NUROFEN PEDIÁTRICO 20 mg/ml SUSPENSÃO ORAL SABOR LARANJA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Nurofen pediátrico 20 mg/ml suspensão oralsaborlaranjaIbuprofeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo. - Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico. - Se o senhor ou seu filho experimentam efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se os sintomas do seu filho pioram ou não melhoram: - após 24 horas em lactentes de 3 a 5 meses e mais de 5 kg de peso.
• após 3 dias em crianças maiores de 6 meses de idade e adolescentes.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Nurofen pediátrico e para que se utiliza.
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Nurofen pediátrico.
3. Como tomar Nurofen pediátrico.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Nurofen pediátrico.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Nurofen pediátrico e para que se utiliza

Nurofen pediátrico contém ibuprofeno e pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE). Estes medicamentos actuam modificando a resposta do organismo à dor, à inflamação e à temperatura corporal elevada.

Este medicamento é utilizado em crianças a partir de 3 meses de idade para o tratamento sintomático de:

• febre,
• dor ocasional leve ou moderada

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Nurofen pediátrico

Não administre este medicamento a crianças que:

• São alérgicos (hipersensíveis) ao ibuprofeno, a outros AINEs (ex., ácido acetilsalicílico, naproxeno, etc.), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). As reações que indicam alergia podem ser: dificuldade respiratória ou asma, secreção nasal, inchaço da face, lábios, língua ou mãos, ou erupção cutânea com picor após tomar ácido acetilsalicílico ou outros analgésicos semelhantes (AINEs).
• Already tiveram uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de duodeno, ou sofreram perfuração do aparelho digestivo.
• Têm vómitos com sangue.
• Apresentam fezes negras ou diarreia com sangue.
• Padece de uma doença grave do fígado ou dos rins.
• Padece de distúrbios hemorrágicos ou de coagulação sanguínea ou estão tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para "fluidificar" o sangue), dado que o ibuprofeno poderia aumentar a duração das hemorragias.
• Padece de insuficiência cardíaca grave.

Se é mulher, não deve usar este medicamento se estiver no último trimestre da gravidez.

Advertências e precauções:

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de começar a administrar a seu filho este medicamento:

• Se tem edemas (retenção de líquidos).

• Se padece asma ou qualquer outro distúrbio respiratório.

• Se padece ou já padeceu algum distúrbio do coração ou tem a tensão arterial alta.

• Se padece uma doença dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou precisa tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico precise fazer controles de forma regular.

• Se apresenta sintomas de desidratação, p. ex., diarreia grave ou vómitos, deve tomar abundante líquido e contactar imediatamente com o seu médico, pois o ibuprofeno neste caso concreto poderia provocar como consequência da desidratação uma insuficiência renal. Existe risco de insuficiência renal em crianças e adolescentes desidratados.

• Teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo se manifestar por um dor abdominal intenso ou persistente e/ou por fezes de cor preta, mesmo sem sintomas previos de alerta. Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada.

• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue, como anticoagulantes orais (como warfarina) ou antiagregantes plaquetários do tipo ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides (como prednisolona) e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.

• Se padece a doença de Crohn (doença em que o sistema imunológico ataca o intestino, provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue) ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo Nurofen pediátrico podem piorar essas patologias.

• Se padece lupus eritematoso (doença crônica que afeta o sistema imunológico e que pode afetar distintos órgãos vitais, o sistema nervoso, vasos sanguíneos, a pele e as articulações), pois pode produzir-se meningite asséptica.

• Se padece porfiria intermitente aguda (doença metabólica que afeta o sangue e que pode provocar sintomas como coloração rojiza da urina, sangue na urina ou doença no fígado), para que avalie a conveniência ou não do tratamento com ibuprofeno.

• O tratamento com ibuprofeno pode mascarar a febre, que é um sinal importante de infecção, dificultando o diagnóstico.

• Se sofre dores de cabeça após um tratamento prolongado, não deve tomar doses mais elevadas do medicamento.

• É possível que se produzam reações alérgicas com este medicamento.

• Se tem uma infecção; ver o cabeçalho “Infecções” mais adiante.

• Durante a varicela, aconselha-se não utilizar este medicamento.

• O médico fará um controle mais estrito se receber ibuprofeno após ser submetido a cirurgia maior.

Com o ibuprofeno, foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço da face e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente ibuprofeno e ponha-se em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum desses sinais.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando se utiliza em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluído um "mini-acidente vascular cerebral" ou acidente isquêmico transitório "AIT"),
• tem a pressão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Assim como, este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Consulte o médico antes de utilizar este medicamento se o seu filho padece alguma das afecções anteriores.

Reações cutâneas

Foram notificadas reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Nurofen e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Infecções

Nurofen pediátrico pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Nurofen pediátrico retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Em caso de administração deste medicamento em adultos:

Pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada apresentam um maior risco de acontecimentos adversos ao tomar AINE, especialmente de tipo estomacal e intestinal. Ver a seção 4 ‘Possíveis efeitos adversos’ para mais informações.

Os pacientes com antecedentes de toxicidade gastrointestinal, especialmente os pacientes de idade avançada, devem comunicar qualquer sintoma abdominal incomum (especialmente a hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas primeiras fases do tratamento.

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Devido a que a administração de medicamentos do tipo Nurofen pediátrico se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congênitas/aborto, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo que se considere estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração se limitarão ao mínimo possível.

No terceiro trimestre, a administração de ibuprofeno está contraindicada. Para as pacientes em idade fértil, se deve ter em conta que os medicamentos do tipo Nurofen pediátrico se associaram com uma diminuição da capacidade para conceber.

Interferências com provas analíticas

A tomada de ibuprofeno pode alterar as seguintes provas de laboratório:

• Tempo de hemorragia (pode prolongar-se durante 1 dia após suspender o tratamento)
• Concentração de glicose no sangue (pode diminuir)
• Aclaramento de creatinina (pode diminuir)
• Hematócrito ou hemoglobina (pode diminuir)
• Concentrações sanguíneas de nitrogênio ureico e concentrações séricas de creatinina e potássio (pode aumentar)
• Com provas da função hepática: incremento de valores de transaminases.

Informe o seu médico se vai ser submetido a um exame clínico e está tomando ou tomou recentemente ibuprofeno.

Uso de Nurofen pediátrico com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Nurofen pediátrico pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Corticosteroides (como a cortisona ou a prednisolona), posto que podem incrementar o risco de hemorragia ou úlcera gastrointestinal.

• Outros AINEs como a aspirina e outros medicamentos de tipo AINE (incluíndo inibidores da COX-2 como celecoxib ou etoricoxib).

• Medicamentos anticoagulantes (p. ex., para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex., ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).

• Antiagregantes plaquetários (impedem a formação de trombos ou coágulos nos vasos sanguíneos) como ticlopidina.

• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (empregados na depressão).

• Medicamentos que baixam a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, betabloqueantes como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina II, como losartan).

• Diuréticos (medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina).

• Lítio (um medicamento para a depressão), possivelmente o seu médico ajustará a dose deste medicamento.

• Metotrexato (um medicamento para o câncer e doenças inflamatórias), possivelmente o seu médico ajustará a dose deste medicamento.

• Mifepristona (indutor de abortos): os AINEs não devem ser tomados nos 8-12 dias posteriores ao uso de mifepristona.

• Hidantoínas como fenitoína (se empregam no tratamento da epilepsia).

• Sulfamidas como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol.

• Pentoxifilina (para tratar a claudicação intermitente).

• Ciclosporina e tacrolimus (utilizado em transplantes de órgãos para evitar o rejeição).

• Zidovudina (um medicamento para tratar a AIDS).

• Sulfonilureas (para a diabetes).

• Probenecid (para a gota ou junto com a penicilina em infecções) e sulfinpirazona (para a gota).

• Digoxina e outros glicosídeos cardiotônicos (se utilizam no tratamento de distúrbios do coração): o ibuprofeno pode incrementar as concentrações plasmáticas desses fármacos.

• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem os trombos do sangue).

• Antibióticos aminoglicosídeos como a neomicina.

