Esta página fornece informações gerais. Para aconselhamento personalizado, consulte um médico. Ligue para os serviços de emergência se os sintomas forem graves.

Como usar NOVOEIGHT 250 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

NovoEight250UI pó e dissolvente para solução injetável

NovoEight500UI pó e dissolvente para solução injetável

NovoEight1000UI pó e dissolvente para solução injetável

NovoEight1500UI pó e dissolvente para solução injetável

NovoEight2000UI pó e dissolvente para solução injetável

NovoEight3000UI pó e dissolvente para solução injetável

turoctocog alfa (fator VIII de coagulação humano (ADN recombinante))

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

O que é NovoEight e para que é utilizado
O que precisa saber antes de começar a usar NovoEight
Como usar NovoEight
Possíveis efeitos adversos
Conservação de NovoEight
Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é NovoEight e para que é utilizado

NovoEight contém a substância ativa turoctocog alfa, fator VIII de coagulação humano. O fator VIII é uma proteína que se encontra de forma natural no sangue e ajuda a coagular.

NovoEight é utilizado para tratar e prevenir episódios de sangramento em pacientes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII) e pode ser utilizado em todos os grupos etários.

Nos pacientes com hemofilia A, o fator VIII falta ou não funciona corretamente. NovoEight substitui este "fator VIII" que falta ou não funciona corretamente e ajuda a que o sangue forme coágulos no local do sangramento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar NovoEight

Não use NovoEight:

se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
se é alérgico a proteínas de hámster.

Não use NovoEight em qualquer um dos casos anteriores. Se não tiver certeza, fale com o seu médico antes de começar a usar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar NovoEight.

Existe uma probabilidade muito pequena de que ocorra uma reação anafiláctica (uma reação alérgica repentina e grave) a NovoEight. Os primeiros sinais de reação alérgica são erupção, habões, ronchas, picor generalizado, inchaço dos lábios e da língua, dificuldade para respirar, sibilância, opressão no peito, sensação geral de mal-estar e tontura.

Se ocorrer algum desses sintomas, interrompa a injeção imediatamente e entre em contato com o seu médico.

Fale com o seu médico se achar que o sangramento não está controlado com a dose que lhe é administrada, porque pode haver diferentes motivos para isso. Algumas pessoas que usam este medicamento podem desenvolver anticorpos contra o fator VIII (também conhecidos como inibidores do fator VIII). Os inibidores do fator VIII reduzem a eficácia de NovoEight para evitar ou controlar o sangramento. Se isso ocorrer, é possível que precise de uma dose maior de NovoEight ou de outro medicamento para controlar o sangramento. Não aumente a dose total de NovoEight para controlar o sangramento sem falar com o seu médico. Deve informar o seu médico se foi tratado previamente com medicamentos que contenham fator VIII, especialmente se desenvolveu inibidores, pois o risco de que isso volte a ocorrer é maior.

A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos que contenham fator VIII. Esses inibidores, especialmente em grandes quantidades, impedem que o tratamento funcione corretamente, por isso serão supervisionados cuidadosamente você e seu filho por si desenvolverem esses inibidores. Se a hemorragia ou a de seu filho não estiver sendo controlada com NovoEight, consulte o seu médico imediatamente.

Outros medicamentos e NovoEight

Informar o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, achar que pode estar grávida ou tiver intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de NovoEight sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

NovoEight contém sódio

Este medicamento contém 30,5 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) por frasco reconstituído. Isso equivale a 1,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Se segue uma dieta controlada em sódio, fale com o seu médico.

3. Como usar NovoEight

Um médico com experiência no tratamento de pacientes com hemofilia A iniciará o tratamento com NovoEight. Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

O seu médico calculará a dose para si com base no seu peso e para que é utilizado o medicamento.

Prevenção do sangramento

A dose habitual de NovoEight é de 20 a 50 unidades internacionais (UI) por kg de peso corporal. A injeção é administrada a cada 2 ou 3 dias. Em alguns casos, especialmente em pacientes mais jovens, podem ser necessárias injeções mais frequentes ou doses maiores.

