Esta página fornece informações gerais. Para aconselhamento personalizado, consulte um médico. Ligue para os serviços de emergência se os sintomas forem graves.

Como usar NOVOEIGHT 1500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

NovoEight250UI pó e dissolvente para solução injetável

NovoEight500UI pó e dissolvente para solução injetável

NovoEight1000UI pó e dissolvente para solução injetável

NovoEight1500UI pó e dissolvente para solução injetável

NovoEight2000UI pó e dissolvente para solução injetável

NovoEight3000UI pó e dissolvente para solução injetável

turoctocog alfa (fator VIII de coagulação humano (ADN recombinante))

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

O que é NovoEight e para que é utilizado
O que precisa saber antes de começar a usar NovoEight
Como usar NovoEight
Posíveis efeitos adversos
Conservação de NovoEight
Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é NovoEight e para que é utilizado

NovoEight contém a substância ativa turoctocog alfa, fator VIII de coagulação humano. O fator VIII é uma proteína que se encontra de forma natural no sangue e ajuda a coagular.

NovoEight é utilizado para tratar e prevenir episódios de sangramento em pacientes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII) e pode ser utilizado em todos os grupos etários.

Nos pacientes com hemofilia A, o fator VIII falta ou não funciona corretamente. NovoEight substitui este "fator VIII" que falta ou não funciona corretamente e ajuda a que o sangue forme coágulos no local do sangramento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar NovoEight

Não use NovoEight:

se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
se é alérgico às proteínas de hámster.

Não use NovoEight em qualquer um dos casos anteriores. Se não tiver certeza, fale com o seu médico antes de começar a usar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar NovoEight.

Existe uma probabilidade muito pequena de que ocorra uma reação anafiláctica (uma reação alérgica repentina e grave) a NovoEight. Os primeiros sinais de reação alérgica são erupção, habões, ronchas, picor generalizado, inchação dos lábios e da língua, dificuldade para respirar, sibilância, opressão no peito, sensação geral de mal-estar e tontura.

Se ocorrer algum destes sintomas, pare a injeção imediatamente e entre em contacto com o seu médico.

Fale com o seu médico se achar que o sangramento não está controlado com a dose que lhe é administrada, porque pode haver diferentes motivos para isso. Algumas pessoas que usam este medicamento podem desenvolver anticorpos contra o fator VIII (também conhecidos como inibidores do fator VIII). Os inibidores do fator VIII reduzem a eficácia de NovoEight para evitar ou controlar o sangramento. Se isso acontecer, pode ser necessário uma dose maior de NovoEight ou outro medicamento para controlar o sangramento. Não aumente a dose total de NovoEight para controlar o sangramento sem falar com o seu médico. Deve informar o seu médico se foi tratado previamente com medicamentos com fator VIII, especialmente se desenvolveu inibidores, porque o risco de que isso aconteça novamente é maior.

A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos compostos por fator VIII. Estes inibidores, especialmente em grandes quantidades, impedem que o tratamento funcione corretamente, por isso serão supervisionados cuidadosamente si e seu filho por si desenvolverem estes inibidores. Se a hemorragia ou a de seu filho não estiver controlada com NovoEight, consulte o seu médico imediatamente.

Outros medicamentos e NovoEight

Informa o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de NovoEight sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

NovoEight contém sódio

Este medicamento contém 30,5 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) por frasco reconstituído. Isto equivale a 1,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Se segue uma dieta controlada em sódio, fale com o seu médico.

3. Como usar NovoEight

Um médico com experiência no tratamento de pacientes com hemofilia A iniciará o tratamento com NovoEight. Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

O seu médico calculará a dose para si com base no seu peso e para que é utilizado o medicamento.

Prevenção do sangramento

A dose habitual de NovoEight é de 20 a 50 unidades internacionais (UI) por kg de peso corporal. A injeção é administrada cada 2 ou 3 dias. Em alguns casos, especialmente em pacientes mais jovens, podem ser necessárias injeções mais frequentes ou doses maiores.

