NOVAG TUSS 15 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

NOVAG TUSS 15 mg comprimidos

Dextrometorfano, hidrobromuro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.
• Deve consultar um médico se piorar, se os sintomas forem acompanhados de febre alta, erupções na pele ou de dor de cabeça persistente, ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que éNOVAG TUSS 15 mg comprimidose para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomarNOVAG TUSS 15 mg comprimidos
3. Como tomarNOVAG TUSS 15 mg comprimidos
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação deNOVAG TUSS 15 mg comprimidos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é NOVAG TUSS e para que é utilizado

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

O dextrometorfano, princípio ativo deste medicamento, é um antitussígeno que inibe o reflexo da tos.

Está indicado para o tratamento sintomático das formas de tos que não vão acompanhadas de expectoração (tos irritativa, tos nerviosa) em adultos, adolescentes e crianças a partir de 6 anos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar NOVAG TUSS

Não tome NOVAG TUSS:

• Se é alérgico a dextrometorfano hidrobromuro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• As crianças menores de 6 anos não podem tomar este medicamento.
• Se tiver uma doença grave nos pulmões.
• Se tiver tos asmática.
• Se tiver tos acompanhada de abundantes secreções.
• Se estiver em tratamento ou o esteve durante as 2 semanas anteriores com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) utilizado para o tratamento da depressão, para a doença de Parkinson ou outras doenças, assim como outros medicamentos inibidores da recaptura da serotonina utilizados para o tratamento da depressão como fluoxetina e paroxetina; ou também com bupropion que é um medicamento utilizado para deixar de fumar ou com linezolid que é um medicamento antibacteriano (ver apartado Interacção de NOVAG TUSS com outros medicamentos).

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar NOVAG TUSSnos seguintes casos:

• Pacientes com tos persistente ou crónica, como a devida ao tabaco. Especialmente nas crianças, a tos crónica poderia ser um sintoma precoce de asma.

• Pacientes com doença do fígado.
• Pacientes com dermatite atópica (doença inflamatória da pele caracterizada por eritema, prurido, exsudação, crostas e descamação, que começa na infância em indivíduos com predisposição alérgica hereditária).
• Pacientes que estão sedados, debilitados ou encamados.

Foram descritos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano em adolescentes, por isso deve ter-se em conta esta possibilidade, devido a que se podem produzir efeitos adversos graves (ver apartado Se tomar mais NOVAG TUSS do que deve).

Crianças e adolescentes:

As crianças menores de 6 anos não podem tomar este medicamento.

Interacção de NOVAG TUSS com outros medicamentos:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Este medicamento pode provocar dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Não tome este medicamento durante o tratamento, nem nas 2 semanas posteriores ao mesmo com os seguintes medicamentos, porque se pode produzir excitação, tensão arterial alta e febre mais alta de 40 ºC (hiperpirexia):

• Antidepressivos inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (moclobemida, tranilcipromina)
• Antidepressivos inibidores da recaptura da serotonina (paroxetina, fluoxetina)
• Bupropion (utilizado para deixar de fumar)
• Linezolid (utilizado como antibacteriano)
• Procarbazina (utilizado para tratar o cancro)
• Selegilina (utilizado para o tratamento do parkinson)

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar NOVAG TUSS:

• Se está tomando outros medicamentos como antidepressivos ou antipsicóticos, NOVAG TUSS pode interagir com estes medicamentos e é possível que experimente alterações no seu estado mental (p. ex. agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal superior a 38º C, aumento da frequência cardíaca, hipertensão arterial e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos e diarreia).

Antes de tomar este medicamento, deve consultar o seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, porque poderia ser necessário modificar a dose de algum deles ou interromper o tratamento:

• Amiodarona e quinidina (para tratar as arritmias do coração)
• Anti-inflamatórios (celecoxib, parecoxib ou valdecoxib)
• Depressores do sistema nervoso central (alguns deles utilizados para tratar: doenças mentais, alergia, doença de Parkinson, etc)

• Expectorantes e mucolíticos (utilizados para eliminar fleuma e muco).

Interacção de NOVAG TUSS com alimentos, bebidas e álcool:

Não se devem consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento, porque podem provocar efeitos adversos.