Tratamento do sangramento

A dose de NovoEight é calculada com base no peso corporal e nos níveis de fator VIII que se desejam alcançar. O valor desejado de níveis de fator VIII depende da gravidade e da localização do sangramento.

Uso em crianças e adolescentes

NovoEight pode ser utilizado em crianças de todas as idades. Em crianças (menores de 12 anos) podem ser necessárias doses maiores ou injeções mais frequentes. Os adolescentes (maiores de 12 anos) podem usar a mesma dose que os adultos.

Como se administra NovoEight

NovoEight deve ser injetado em uma veia. Ver "Instruções de uso de NovoEight" para obter mais informações.

Se usar mais NovoEight do que deve

Se usar mais NovoEight do que deve, entre em contato com o seu médico ou vá a um hospital diretamente.

Se esquecer de usar NovoEight

Se saltar uma dose e não souber como compensá-la, entre em contato com o seu médico.

Se interromper o tratamento com NovoEight

Se interromper o tratamento com NovoEight, deixará de estar protegido contra o sangramento ou é possível que um sangramento já existente não se detenha. Não interrompa o tratamento com NovoEight sem falar com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Com este medicamento podem ocorrer os seguintes efeitos adversos.

Se ocorrerem (raramente) reações alérgicas graves e repentinas (reações anafiláticas), a injeção deve ser interrompida imediatamente. Se sofrer algum dos seguintes sintomas, entre em contato com o seu médico imediatamente:

dificuldade para respirar, respiração difícil ou sibilância
opressão no peito
inchaço dos lábios e da língua
erupções, habões, ronchas ou picor generalizado
sensação de tontura ou perda de consciência
pressão arterial baixa (pele pálida e fria, palpitações).

Os sintomas graves, incluindo dificuldade para engolir ou respirar e vermelhidão e inchaço do rosto ou das mãos, exigem tratamento urgente imediatamente.

Se sofrer uma reação alérgica grave, é possível que o seu médico mude o seu medicamento.

Em crianças não tratadas previamente com medicamentos que contenham fator VIII, podem ocorrer anticorpos inibidores (ver secção 2) com muita frequência (mais de 1 em cada 10 pacientes); no entanto, nos pacientes que receberam tratamento previo com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em cada 100 pacientes). Se isso ocorrer com você ou com seu filho, o tratamento pode deixar de funcionar corretamente e você ou seu filho podem sofrer um sangramento persistente. Se isso ocorrer, entre em contato com o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

análises de sangue que indiquem alterações na função do fígado
reações (vermelhidão e picos) no local onde o medicamento foi injetado.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) em pacientes não tratados previamente com medicamentos que contenham fator VIII

vermelhidão da pele
inflamação da veia
sangramento nas articulações
sangramento no tecido muscular
tosse
vermelhidão ao redor do local onde foi colocado o catéter
vômitos.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

sensação de cansaço
cefaleia
sensação de tontura
dificuldade para dormir (insônia)
palpitações
pressão arterial mais alta
erupção
febre
sensação de calor
rigidez muscular
dor muscular
dor nos braços e pernas
inchaço nos braços e pernas
doença articular
hematomas
infarto do miocárdio.

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Os efeitos adversos observados em crianças e adolescentes são os mesmos que se observam em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de NovoEight

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e nas etiquetas do frasco e da seringa pré-carregada após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em refrigerador (entre 2°C e 8°C).

Não congelar.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Antes de reconstituir, o pó de NovoEight pode ser conservado a:

temperatura ambiente (≤30°C) durante um período único não superior a 9 meses

acima da temperatura ambiente (de 30°C a 40°C) durante um período único não superior a 3 meses.

Uma vez que o produto é retirado do refrigerador, não deve ser refrigerado novamente.

Por favor, anote a data de início de conservação e a temperatura de conservação no envase do produto.