Tratamento do sangramento

A dose de NovoEight é calculada com base no peso corporal e nos níveis de fator VIII que se desejam alcançar. O valor desejado de níveis de fator VIII depende da gravidade e da localização do sangramento.

Uso em crianças e adolescentes

NovoEight pode ser utilizado em crianças de todas as idades. Em crianças (menores de 12 anos) podem ser necessárias doses maiores ou injeções mais frequentes. Os adolescentes (maiores de 12 anos) podem usar a mesma dose que os adultos.

Como se administra NovoEight

NovoEight deve ser injetado em uma veia. Ver "Instruções de uso de NovoEight" para obter mais informações.

Se usar mais NovoEight do que deve

Se usar mais NovoEight do que deve, entre em contacto com o seu médico ou vá a um hospital diretamente.

Se esquecer de usar NovoEight

Se saltar uma dose e não souber como compensá-la, entre em contacto com o seu médico.

Se interromper o tratamento com NovoEight

Se interromper o tratamento com NovoEight, deixará de estar protegido contra o sangramento ou é possível que um sangramento já existente não se detenha. Não interrompa o tratamento com NovoEight sem falar com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Com este medicamento podem ocorrer os seguintes efeitos adversos.

Se ocorrerem (raramente) reações alérgicas graves e repentinas (reações anafilácticas), deve-se parar a injeção imediatamente. Se sofrer algum dos seguintes sintomas, entre em contacto com o seu médico imediatamente:

dificuldade para respirar, respiração difícil ou sibilância
opressão no peito
inchação dos lábios e da língua
erupções, habões, ronchas ou picor generalizado
sensação de tontura ou perda de consciência
pressão arterial baixa (pele pálida e fria, palpitações).

Os sintomas graves, incluindo a dificuldade em engolir ou respirar e o avermelhamento e inchação do rosto ou das mãos, exigem tratamento urgente imediatamente.

Se sofrer uma reação alérgica grave, é possível que o seu médico mude o seu medicamento.

Em crianças não tratadas previamente com medicamentos com Fator VIII, podem formar-se anticorpos inibidores (ver secção 2) com muita frequência (mais de 1 em cada 10 pacientes); no entanto, nos pacientes que receberam tratamento previo com Fator VIII (mais de 150 dias de tratamento) o risco é pouco frequente (menos de 1 em cada 100 pacientes). Se isso acontecer a si ou ao seu filho, o tratamento pode deixar de funcionar corretamente e si ou o seu filho podem sofrer um sangramento persistente. Se isso acontecer, entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

análises de sangue que indiquem alterações na função do fígado
reações (vermelhidão e picos) no local onde se injetou o medicamento.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) em pacientes não tratados previamente com medicamentos com Fator VIII

vermelhidão da pele
inflamação da veia
sangramento nas articulações
sangramento no tecido muscular
tosse
vermelhidão ao redor do local onde colocou o catéter
vómitos.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

sensação de cansaço
cefaleia
sensação de tontura
dificuldade para dormir (insónia)
palpitações
pressão arterial mais alta
erupção
febre
sensação de calor
rigidez muscular
dor muscular
dor nos braços e pernas
inchação nos braços e pernas
doença articular
hematomas
infarto do miocárdio.

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Os efeitos adversos observados em crianças e adolescentes são os mesmos que se observam em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Português de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.infarmed.pt. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de NovoEight

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e nas etiquetas do frasco e da seringa pré-carregada após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C).

Não congelar.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Antes de reconstituir, o pó de NovoEight pode ser conservado a:

temperatura ambiente (≤30°C) durante um período único não superior a 9 meses

acima da temperatura ambiente (de 30°C a 40°C) durante um período único não superior a 3 meses.

Uma vez que o produto é retirado do frigorífico, não deve ser refrigerado novamente.

Por favor, anote a data de início de conservação e a temperatura de conservação no envase do produto.

