NOVAG TUSS 10mg/5ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Novag tuss 10 mg/5 ml solução oral

Hidrobromuro de dextrometorfano

Leia todo o prospecto detenidamente porque contém informações importantes para si.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita. No entanto, para obter os melhores resultados, deve ser utilizado adequadamente.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se os sintomas piorarem ou persistirem após 7 dias ou se estiverem acompanhados de febre alta, erupções na pele ou dor de cabeça persistente, deve consultar o médico.
• Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aperceber de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Novag tuss 10 mg/5 ml solução oral e para que é utilizado
2. Antes de tomar Novag tuss 10 mg/5 ml solução oral
3. Como tomar Novag tuss 10 mg/5 ml solução oral
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Novag tuss 10 mg/5 ml solução oral
6. Informação adicional

1. O que é Novag tuss 10 mg/5 ml solução oral e para que é utilizado

O dextrometorfano é um antitussígeno (medicamento para a tos). Este medicamento está indicado para o alívio sintomático de todas as formas de tos que não estejam acompanhadas de expectoração (tos irritativa, tos nerviosa).

2. Antes de tomar Novag tuss 10 mg/5 ml solução oral

Não tome Novag tuss 10 mg/5 ml solução oral

• se é alérgico (hipersensível) ao dextrometorfano ou a qualquer um dos outros componentes de Novag tuss.
• se tem insuficiência respiratória
• se tem tos asmática
• se tem tos acompanhada de expectoração
• se está em tratamento com certos medicamentos antidepressivos (Ver apartado “Uso de outros medicamentos”).

Tenha especial cuidado com Novag tuss 10 mg/5 ml solução oral

• se você tem tos persistente ou crónica, como a devida ao tabaco, asma ou enfisema (distensão pulmonar), ou quando a tos vai acompanhada de abundantes secreções, deve consultar o médico
• se você tem alguma doença do fígado, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento, pois deverá reduzir a dose.

• Foram descritos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano em adolescentes, por isso deverá ter-se em conta esta possibilidade, devido a que podem ocorrer efeitos adversos graves (ver epígrafe “Se tomar mais Novag tuss 10 mg/5 ml solução oral do que devia”).

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Este medicamento pode provocar dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Novag tuss 10 mg/5 ml solução oral não deve ser administrado junto com:

• Quinidina, utilizado para as arritmias do coração.

Também não deve ser utilizado junto com os seguintes medicamentos, nem nas 2 semanas posteriores à terminação de um tratamento com algum deles:

• Antidepressivos (do tipo inibidores da monoaminoxidase, como moclobemida)
• Furazolidona, isoniazida e linezolida, utilizados para infecções
• Pargilina, utilizado para tratamento da tensão arterial alta (hipertensão)
• Procarbazina, utilizado no tratamento do cancro
• Selegilina, utilizado no tratamento da doença de Parkinson

Por isso, se estiver em tratamento com algum deles, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Novag tuss 10 mg/5 ml solução oral:

• Se você está tomando outros medicamentos como antidepressivos ou antipsicóticos, Novag tuss 10 mg/5 ml solução oral pode interagir com estes medicamentos e é possível que experimente alterações no seu estado mental (p. ex. agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal superior a 38º C, aumento da frequência cardíaca, hipertensão arterial e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos e diarreia).

Toma de Novag tuss 10 mg/5 ml solução oral com alimentos e bebidas

Não devem ser consumidas bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento (ver ponto 4. POSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS).

Uso em crianças

Não administrar a crianças menores de 2 anos.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Importante para a mulher:

Se está grávida ou acredita que possa estar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou para o feto, e deve ser vigiado pelo seu médico.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. As mulheres em período de lactação devem consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com Novag tuss 10 mg/5 ml solução oral pode aparecer, em raros casos, uma diminuição da capacidade de reação ou sonolência que habrá de ter-se em conta em caso de conduzir automóveis ou manejar maquinaria perigosa.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Novag tuss 10 mg/5ml solução oral

Este medicamento contém Maltitol líquido (E-965). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode ter um ligeiro efeito laxante.

3. Como tomar Novag tuss 10 mg/5 ml solução oral

Siga exatamente estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento é tomado por via oral. Para uma correta dosificação, é incluída uma colher de medida de dupla pala com medidas de 1,25 ml, 2,5 ml e 5 ml. Lavar a colher de medida após cada utilização.

