NUWIQ 2500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Nuwiq 250 UI pó e diluente para solução injectável

Nuwiq 500 UI pó e diluente para solução injectável

Nuwiq 1000 UI pó e diluente para solução injectável

Nuwiq 2000 UI pó e diluente para solução injectável

Nuwiq 2500 UI pó e diluente para solução injectável

Nuwiq 3000 UI pó e diluente para solução injectável

Nuwiq 4000 UI pó e diluente para solução injectável

simoctocog alfa (factor VIII de coagulação humano recombinante)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nuwiq e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Nuwiq
3. Como usar Nuwiq
4. Posíveis efeitos secundários
5. Conservação de Nuwiq
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Nuwiq e para que é utilizado

Nuwiq contém o princípio ativo factor VIII de coagulação humano recombinante (simoctocog alfa). O factor VIII é necessário para que o sangue forme coágulos e detenha a hemorragia. Em pacientes com hemofilia A (deficiência congénita do factor VIII), o factor VIII falta ou não actua correctamente.

Nuwiq substitui o factor VIII que falta e é utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em pacientes com hemofilia A e pode ser utilizado em todos os grupos etários.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Nuwiq

Não use Nuwiq:

• se é alérgico ao princípio ativo simoctocog alfa ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se não tiver certeza, pergunte ao seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Nuwiq.

Existe uma rara possibilidade de que experimente uma reação anafiláctica (uma súbita reação alérgica grave) a Nuwiq. Deve poder reconhecer os sintomas precoces das reações alérgicas, que se incluem na secção 4 "Reações alérgicas".

Se se produzir algum desses sintomas, detenha a injeção de imediato e contacte o seu médico.

A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que se pode produzir durante o tratamento com todos os medicamentos compostos por factor VIII. Estes inibidores, em especial em grandes quantidades, impedem que o tratamento funcione de forma correcta, por isso si e o seu filho serão controlados cuidadosamente por si desenvolverem ditos inibidores. Se a hemorragia ou a do seu filho não se controla com Nuwiq, consulte o seu médico de imediato.

Eventos cardiovasculares

Em pacientes com presença de factores de risco cardiovascular, o tratamento restitutivo com FVIII pode aumentar o risco cardiovascular.

Complicações associadas aos catéteres

Se si necessitar de um dispositivo de acesso venoso central (CVAD), há que ter em conta o risco de complicações associadas ao CVAD, incluídas as infecções localizadas, a presença de bactérias no sangue e a trombose no local de implantação do catéter.

Recomenda-se encarecidamente que cada vez que se administre Nuwiq, se registe o nome e número do lote do produto para manter um vínculo entre si e o lote do medicamento.

Uso de Nuwiq com outros medicamentos

Informa ao seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Nuwiq não influi sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Nuwiq contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

No entanto, dependendo do seu peso corporal e da posologia, pode ser-lhe administrado mais de um frasco, o que se deve ter em conta se si segue uma dieta pobre em sódio.

3. Como usar Nuwiq

O tratamento com Nuwiq será iniciado por um médico com experiência no cuidado de pacientes com hemofilia A. Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

Nuwiq é injectado normalmente numa veia (intravenosamente) pelo seu médico ou um enfermeiro com experiência no cuidado de pacientes com hemofilia A. Si ou outra pessoa também podem injectar Nuwiq, mas apenas após terem recebido a formação adequada.

O seu médico calculará a sua dose de Nuwiq (em Unidades Internacionais = UI) dependendo do seu estado e peso corporal e de se está a ser utilizado como prevenção ou como tratamento das hemorragias. A frequência com que precisará de uma injeção dependerá de como Nuwiq actua em si. Normalmente, o tratamento da hemofilia A é um tratamento de por vida.

Prevenção das hemorragias

A dose habitual de Nuwiq é de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, administradas cada 2 a 3 dias. No entanto, em alguns casos, especialmente nos pacientes mais jovens, podem ser necessárias injeções mais frequentes ou doses mais altas.

Tratamento das hemorragias

A dose de Nuwiq é calculada dependendo do seu peso corporal e dos níveis de factor VIII que se devem alcançar. Os níveis objectivos de factor VIII dependerão da gravidade e localização das hemorragias.

Se tiver a impressão de que o efeito de Nuwiq é insuficiente, consulte o seu médico. O seu médico fará os análises de laboratório pertinentes para se certificar de que tem os níveis adequados de factor VIII. Isto é de especial importância se si for submetido a uma cirurgia maior.