Uma vez que o produto seja reconstituído, NovoEight deve ser utilizado imediatamente. Se não puder utilizar a solução de NovoEight reconstituída imediatamente, deverá utilizá-la em:

24 horas armazenado entre 2°C e 8°C
4 horas armazenado a ≤ 30ºC, para o produto que tenha sido conservado durante um período único não superior a 9 meses a temperatura ambiente (≤30°C).
4 horas armazenado até 40ºC, para o produto que tenha sido conservado durante um período único não superior a 3 meses acima da temperatura ambiente (de 30°C a 40°C).

Se não for utilizar o medicamento reconstituído imediatamente, conserve-o no frasco. Caso contrário, deixará de ser estéril e poderá causar uma infecção. Não conserve a solução a menos que siga os conselhos do seu médico.

O pó do frasco é um pó branco ou ligeiramente amarelo. Se a cor do pó tiver mudado, não o utilize.

A solução reconstituída será transparente a ligeiramente opalescente. Não utilize este medicamento se observar que está turvo ou contém partículas visíveis.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de NovoEight

O princípio ativo é turoctocog alfa (fator VIII de coagulação humano (ADNr)). Cada frasco de NovoEight contém 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI de turoctocog alfa.
Os outros componentes são L-histidina, sacarose, polissorbato 80, cloreto de sódio, L-metionina, cloreto de cálcio diidratado, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Os componentes do solvente são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Após a reconstituição com o solvente fornecido (solução injetável com cloreto sódico 9 mg/ml (0,9%)), a solução injetável preparada contém 62,5, 125, 250, 375, 500 ou 750 UI de turoctocog alfa por ml, respectivamente (com base na concentração de turoctocog alfa, ou seja, 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI).

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

NovoEight é um pó e solvente para solução injetável. Cada frasco de NovoEight contém um frasco com pó branco ou ligeiramente amarelo, uma seringa pré-carregada com 4 ml de uma solução incolor e transparente, uma vara do êmbolo e um adaptador do frasco.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instruções de uso de NovoEight

LEIA ATENTAMENTE ESTAS INSTRUÇÕES ANTES DE USAR NOVOEIGHT.

NovoEight é fornecido na forma de pó. Antes da injeção (administração), deve ser reconstituído com o solvente fornecido na seringa. O solvente é uma solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%). NovoEight reconstituído deve ser injetado em uma veia (injeção intravenosa). Os elementos deste frasco são projetados para reconstituir e injetar NovoEight.

Também precisará de um equipamento de perfusão (tubos e agulha borboleta), toalhetas estéreis com álcool, gazes e tiras. Estes dispositivos não estão incluídos no frasco de NovoEight.

Não use o equipamento sem ter recebido a formação adequada do seu médico ou enfermeiro.

Lave sempre as mãos e certifique-se de que a área ao seu redor esteja limpa.

Ao preparar e injetar o medicamento diretamente nas veias, é importante usar uma técnica limpa e sem germes (asséptica).Uma técnica inadequada pode introduzir germes capazes de infectar o sangue.

Não abra o equipamento até que esteja pronto para usá-lo.

Não use o equipamento se ele tiver caído ou sido danificado.Use um frasco novo em seu lugar.

Não use o equipamento se ele tiver expirado.Use um frasco novo em seu lugar. A data de expiração está impressa na embalagem exterior, no frasco, no adaptador do frasco e na seringa pré-carregada após CAD.

Não use o equipamento se suspeitar que ele esteja contaminado.Use um frasco novo em seu lugar.

Não descarte nenhum elemento até que a solução reconstituída tenha sido injetada.

O equipamento é de uso único.

Conteúdo

O frasco contém:

1 frasco com pó NovoEight
1 adaptador do frasco
1 seringa pré-carregada com solvente
1 vara do êmbolo (colocada debaixo da seringa)

Frasco de vidro transparente com pó branco NovoEight, tampa de borracha coberta por um capuchão de plástico azul claro Adaptador do frasco com cobertura protetora transparente e espiga visível debaixo do papel protetor

Seringa transparente com êmbolo e tampa, ponta etiquetada, escala graduada visível e solvente dentro do cilindro Vara alongada com rosca em uma extremidade e extremidade larga na outra, etiquetada com setas e texto explicativo

Prepare o frasco e a seringa

Prepare o número de frascos de NovoEight que necessite.

