NOVOEIGHT 3000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

NovoEight250UI pó e dissolvente para solução injectável

NovoEight500UI pó e dissolvente para solução injectável

NovoEight1000UI pó e dissolvente para solução injectável

NovoEight1500UI pó e dissolvente para solução injectável

NovoEight2000UI pó e dissolvente para solução injectável

NovoEight3000UI pó e dissolvente para solução injectável

turoctocog alfa (factor VIII de coagulação humano (ADN recombinante))

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é NovoEight e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar NovoEight
3. Como usar NovoEight
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de NovoEight
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é NovoEight e para que é utilizado

NovoEight contém a substância ativa turoctocog alfa, factor VIII de coagulação humano. O factor VIII é uma proteína que se encontra de forma natural no sangue e ajuda a coagular.

NovoEight é utilizado para tratar e prevenir episódios de sangramento em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de factor VIII) e pode ser utilizado em todos os grupos etários.

Nos doentes com hemofilia A, o factor VIII falta ou não funciona correctamente. NovoEight substitui este “factor VIII” que falta ou não funciona correctamente e ajuda a que o sangue forme coágulos no local do sangramento.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar NovoEight

Não use NovoEight:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se é alérgico às proteínas de hámster.

Não use NovoEight em qualquer um dos casos anteriores. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico antes de começar a usar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar NovoEight.

Existe uma probabilidade muito pequena de que ocorra uma reação anafiláctica (uma reação alérgica repentina e grave) a NovoEight. Os primeiros sinais de reação alérgica são erupção, habões, ronchas, picor generalizado, inchaço dos lábios e da língua, dificuldade para respirar, sibilância, opressão no peito, sensação geral de mal-estar e tontura.

Se ocorrer algum desses sintomas, interrompa a injeção imediatamente e entre em contacto com o seu médico.

Fale com o seu médico se achar que o sangramento não está controlado com a dose que lhe é administrada, porque pode haver diferentes motivos para isso. Algumas pessoas que usam este medicamento podem desenvolver anticorpos contra o factor VIII (também conhecidos como inibidores do factor VIII). Os inibidores do factor VIII reduzem a eficácia de NovoEight para evitar ou controlar o sangramento. Se isso acontecer, é possível que precise de uma dose maior de NovoEight ou de outro medicamento para controlar o sangramento. Não aumente a dose total de NovoEight para controlar o sangramento sem falar com o seu médico. Deve informar o seu médico se foi tratado previamente com medicamentos com factor VIII, especialmente se desenvolveu inibidores, porque o risco de que isso volte a acontecer é maior.

A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos compostos por factor VIII. Estes inibidores, especialmente em grandes quantidades, impedem que o tratamento funcione correctamente, por isso serão supervisionados cuidadosamente si e o seu filho por si desenvolverem ditos inibidores. Se a hemorragia ou a do seu filho não estiver a ser controlada com NovoEight, consulte o seu médico imediatamente.

Outros medicamentos eNovoEight

Informa o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e utilização de máquinas

A influência de NovoEight sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

NovoEight contém sódio

Este medicamento contém 30,5 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) por frasco reconstituído. Isto equivale a 1,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Se segue uma dieta controlada em sódio, fale com o seu médico.

3. Como usar NovoEight

Um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A iniciará o tratamento com NovoEight. Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

O seu médico calculará a dose para si em função do seu peso e para que é utilizado o medicamento.

Prevenção do sangramento

A dose habitual de NovoEight é de 20 a 50 unidades internacionais (UI) por kg de peso corporal. A injeção é administrada cada 2 ou 3 dias. Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessárias injeções mais frequentes ou doses maiores.

Tratamento do sangramento

A dose de NovoEight é calculada em função do peso corporal e dos níveis de factor VIII que se desejam alcançar. O valor desejado de níveis de factor VIII depende da gravidade e da localização do sangramento.

Uso em criançase adolescentes

NovoEight pode ser utilizado em crianças de todas as idades. Em crianças (menores de 12 anos) podem ser necessárias doses maiores ou injeções mais frequentes. Os adolescentes (maiores de 12 anos) podem usar a mesma dose que os adultos.

Como se administra NovoEight

NovoEight deve ser injetado numa veia. Ver “Instruções de uso de NovoEight” para obter mais informações.

Se usar mais NovoEight do que deve

Se usar mais NovoEight do que deve, entre em contacto com o seu médico ou acuda a um hospital diretamente.

Se esquecer de usar NovoEight

Se saltou uma dose e não sabe como compensá-la, entre em contacto com o seu médico.

Se interromper o tratamento com NovoEight

Se interromper o tratamento com NovoEight, deixará de estar protegido contra o sangramento ou é possível que um sangramento já existente não se detenha. Não interrompa o tratamento com NovoEight sem falar antes com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Com este medicamento podem ocorrer os seguintes efeitos adversos.