Uma vez que o produto é reconstituído, NovoEight deve ser utilizado imediatamente. Se não puder utilizar a solução de NovoEight reconstituída imediatamente, deve utilizá-la em:

24 horas armazenado entre 2°C e 8°C
4 horas armazenado a ≤ 30ºC, para o produto que tenha sido conservado durante um período único não superior a 9 meses a temperatura ambiente (≤30°C).
4 horas armazenado até 40ºC, para o produto que tenha sido conservado durante um período único não superior a 3 meses acima da temperatura ambiente (de 30°C a 40°C).

Se não vai utilizar o medicamento reconstituído imediatamente, conserve-o no frasco. Caso contrário, deixará de ser estéril e poderá provocar uma infecção. Não conserve a solução a menos que siga os conselhos do seu médico.

O pó do frasco é um pó branco ou ligeiramente amarelo. Se a cor do pó tiver mudado, não o utilize.

A solução reconstituída será transparente a ligeiramente opalescente. Não utilize este medicamento se observar que está turvo ou contém partículas visíveis.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de NovoEight

O princípio ativo é turoctocog alfa (fator VIII de coagulação humano (ADNr)). Cada frasco de NovoEight contém 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI de turoctocog alfa.
Os demais componentes são L-histidina, sacarose, polissorbato 80, cloreto de sódio, L-metionina, cloreto de cálcio diidratado, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Os componentes do diluente são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Após a reconstituição com o diluente fornecido (solução injetável com cloreto sódico 9 mg/ml (0,9%)), a solução injetável preparada contém 62,5, 125, 250, 375, 500 ou 750 UI de turoctocog alfa por ml, respectivamente (com base na concentração de turoctocog alfa, ou seja, 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI).

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

NovoEight é um pó e diluente para solução injetável. Cada frasco de NovoEight contém um frasco com pó branco ou ligeiramente amarelo, uma seringa pré-carregada com 4 ml de uma solução incolor e transparente, uma vara do êmbolo e um adaptador de frasco.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instruções de uso de NovoEight

LEIA ATENTAMENTE ESTAS INSTRUÇÕES ANTES DE USAR NOVOEIGHT.

NovoEight é fornecido na forma de pó. Antes da injeção (administração) deve ser reconstituído com o diluente fornecido na seringa. O diluente é uma solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%). NovoEight reconstituído deve ser injetado em uma veia (injeção intravenosa). Os elementos deste frasco são projetados para reconstituir e injetar NovoEight.

Também precisará de um equipamento de perfusão (tubos e agulha borboleta), toalhetes estéreis com álcool, gazes e ataduras. Estes dispositivos não estão incluídos no frasco de NovoEight.

Não use o equipamento sem ter recebido a formação adequada de seu médico ou enfermeiro.

Lave sempre as mãos e certifique-se de que a área ao seu redor esteja limpa.

Ao preparar e injetar o medicamento diretamente nas veias, é importante usar uma técnica limpa e sem germes (asséptica).Uma técnica inadequada pode introduzir germes capazes de infectar o sangue.

Não abra o equipamento até que esteja pronto para usá-lo.

Não use o equipamento se ele tiver caído ou sido danificado.Use um frasco novo em seu lugar.

Não use o equipamento se ele tiver expirado.Use um frasco novo em seu lugar. A data de expiração está impressa na embalagem exterior, no frasco, no adaptador do frasco e na seringa pré-carregada após CAD.

Não use o equipamento se suspeitar que ele esteja contaminado.Use um frasco novo em seu lugar.

Não descarte nenhum elemento até que a solução reconstituída tenha sido injetada.

O equipamento é de uso único.

Conteúdo

O frasco contém:

1 frasco com pó NovoEight
1 adaptador de frasco
1 seringa pré-carregada com diluente
1 vara do êmbolo (colocada debaixo da seringa)

Frasco de vidro transparente com pó branco NovoEight, tampa de borracha coberta por um capuchão de plástico azul claro Adaptador de frasco com cobertura protetora transparente e espiga visível debaixo do papel protetor

Seringa transparente pré-carregada com líquido, mostrando a tampa, ponta, escala e êmbolo indicados com setas e rótulos Vara alongada com rosca em uma extremidade e extremidade larga na outra, rotulada com setas e texto explicativo

Prepare o frasco e a seringa

Prepare o número de frascos de NovoEight que precisar.