• Antibióticos do grupo das quinolonas como o norfloxacino.

• Extratos de ervas (da árvore de Ginkgo biloba).

• Colestiramina (para reduzir os níveis de colesterol), posto que a administração de AINE com colestiramina pode retardar e reduzir a recaptura dos AINE.

• Baclofeno (utilizado para tratar as contrações involuntárias e persistentes de algum músculo).

• Inibidores do CYP2C9 como voriconazol e fluconazol (para infecções produzidas por fungos), posto que esses medicamentos podem incrementar a exposição aos AINE.

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com ibuprofeno. Portanto, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Nurofen pediátrico com outros medicamentos.

Toma de Nurofen pediátrico com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar este medicamento com leite ou com comida, ou imediatamente após comer, para reduzir assim a possibilidade de que se produzam molestias no estômago.

Não se recomenda tomar álcool durante o tratamento, pois aumenta o risco de padecer efeitos adversos gastrointestinais.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome ibuprofeno se está nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode provocar problemas de rins e coração no feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar, e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Evite tomar ibuprofeno durante os primeiros 6 meses de gravidez, salvo que o seu médico assim o indique. Nesses casos, a dose e duração se limitarão ao mínimo possível. A partir da semana 20 de gravidez, ibuprofeno pode causar problemas renais no feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ductus arterioso) no coração do bebê. Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Lactação

Embora apenas passem pequenas quantidades do medicamento para o leite materno, se recomenda não tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante a lactação. Normalmente não é necessário interromper a lactação durante um tratamento curto com a dose recomendada para dor e febre.

Fertilidade feminina

Ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem afetar a fertilidade feminina. Este efeito é reversível ao suspender a administração do medicamento. Evite tomar este medicamento se está tentando ficar grávida.

Condução e uso de máquinas

Se apenas toma uma dose do medicamento ou o toma durante um período curto, não é necessário adotar precauções especiais.

Se experimenta tontura, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto estiver tomando este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas perigosas.

Nurofen Pediátrico contém maltitol líquido, sódio e amido de trigo.

Este medicamento contém maltitol líquido (E-965). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Pode produzir um ligeiro efeito laxante porque contém 2,226 g de Maltitol líquido (E-965) por 5 ml.

Valor calórico: 2,3 kcal/g de maltitol.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por ml; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

Para pacientes maiores de 9 anos/30 kg, este medicamento contém 27,24 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada 15 ml. Isto equivale ao 1,36 % da ingesta diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém níveis muito baixos de glúten (procedente do amido de trigo). Considera-se “sem glúten” e é muito pouco provável que lhe cause problemas se padece a doença celíaca.

5 ml não contêm mais de 0,225 microgramas de glúten.

Se o senhor padece alergia ao trigo (distinta da doença celíaca), não deve tomar este medicamento.

3. Como tomar Nurofen pediátrico

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Para uso oral.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Crianças:

A dose a administrar de ibuprofeno depende da idade e do peso da criança. Por regra geral, a dose diária recomendada é de 20 a 30 mg de ibuprofeno por kg de peso da criança, repartida em três ou quatro doses individuais cada 6-8 horas. Recomenda-se não ultrapassar a dose máxima diária de 40 mg de ibuprofeno por kg de peso. O intervalo entre cada tomada dependerá da evolução dos sintomas, mas nunca será inferior a 4 horas.

A dose recomendada em caso de dor e febre é:

*A utilização deste medicamento em crianças menores de 2 anos será sempre por prescrição médica.

Não se recomenda o uso em crianças menores de 3 meses ou com peso inferior a 5 kg.

Adolescentes (maiores de 12 anos e mais de 40 kg):

Deve tomar uma dose de 10-20 ml (equivalente a 200-400 mg de ibuprofeno) cada 4 ou 6 horas, se necessário. A dose máxima diária para adolescentes não deve ultrapassar os 1.200 mg de ibuprofeno em 24 horas.

Devido à quantidade de ibuprofeno que contém este medicamento, recomenda-se o uso de outras apresentações mais adequadas para o tratamento em adultos e adolescentes maiores de 12 anos.