Não tome conjuntamente com sumo de toranja, ou de laranja amarga, porque podem aumentar os efeitos adversos deste medicamento.

Gravidez e lactação:

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que está grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas:

Em raros casos, durante o tratamento, podem aparecer sonolência e tontura, leves, por isso, se notar estes sintomas, não deve conduzir automóveis nem manejar máquinas perigosas.

3. Como tomar NOVAG TUSS

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:Tomar 1 comprimido cada 4 horas. Não ultrapassar as 6 tomas em 24 horas. Se for necessário, podem ser tomados 2 comprimidos cada 6 ou 8 horas, consoante a necessidade.

A quantidade máxima que se pode tomar em 24 horas é de 8 comprimidos repartidos em várias tomas.

Uso em crianças:

Crianças entre 6 e 11 anos:Tomar 1 comprimido cada 8 horas. Consoante a intensidade da tos, pode ser tomado 1 comprimido cada 6 horas.

A quantidade máxima que se pode tomar em 24 horas é de 4 comprimidos repartidos em várias tomas.

Crianças menores de 6 anos:As crianças menores de 6 anos não devem tomar este medicamento.

Como tomar:

Este medicamento é tomado via oral.

Os comprimidos podem ser engolidos inteiros, partidos ou triturados, com ajuda de líquido, preferentemente um copo de água.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Não tome com sumo de toranja ou de laranja amarga, nem com bebidas alcoólicas (ver apartado Interacção de NOVAG TUSS com alimentos, bebidas e álcool).

Se a tos piorar, se persistir mais de 7 dias de tratamento, ou se for acompanhada de febre alta, erupções na pele ou de dor de cabeça persistente, consulte o médico.

População pediátrica

Podem produzir-se efeitos adversos graves em crianças em caso de sobredose, incluindo alterações neurológicas. Os cuidadores não devem exceder a dose recomendada.

Se tomar mais NOVAG TUSS do que deve:

Se tomar mais NOVAG TUSS do que o indicado, pode experimentar os seguintes sintomas: náuseas e vómitos, contrações musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, alterações da consciência, movimentos oculares involuntários e rápidos, alterações cardíacas (aceleração do ritmo cardíaco), alterações de coordenação, psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.

Outros sintomas em caso de sobredose maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

Entre em contacto com o seu médico ou hospital imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas mencionados.

A tomada de quantidades muito altas deste medicamento pode produzir nos crianças um estado de sopor, nervosismo, náuseas, vómitos ou alterações na forma de andar.

Foram produzidos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano em adolescentes, podendo aparecer efeitos adversos graves como taquicardia (aceleração dos latidos do coração), letargia, hipertensão ou hipotensão (tensão alta ou baixa), midriase (dilatação da pupila do olho), agitação, vertigem, molestias gastrointestinais, fala farfulhante, alucinações, nistagmo (movimento incontrolado e involuntário dos olhos), febre, taquipneia (respiração superficial e rápida), dano cerebral, ataxia (movimentos descoordenados), convulsões, depressão respiratória, perda de consciência, arritmias (latidos irregulares do coração) e morte.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda ao seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91.5620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar NOVAG TUSS:

Se esquecer de tomar NOVAG TUSS, não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se os sintomas continuam, volte a tomar o medicamento da mesma forma que se indica no apartado 3. Como tomar NOVAG TUSS.

Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, NOVAG TUSSpode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização de dextrometorfano, foram observados os seguintes efeitos adversos cuja frequência não se pode estabelecer com exactidão:

• Em alguns casos: sonolência, tontura, vertigem, constipação, molestias gastrointestinais, náuseas, vómitos.
• Em mais raros casos: confusão mental e dor de cabeça.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de NOVAG TUSS

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar por os esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de NOVAG TUSS

• O princípio ativo é: dextrometorfano hidrobromuro e contém 15 miligramas.
• Os outros componentes (excipientes) são: celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

NOVAG TUSSsão comprimidos, brancos, redondos, bicôncavos, ranurados por uma face.

São apresentados em uma caixa com 20 comprimidos que estão envasados em blisters.

Titular da autorização de comercialização:

Tarbis Farma, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Espanha

Este prospecto foi aprovado em: Outubro 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/