Pacientes que desenvolvem inibidores do factor VIII

Se o seu factor VIII plasmático não consegue alcançar os níveis esperados com Nuwiq, ou se não se conseguem controlar as hemorragias adequadamente, pode ser devido ao desenvolvimento de inibidores do factor VIII. O seu médico o verificará. Pode ser necessário uma dose mais alta de Nuwiq ou um produto diferente para controlar as hemorragias. Não aumente a dose total de Nuwiq para controlar as suas hemorragias sem consultar o seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

A forma como se utiliza Nuwiq em crianças e adolescentes não difere da forma como se utiliza em adultos. Como é possível ter que administrar os medicamentos de factor VIII com mais frequência em crianças e adolescentes, pode ser necessário acoplar um dispositivo de acesso venoso central (CVAD). Um CVAD é um conector externo que permite o acesso ao fluxo sanguíneo mediante um catéter sem injeção através da pele

Se usar mais Nuwiq do que deve

Não se notificou nenhum sintoma de sobredose. Se injectou mais Nuwiq do que deve, informe o seu médico.

Se esquecer de usar Nuwiq

Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida. Prossiga a administrar a próxima dose imediatamente e siga as recomendações do seu médico.

Se interromper o tratamento com Nuwiq

Não interrompa o tratamento com Nuwiq sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas

Deve poder reconhecer os sintomas precoces das reações alérgicas. Se se produzirem reações alérgicas graves (anafilácticas) súbitas (muito raras, podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas), deve-se deter a injeção imediatamente. Contacte imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas:

• erupção, sarpullido, ronchas, picor generalizado,
• inchaço dos lábios e língua,
• dificuldade para respirar, sibilancias, opressão no peito,
• sensação de malestar geral,
• tontura e perda de consciência.

Estes sintomas podem ser sintomas precoces de um choque anafiláctico. Se se produzir algum desses sintomas, detenha a injeção de imediato e contacte o seu médico. Os sintomas graves requerem um tratamento de urgência imediato.

Efeitos adversos muito frequentes que podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas

Inibidores do FVIII em pacientes sem tratamento prévio.

Nos crianças e adolescentes que não receberam tratamento prévio com medicamentos compostos por factor VIII, podem produzir-se anticorpos inibidores (ver secção 2) de forma muito frequente (mais de 1 de cada 10 pacientes).

No entanto, nos pacientes que receberam tratamento prévio com factor VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 de cada 100 pacientes). Se isso acontecer, os medicamentos que si ou o seu filho tomam podem deixar de funcionar correctamente e si ou o seu filho podem sofrer uma hemorragia persistente. Nesse caso, contacte o seu médico de imediato.

Efeitos adversos frequentes que podem afectar até 1 de cada 10 pessoas

Hipersensibilidade, febre.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem afectar até 1 de cada 100 pacientes

Formigueiro ou entorpecimento (parestesia), dor de cabeça, inflamação e/ou dor na zona da injeção, dor de costas, tontura, secura de boca, anemia hemorrágica, resultados positivos para a formação de anticorpos não neutralizantes (em PTP).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nuwiq

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do cartonagem e do frasco após a abreviatura EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2ºC e 8ºC). Não congelar. Conservar o frasco no embalagem original para protegê-lo da luz.

Antes de que Nuwiq pó seja reconstituído, pode ser conservado a temperatura ambiente (até 25°C) durante um único período não superior a 1 mês. Anote a data em que começar a conservar Nuwiq a temperatura ambiente no embalagem do medicamento. Não armazene de novo Nuwiq no frigorífico, após ter sido conservado a temperatura ambiente.

Utilize a solução reconstituída imediatamente após a reconstituição.

Advertências com respeito a certos signos visíveis de deterioração

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração do precinto do envase, especialmente da seringa e/ou do frasco.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nuwiq

Pó:

• O princípio ativo é Fator VIII de coagulação humano recombinante (simoctocog alfa). Cada frasco de pó contém 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa.

Cada solução reconstituída contém aproximadamente 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 ou 1600 UI/ml de simoctocog alfa.

• Os demais componentes são sacarose, cloreto de sódio, cloreto de cálcio diidratado, cloridrato de arginina, citrato de sódio diidratado e poloxamer 188. Ver seção 2, "Nuwiq contém sódio".

Dissolvente:

Água para preparações injetáveis

Aspecto de Nuwiq e conteúdo do envase

Nuwiq é fornecido como pó e dissolvente para solução injetável. O pó é de cor entre branco e esbranquiçado em um frasco de vidro. O dissolvente é água para preparações injetáveis em uma seringa de vidro pré-carregada.

