NUROFEN PEDIÁTRICO 40 mg/ml SUSPENSÃO ORAL SABOR MORANGO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Nurofen pediátrico 40 mg/ml suspensão oral sabor morango

Ibuprofeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de aconselhamento ou de mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se si ou seu filho experimentam efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se os seus sintomas ou os de seu filho pioram ou não melhoram:
• após 24 horas em lactentes de 3 a 5 meses e mais de 5 kg de peso
• após 3 dias em crianças maiores de 6 meses de idade e adolescentes.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Nurofen pediátrico e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Nurofen pediátrico
3. Como tomar Nurofen pediátrico
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nurofen pediátrico

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Nurofen pediátrico e para que é utilizado

Nurofen pediátrico contém ibuprofeno e pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE). Estes medicamentos actuam modificando a resposta do organismo à dor, à inflamação e à temperatura corporal elevada.

Este medicamento é utilizado em crianças a partir de 3 meses de idade para o tratamento sintomático de:

• febre,
• dor ocasional leve ou moderada

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Nurofen pediátrico

Com o ibuprofeno foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço da face e da região do pescoço (angioedema) e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente ibuprofeno e entre em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum destes sinais.

Não administre este medicamento a crianças que:

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Advertências e precauções:

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de começar a administrar a seu filho este medicamento:

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Precauções cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando são utilizados em doses altas. Não ultrapasse a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

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Assim, este tipo de medicamentos também pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Consulte o médico antes de utilizar este medicamento se seu filho padece alguma das afecções anteriores.

Reações cutâneas

Foram notificados reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Nurofen e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Infecções

Nurofen pediátrico pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Nurofen pediátrico retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isto foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte o seu médico sem demora.

Em caso de administração deste medicamento em adultos:

Os pacientes de idade avançada apresentam um maior risco de acontecimentos adversos ao tomar AINE, especialmente de tipo estomacal e intestinal. Ver a secção 4 ‘Posíveis efeitos adversos’ para mais informações.

Os pacientes com antecedentes de toxicidade gastrointestinal, especialmente os pacientes de idade avançada, devem comunicar qualquer sintoma abdominal incomum (especialmente a hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas primeiras fases do tratamento.

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Devido ao facto de a administração de medicamentos do tipo Nurofen pediátrico se ter associado a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/aborto, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez salvo que se considere estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração serão limitadas ao mínimo possível.

No terceiro trimestre a administração deste medicamento está contraindicada. Para as pacientes em idade fértil deve ter-se em conta que os medicamentos do tipo Nurofen pediátrico se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber.

Interferências com provas analíticas

A tomada de ibuprofeno pode alterar as seguintes provas de laboratório:

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Informe o seu médico se vai realizar uma análise clínica e está a tomar ou tomou recentemente ibuprofeno.

Uso de Nurofen pediátrico com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se seu filho está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Nurofen pediátrico pode afectar ou ser afectado por outros medicamentos. Por exemplo:

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Outros medicamentos também podem afectar ou ser afectados pelo tratamento com ibuprofeno. Por isso, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Nurofen pediátrico com outros medicamentos.

Tomada de Nurofen pediátrico com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar este medicamento com leite ou com comida, ou imediatamente após comer, para reduzir assim a possibilidade de que se produzam molestias no estômago.

Não se recomenda tomar álcool durante o tratamento, pois aumenta o risco de padecer efeitos adversos gastrointestinais.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome ibuprofeno se está nos últimos 3 meses de gravidez pois pode provocar problemas de rim e coração no feto. Pode afectar a sua tendência e a do seu bebê para sangrar, e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Evite tomar ibuprofeno durante os primeiros 6 meses de gravidez salvo que o seu médico assim o indique. Nesses casos a dose e duração serão limitadas ao mínimo possível. A partir da semana 20 de gravidez, ibuprofeno pode causar problemas renais no feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnio) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessitar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais

Lactação

Embora apenas passem pequenas quantidades do medicamento para o leite materno, recomenda-se não tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante a lactação. Normalmente não é necessário interromper a lactação durante um tratamento curto com a dose recomendada para dor e febre.

Fertilidade feminina

Ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem afectar a fertilidade feminina. Este efeito é reversível ao suspender a administração do medicamento. Evite tomar este medicamento se está a tentar engravidar.

Condução e uso de máquinas

Se apenas tomar uma dose do medicamento ou o tomar durante um período curto, não é necessário adoptar precauções especiais.

Se experimentar tontura, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto estiver a tomar este medicamento, não deve conduzir nem utilizar maquinaria perigosa.

Nurofen pediátrico contém maltitol líquido, propilenoglicol e sódio.

Este medicamento contém maltitol líquido (E-965). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode produzir um ligeiro efeito laxante porque contém 2,226 g de Maltitol líquido (E-965) por 5 ml.

Valor calórico: 2,3 kcal/g de maltitol.