Verifique a data de expiração.

Verifique o nome, a concentração e a cor do frasco para verificar se contém o produto correto.

Lave as mãos e seque-as corretamente com uma toalha limpa ou ao ar.

Retire o frasco, o adaptador de frasco e a seringa pré-carregada da embalagem. Deixe a vara do êmbolo sem tocar na embalagem.

Leve o frasco e a seringa pré-carregada à temperatura ambiente. Pode fazer isso segurando ambos nas mãos até que sinta que estão à mesma temperatura que suas mãos.

Não use nenhum outro sistema para aquecer o frasco e a seringa pré-carregada.

Duas mãos segurando um cilindro branco e uma tampa azul se preparando para a injeção

Remova o capuchão de plástico do frasco. Se o capuchão de plástico estiver frouxo ou faltar, não use o frasco.

Limpe a tampa de borracha com um toalhete estéril com álcool e deixe que seque ao ar por alguns segundos antes de usá-lo para garantir que esteja tão livre de germes quanto possível.

Não toque a tampa de borracha com os dedos, pois isso pode transferir germes.

Mão segurando um frasco de medicamento com uma agulha inserida na tampa superior e uma seta indicando a extração

Coloque o adaptador de frasco

Remova o papel protetor do adaptador de frasco.

Se o papel protetornão estiver totalmente selado ou se estiver rompido, não use o adaptador de frasco.

Não retire o adaptador de frasco da cobertura protetora com os dedos.Se tocar a espiga do adaptador de frasco, pode transferir germes de seus dedos.

Mãos segurando um frasco de medicamento com uma agulha inserida e uma seta indicando a direção de extração

Coloque o frasco sobre uma superfície plana e dura.

Coloque a cobertura protetora do adaptador de frasco com a boca para baixo e coloque o adaptador de frasco com força sobre o frasco.

Uma vez unido, não retire do frasco o adaptador de frasco.

Mão segurando um dispositivo de injeção pré-carregado com uma tampa protetora transparente e frasco debaixo, seta azul indica direção

Comprima ligeiramente a cobertura protetora entre os dedos polegar e índice, como mostrado.

Remova a cobertura protetorado adaptador de frasco.

Não remova o adaptador de frascoao remover a cobertura protetora.

Mão segurando um aplicador com uma agulha e um frasco de medicamento, seta azul indicando direção de inserção e frasco pequeno na esquina inferior

Monte a vara do êmbolo e a seringa

Segure a vara do êmbolo pelo extremo largo e retire-a da embalagem. Não toque os lados nem a rosca da vara do êmbolo. Se tocar os lados ou a rosca, pode transferir germes de seus dedos.

Conecte imediatamente a vara do êmbolo com a seringa girando-a para a direita dentro do êmbolo na seringa pré-carregada até que sinta resistência.

Mãos segurando um auto-injetor com uma seta curva azul indicando a direção de rotação

Remova a tampa da seringa pré-carregada dobrando-a para baixo até que a perfuração se rompa.

Não toque a ponta da seringa debaixo da tampa da seringa. Se tocar a ponta da seringa, pode transferir germes de seus dedos.

Se a tampa da seringa estiver frouxa ou faltar, não use a seringa pré-carregada.

Mãos segurando um auto-injetor e uma agulha protetora, seta azul indica direção de conexão

Rosqueie a seringa pré-carregada com firmeza no adaptador de frasco até que sinta resistência.

Mãos segurando dois cartuchos de medicamento unidos com uma seta indicando rotação para conexão

Reconstitua o pó com o diluente

Segure a seringa pré-carregada ligeiramente inclinada com o frasco apontando para baixo.

Pressione a vara do êmbolo para injetar todo o diluente no frasco.

Mão segurando seringa com agulha inserida, seta azul indica direção de injeção, técnica subcutânea ou intramuscular

Mantenha a vara do êmbolo pressionada e remova suavemente o frasco até que o pó se dissolva.

Não agite o frasco, pois isso produziria espuma.