Verifique a data de expiração.

Verifique o nome, a concentração e a cor do frasco para verificar se contém o produto correto.

Lave as mãos e seque-as corretamente com uma toalha limpa ou ao ar.

Retire o frasco, o adaptador do frasco e a seringa pré-carregada da embalagem. Deixe a vara do êmbolo sem tocar na embalagem.

Leve o frasco e a seringa pré-carregada à temperatura ambiente. Pode fazer isso mantendo ambos nas mãos até que sinta que estão à mesma temperatura que as suas mãos.

Não use nenhum outro sistema para aquecer o frasco e a seringa pré-carregada.

Duas mãos segurando um cilindro branco e uma tampa azul se preparando para a injeção

Retire o capuchão de plástico do frasco. Se o capuchão de plástico estiver frouxo ou faltar, não use o frasco.

Limpe a tampa de borracha com uma toalheta estéril com álcool e deixe que seque ao ar por alguns segundos antes de usá-la para garantir que esteja tão livre de germes quanto possível.

Não toque a tampa de borracha com os dedos, pois isso pode transferir germes.

Mão segurando um frasco de medicamento com uma agulha inserida na tampa superior e uma seta indicando a direção

Coloque o adaptador do frasco

Retire o papel protetor do adaptador do frasco.

Se o papel protetornão estiver totalmente selado ou se estiver rompido, não use o adaptador do frasco.

Não retire o adaptador do frasco da cobertura protetora com os dedos.Se tocar a espiga do adaptador do frasco, pode transferir germes dos seus dedos.

Mãos segurando um frasco de medicamento com uma agulha inserida e uma seta indicando a direção de extração

Coloque o frasco sobre uma superfície plana e dura.

Coloque a cobertura protetora do adaptador do frasco com a boca para baixo e coloque o adaptador do frasco com força sobre o frasco.

Uma vez unido, não retire do frasco o adaptador do frasco.

Mão segurando um dispositivo de injeção pré-carregado com uma seta azul apontando para baixo e um frasco debaixo

Comprima ligeiramente a cobertura protetora entre os dedos polegar e índice, como mostrado.

Retire a cobertura protetorado adaptador do frasco.

Não retire o adaptador do frascoao retirar a cobertura protetora.

Mão segurando um aplicador com uma agulha sobre um frasco de medicamento e uma seta indicando direção para cima

Monte a vara do êmbolo e a seringa

Segure a vara do êmbolo pelo extremo largo e retire-a da embalagem. Não toque os lados nem a rosca da vara do êmbolo. Se tocar os lados ou a rosca, pode transferir germes dos seus dedos.

Conecte imediatamente a vara do êmbolo com a seringa girando-a para a direita dentro do êmbolo no interior da seringa pré-carregada até que sinta resistência.

Mãos segurando um auto-injetor com uma seta curva azul indicando a direção de rotação

Retire a tampa da seringa pré-carregada dobrando-a para baixo até que se rompa a perfuração.

Não toque a ponta da seringa debaixo da tampa da seringa. Se tocar a ponta da seringa, pode transferir germes dos seus dedos.

Se a tampa da seringa estiver frouxa ou faltar, não use a seringa pré-carregada.

Mãos segurando um dispositivo de injeção pré-carregado e uma agulha se conectando com uma seta indicando a direção

Rosqueie a seringa pré-carregada com firmeza no adaptador do frasco até que sinta resistência.

Mãos segurando dois cartuchos de medicamento conectados com uma seta azul indicando rotação

Reconstitua o pó com o solvente

Segure a seringa pré-carregada ligeiramente inclinada com o frasco apontando para baixo.

Pressione a vara do êmbolo para injetar todo o solvente no frasco.

Mão segurando uma seringa pré-carregada com uma seta azul indicando a direção de inserção da agulha

Mantenha a vara do êmbolo pressionada e remova suavemente o frasco até que o pó se dissolva.

Não agite o frasco, pois isso produziria espuma.