Pacientes com doenças dos rins e/ou do fígado:

Se padece uma doença dos rins e/ou do fígado, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, tome a dose exata que ele lhe prescreveu.

Em lactentes entre 3 e 5 meses com mais de 5 kg de peso:

Em lactentes de 3 a 5 meses, deve-se solicitar atenção médica se os sintomas pioram ou em um prazo não superior a 24 horas se os sintomas persistem.

Em crianças entre 6 meses e 12 anos e em adolescentes (menores de 18 anos):

Em crianças a partir de 6 meses e em adolescentes, deve-se consultar o médico se for necessário administrar o medicamento mais de 3 dias ou bem se os sintomas pioram.

Em pacientes com estômago sensível, recomenda-se tomar o medicamento durante as refeições.

Método de administração com a seringa

1. Agite bem o frasco.
2. Retire a tampa do frasco pressionando-a para baixo e girando-a no sentido contrário ao das agulhas do relógio.
3. Introduza a seringa com firmeza no puerto (buraco) situado no pescoço do frasco.
4. Para encher a seringa, inverta o frasco. Enquanto segura a seringa, puxe suavemente o êmbolo para baixo até que a suspensão alcance a marca apropriada na seringa.
5. Volta a colocar o frasco na sua posição normal e retire a seringa do puerto girando-a suavemente.
6. Coloque o extremo da seringa na boca da criança. Pressione o êmbolo lentamente para liberar a suspensão com suavidade. Volta a colocar a tampa após o uso. Lave a seringa com água morna e deixe que se seque. Conserva-a fora da vista e do alcance das crianças.

Se tomar mais Nurofen pediátrico do que deve:

Se tomar ou administrar acidentalmente mais medicamento do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente um médico ou ligue para o serviço de informação toxicológica, telefone 915620420 indicando o medicamento e a quantidade utilizada, ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem conter cuspe com sangue), dor de cabeça, visão borrada, zumbidos nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. A doses elevadas, foram notificados hemorragia gastrointestinal, hipotensão, alterações na composição do sangue, sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, calafrios e problemas para respirar.

Se esqueceu de tomar ou dar ao seu filho Nurofen pediátrico:

Não tome nem administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de tomar ou administrar uma dose, faça-o assim que lembrar e depois tome a dose seguinte segundo o intervalo de administração anteriormente indicado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem ser minimizados tomando a dose mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Você ou seu filho podem sofrer um dos efeitos adversos conhecidos dos AINE. Nesse caso, ou se tiver alguma preocupação a respeito, pare de administrar/tomar este medicamento e consulte o seu médico o mais rápido possível. Os pacientes de idade avançada que utilizam este medicamento correm um maior risco de desenvolver problemas associados a efeitos adversos.

A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária está por baixo da dose máxima recomendada.

DEIXE de administrar ou tomar este medicamento e busque ajuda médica imediatamente se você ou seu filho apresentam:

• signos de sangramento intestinal, tais como: dor intensa no abdômen, fezes negras ou alcatrão, vômito com sangue ou partículas escuras que parecem grãos de café moído
• signos de reação alérgica muito pouco frequente mas grave, como piora do asma, sibilância ou alteração da respiração de origem desconhecida, inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade para respirar, aceleração cardíaca, diminuição da pressão arterial que ocasiona choque. Estes podem ocorrer mesmo no primeiro uso deste medicamento
• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, a menudo com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias debaixo da pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).
• Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Informe ao seu médico se apresentar os seguintes efeitos adversos:

Frequentes: (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• problemas de estômago, como ardor, dor de estômago e náuseas, dispepsia, diarreia, vômitos, flatulência (gases) e constipação e perdas leves de sangue no estômago e/ou intestino que podem causar anemia em casos excepcionais.

Pouco frequentes: (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• úlceras gastrointestinais, perfuração ou sangramento, inflamação da membrana mucosa da boca com ulceração, piora da doença intestinal existente (colite ulcerosa ou doença de Crohn), gastrite
• distúrbios do sistema nervoso central, tais como dor de cabeça, tontura, insônia, agitação, irritabilidade e cansaço
• alterações visuais
• diversas erupções na pele
• reações de hipersensibilidade com urticária e prurido.

Raros: (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• zumbido (tinido) nos ouvidos
• aumento das concentrações de ureia no sangue, dor nos flancos e/ou abdômen, sangue na urina e febre podem ser sinais de dano nos rins (necrose papilar)
• diminuição dos níveis de hemoglobina.

Muito raros: (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• esofagite, pancreatite e formação de estenoses intestinais de tipo diafragma
• insuficiência cardíaca, ataque cardíaco e inchaço da face e mãos (edema)
• diminuição da quantidade de urina e inflamação (especialmente em pacientes com hipertensão ou função renal reduzida), inchaço (edema) e urina turva (síndrome nefrótico), doença renal inflamatória (nefrite intersticial) que pode levar a uma insuficiência renal aguda. Se experimentar algum dos sintomas mencionados anteriormente ou se tiver um sentimento de tristeza, deixe de tomar este medicamento e consulte com o seu médico imediatamente, pois pode tratar-se dos primeiros sinais de dano ou falha renal
• reações de tipo psicótico, depressão
• pressão arterial elevada, vasculite
• palpitações
• disfunção hepática, dano ao fígado (os primeiros sinais podem ser decoloração da pele), especialmente durante o tratamento a longo prazo, insuficiência hepática, inflamação aguda do fígado (hepatite)
• problemas na produção de células sanguíneas, os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas semelhantes à gripe, cansaço excessivo, hemorragias nasais e da pele, e hematomas de origem desconhecida. Nesses casos, deve suspender o tratamento imediatamente e consultar com o seu médico. Não deve automedicar-se com medicamentos analgésicos nem com medicamentos para reduzir a febre (medicamentos antipiréticos)
• infecções da pele graves e complicações do tecido mole durante a infecção com varicela
• foi descrito o agravamento de inflamações relacionadas a uma infecção (p. ex., fascite necrosante) associado ao uso de alguns analgésicos (AINEs). Se aparecerem os sinais de infecção ou estes pioram, deve acudir ao médico imediatamente. Deve avaliar-se se é necessária uma terapia antibiótica
• foram observados sintomas de meningite asséptica como rigidez de nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação durante o tratamento com ibuprofeno. É mais provável que possa afetar pacientes com desordens autoimunes (p. ex., Lúpus, doença mista do tecido conjuntivo). Se isso acontecer, contate com o seu médico imediatamente
• formas graves de reações cutâneas como erupções na pele com vermelhidão e bolhas (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica / síndrome de Lyell) ou perda de cabelo (alopecia).

Frequência não conhecida: (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reatividade do trato respiratório, incluindo asma, broncoespasmo ou dispnéia
• pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos)
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com bultos debaixo da pele e bolhas, localizados principalmente nos dobras cutâneas, tronco e extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar este medicamento se apresentar estes sintomas e solicite atenção médica de imediato. Ver também a seção 2
• a pele se torna sensível à luz.

Os medicamentos deste tipo podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ("infarto do miocárdio") ou um derrame cerebral.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (https:// www.notificaram.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nurofen pediátrico

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Período de validade após a abertura: 6 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nurofen pediátrico

O princípio ativo é ibuprofeno. Cada ml de suspensão oral contém 20 mg de ibuprofeno.

Os demais componentes (excipientes) são: polissorbato 80, glicerol, maltitol líquido (E-965), goma de xantano, sacarina sódica, ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, cloreto sódico, aroma de laranja (que contém amido de trigo e amido de batata), brometo de domifeno e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Suspensão oral quase branca e com sabor a laranja.

Apresenta-se em frascos PET cor âmbar de 100, 150 ou 200 ml, providos de fecho de segurança para crianças.

O envase contém uma seringa dosificadora de 5 ml, graduada em 1, 2, 2,5, 3, 4 e 5 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular: Reckitt Benckiser Healthcare S.A. Mataró 2808403 Granollers (Barcelona), Espanha

Fabricante:

RB NL Brands B.V.

Schiphol Blvd 207, 1118 BH Schiphol, Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/