Uma vez reconstituído, a solução é transparente, incolor e livre de partículas estranhas.

Cada envase de Nuwiq contém:

• 1 frasco de pó com 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa
• 1 seringa pré-carregada com 2,5 ml de água para injetáveis
• 1 adaptador de frasco
• 1 agulha de borboleta
• 2 compressas com álcool

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Estocolmo, Suécia

Para qualquer informação sobre este medicamento, contate o representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta informação é destinada apenas a profissionais do setor saúde:

Tratamento a demanda

A dose a administrar e a frequência de administração devem sempre estar orientadas à eficácia clínica em cada caso individual.

No caso de episódios hemorrágicos seguintes, a atividade do fator VIII não deve ser inferior ao nível de atividade plasmática dada (em % do normal ou UI/dl) no período correspondente. A seguinte tabela pode ser usada como guia de dosagem em cirurgia e em episódios hemorrágicos.

INSTRUÇÕES PARA A PREPARAÇÃO E ADMINISTRAÇÃO

1. Deixe que a seringa de dissolvente (água para preparações injetáveis) e o pó atinjam a temperatura ambiente no frasco fechado. Pode fazer isso segurando-os com as mãos até que tenham a mesma temperatura que as mãos. Não aqueça de nenhuma outra forma o frasco e a seringa pré-carregada. Esta temperatura deve ser mantida durante a reconstituição.
2. Retire a cápsula de fechamento de plástico do tipo flip-off do frasco de pó para deixar expostas as partes centrais do tampão de borracha. Não retire o tampão cinza nem a argola metálica que rodeia a parte superior do frasco.

1. Limpe a parte superior do frasco com uma compressa com álcool. Deixe que o álcool seque.
2. Retire a cobertura de papel do envase do adaptador do frasco. Não retire o adaptador do seu envase.

1. Coloque o frasco de pó em uma superfície plana e segure-o. Pegue o envase do adaptador e coloque o adaptador do frasco sobre o centro do tampão de borracha do frasco de pó. Pressione o envase do adaptador firmemente para baixo até que a ponta do adaptador atravesse o tampão de borracha. O adaptador se acoplará ao frasco quando estiver feito.

1. Retire a cobertura de papel do envase da seringa pré-carregada. Segure a haste do êmbolo da seringa pelo extremo e não toque no eixo. Fixe o extremo com rosca da haste do êmbolo ao êmbolo da seringa de dissolvente. Gire a haste do êmbolo no sentido horário até que note uma ligeira resistência.

1. Quebre o lacre da ponta de plástico de proteção da seringa de dissolvente partindo a perfuração da cápsula de fechamento. Não toque no interior da cápsula de fechamento nem na ponta da seringa. Em caso de não usar a solução imediatamente, feche a seringa cheia com a ponta de proteção de plástico para armazená-la.

1. Retire o embalagem do adaptador e descarte-o.
2. Acople firmemente a seringa de dissolvente ao adaptador do frasco girando no sentido horário até que note uma ligeira resistência.

1. Injete lentamente todo o dissolvente no frasco de pó pressionando a haste do êmbolo para baixo.

1. Sem retirar a seringa, mova suavemente ou em círculos o frasco algumas vezes para dissolver o pó. Não agite. Espere até que todo o pó se dissolva completamente.
2. Verifique se a solução final tem partículas antes de administrá-la. A solução deve ser transparente e incolor, praticamente livre de partículas visíveis. Não use soluções turvas ou com sedimentos.
3. Dê a volta ao frasco acoplado à seringa, e lentamente extraia a solução para a seringa. Certifique-se de transferir todo o conteúdo do frasco para a seringa.

1. Separe a seringa cheia do adaptador do frasco girando em sentido anti-horário e descarte o frasco vazio.
2. A solução estará pronta para uso imediato. Não refrigerar.
3. Limpe a parte escolhida para a injeção com uma das compressas com álcool fornecidas.
4. Acople o kit de injeção fornecido à seringa.

Insira a agulha do kit de injeção na veia escolhida. Se usou um torniquete para fazer a veia mais visível, deve estar afrouxado antes de começar a injetar a solução.

Não deve entrar sangue na seringa devido ao risco de formação de coágulos de fibrina.

1. Injete a solução na veia devagar, não mais rápido do que 4 ml por minuto.

Se usar mais de um frasco de pó para um tratamento, pode usar a mesma agulha novamente. O adaptador do frasco e a seringa são de uso único.