Verifique a solução reconstituída. Deve ser transparente ou ligeiramente opalescente (um pouco menos transparente). Se parecer turva ou contiver partículas visíveis, não a use. Use um frasco novo em seu lugar.

Mão girando um auto-injetor com a agulha para baixo sobre uma superfície plana e circular com seta indicando o movimento

Recomenda-se usar NovoEight imediatamente após reconstituir,pois, se deixar, o medicamento pode deixar de ser estéril e poderia causar infecções.

Se não puder usar a solução de NovoEight reconstituída imediatamente, deverá usá-la em um prazo de 4 horas se estiver conservada à temperatura ambiente ou até 40°C e em um prazo de 24 horas se estiver conservada entre 2°C e 8°C. Conservar o produto reconstituído no frasco.

Não congele a solução de NovoEight reconstituída nem a guarde em seringas.

Não guarde a solução sem o conselho de seu médico.

Guarde a solução de NovoEight reconstituída longe da luz direta.

Se sua dose requer mais de um frasco, repita os passos Aa Jcom mais frascos, adaptadores de frasco e seringas pré-carregadas até alcançar a dose necessária.

Mantenha a vara do êmbolo empurrada totalmente para dentro.

Coloque a seringa com o frasco de cabeça para baixo.

Deixe de empurrar a vara do êmbolo e deixe que retroceda por si mesma enquanto a solução reconstituída enche a seringa.

Puxe a vara do êmbolo ligeiramente para baixo para fazer passar a solução reconstituída para a seringa.

Se precisar de apenas uma parte do frasco, use a escala da seringa para ver a quantidade de solução reconstituída que retirou, como indicado por seu médico ou enfermeiro.

Se em algum momento houver muito ar na seringa, injete o ar de volta no frasco.

Enquanto segura o frasco de cabeça para baixo, golpeie suavemente a seringa para permitir que as possíveis bolhas subam até a parte superior.

Empurre a vara do êmbolo lentamente até que todas as bolhas sejam eliminadas.

Mão segurando seringa pré-carregada com medicamento transparente e êmbolo descendente indicado por seta azul

Desrosqueie o adaptador com o frasco.

Não toque a ponta da seringa. Se tocar a ponta da seringa, pode transferir germes de seus dedos.

Mãos segurando uma seringa pré-carregada conectada a uma agulha com setas azuis que indicam o movimento de conexão

Injete a solução reconstituída

Agora NovoEight está pronto para ser injetado em uma veia.

Injete a solução reconstituída seguindo as instruções de seu médico ou enfermeiro.

Injete lentamente de 2 a 5 minutos.

Não misture NovoEight com nenhuma outra perfusão ou medicamento por via intravenosa.

Injeção de NovoEight através de conectores sem agulha para catéteres intravenosos (IV)

Precaução:a seringa pré-carregada é de vidro e é projetada para ser compatível com conexões luer-lock padrão. Alguns conectores sem agulha que apresentam uma espiga interna são incompatíveis com a seringa pré-carregada. Essa incompatibilidade pode impedir a administração do medicamento e/ou causar danos ao conector sem agulha.

Injeção da solução através de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC) como um catéter venoso central ou um porto subcutâneo:

Use uma técnica limpa e livre de germes (asséptica). Siga as instruções para o uso adequado de seu conector e DAVC com o conselho de seu médico ou enfermeiro.
A injeção em um DAVC pode requerer usar uma seringa de plástico estéril de 10 ml para extrair a solução reconstituída. Isso deve ser feito logo após o passo J.
Se for necessário enxaguar a linha DAVC antes ou após a injeção de NovoEight, use solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml.

Eliminação

Após a injeção, descarte com segurança toda a solução NovoEight não utilizada, a seringa com o equipamento de perfusão, o frasco com o adaptador de frasco e os demais resíduos seguindo as instruções de seu farmacêutico.

Não os descarte como resíduos domésticos comuns.

Frasco azul com tampa, agulha inserida na tampa e frasco pequeno com líquido transparente à direita

Não desmonte o equipamento antes de eliminá-lo.

Não reutilize o equipamento.

NOVOEIGHT 1500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL