NOTUS ANTITUSSIVO 2 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Notus Antitusivo 2 mg/ml solução oral

Hidrobromuro de Dextrometorfano

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de

efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

• Deve consultar um médico se piorar, ou se além disso tiver febre alta, erupções na pele ou

dor de cabeça persistente, ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Notus Antitusivo e para que se utiliza
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Notus Antitusivo
3. Como tomar Notus Antitusivo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Notus Antitusivo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Notus Antitusivo e para que se utiliza

O dextrometorfano, princípio ativo deste medicamento, é um antitussígeno que inibe o reflexo da tos.

Está indicado para o tratamento sintomático da tos que não vá acompanhada de expectoração (tos irritativa, tos nerviosa) em adultos e crianças maiores de 2 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Notus Antitusivo

Não tome Notus Antitusivo:

• Se é alérgico (hipersensível) ao dextrometorfano ou a qualquer um dos outros componentes de

este medicamento (incluídos na secção 6)

• As crianças menores de 2 anos não podem tomar este medicamento
• Se tiver uma doença grave nos pulmões
• Se tiver tos asmática
• Se tiver tos acompanhada de abundantes secreções
• Se estiver em tratamento ou o tenha estado durante as 2 semanas anteriores com algum medicamento

inibidor da monoaminooxidase (IMAO) utilizado para o tratamento da depressão,

para a doença de Parkinson ou outras doenças, bem como outros medicamentos

inibidores da recaptação da serotonina utilizados para o tratamento da depressão

como fluoxetina e paroxetina; ou também com bupropion que é um medicamento utilizado

para deixar de fumar ou com linezolid que é um medicamento antibacteriano (Ver apartado uso

de outros medicamentos).

Advertências e precauções

Este medicamento pode provocar dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Notus Antitusivo:

• Se está tomando outros medicamentos como antidepressivos ou antipsicóticos, Notus Antitusivo pode interagir com estes medicamentos e é possível que experimente alterações no seu estado mental (p. ex. agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal superior a 38º C, aumento da frequência cardíaca, hipertensão arterial e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos e diarreia).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Notus Antitusivo se é um paciente:

• com tos persistente ou crónica, como a devida ao tabaco. Especialmente nas crianças, a

tos crónica poderia ser um sintoma precoce de asma.

• com doença do fígado
• com dermatite atópica (doença inflamatória da pele caracterizada por eritema,

prurido, exsudação, crostas e descamação, que começa na infância em indivíduos

com predisposição alérgica hereditária)

• que está sedado, debilitado ou acamado.

Foram produzidos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano por parte de adolescentes, por isso, deve-se ter em conta esta possibilidade, devido a que se podem produzir efeitos adversos graves (ver apartado: Se tomar mais Notus Antitusivo do que devia).

Toma de Notus Antitusivo com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente, ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome este medicamento durante o tratamento, nem nas 2 semanas posteriores ao mesmo com os seguintes medicamentos, pois pode produzir excitação, tensão arterial alta e febre mais alta de 40ºC (hiperpirexia):

• Antidepressivos inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (moclobemida,

tranilcipromina)

• Antidepressivos inibidores da recaptação da serotonina (paroxetina, fluoxetina)
• Bupropion (utilizado para deixar de fumar)
• Linezolid (utilizado como antibacteriano)
• Procarbazina (utilizado para tratar o cancro)
• Selegilina (utilizado para o tratamento do parkinson)

Antes de começar a tomar este medicamento, deve consultar o seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, porque poderia ser necessário modificar a dose de algum deles ou interromper o tratamento:

• Amiodarona e quinidina (para tratar as arritmias do coração)
• Anti-inflamatórios (celecoxib, parecoxib ou valdecoxib)
• Depressores do sistema nervoso central (alguns deles utilizados para tratar:

doenças mentais, alergia, doença de Parkinson, etc)

• Expectorantes e mucolíticos (utilizados para eliminar fleuma e muco).

Toma de Notus Antitusivo com alimentos, bebidas e álcool

Não se devem consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento, porque pode provocar efeitos adversos.

Não tome conjuntamente com sumo de pomelo, ou de laranja amarga, porque podem aumentar os efeitos adversos deste medicamento.

O resto de alimentos e bebidas não afeta a eficácia do medicamento.

Gravidez, lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres grávidas ou em período de lactação não devem tomar este medicamento sem consultar o médico.

Condução e uso de máquinas

Em raros casos, durante o tratamento, pode aparecer sonolência e tontura leves, por isso, se notar estes sintomas, não deve conduzir automóveis nem manejar máquinas perigosas.

Este medicamento contém maltitol (E-965)

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém propilenglicol

Este medicamento contém 25,9 mg de propilenglicol em cada mililitro.

