NUBEQA 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Pergunte a um médico sobre a prescrição de NUBEQA 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Como usar NUBEQA 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Introdução
Prospecto: informação para o paciente
NUBEQA 300mg comprimidos revestidos com película
darolutamida
Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é NUBEQA e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de começar a tomar NUBEQA
- Como tomar NUBEQA
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de NUBEQA
- Conteúdo do envase e informações adicionais
1. O que é NUBEQA e para que é utilizado
NUBEQA contém o princípio ativo darolutamida.
É utilizado para tratar homens adultos com cancro da próstataque:
- não se espalhou para outras partes do corpo e que já não responde a qualquer tratamento médico ou cirúrgico que diminua a testosterona (também denominado cancro da próstata resistente à castração não metastásico)
ou
- espalhou-se para outras partes do corpo e responde ao tratamento médico ou cirúrgico que diminua a testosterona (também denominado cancro da próstata hormonossensível metastásico).
Para este caso, o seu médico também lhe pode administrar docetaxel.
Como actua NUBEQA
NUBEQA bloqueia a actividade das hormonas sexuais masculinas chamadas andrógenos, como a testosterona. Os andrógenos podem provocar um crescimento do cancro da próstata. Ao bloquear estas hormonas, a darolutamida impede que as células cancerosas da próstata cresçam e se dividam.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar NUBEQA
Não tome NUBEQA se
- é alérgico à darolutamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
- é mulher e está ou pode ficar grávida.
Advertências e precauções
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar NUBEQA se
- tiver problemas de rim;
- tiver problemas de fígado;
- tiver problemas cardíacos, incluindo problemas do ritmo cardíaco, ou se estiver a usar medicamentos para estas doenças;
- se submeteu a uma cirurgia para tratar problemas dos vasos sanguíneos.
Tomar este medicamento pode afectar a sua função hepática. Se os seus análises de sangue mostram resultados anormais da função do seu fígado, o seu médico pode decidir interromper o tratamento com NUBEQA de forma permanente.
Crianças e adolescentes
Este medicamento não é para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos. O cancro da próstata não se apresenta neste grupo de idade.
Outros medicamentos e NUBEQA
Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.
Os seguintes medicamentos podem influir no efeito de NUBEQA, ou NUBEQA pode influir no efeito destes medicamentos. Estes medicamentos são utilizados habitualmente para tratar:
- infecções bacterianas, como rifampicina
- epilepsia, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
- estado de ânimo ligeiramente deprimido e ansiedade leve: erva de São João(um medicamento à base de ervas)
- colesterol alto, como rosuvastatina, fluvastatina, atorvastatina, pitavastatina
- inflamação importante das articulações, casos severos da doença cutânea psoríase e cancro: metotrexato
- doenças inflamatórias intestinais: sulfassalazina
Por isso, é possível que o seu médico mude a dose dos medicamentos que está a tomar.
Gravidez, lactação e fertilidade
NUBEQA não é para uso em mulheres.
Este medicamento pode diminuir a fertilidade masculina.
Siga estes conselhos durante e até uma semana após terminar o tratamento:
- Use um preservativo ou outro método anticonceptivo altamente eficaz para prevenir a gravidez se mantiver relações sexuais com uma mulher em idade fértil. Pergunte ao seu médico qual é o melhor método anticonceptivo para si.
- Use um preservativo para proteger o feto se mantiver relações sexuais com uma mulher grávida.
Condução e uso de máquinas
É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.
NUBEQA contém lactose
Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar NUBEQA
Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é
2 comprimidos 2 vezes ao dia. Não tome mais de 4 comprimidos por dia.
O seu médico pode reduzir a sua dose para 1 comprimido 2 vezes ao dia se tiver problemas de fígado ou rim.
Método de uso
Engula os comprimidos inteiros, sem parti-los nem triturá-los. Tome os comprimidos com alimentos e um copo de água.
É possível que o seu médico também lhe prescreva outros medicamentos enquanto estiver a tomar NUBEQA.
Se tomar mais NUBEQA do que deve
Continue o tratamento com a próxima dose segundo o planeado.
Se esquecer de tomar NUBEQA
Tome a dose que esqueceu assim que se lembrar antes da próxima dose planeada. Não tome uma dose dupla para compensar 1 ou mais doses esquecidas.