Se ocorrerem (raramente) reações alérgicas graves e repentinas (reações anafilácticas), deve-se interromper a injeção imediatamente. Se sofrer algum dos seguintes sintomas, entre em contacto com o seu médico imediatamente:

• dificuldade para respirar, respiração difícil ou sibilância
• opressão no peito
• inchaço dos lábios e da língua
• erupções, habões, ronchas ou picor generalizado
• sensação de tontura ou perda de consciência
• pressão arterial baixa (pele pálida e fria, palpitações).

Os sintomas graves, incluindo a dificuldade em engolir ou respirar e o avermelhamento e inchaço da face ou das mãos, exigem tratamento urgente imediatamente.

Se sofrer uma reação alérgica grave, é possível que o seu médico mude o seu medicamento.

Em crianças não tratadas previamente com medicamentos com Factor VIII, podem formar-se anticorpos inibidores (ver secção 2) com muita frequência (mais de 1 em cada 10 doentes); no entanto, nos doentes que receberam tratamento previo com Factor VIII (mais de 150 dias de tratamento) o risco é pouco frequente (menos de 1 em cada 100 doentes). Se isso lhe acontecer a si ou ao seu filho, o tratamento pode deixar de actuar adequadamente e si ou o seu filho podem sofrer um sangramento persistente. Se isso acontecer, contacte o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 em cada 10pessoas)

• análises de sangue que indiquem alterações na função do fígado
• reações (vermelhidão e picos) no local onde se injetou o medicamento.

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 em cada 10pessoas) em doentes não tratados previamente com medicamentos com Factor VIII

• vermelhidão da pele
• inflamação da veia
• sangramento nas articulações
• sangramento no tecido muscular
• tosse
• vermelhidão ao redor do local onde colocou o catéter
• vómitos.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100pessoas)

• sensação de cansaço
• cefaleia
• sensação de tontura
• dificuldade para dormir (insónia)
• palpitações
• pressão arterial mais elevada
• erupção
• febre
• sensação de calor
• rigidez muscular
• dor muscular
• dor nos braços e pernas
• inchaço nos braços e pernas
• doença articular
• equimoses
• infarto do miocárdio.

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Os efeitos adversos observados em crianças e adolescentes são os mesmos que se observam em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Português de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.infomed.pt. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de NovoEight

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro e nas etiquetas do frasco e da seringa pré-carregada após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C).

Não congelar.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Antes de reconstituir, o pó de NovoEight pode ser conservado a:

• temperatura ambiente (≤30°C) durante um período único não superior a 9 meses

ou

• acima da temperatura ambiente (de 30°C a 40°C) durante um período único não superior a 3 meses.

Uma vez que o produto é retirado do frigorífico, não deve ser refrigerado novamente.

Por favor, anote a data de início de conservação e a temperatura de conservação no invólucro do produto.

Uma vez que o produto é reconstituído, NovoEight deve ser utilizado imediatamente. Se não puder utilizar a solução de NovoEight reconstituída imediatamente, deve utilizá-la em:

• 24 horas armazenado entre 2°C e 8°C
• 4 horas armazenado a ≤ 30ºC, para o produto que tenha sido conservado durante um período único não superior a 9 meses a temperatura ambiente (≤30°C).
• 4 horas armazenado até 40ºC, para o produto que tenha sido conservado durante um período único não superior a 3 meses acima da temperatura ambiente (de 30°C a 40°C).

Se não vai utilizar o medicamento reconstituído imediatamente, conserve-o no frasco. Caso contrário, deixará de ser estéril e poderá provocar uma infecção. Não conserve a solução a menos que siga os conselhos do seu médico.

O pó do frasco é um pó branco ou ligeiramente amarelo. Se a cor do pó tiver mudado, não o utilize.

A solução reconstituída será transparente a ligeiramente opalescente. Não utilize este medicamento se observar que está turvo ou contém partículas visíveis.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pela sanita nem colocados no lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se deve deitar fora os invólucros e os medicamentos de que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de NovoEight

• O princípio ativo é turoctocog alfa (fator VIII de coagulação humano (ADNr)). Cada frasco de NovoEight contém 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI de turoctocog alfa.
• Os outros componentes são L-histidina, sacarose, polissorbato 80, cloreto de sódio, L-metionina, cloreto de cálcio dihidratado, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
• Os componentes do diluente são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Após a reconstituição com o diluente fornecido (solução injetável com cloreto sódico 9 mg/ml (0,9%)), a solução injetável preparada contém 62,5, 125, 250, 375, 500 ou 750 UI de turoctocog alfa por ml, respectivamente (com base na concentração de turoctocog alfa, ou seja, 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

NovoEight é um pó e diluente para solução injetável. Cada envase de NovoEight contém um frasco com pó branco ou ligeiramente amarelo, uma seringa pré-carregada com 4 ml de uma solução incolor e transparente, uma vara do êmbolo e um adaptador do frasco.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.