contenham sulfeto, tiocianato, aniões de cadeia longa ou de grande massa molecular ou soluções com pH alcalino.
Este medicamento é destinado apenas a uso único.
O medicamento deve ser inspecionado visualmente antes da utilização (também após a diluição). Utilizar apenas soluções claras e incolores, praticamente livres de partículas.