Este medicamento contém 3,29 mg de propilenoglicol (E-1520) em cada ml.

Se o bebê tem menos de 4 semanas de idade, consulte o seu médico ou farmacêutico, em particular se ao bebê se lhe foram administrados outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por ml isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Nurofen pediátrico

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Para uso oral.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver secção 2).

Crianças:

A dose a administrar de ibuprofeno depende da idade e do peso da criança. Por regra geral, a dose diária recomendada é de 20 a 30 mg de ibuprofeno por kg de peso da criança, repartida em três ou quatro doses individuais cada 6-8 horas. Recomenda-se não ultrapassar a dose máxima diária de 40 mg de ibuprofeno por kg de peso. O intervalo entre cada toma dependerá da evolução dos sintomas, mas nunca será inferior a 4 horas.

A dose recomendada em caso de dor e febre é:

*A utilização deste medicamento em crianças menores de 2 anos será sempre por prescrição médica.

Não se recomenda o uso em crianças menores de 3 meses ou com peso inferior a 5 kg.

Adolescentes (maiores de 12 anos e mais de 40 kg) :

Tomarão uma dose de 5-10 ml (equivalente a 200-400 mg de ibuprofeno) cada 4 ou 6 horas, se necessário. A dose máxima diária para adolescentes não deve ultrapassar os 1.200 mg de ibuprofeno em 24 horas.

Devido à quantidade de ibuprofeno que contém este medicamento, recomenda-se o uso de outras apresentações mais adequadas para o tratamento em adultos e adolescentes maiores de 12 anos.

Pacientes com doenças dos rins e/ou do fígado:

Se padece uma doença dos rins e/ou do fígado, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, tome a dose exacta que ele lhe prescreveu.

Em lactentes entre 3 e 5 meses com mais de 5 kg de peso:

Em lactentes de 3 a 5 meses deverá solicitar-se atendimento médico se os sintomas pioram ou em um prazo não superior a 24 horas se os sintomas persistem.

Em crianças entre 6 meses e 12 anos e em adolescentes (menores de 18 anos):

Em crianças a partir de 6 meses e em adolescentes deve consultar-se o médico se for necessário administrar o medicamento mais de 3 dias ou bem se os sintomas pioram.

Em pacientes com estômago sensível recomenda-se tomar o medicamento durante as refeições.

Método de administração com a seringa

1. Agite bem o frasco.
2. Retire o tampão do frasco pressionando-o para baixo e girando-o no sentido contrário ao das agulhas do relógio.
3. Introduza a seringa com firmeza no porto (buraco) situado no pescoço do frasco.
4. Para encher a seringa, inverta o frasco. Enquanto segura a seringa, puxe suavemente o êmbolo para baixo até que a suspensão atinja a marca apropriada na seringa.
5. Voltará a colocar o frasco na sua posição normal e retire a seringa do porto girando-a suavemente.
6. Coloque o extremo da seringa na boca da criança. Pressione o êmbolo lentamente para liberar a suspensão com suavidade. Voltará a colocar o tampão após o uso. Lave a seringa com água morna e deixe que se seque. Conserva-a fora da vista e do alcance das crianças.

Se tomar mais Nurofen pediátrico do que deve:

Se tomar ou administrar acidentalmente mais medicamento do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente um médico ou ligue para o serviço de informação toxicológica, telefone 915620420 indicando o medicamento e a quantidade utilizada, ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.Los sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (que podem conter escarros com sangue), dor de cabeça, visão borrosa, zumbidos nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. A doses elevadas foram notificados hemorragia gastrointestinal, hipotensão, alterações na composição do sangue, sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, arrepios e problemas para respirar.

Se esquecer de tomar ou dar a seu filho Nurofen pediátrico:

Não tome nem administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de tomar ou administrar uma dose, faça-o assim que se lembrar e depois tome a dose seguinte segundo o intervalo de administração anteriormente indicado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem ser minimizados tomando a dose mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Você ou seu filho poderiam sofrer um dos efeitos adversos conhecidos dos AINEs. Nesse caso, ou se tiver alguma preocupação a respeito, pare de administrar/tomar este medicamento e consulte seu médico o mais rápido possível. Os pacientes de idade avançada que utilizem este produto correm um maior risco de desenvolver problemas associados a efeitos adversos.

A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária está abaixo da dose máxima recomendada.

PARE de administrar ou tomar este medicamento e busque ajuda médica imediatamente se você ou seu filho apresentarem:

• signos de sangramento intestinal, tais como: dor intensa no abdômen, fezes negras ou alcatrão, vômito com sangue ou partículas escuras que parecem grãos de café moído
• signos de reação alérgica muito rara mas grave, como piora do asma, sibilância ou alteração da respiração de origem desconhecida, inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade para respirar, aceleração cardíaca, diminuição da pressão arterial que ocasiona choque. Estes podem ocorrer mesmo no primeiro uso deste medicamento
• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e ganglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).

Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Informe seu médico se apresentar os seguintes efeitos adversos:

Frequentes: (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• problemas de estômago, como ardor, dor de estômago e náuseas, dispepsia, diarreia, vômitos, flatulência (gases) e constipação e perdas leves de sangue no estômago e/ou intestino que podem causar anemia em casos excepcionais.

Pouco frequentes: (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• úlceras gastrointestinais, perfuração ou sangramento, inflamação da membrana mucosa da boca com ulceração, piora da doença intestinal existente (colite ulcerativa ou doença de Crohn), gastrite
• distúrbios do sistema nervoso central, tais como dor de cabeça, tontura, insônia, agitação, irritabilidade e cansaço
• alterações visuais
• diversas erupções na pele
• reações de hipersensibilidade com urticária e coceira.

Raros: (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• zumbido (tinido nos ouvidos)
• aumento das concentrações de ureia no sangue, dor nos flancos e/ou abdômen, sangue na urina e febre podem ser sinais de dano nos rins (necrose papilar)
• diminuição dos níveis de hemoglobina.

Muito raros: (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• esofagite, pancreatite e formação de estenoses intestinais do tipo diafragma
• insuficiência cardíaca, ataque cardíaco e inchaço do rosto e mãos (edema)
• diminuição da quantidade de urina e inflamação (especialmente em pacientes com hipertensão ou função renal reduzida), inchaço (edema) e urina turva (síndrome nefrótico), doença renal inflamatória (nefrite intersticial) que pode levar a uma insuficiência renal aguda. Se você experimentar algum dos sintomas mencionados anteriormente ou se tiver um sentimento de tristeza, pare de tomar este medicamento e consulte seu médico imediatamente, pois pode se tratar dos primeiros sinais de dano ou falha renal
• reações de tipo psicótico, depressão
• pressão arterial elevada, vasculite
• palpitações
• disfunção hepática, dano ao fígado (os primeiros sinais podem ser decoloração da pele), especialmente durante o tratamento a longo prazo, insuficiência hepática, inflamação aguda do fígado (hepatite)
• problemas na produção de células sanguíneas. Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, cansaço excessivo, hemorragias nasais e da pele, e hematomas de origem desconhecida. Nesses casos, deve suspender o tratamento imediatamente e consultar seu médico. Não deve automedicar-se com medicamentos analgésicos nem com medicamentos para reduzir a febre (medicamentos antipiréticos)
• infecções da pele graves e complicações do tecido mole durante a infecção com varicela
• foi descrito o agravamento de inflamações relacionadas a uma infecção (p. ex., fascite necrosante) associado ao uso de alguns analgésicos (AINEs). Se aparecerem os sinais de infecção ou estes piorarem, deve procurar um médico imediatamente. Deve ser avaliada se é necessária uma terapia antibiótica
• foram observados sintomas de meningite asséptica, como rigidez de nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação durante o tratamento com ibuprofeno. É mais provável que possa afetar pacientes com distúrbios autoimunes (p. ex., Lúpus, doença mista do tecido conjuntivo). Se isso acontecer, entre em contato com seu médico imediatamente
• formas graves de reações cutâneas, como erupções na pele com vermelhidão e bolhas (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica / síndrome de Lyell) ou perda de cabelo (alopecia).

Frequência não conhecida: (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis
• reatividade do trato respiratório, incluindo asma, broncoespasmo ou dispnéia
• pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos ganglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos)
• erupção generalizada vermelha escamosa, com bolhas debaixo da pele e bolhas localizadas principalmente nas dobras cutâneas, tronco e extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Pare de tomar este medicamento se apresentar estes sintomas e solicite atenção médica imediatamente. Ver também a seção 2
• a pele se torna sensível à luz.

Os medicamentos deste tipo podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ("infarto do miocárdio") ou um derrame cerebral.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Português de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nurofen pediátrico

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25 °C.

Período de validade após abrir o frasco: 6 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nurofen pediátrico:

O princípio ativo é ibuprofeno. Cada ml de suspensão oral contém 40 mg de ibuprofeno.

Os demais componentes (excipientes) são; ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio, cloreto de sódio, sacarina sódica, polissorbato 80, brometo de domifeno, maltitol líquido, glicerol, goma xantana, aroma de morango (que contém propilenoglicol) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Suspensão oral quase branca e com sabor a morango.

Apresenta-se em frascos PET cor âmbar de 150 ou 200 ml, providos de fecho de segurança para crianças. O envase inclui uma seringa dosificadora de 5 ml, graduada em 1,25, 2,5, 3,75 e 5,0 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Reckitt Benckiser Healthcare S.A.

Rua Mataró 28, 08403 Granollers (Barcelona) Espanha

Fabricante:

RB NL Brands B.V.

Schiphol Blvd 207, 1118 BH Schiphol, Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Portuguesa de Medicamentos e Produtos de Saúde (INFARMED)http://www.infarmed.pt/