Se interromper o tratamento com NUBEQA
Não deixe de tomar o seu medicamento a não ser que o seu médico o indique.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
4. Possíveis efeitos adversos
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Os efeitos adversos de NUBEQA produzem-se com as frequências seguintes:
Efeitos adversos muito frequentes(podem afectar a mais de 1 em cada 10 pessoas):
- cansaço
- redução do número de um tipo de glóbulos brancos chamados neutrófilos no análise de sangue
- aumento dos níveis de substâncias produzidas pelo fígado: bilirrubina, alanina transaminase e aspartato transaminase no análise de sangue
Efeitos adversos frequentes(podem afectar a até 1 em cada 10 pessoas):
- bloqueio das artérias do coração
- insuficiência cardíaca
- erupção cutânea
- dor em braços e pernas
- fracturas ósseas
Os efeitos adversos de NUBEQA quando é utilizado em combinação com docetaxelproduzem-se com as frequências seguintes:
Efeitos adversos muito frequentes(podem afectar a mais de 1 em cada 10 pessoas):
- pressão arterial alta
- erupção cutânea
- diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos chamados neutrófilos no análise de sangue
- aumento dos níveis de substâncias produzidas pelo fígado: bilirrubina, alanina transaminase e aspartato transaminase no análise de sangue
Efeitos adversos frequentes(podem afectar a até 1 em cada 10 pessoas):
- fracturas ósseas
- aumento das mamas em homens
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de NUBEQA
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e em cada blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais
Composição de NUBEQA
O princípio ativo é darolutamida. Cada comprimido revestido com película contém 300 mg de darolutamida.
Os outros componentes são:
- hidrogenofosfato de cálcio (E 341)
- croscarmelosa sódica
- hipromelosa
- lactose monohidrato
- macrogol (E 1521)
- estearato de magnésio (E 470b)
- povidona (E 1201)
- dióxido de titânio (E 171)
Para mais informações, ver “NUBEQA contém lactose” na seção 2.
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Os comprimidos revestidos com película (comprimidos) são brancos ou esbranquiçados, ovalados, de 16 mm de comprimento por 8 mm de largura. Gravados com “300” em uma das faces e com “BAYER” na outra.
Cada caixa contém 112 comprimidos revestidos com película que consistem em 7 blísteres, cada um com 16 comprimidos revestidos com película.
Titular da autorização de comercialização
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemanha
Responsável pela fabricação
O fabricante pode ser identificado pelo número de lote impresso na caixa e em cada blíster:
- Se os caracteres são apenas números, o fabricante é
Orion Corporation, Orion Pharma
24100 Salo
Finlândia
- Se o primeiro e segundo caracteres são BX, o fabricante é
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Alemanha
Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
Bélgica Bayer SA-NV Tel: +32-(0)2-5356311 | Lituânia UAB Bayer Tel: +37 05 23 36 868 |
| Luxemburgo Bayer SA-NV Tel: +32-(0)2-535 63 11 |
República Checa Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111 | Hungria Bayer Hungária KFT Tel: +36 14 87-41 00 |
Dinamarca Bayer A/S Tel: +45 45 23 50 00 | Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 |
Alemanha Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48 | Países Baixos Bayer B.V. Tel: +31-23-799 1000 |
Estônia Bayer OÜ Tel: +372 655 8565 | Noruega Bayer AS Tel: +47 24 11 18 00 |
Grécia Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Tel: +30 210-618 75 00 | Áustria Bayer Áustria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 |
Espanha Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00 | Polônia Bayer Sp. z.o.o. Tel: +48 22 572 35 00 |
França Bayer HealthCare Tel (N° verde): +33-(0)800 87 54 54 | Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00 |
Croácia Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1-6599 900 | Romênia SC Bayer s.r.l. Tel: +40 21 529 59 00 |
Irlanda Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300 | Eslovênia Bayer d. o. o. Tel: +386 1 58 14 400 |
Islândia Icepharma hf. Tel: +354 540 8000 | Eslováquia Bayer spol. s r.o. Tel: +421 2 59 21 31 11 |
Itália Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 81 | Finlândia Bayer Oy Tel: +358 20 785 21 |
Chipre NOVAGEM Limited Tel: +357 22 48 38 58 | Suécia Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00 |
Letônia SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 |
Data da última revisão deste prospecto:
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
- Alternativas a NUBEQA 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULAForma farmacêutica: COMPRIMIDO, 50 mgSubstância ativa: bicalutamideFabricante: Accord Healthcare S.L.U.Requer receita médicaForma farmacêutica: COMPRIMIDO, 50 mgSubstância ativa: bicalutamideFabricante: Almus Farmaceutica S.A.U.Requer receita médicaForma farmacêutica: COMPRIMIDO, 150 mgSubstância ativa: bicalutamideFabricante: Eugia Pharma (Malta) LimitedRequer receita médica
Médicos online para NUBEQA 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de NUBEQA 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA – sujeita a avaliação médica e regras locais.
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