A dose normal é:

Adultos e crianças maiores de 12 anos:A dose habitual é de 1 a 2 colheres de 5 ml cada 4-8 horas. Não tomar mais de 60 ml ao dia, o que corresponderia a 12 colheres de 5 ml.

Crianças de 6 anos a 12 anos:A dose habitual é de 1 colher de 2,5 ml a 1 colher de 5 ml cada 4-8 horas. Não tomar mais de 30 ml ao dia, o que corresponderia a 6 colheres de 5 ml.

Crianças de 2 anos a 6 anos:A dose habitual é de uma medida de 1,25 ml a uma colher de 2,5 ml cada 4-8 horas. Não tomar mais de 15 ml ao dia, o que corresponderia a 6 colheres de 2,5 ml.

Não exceder a dose recomendada. Usar sempre a menor dose que seja eficaz. Se os sintomas piorarem ou persistirem após 7 dias de tratamento, ou se estiverem acompanhados de febre alta, erupções na pele ou dor de cabeça persistente, deve consultar o médico. Se estima que a ação de Novag tuss 10 mg/5 ml solução oral é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Podem produzir-se efeitos adversos graves em crianças em caso de sobredosagem, incluindo alterações neurológicas. Os cuidadores não devem exceder a dose recomendada.

Se tomar mais Novag tuss 10 mg/5 ml solução oral do que devia

Os sinais de sobredosagem manifestam-se com confusão, excitabilidade, inquietude, nervosismo e irritabilidade. A ingestão acidental de doses muito altas pode produzir nos crianças um estado de sopor ou alterações na forma de andar.

Foram produzidos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano em adolescentes, podendo aparecer efeitos adversos graves, como taquicardia (aceleração dos latidos do coração), letargia, hipertensão ou hipotensão (tensão alta ou baixa), midriase (dilatação da pupila do olho), agitação, vertigem, molestias gastrointestinais, alucinações, fala farfulhante, nistagmo (movimentos incontrolados e involuntários dos olhos), febre, taquipneia (respiração superficial e rápida), dano cerebral, ataxia (movimentos descoordenados), convulsões, depressão respiratória, perda de consciência, arritmias (latidos irregulares do coração) e morte.

Se tomar mais Novag tuss 10 mg/5 ml solução oral do que o indicado, pode experimentar os seguintes sintomas: náuseas e vómitos, contracções musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, alterações da consciência, movimentos oculares involuntários e rápidos, alterações cardíacas (aceleração do ritmo cardíaco), alterações de coordenação, psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.

Outros sintomas em caso de sobredosagem maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

Ponha-se em contacto com o seu médico ou hospital imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas mencionados.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, tel.: 91-5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Novag tuss 10 mg/5 ml solução oral

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Novag tuss 10 mg/5 ml solução oral pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Raramente (em menos de 1 por cada 1.000 pacientes, mas em mais de 1 por cada 10.000 pacientes) pode aparecer sonolência, molestias gastrointestinais, náuseas, vertigem e confusão mental. Nesses casos, é aconselhável reduzir a dose. O consumo simultâneo de álcool durante o tratamento pode acentuar a aparência de efeitos adversos. Não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento.

Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aperceber de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Novag tuss 10 mg/5 ml solução oral

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Validade

Não utilize Novag tuss 10 mg/5 ml solução oral após a data de validade que aparece no envase após Validade. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Novag tuss

Cada unidade de dose (5 ml) contém 10 mg de hidrobromuro de dextrometorfano como princípio ativo.

Os demais componentes (excipientes) são: Benzoato de sódio (E-211), Ácido cítrico anidro, Maltitol líquido (E-965), Sacarina sódica (E-954), propilenglicol, aromas de fresa e contramarum, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apresenta-se em envases de 125 ml e 200 ml de solução oral, incluindo uma colher de medida de dupla pala com medidas de 1,25 ml, 2,5 ml e 5 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização:Tarbis Farma, S.L.U. Gran Vía Carlos III, 94 08028 – Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação:Farmasierra Manufacturing, S.L. Ctra. Irún Km 26,200 28709 San Sebastián de los Reyes – Madrid Espanha

Este prospecto foi aprovado em Outubro de 2019