Se a criança tem menos de 5 anos de idade, consulte o seu médico ou farmacêutico, em particular se lhe foram administrados outros medicamentos que contenham propilenglicol ou álcool.

Se está grávida ou em período de lactação, não tome este medicamento a menos que esteja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais, enquanto estiver tomando este medicamento.

Se padece insuficiência hepática ou renal, não tome este medicamento a menos que esteja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais, enquanto estiver tomando este medicamento.

Este medicamento contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em cada mililitro; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Este medicamento contém benzoato sódico

Este medicamento contém 1 mg de benzoato sódico (E211) em cada mililitro.

3. Como tomar Notus Antitusivo

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos: tomar 5-10 ml, dependendo da intensidade da tos, cada 4 horas se necessário. Não ultrapassar as 6 tomas em 24 horas.

Também se podem tomar 15 ml cada 6 ou 8 horas se necessário.

A quantidade máxima que se pode tomar em 24 horas é de 120 mg repartidos em várias tomas.

Usar sempre a menor dose que seja eficaz.

Uso em crianças e adolescentes

População pediátrica

Podem produzir-se efeitos adversos graves em crianças em caso de sobredose, incluindo alterações neurológicas. Os cuidadores não devem exceder a dose recomendada.

Crianças entre 6-11 anos: tomar 2,5-5 ml, dependendo da intensidade da tos, cada 4 horas se necessário. Não ultrapassar as 6 tomas em 24 horas

Também se pode tomar 7,5 ml cada 6 ou 8 horas se necessário.

A quantidade máxima que se pode tomar em 24 horas é de 60 mg repartidos em várias tomas.

Crianças entre 2-5 anos: Sob controlo médico, tomar 1,25-2,5 ml dependendo da intensidade da tos, cada 4 horas se necessário. Não ultrapassar as 6 tomas em 24 horas. Também se pode tomar (3,75 ml cada 6-8 horas se necessário.

A quantidade máxima que podem tomar em 24 horas é de 30 mg repartidos em várias tomas.

Crianças menores de 2 anos:

Este medicamento está contraindicado em crianças menores de 2 anos.

Como tomar

O medicamento é tomado por via oral.

Medir a quantidade de medicamento a tomar com a colher que se inclui no envase. Para uma correta dosificação, inclui-se uma colher de medida de 1,25, 2,5 e 5 ml.

Lavar a colher após cada utilização.

Não tomar com sumo de pomelo ou laranja amarga nem com bebidas alcoólicas.

A ingestão concomitante deste medicamento com outros alimentos ou bebidas não afeta a eficácia do mesmo.

Se piorar, ou se a tos persistir mais de 7 dias, ou se for acompanhada de febre alta, erupções na pele ou dor de cabeça persistente, deve-se consultar o médico.

Se tomar mais Notus Antitusivo do que devia

Se tomar mais Notus Antitusivo do que o indicado, pode experimentar os seguintes sintomas: náuseas e vómitos, contrações musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, alterações da consciência, movimentos oculares involuntários e rápidos, alterações cardíacas (aceleração do ritmo cardíaco), alterações de coordenação, psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.

Outros sintomas em caso de sobredose maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

Entre em contacto com o seu médico ou hospital imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas mencionados.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda ao seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91.5620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização de dextrometorfano, foram observados os seguintes efeitos adversos cuja frequência não se pôde estabelecer com exactidão:

? Em alguns casos: sonolência, tontura, vertigem, constipação, desconforto gastrointestinais,

náuseas, vómitos

? Em mais raros casos: confusão mental e dor de cabeça.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Notus Antitusivo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no envase original. Não congelar. Proteger da luz.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

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6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Notus Antitusivo

• O princípio ativo é dextrometorfano hidrobromuro. Cada ml de solução contém 2

miligramas de dextrometorfano como princípio ativo.

• Os outros componentes (excipientes) são benzoato sódico (E-211), ácido cítrico anidro,

maltitol (E-965), sacarina sódica, propilenglicol, aromas de morango e contramarum, água purificada, c.s

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Frasco PET cor topázio fechado mediante tampa de polietileno de alta densidade contendo 125 ml ou 200 ml de solução.

Inclui uma colher de medida de 1,25, 2,5 e 5 ml.

Pode ser que apenas se encontrem comercializados alguns tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma S.L.U.

Rua Anabel Segura 11, Edifício Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Teva Pharma S.L.U

Rua C, n 4 Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza (Espanha)

ou

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.

Estrada Irún, km.26,200.

28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Espanha

Ou

Edefarm, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

4691 Villamarchante, Valência, Espanha

Ou

Farmalider, S.A.

Rua Aragoneses 2, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Data da última revisão deste texto:janeiro 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/