Verifique a solução reconstituída. Deve ser transparente ou ligeiramente opalescente (um pouco menos transparente). Se parecer turva ou contiver partículas visíveis, não a use. Use um frasco novo em seu lugar.

Mão girando um auto-injetor com a agulha para baixo sobre uma superfície escura indicando o processo de injeção

Recomenda-se usar NovoEight imediatamente após a reconstituição,pois, se for deixado, o medicamento pode perder a esterilidade e poderia causar infecções.

Se não puder usar a solução de NovoEight reconstituída imediatamente, deverá usá-la em um prazo de 4 horas se estiver conservada à temperatura ambiente ou até 40°C e em um prazo de 24 horas se estiver conservada entre 2°C e 8°C. Conservar o produto reconstituído no frasco.

Não congele a solução de NovoEight reconstituída nem a guarde em seringas.

Não guarde a solução sem o conselho do seu médico.

Guarde a solução de NovoEight reconstituída longe da luz direta.

Se a sua dose requer mais de um frasco, repita os passos Aa Jcom mais frascos, adaptadores do frasco e seringas pré-carregadas até alcançar a dose necessária.

Mantenha a vara do êmbolo empurrada totalmente para dentro.

Coloque a seringa com o frasco com a boca para baixo.

Deixe de empurrar a vara do êmbolo e deixe que retroceda por si mesma enquanto a solução reconstituída enche a seringa.

Puxe a vara do êmbolo ligeiramente para baixo para fazer passar a solução reconstituída para a seringa.

Se precisar de apenas uma parte do frasco, use a escala da seringa para ver a quantidade de solução reconstituída que retirou, como lhe indicou o seu médico ou enfermeiro.

Se em algum momento houver muito ar na seringa, injete o ar de volta no frasco.

Enquanto segura o frasco com a boca para baixo, bata suavemente a seringa para permitir que as possíveis bolhas subam até a parte superior.

Empurre a vara do êmbolo lentamente até que sejam eliminadas todas as bolhas.

Mão segurando seringa pré-carregada com medicamento transparente e êmbolo descendente indicado por seta azul

Desrosqueie o adaptador com o frasco.

Não toque a ponta da seringa. Se tocar a ponta da seringa, pode transferir germes dos seus dedos.

Mãos segurando um auto-injetor com uma agulha conectada e setas azuis indicando o movimento de injeção

Injete a solução reconstituída

Agora NovoEight está pronto para ser injetado em uma veia.

Injete a solução reconstituída seguindo as instruções do seu médico ou enfermeiro.

Injete lentamente de 2 a 5 minutos.

Não misture NovoEight com nenhuma outra perfusão ou medicamento por via intravenosa.

Injeção de NovoEight através de conectores sem agulha para catéteres intravenosos (IV)

Precaução:a seringa pré-carregada é de vidro e é projetada para ser compatível com conexões luer-lock padrão. Alguns conectores sem agulha que apresentam uma espiga interna são incompatíveis com a seringa pré-carregada. Essa incompatibilidade pode impedir a administração do medicamento e/ou causar danos ao conector sem agulha.

Injeção da solução através de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC) como um catéter venoso central ou um porto subcutâneo:

Use uma técnica limpa e livre de germes (asséptica). Siga as instruções para o uso adequado do seu conector e DAVC com o aconselhamento do seu médico ou enfermeiro.
A injeção em um DAVC pode requerer usar uma seringa de plástico estéril de 10 ml para extrair a solução reconstituída. Isso deve ser feito logo após o passo J.
Se for necessário enxaguar a linha DAVC antes ou após a injeção de NovoEight, use solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml.

Eliminação

Após a injeção, descarte com segurança toda a solução NovoEight não utilizada, a seringa com o equipamento de perfusão, o frasco com o adaptador do frasco e os demais resíduos seguindo as instruções do seu farmacêutico.

Não os descarte como resíduos domésticos comuns.

Frasco azul com tampa, agulha inserida no tapão de borracha e frasco pequeno com líquido transparente

Não desmonte o equipamento antes de eliminá-lo.

Não reutilize o equipamento.

NOVOEIGHT 250 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL